PREVEFEM COMPLEX TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Información adicional

  • Precaución con mayores de 60 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar PREVEFEM COMPLEX TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de PREVEFEM COMPLEX TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


PREVEFEM COMPLEX

TABLETAS
Tratamiento de la menopausia

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Glycine max - sacarato de calcio - palmitato de retinol (vitamina A) – ácido ascórbico (vitamina C) - acetato de α tocoferol (vitamina E).


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Polvo de semillas
   de Glycine max
   (Glycine soja)
............... 200.00 mg
   equivalente a ................. 40 mg
   de daidzina y 40 mg
   de genistina

Sacarato de calcio
   tetrahidratado ................ 258.27 mg
   equivalente a ................. 200 mg
   de sacarato de calcio

Acetato de α tocoferol
   al 50% polvo (vitamina E) 200.00 mg
   equivalente a ................. 100 mg
   de acetato de α tocoferol
   (100 UI de vitamina E)

Acido ascórbico
   recubierto (vitamina C)
   equivalente a ................. 60.00 mg
   de ácido ascórbico

Palmitato de retinol
   polvo (vitamina A) ........... 26.67 mg
   equivalente a ................. 3.67 mg
   de palmitato de retinol
   (6,666 UI de vitamina A)

Excipiente, cbp .................. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PREVEFEM COMPLEX® está indicado para reducir los molestos síntomas característicos de la menopausia y el climaterio: bochornos, sudoración excesiva, irritabilidad, nerviosismo y otras alteraciones emotivas provocadas por cambios hormonales, característicos de la mujer en edad madura. PREVEFEM COMPLEX® puede tomarse antes y durante la menopausia. Complemento para la mujer en edad madura. Tratamiento no hormonal.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Recientemente las isoflavonas han recibido una gran atención especialmente por su contenido de daidzina y genistina ya sea como agliconas (formas no conjugadas) o como diferentes tipos de glucósidos conjugados. Se ha demostrado que la microflora juega un papel en el metabolismo y biodisponibilidad de las isoflavonas (Borriello et al. 1985, Setchell et al 1984). Después de la ingestión las isoflavonas son hidrolizadas por las glucosidasas intestinales, las cuales liberan las agliconas daidzina, genistina y glicetina, estas pueden ser absorbidas o metabolizadas a muchos metabolitos específicos.

Fue determinada la vida media de la daidzina y genistina, medidas en plasma con curvas de aparición y desaparición, que en adultos son de 7.9 horas, las concentraciones pico ocurren a las 6 a 8 horas después de la administración. Se alcanzan concentraciones plasmáticas de 50 a 800 ng/ml de daidzina y genistina con dosis de 50 mg/día de isoflavonas. La excreción urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y no más de 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser cuantificada por las concentraciones en orina y en plasma humanos y la eliminación por heces es muy baja.

Algunas isoflavonas, junto con algunos lignanos, cumestanos y derivados del resorcinol, forman parte de los fitoestrógenos, que son aquellos compuestos de naturaleza no esteroidea que presentan una actividad agonista estrogénica debida a su interacción con los receptores del 17-β-estradiol. Las isoflavonas tienen dos grupos hidroxilos en una disposición y a una distancia similar a los del estradiol por lo que interaccionan con los receptores estrogénicos α y β. Son específicas para los receptores β, por lo que sus efectos se dan sobre todo en órganos, donde predominen dichos receptores (SNC, hueso, pared vascular, tracto genitourinario). Aunque los efectos de las isoflavonas no son potentes, las concentraciones alcanzadas en el organismo son lo suficientemente altas como para producir sus efectos fisiológicos. Los efectos fisiológicos de las isoflavonas se dan a varios niveles:

Síntomas climatéricos: Debido al débil efecto estrogénico de las isoflavonas, éstas pueden antagonizar los síntomas del hipoestrogenismo asociados a receptores β como los sofocos, sudores nocturnos, osteoporosis, mientras que no afecta a otros como es la atrofia uterina, asociada a receptores α. Tampoco parecen tener efecto sobre la depresión, ansiedad e insomnio asociados a la menopausia. Ciertos autores (Nagata C, Takasuka N, Kawakami N et al. Soy product intake and hot falshes in Japanese women: results from a community-based prospective study. Am J Epidemiol 2001; 153(8): 790-3); realizaron un ensayo prospectivo en 1,106 mujeres premenopáusicas de edades comprendidas entre los 35 y los 54 años. Se les alimentó con una dieta rica en proteínas de soya con isoflavonas, durante seis años. Solo 101 de dichas mujeres informó haber padecido sofocos menopaúsicos. Se estableció que la probabilidad de padecer dichos sofocos era inversamente proporcional al consumo de isoflavonas de soya.

