POSIPEN

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones



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GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
LIMA
Av. Javier Prado Oeste No. 995 San Isidro
Tel: 211-9700
Fax: 211-9717

POSIPEN Cápsulas
Suspensión

DICLOXACILINA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Diclo­xacilina (como dicloxacilina sódica monohi­dratada) 250 mg y 500 mg, excipientes c.

s.
Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen:
Dicloxacilina (como sal sódica monohidratada) 125 mg y 250 mg; excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La dicloxacilina es una penicilina semisintética, ácido resistente, penicilinasa resistente derivado del núcleo de penicilina, 6 ácido aminopenicilinico. Es resistente a la inactivación de la enzima penicilinasa (ß-lactamasa).
Microbiología: Las penicilinas resistentes a la penicilinasa ejercen una acción bactericida contra los microorganismos sensibles a la penicilina durante la etapa de multiplicación activa. La totalidad de las penicilinas inhiben la biosíntesis de la pared celular bacteriana.
Las drogas de esta clase son altamente resistentes a la inactivación por la penicilinasa estafilocócica y son activas contra las cepas de Staphylococcus aureus productoras de penicilinasa y no productoras de penicilinasa. Las penicilinas resistentes a la penicilinasa son activas in vitro contra una variedad de otras bacterias.

INDICACIONES
"INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dicloxacilina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por organismos grampositivos (excepto MRSA y MRSE), incluyendo infecciones causados por estafilococos productores de beta-lactamasa. Las penicilinas resistentes a la penicilinasa podrían ser utilizadas para iniciar una terapia en los casos en que se sospechan infecciones estafilocócicas resistentes, antes de tener disponibles los resultados de las pruebas de laboratorio. Si las pruebas de sensibilidad indican que la infección es causada por un microorganismo diferente de un estafilococo resistente, no debe continuarse la terapia con una penicilina resistente a la penicilinasa."

