PRIMALAN COMPRIMIDOS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 12 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar PRIMALAN COMPRIMIDOS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de PRIMALAN COMPRIMIDOS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


PRIMALAN

COMPRIMIDOS
Antihistamínico

PIERRE FABRE FARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Mequitazina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Mequitazina ............. 10 mg

Excipiente, cbp ........ 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antihistamínico indicado en el tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas tales como: rinitis, conjuntivitis, urticaria y como tratamiento coadyuvante de otras afecciones dermatológicas pruriginosas de origen alérgico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La mequitazina es un derivado de las fenotiazinas de segunda generación con actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina con propiedades antialérgicas, no tan solo limitadas al bloqueo de los receptores H1, sino también en los demás mediadores de la inflamación, estabilizando los mastocitos. A diferencia de los demás antihistamínicos de la misma familia, la mequitazina posee una estructura química con una quinuclidina heterocíclica saturada capaz de resistir los procesos metabólicos de hidroxilación hepática. A diferencia de los derivados fenotiazínicos clásicos (por ejemplo prometacina), la mequitazina se caracteriza por tener un menor efecto sedante y adrenolítico central que los antihistamínicos H1 de primera generación.

En general, la mequitazina no posee efectos sedantes a una dosis de 5 mg, sin embargo, el efecto terapéutico obtenido a esta dosis es moderado. A dosis de 10 mg el efecto antialérgico es mayor pero pueden presentarse algunos efectos de sedación secundaria. La mequitazina tiene un efecto anticolinérgico moderado al cual se le atribuyen las reacciones adversas periféricas, las cuales son dosis dependientes, pero su potencia es de 10 a 20 veces menor que el de la atropina, el trihexifenidilo y la imipramina.

La vida media de eliminación, después de tomas repetidas, es de 18 horas. Más de 90% de la mequitazina se une a proteínas plasmáticas. La mequitazina, sufre un metabolismo de primer paso hepático, por lo que las concentraciones plasmáticas del fármaco suelen ser indetectables pocas horas después de la administración.

El volumen aparente de distribución tiene un valor elevado, lo que se traduce una gran difusión hacia los medios extravasculares. La biotransformación hepática mediante la hidroxilación, constituye la vía esencial para la eliminación del producto, la excreción de la mequitazina y de sus metabolitos se realiza principalmente por vía biliar y la excreción renal de la mequitazina no metabolizada es muy escasa menos de 1%.

CONTRAINDICACIONES:

  • Hipersensibilidad a los componentes de la formula.
  • Antecedentes de agranulocitosis.
  • Riesgo de glaucoma (ángulo cerrado).
  • Riesgo de retención urinaria ligada a trastornos prostáticos.
  • Intolerancia a la lactosa y galactosemia congénita.
  • Pacientes bajo tratamiento con medicamentos IMAO o que estén dentro de las dos semanas siguientes de haber suspendido el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se deberá tener precaución en niños menores de 12 años y en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo mayor de sensibilidad a la sedación. Se debe evitar que los pacientes conduzcan vehículos o manejen maquinaria de precisión, por el riesgo de somnolencia sobre todo al inicio del tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática severa, deberán de ser vigilados estrechamente debido al riesgo de acumulación plasmática de mequitazina. En los pacientes epilépticos se deberá de ajustar la dosis de anticonvulsivantes debido a la posibilidad conocida de las fenotiazinas de disminuir el umbral epileptógeno.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se tiene experiencia sobre la seguridad en el uso de mequitazina durante estos periodos. Al igual que otros medicamentos, no se recomienda su utilización durante embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se puede presentar sedación o somnolencia al inicio del tratamiento o algunas manifestaciones muscarínicas dosis-dependientes como: sequedad de boca, estreñimiento, midriasis, palpitaciones cardiacas y retención urinaria, mismas que son generalmente leves y transitorias. Puede ocurrir confusión mental y alucinaciones sobre todo en algunos pacientes de edad avanzada. En raras ocasiones se puede presentar agitación, nerviosismo e insomnio. Se han reportado algunas reacciones de hipersensibilidad como: eritema, eczema, prurito, fotosensibilidad, algunas formas de púrpura y en casos más raros edema angioneurótico y/o choque anafiláctico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se deberán extremar las precauciones en pacientes que se encuentren utilizando la mequitazina en combinación con algunos medicamentos moduladores del sistema nervioso central como: antidepresivos sedantes, barbitúricos o benzodiazepinas, clonidina o neurolépticos ya que puede potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central.

La combinación con algunas substancias con efecto atropínico como algunos antidepresivos imipramínicos, antiparkinsonianos y algunos antiespasmódicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de la mequitazina.

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas debido a la potenciación del efecto sedante de los antihistamínicos H1.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A dosis terapéuticas, ninguna. En algunos casos aislados pueden presentarse una elevación discreta de los valores plasmáticos de la TGO y TGP.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral. Los comprimidos de PRIMALAN® son ranurados, lo que permite mayor precisión en la posología.

  • Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg al día.
  • Niños de 6 a 12 años: 5 mg al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Existe el riesgo de convulsiones, sobre todo en el recién nacido y el niño.

Trastornos de la conciencia, coma.

El tratamiento sintomático se deberá realizar en medio especializado.

PRESENTACIONES:

Caja con blister con 14 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante embarazo o lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en Francia por: Pierre Fabre Medicament Production Progipharm
Rue du Lycée 45502 Gien Cedex, Francia
Importado: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos
20420 Aguascalientes
Distribuido por: PIERRE FABRE FARMA DE MEXICO, S.A de C.V.
Km. 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Colonia Rincón de Romos
20420 Aguascalientes, Aguas.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 242M2003, SSA IV
FEAR-04361203165/RM2004/IPPA


Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.


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