Otros (Somewaka Y., et al. Soy intake related to menopausal symptoms, serum lipids, and bone mineral density in postmenopausal Japanese women. Obstet Gynecol 2001; 97(1):109-15); evaluaron los efectos de la soya en un ensayo prospectivo sobre 478 mujeres postmenopáusicas. Se asignaron las mujeres a dos grupos según los años con menopausia (menopáusicas tempranas y tardías) y cada grupo se subdividió en cuatro subgrupos según el nivel de ingesta de isoflavonas diario, siendo la media 54.3 mg/día. Se comprobó que las isoflavonas disminuían de forma significativa las palpitaciones, dolores de espalda, pérdida de masa ósea y sofocos, sobre todo en el grupo de menopausia temprana. Se realizó (Upmalis DH, Lobo R, et al. Vasomotor symtom relief by soy isoflavone extract tablets in postmenopausal women: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Menopause 2000; 7(4):236-42);  un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado por placebo, con grupos paralelos, multicéntrico (en 15 centros) sobre 177 pacientes postmenopáusicas de 55 años de media, que referían cinco o más sofocos diarios. Se les administró 50 mg de isoflavonas al día o de placebo durante 12 semanas. Las isoflavonas producían una reducción significativa de los sofocos a partir de la segunda semana.

Osteoporosis postmenopáusica: Se ha comprobado en estudios animales y humanos que las isoflavonas aumentan la densidad ósea. Los efectos parecen ser debidos más a un aumento en la producción de hueso que a una disminución en la resorción ósea. Las isoflavonas han demostrado ser efectivas sólo como preventivas, no pudiendo revertir una osteopenia ya establecida.

Ciertos autores (Alekel DL, Germain AS, et al. Isoflavone-rich soy protein isolate attenuates bone loss in the lumbar spine of perimenopausal women. Am J Clin Nutri 2000; 72(3):844-52 elaboraron un estudio de 24 semanas aleatorizado y doble ciego sobre 69 mujeres perimenopáusicas. Se establecieron tres grupos: control, soya pobre en isoflavonas, soya rica en isoflavonas. Se observó que una dosis de isoflavonas de 80.4 mg/día, atenuaba la pérdida de hueso en fémur y vértebra lumbar de dichas mujeres porque aumentaba 5.6% la densidad del hueso y 10.1% el contenido mineral del hueso.

Estos datos fueron contrastados por otros autores (Potter SM, et al. Soy protein and isoflavones: their effects on blood lipids and bone density in postmenopausal women. Am J Clin Nutri 1998; 68(6 suppl):1375S-1379S) en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, con grupos paralelos y de una duración de seis meses, en 66 mujeres postmenopáusicas e hipercolesterolémicas. Comprobaron que la administración de 40 g/día de proteínas de soya con 2.25 mg de isoflavonas por g de proteína reducía significativamente la pérdida de masa ósea en vértebras.

Acción antiterogénica: Los fitoestrógenos han demostrado tener un efecto protector sobre el sistema cardiovascular, disminuyendo el riesgo a padecer una arterioesclerosis en mujeres postmenopáusicas. Aunque no se conoce exactamente el mecanismo de acción, parece ser debido a dos posibles efectos:

Efecto hipolipemiante: Las isoflavonas mejoran el perfil lipídico por sus efectos estrogénicos y sobre el balance de los ácidos biliares. Además parece que aumentan los receptores LDL. En estudios sobre animales las isoflavonas de la soya producen una mejora en los niveles de HDL y LDL y una disminución en el riesgo de ateroesclerosis. Algunos autores (Goodman-Gruen D. Usual dietary isoflavone intake is associated with cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Nutri 2001; 131(4):1202-6) en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado por placebo, sobre 208 mujeres postmenopáusicas de entre 45 y 74 años, comprobaron que las isoflavonas disminuían el índice de masa corporal y aumentaban las HDL de manera significativa.