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Una historia de reacción de hipersensibilidad (anafiláctica) a cualquier penicilina es una contraindicación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: Antes de iniciar la terapia con diclo­xacilina, una investigación cuidadosa se debe hacer referente a hipersensibilidad a los antibióticos beta­lactámicos.
Las reacciones serias, y de vez en cuando fatales, de la hipersensibilidad (shock anafiláctico con derrumbamiento) han ocurrido en los pacientes que recibían la penicilina. La incidencia del shock anafiláctico en todos los pacientes tratados con penicilina está entre 0,015 y 0,04 por ciento. El shock anafiláctico resultando en muerte ha ocurrido en, aproximadamente, 0,002 por ciento de los pacientes tratados. Aunque la anafilaxis es más frecuente cuando es seguido de una administración parenteral, también ha ocurrido en pacientes que recibían tratamiento con penicilinas orales. Cuando la terapia con penicilina es indicada, debe ser iniciada solamente después de haber obtenido una exhaustiva historia de la alergia del paciente. Si ocurre una reacción alérgica, la droga debe ser descontinuada y el paciente debe recibir el tratamiento de soporte, p.ej., mantenimiento artificial de ventilación, aminas presores, antihistamínicos, y corticosteroides. Los individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina pueden también experimentar reacciones alérgicas cuando son tratados con una cefalosporina.
Las penicilinas resistentes a la penicilinasa, generalmente, no deben ser administradas a los pacientes con historia de sensibilidad a cualquier penicilina.
La penicilina debe utilizarse con precaución en los individuos con historia de alergias significativas y/o asma. Cuando ocurran las reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración de penicilina; a menos que, en opinión del médico, la condición del tratamiento sea potencialmente letal y sensible solamente a la terapia con penicilina.
La administración por vía oral no debe ser suspendida en pacientes con enfermedad severa, o con náuseas, vómitos, dilatación gástrica, cardios­pasmo o hipermotilidad intestinal. Ocasionalmente, los pacientes no absorberán cantidades te­ra­péuticas de la penicilina administrada por la vía oral.
El empleo de antibióticos podría dar como resultado un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles. De ocurrir nuevas infecciones causadas por bacterias u hongos, debe descontinuarse la droga y tomar medidas apropiadas.
Pruebas de laboratorio: Deben realizarse estudios bacteriológicos para determinar los microorga­nismos causantes y su susceptibilidad a las penicilinas resistentes a la penicilinasa. En el tratamiento de infecciones sospechadas por Staphy­lococcus, la terapia debería ser cambiada a otro agente activo si las pruebas de cultivo no pueden demostrar la presencia de estafilococos.
Debe efectuarse una evaluación periódica del funcionamiento de los sistemas y órganos, incluyendo la función renal, hepática o hematopoyética durante una terapia prolongada con las penicilinas resistentes a la penicilinasa.
Deben tomarse hemocultivos, así como recuentos de numeración y fórmula antes de iniciar la terapia; y por lo menos semanalmente durante el tratamiento con las penicilinas resistentes a la penicilinasa.
Deben realizarse exámenes periódicos de orina, así como determinaciones de urea y creatinina durante la terapia con penicilinas resistentes a la penicilinasa; y debe considerarse la posibilidad de alterar las dosis si alguno de estos últimos valores se elevara. Si se sospechara o reconociera cualquier disminución de la función renal, debe considerarse una reducción en la dosis total y monitorizar los niveles sanguíneos para evitar las posibles reacciones neurotóxicas.
Deben obtenerse periódicamente los valores de TGO y TGP durante la terapia para monitorizar las posibles anormalidades de la función hepática.
Uso pediátrico: Debido al incompleto desarrollo de la función renal en los recién nacidos, las penicilinas resistentes a la penicilinasa (especialmente meticilina) no serían completamente excretadas, dando como resultado niveles sanguíneos anor­mal­mente elevados. Es aconsejable medir los niveles sanguíneos en este grupo, haciendo los respectivos ajustes en las dosis cuando sea necesario. La totalidad de los recién nacidos tratados con penicilinas deben ser monitorizados de cerca en busca de evidencia clínica y en el laboratorio de efectos tóxicos o adversos.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS:
Gastrointestinal: Náuseas, vómito, diarrea, estomatitis y otros síntomas de irritación gastrointes­tinal pueden ocurrir, especialmente durante la terapia oral de penicilina.
Hematológica: Agranulocitosis, neutropenia y depresión de la médula pueden estar asociados con el uso de meticilina sódica y nafcilina.
Efectos hepáticos: Como con otros antibióticos beta­lactamicos, se ha reportado muy raramente hepatitis e ictericia colestática. Como en la mayoría de otros antibióticos, un aumento moderado y transitorio en transaminasas puede ser reportado.
Hipersensibilidad: La incidencia reportada de reacciones alérgicas a la penicilina se extiende de 0,7 al 10 por ciento. La sensibilización es, generalmente, el resultado del tratamiento aunque algunos individuos han tenido reacciones inmediatas a la penicilina en su primer tratamiento.
En tales casos, se piensa que los pacientes pudieron haber tenido exposición anterior a la droga vía las cantidades de rastro presentes en leche y vacunas. Dos tipos de reacciones alérgicas a las penicilinas se observan clínicamente, en forma in­mediata y retardada.
Las reacciones inmediatas ocurren, generalmente, en el lapso de 20 minutos de administración, con manifestaciones que van desde una urticaria y prurito hasta edema angioneurótico, laringospas­mo, broncoespasmo, hipotensión, colapso vascular y muerte. Tales reacciones anafilácticas inmediatas son muy raras y ocurren, generalmente, después de la terapia parenteral, pero también ha ocurrido en pacientes que recibían terapia oral. Otro tipo de reacción inmediata, es una reacción acelerada, que puede ocurrir entre 20 minutos y 48 horas después de su administración y puede incluir urticaria, prurito y fiebre. Puede ocurrir ocasionalmente, también edema laringueal, larin­­gospasmo e hipotensión, la fatalidad es infrecuente.
Reacciones alérgicas retardadas a la terapia de la penicilina ocurren, generalmente, después de 48 horas y a veces tan tarde como a las 2 a 4 semanas después de la iniciación de la terapia. Las manifestaciones de este tipo de reacción incluyen los síntomas similares a las enfermedades de la piel serosa (p. ej.: fiebre, malaria, urticaria, mialgia, artralgia, dolor abdominal) y varias erupciones de la piel.
Urogenital: Se han asociado el daño tubular renal y la nefritis intersticial con la administración de meticilina sódica; e infrecuentemente con la administración de nafcilina y oxacilina. Manifestaciones de esta reacción pueden incluir rash, fiebre, eosinofilia, hematuria, proteinuria e insuficiencia renal. Nefropatías meticilina inducida no parece ser relacionado a la dosis y es, generalmente, reversible luego de descontinuar la terapia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
"INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La tetraciclina un antibiótico bacteriostático, podría antagonizar el efecto bactericida de las penicilinas; por tanto, el uso concurrente de estas drogas debe evitarse. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de dicloxacilina. La administración concurrente de probenecid demora la excreción renal de dicloxacilina."

