POLIDELTAXIN N F SOLUCION OFTALMICA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar POLIDELTAXIN N F SOLUCION OFTALMICA con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de POLIDELTAXIN N F SOLUCION OFTALMICA
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


POLIDELTAXIN N. F.

SOLUCION OFTALMICA
Antibiótico y antiflogístico

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Fosfato de dexametasona y neomicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución oftálmica contienen:

Fosfato sódico de dexametasona
   equivalente a ..................... 100 mg
   de fosfato de dexametasona

Sulfato de neomicina
   equivalente a ..................... 350 mg
   de neomicina base

Vehículo, cbp ........................ 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Blefaritis, meibomitis, conjuntivitis, epiescleritis, queratitis, úlceras de la córnea, alergia ocular, uveítis, reacciones del posoperatorio.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble. En su forma de sal disódica es más soluble (en agua a 25°C), que otros corticosteoides comúnmente empleados en productos tópicos, por ejemplo, es unas 3,000 veces más soluble que la hidrocortisona.

Este hecho es importante al escoger un corticosteroide para administración tópica, ya que, a mayor solubilidad, debe haber más corticosteroide disponible en el lugar de la aplicación.

El sulfato de neomicina es una sal de la neomicina, sustancia antibacteriana producida por Streptomyces fradiae Waksman (familia Streptomycetaceae).

Los corticosteroides actúan inhibiendo la respuesta inflamatoria a agentes agresores de naturaleza mecánica, química o inmunológica.

El sulfato de neomicina ha sido incluido en esta combinación para proporcionar acción antiinfecciosa contra bacterias sensibles.

Se considera que el sulfato de neomicina es activo principalmente contra bacterias gramnegativas, con excepción de Bacteroides spp., y Pseudomonas aeruginosa, que son resistentes.

Las bacterias grampositivas, excepto Staphylococcus aureus, también suelen ser resistentes a la neomicina.

Ambas sustancias se absorben en mínima cantidad cuando se administran localmente por lo que su acción tiene corta duración después de su administración.


CONTRAINDICACIONES:


  • Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dentrítica).
  • Etapas infecciosas agudas de la varicela y de la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva.
  • Infecciones del ojo causadas por gérmenes resistentes a la neomicina y lesiones tuberculosas del ojo.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La solución oftálmica de dexametasona con neomicina no ha sido estudiada en mujeres embarazadas ni en madres lactantes, por lo que sólo se utilizará en caso necesario y por periodos de tiempo corto, bajo la responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede tener efectos colaterales sistémicos. Los efectos colaterales más frecuentes debidos al componente antiinfeccioso son las sensibilizaciones alérgicas.

Los efectos colaterales del corticosteroide son, en orden decreciente de frecuencia: aumento de la presión intraocular, con posible desarrollo de glaucoma y en pocos casos, lesión del nervio óptico; formación de catarata subcapsular posterior y retardo de la cicatrización de lesiones.

Ocasionalmente, puede haber sensación de pinchazos o ardor. Se ha sabido que el empleo de corticosteoides tópicos en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica ha ocasionado la perforación de éstas.

En raras ocasiones han aparecido herpes simple ocular en pacientes que están recibiendo corticosteroides por vía sistémica o por aplicación tópica ocular para otros padecimientos.

En raros casos, se han formado ampollas infiltrantes cuando se han usado corticosteroides tópicos después de una operación de catarata.

Precauciones: En los pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos, el examen periódico de los ojos debe incluir una cuidadosa exploración de la córnea y el cristalino, pues se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la córnea tras el tratamiento prolongado con algunos corticosteroides tópicos.

La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u hongos. Si las infecciones no responden pronto al tratamiento con POLIDELTAXIN N. F., se debe interrumpir éste hasta que se haya controlado adecuadamente la infección.

Las micosis corneales son particularmente propensas a desarrollarse durante la aplicación tópica prolongada de corticosteroides, por lo que se debe considerar esa posibilidad en cualquier caso de ulceración corneal persistente en el que se hayan usado o se estén usando corticosteroides.

El uso prolongado de corticosteroides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma, por lo que se recomienda la medición periódica de la presión intraocular.

Se debe suspender el uso de este producto si aparece cualquier reacción que indique hipersensibilidad.

Se debe evitar su uso prolongado, pues éste aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la neomicina.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado hasta la fecha. Sin embargo, no es recomendable asociar otro antibiótico tópico durante la administración de POLIDELTAXIN N. F. por el riesgo de desarrollo de microorganismos resistentes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio con la administración oftálmica de estas sustancias.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Se desconocen hasta la fecha, no existe ningún reporte con la administración por esta vía.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: 2 gotas cada hora o cada 3 horas.

Vía de administración: Oftálmica.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se conocen casos de sobredosificación con esta preparación para uso oftálmico.


PRESENTACIONES:


Frasco gotero con 5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


LABORATORIO Y DIRECCION:


PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero No. 651
Colonia Chapalita
45040 Guadalajara, Jal.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 87503, SSA
TAE-1017/93/IPPA



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