Efecto antioxidante: Las isoflavonas presentan, como todos los compuestos fenólicos, un efecto antioxidante. Por tanto protegen de la oxidación a las LDL e impiden la aparición de células espumosas. En ensayos in vitro, se ha visto que las isoflavonas se incorporan a la LDL e inhiben la oxidación mediada por cobre de las mismas.

Algunos autores (Wiseman H. Isoflavone phytoestrogens consumed in soy decrease F(2)-isoprostane concentrations and increase resístanse of low-density lipoprotein to oxidation in humans. Am J Nutr 2000; 72(2):395-400) realizaron un ensayo clínico aleatorizado y cruzado en 24 individuos. Las isoflavonas disminuían los niveles de productos de la oxidación de las LDL y retrasaban la oxidación inducida por cobre.

Las isoflavonas son inhibidoras de multitud de enzimas, entre las que se destacan:

  • Tirosina-quinasa. La inhibición de esta enzima desencadena dos importantes procesos como son la inhibición de la expresión de ciertos oncogenes y la disminución de receptores para algunos factores de proliferación celular (factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento insulínico, factor de crecimiento plaquetario, factor de crecimiento tumoral).
  • Topoisomerasa II. Las isoflavonas forman un complejo ternario con el complejo DNA-topoisomerasa II, induciendo la apoptosis de células cancerígenas.
  • Aromatasa. Las isoflavonas impiden la formación del 17-β-estradiol a partir de la testosterona, actuando en aquellos tumores dependientes de hormonas, como el cáncer de mama.

Las isoflavonas han demostrado en ensayos in vivo e in vitro que son capaces de impedir la activación del factor de transcripción kappa-B inducida por α-TNF. Determinados autores (Nakagawa H, et al. Effects of genistein and synergistic actino in combination with eicosa-pentaenoic acid on the growth of breast cancer cell lines. J Cancer Res Clin Oncol 2000; 126(8):448-54) descubrieron en ensayos in vitro sobre células carcinogénicas de mama, que la genistina a dosis de 185 µM tenía un efecto inhibidor de dichas líneas celulares dependiente de la dosis y del tiempo.

En el carcinoma prostático, se ha comprobado que las isoflavonas presentan un efecto preventivo en ensayos animales y humanos. Se demostró (Hillman GG, et al. Genistein potentiates the radiation effect on prostate carcinoma cells. Clin Cancer Res 2001;7(2):382-90) in vitro que la genistina a dosis de 15 µM, presentaba un efecto potenciador de la radioterapia en el tratamiento del carcinoma prostático, debido a la afectación del ciclo celular y a la producción de apoptosis.

Otras acciones:

  • Acción vasodilatadora: Las isoflavonas reducen los niveles de calcio libre en el interior de la fibra de músculo liso por una disminución de su entrada desde el exterior y un aumento de la recaptación por el retículo sarcoplásmico. Además estimulan el óxido nítrico sintasa (NO). Estos efectos se sinergizan para lograr el efecto vasodilatador. Esta acción vasodilatadora ha sido comprobada en ensayos animales.
  • Acción antiagregante plaquetaria. Se debe a la inhibición del tromboxano A2 y de la tirosina-cinasa. En ensayos in vitro sobre plaquetas, se comprobó (Nakashima S et al. Genistein, a protein tyrosine kinase inhibitor, inhibits thromboxane A2-mediated human platelet responses. Mol Pharmacol 1991; 39(4):475-80) que las isoflavonas impedían la agregación plaquetaria de forma competitiva y dosis dependiente.

Fueron examinados los efectos de las isoflavonas en el crecimiento de las líneas celulares del carcinoma de mama humano. Se encontró que la genistina es un inhibidor potente de cada línea celular [valor IC50 (concentración para 50% de inhibición) de 6.5 a 12.0 µg/ml] (Peterson G and Barnes S (1991) Genistein inhibition of the growth of human breast cancer cells: independence from estrogen receptors and the multi-drug resistance gene. Biochem Biohys Res Commun, 179(1):2868-74). La genistina de las isoflavonas atenúa la proliferación del factor de crecimiento y la estimulación de citoquinas de células cancerosas y normales (Am J Clin Nutr 1998:68(supple):1418S-25S).