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis de cualquier penicilina se puede utilizar la hemo­diálisis para la eliminación del antibiótico de la sangre del paciente. Como no hay un antídoto específico el tratamiento de sobredosis de penicilinas será sintomático y de soporte. Los pacientes con conocida o sospechosa sobredosis intencional deberán ser trasladados a un centro psiquiátrico.

EMBARAZO Y LACTANCIA
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Datos realizados en humanos sobre su uso durante el embarazo no están disponibles. Sin embargo, los estudios realizados en animales no han identificado ningún riesgo en el desarrollo del embarazo o embrionario-fetal. Datos realizados en humanos sobre su uso en la lactancia no están disponibles.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Para las infecciones leve a moderada del tracto respiratorio alto, así como de las infecciones de la piel y partes blandas leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles:
• Adultos y niños con peso de 40 kg (88 libras) o más: 125 mg, cada 6 horas.
• Pacientes que pesan menos de 40 kg (88 libras): 12,5 mg/kg/día en dosis, igualmente, divididas cada 6 horas.
Para infecciones más severas, tales como las del tracto respiratorio bajo o infecciones diseminadas:
• Adultos y niños con un peso de 40 kg (88 libras) o más: 250 mg o más cada 6 horas.
• Pacientes que pesan menos de 40 kg (88 libras): 25 mg/kg/día o más en dosis, igualmente, divididas cada 6 horas.
La dicloxacilina sódica es mejor absorbida cuando se toma con el estómago vacío, preferiblemente 1 a 2 horas antes de los alimentos.
Siempre deben realizarse los estudios bacterio­ló­gicos para determinar a los microorganismos causantes y su sensibilidad a las penicilinas resistentes a la penicilinasa. La duración de la terapia varía de acuerdo con el tipo y severidad de la infección, al igual que con la condición general del paciente; por tanto, debe determinarse mediante la respuesta clínica y bacteriológica del paciente. En las infecciones estafilocócicas severas, la terapia con las penicilinas resistentes a la penicilinasa debe seguir durante, por lo menos, 14 días. La terapia debe continuar durante por lo menos 48 horas después que el paciente haya dejado de tener fiebre, asintomático; y que los cultivos sean negativos. La endocarditis y la osteomielitis podrían requerir una duración más prolongada de la terapia.
Las preparaciones orales de las penicilinas resistentes a la penicilinasa no deben utilizarse como la terapia inicial en las infecciones serias y potencialmente letales. La terapia oral con las dicloxa­cilinas podría utilizarse para continuar el uso previo de un agente parenteral tan pronto como la condición clínica del paciente lo amerite.

ALMACENAMIENTO
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente. Conservar el frasco herméticamente cerrado.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES:
POSIPEN® 250 mg Cápsulas: Cada cápsula contiene Dicloxacilina 250 mg. Caja x 10 cápsulas.
POSIPEN® 500 mg Cápsulas: Cada cápsula contiene Dicloxacilina 500 mg. Caja x 100 cápsulas.
POSIPEN® 250 mg Suspensión: Cada 5 mL de suspensión contienen Dicloxacilina 250 mg. Caja con frasco contieniendo polvo para reconstituir 60 mL de suspensión.
POSIPEN® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.
GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
Av. Javier Prado Oeste No. 995,
San Isidro, Lima - Perú
Telf.: 211-9700, Fax: 211-9717


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