La mayoría de los investigadores piensan que tienen una excelente biodisponibilidad cuando se administran por vía oral.

Mucha de la investigación relacionada al papel de las isoflavonas en la fisiología y fisiopatología de los estrógenos, está enfocada sobre la genistina.

Las isoflavonas tienen otras importantes actividades biológicas que pueden llegar a explicar algunos de los efectos benéficos como prevenir varios cánceres y enfermedades crónicas.

Las isoflavonas actúan como antioxidantes para disminuir el daño fisiopatológico asociado con la generación de radicales libres y el stress oxidativo.

Esta acción antioxidante puede explicar los efectos de las enfermedades neurodegenerativas que se cree resultan particularmente del oxígeno reactivo excesivo y especies de nitrógenos que resultan de los procesos metabólicos normales.

Las isoflavonas también son capaces de inhibir enzimas y receptores (factor de crecimiento epidérmico y receptores de tirosinakinasa y topoisomerasa) que deben jugar un papel en el daño patológico visto en cánceres y enfermedades degenerativas.

Otro grupo de componentes encontrados son los lignanos, estos parecen tener efectos benéficos sobre la enfermedad cardiovascular, osteoporosis y algunos síntomas menopaúsicos. Algunos investigadores sugieren que los lignanos tienen actividad antimicótica, antineoplásica y antiviral

A causa de las isoflavonas que modulan la actividad estrogénica, las investigaciones han estado enfocadas sobre los estados de la enfermedad única o más prevalente en la mujer. Una de las primeras asociaciones entre la salud de la mujer y el consumo de isoflavonas está envuelto el cáncer de mama.

Los fitoestrógenos pueden reducir el riesgo de cáncer de mama compitiendo con los estrógenos endógenos por los receptores en el tejido mamario y siendo menos potentes agonistas estrogénicos.

Otro mecanismo que explica parcialmente la actividad anticáncer de las isoflavonas envuelve su habilidad para inhibir la angiogénesis. La angiogénesis o crecimiento de nuevos vasos sanguíneos es requerido para el crecimiento de tumores. La genistina es capaz de bloquear este proceso. Actualmente uno de los tratamientos del cáncer envuelve a inhibidores de la angiogénesis. La endosteína es un agente sintético que parece tener este efecto y la genistina es la contraparte natural.

El calcio D glucarato o sacarato de calcio es una sal de calcio del ácido D- glucarato contenida en frutas y vegetales. El calcio D-glucarato o sacarato de calcio a demostrado que inhibe la β-glucoronidasa, una enzima encontrada en ciertas bacterias que se alojan en el intestino. Una elevada actividad de la β-glucoronidasa se ha asociada con un riesgo elevado de varios canceres, en especial los hormono - dependientes como seria el cáncer de mama, próstata y colon (Walaszek Z. Szemraj et al. Metabolism, uptake, and excretion of a D- glucaric acid salt and its potential use in cancer prevention. Cancer Detec Prev. 1997; 21: 178-90).

Existen evidencias que sustentan que el calcio D glucarato inhibe o posterga el fomento de carcinogénesis mamaria por disminuir los niveles de estradiol precursor de 17-cetoesteroides, por lo tanto la dieta con glucarato puede ser usada para disminuir los niveles en sangre y en tejidos de la β-glucoronidasa, y disminuir la formación de células carcinogénicas (Walaszek Z. Szemraj et al. Metabolism, uptake, and excretion of a D- glucaric acid salt and its potential use in cancer prevention. Cancer Detect Prev. 1997; 21: 178-90).

La administración de vitaminas antioxidantes, mejora el nivel en la sangre de esos nutrientes aún en mujeres con relativa buena alimentación (Autor: Woloters M, Hermann S, Hahn A).

El estrés oxidativo se asocia a envejecimiento y riesgo de desarrollar ciertas enfermedades para paliar este efecto, algunos autores postulan los beneficios  de incorporar antioxidantes a la dieta.

Fueron analizados los datos de la encuesta de salud y nutrición en una muestra nacional en los Estados Unidos para detectar la presencia de suplementos alimenticios con relación al estilo de vida y a las características demográficas 52% de los adultos dijeron haber tomado suplementos alimenticios durante el último mes, 35% dijo que había tomado algún multivitamínico, calcio, vitamina E, complejo B, más de 5% manifestó haber tomado antiácidos.

En un análisis de 2 variables con mujeres, edad avanzada, con educación, no latinas, raza blanca y actividad física, saludables sin sobrepeso, se encontró la relación  con el consumo de suplementos y multivitamínicos (Radimer K, Bindewald, Hughes J.).

En comparación de variables múltiples, las ultimas tres características no fueron asociadas con el uso de algún suplemento.

El 47% de la muestra señalo haber tomado diariamente y por al menos 2 años más de un suplemento, también las mujeres mayores de 60 años toman más de un suplemento.

El efecto protector de las vitaminas fue demostrado cuando las vitaminas fueron aplicadas simultáneamente. El nivel de daño en el DNA cuando se aplicaron las vitaminas fue menor que cuando no se aplicaron. El estudio fue realizado conforme a varios protocolos de tratamiento de vitaminas y los resultados ofrecen evidencia de la actividad anti-tóxica de las vitaminas C y E. La actividad de las vitaminas no parece tener conexión con los pasos de la activación metabólica del DNA. Eso muestra que las dos vitaminas actúan como competidoras de la molécula de DNA en reacción a las especies reactivas al oxigeno.

Palmitato de retinol (vitamina A): Esta vitamina cumple con varias funciones en el organismo, actuando como cofactor de diversas reacciones bioquímicas como: la síntesis del colesterol, de los mucopolisacáridos y la hidroxilación de ciertos fármacos. Desempeña un papel principal en el funcionamiento de la retina y es esencial para la integridad de las células epiteliales del tracto respiratorio y de la piel.

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de mala absorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático (Sodeman. Fisiopatología, 7ma. Ed.).

Acido ascórbico (vitamina C): Actúa como agente reductor y antioxidante. Es esencial para la síntesis del colágeno y material intracelular. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos, cuando existe deficiencia, la concentración de leucocitos disminuye (Sodeman. Fisiopatología, 7ma. Ed).

Tocoferol (vitamina E): Actúa como antioxidante, en esta acción inhibe, a la oxidación de componentes celulares esenciales y evita la formación de productos tóxicos de la oxidación. Se absorbe por el tubo digestivo por un mecanismo similar al de las vitaminas liposolubles y penetra al torrente sanguíneo a través de la linfa. Se deposita en los tejidos y estos depósitos pueden proteger de una deficiencia durante largos periodos (Harrison. Principios de Med Int. 13 va. Ed. 558).


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Las personas que desarrollen reacciones de hipersensibilidad deben suspender el tratamiento.

Si esta tomando cualquier tratamiento hormonal o cuenta con antecedentes familiares de neoplasias y/o sangrado transvaginal, se recomienda revisión periódica por su médico cada seis meses, así como efectuarse una mamografía anual después de los 35 años de edad.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se conocen hasta la fecha efectos de las isoflavonas en mujeres embarazadas y lactando, en caso de requerir su administración, consulte a su médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Raramente se ha reportado efectos gastrointestinales como náuseas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se conocen hasta la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se conocen hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: Una Tableta diariamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosificación, es conveniente inducir el vómito y mantener monitoreo de signos vitales.


PRESENTACIONES:


Caja con 30, 60 y 90 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Consulte a su médico. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Este medicamento no es una terapia sustitutiva, sino coadyuvante, por lo que no deberá suspender el tratamiento que le prescribió su médico. Es conveniente visitar a su médico por lo menos una vez al año para revisión.


LABORATORIO Y DIRECCION:


REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.
Carretera a Nogales Núm. 850
La Venta del Astillero
45220 Zapopan, Jal.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 002P2005, SSA VI



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    Comentarios

    Bety Lopez enviado el 2013-10-30 03:47:00
    Estoy tomando fluoxetina es contraproducente si tomo prevefem complex

    Medicamento PREVEFEM COMPLEX TABLETAS actualizado
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