Pneumovax 23 Inyectable

Para qué sirve Pneumovax 23 Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada dosis de 0.5 ml de la vacuna contiene: 25 mcg de cada tipo de polisacárido disuelto en solución salina isotónica que contiene fenol 0.25% como conservante: Ver Tabla

Descripción:

Pneumovax ®23 (vacuna neumocócica, polivalente, MSD), es una vacuna líquida, estéril, que se aplica por inyección intramuscular o subcutánea. Consiste en una mezcla de polisacáridos capsulares altamente purificados proveniente de los 23 tipos pneumocócicos más invasivos o de mayor prevalencia de Streptococcus pneumoniae, incluidos los 6 serotipos que con mayor frecuencia provocan infecciones pneumocócicas invasivas resistentes a los fármacos en niños y adultos en los Estados Unidos (ver la Tabla 1 en Fórmula). La vacuna 23-valente cubre al menos 90% de los aislados pneumocócicos en sangre, y al menos 85% de todos los aislados pneumocócicos provenientes de sitios generalmente estériles, según lo determinado por data de vigilancia en curso de los Estados Unidos. Pneumovax 23 es elaborada de acuerdo a métodos desarrollados por los Laboratorios de Investigación de Merck.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Si se produjera una reacción anafilactoidea aguda motivada por cualquiera de los componentes de la vacuna, se debe tener a disposición en forma inmediata una inyección de epinefrina (1:1000).

Propiedades:

Farmacología clínica:

La infección pneumocócica es una de las causas principales de muerte en todo el mundo y una causa principal de pneumonía, bacteremia, meningitis y otitis media. Las cepas resistentes de S. pneumoniae han llegado a ser cada vez más comunes en los Estados Unidos y en otras partes del mundo. En algunas zonas tanto como el 35% de aislados pneumocócicos han sido reportados como resistentes a la penicilina. Muchos pneumococos resistentes a la penicilina son también resistentes a otras drogas antimicrobianas (por ejemplo, eritromicina, trimetoprima-sulfametoxazol, y cefalosporinas de amplio espectro), por lo tanto enfatiza la importancia de una profilaxis con vacunas contra la enfermedad pneumocócica. Epidemiología: La infección pneumocócica provoca aproximadamente 40.000 muertes por año en Estados Unidos. Se estima que al menos se producen 500.000 casos de pneumonía pneumocócica por año en Estados Unidos. S. pneumoniae es responsable de aproximadamente 25% a 35% de los casos de la pneumonía bacteriana adquirida en la comunidad en personas quienes requieren hospitalización. La enfermedad pneumocócica da cuenta de un estimado de 50.000 casos de bacteremia pneumocócica por año en Estados Unidos. Algunos estudios sugieren que la incidencia anual global de bacteremia es de aproximadamente 15 a 30 casos/100.000 habitantes, con 50 a 83 casos/100.000 en individuos de 65 años y mayores, y 160 casos/ 100.000 en niños menores de 2 años. La incidencia de bacteremia pneumocócica es tan alta como 1% (940 casos/ 100.000 habitantes) en personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). En Estados Unidos, el riesgo de adquirir bacteremias es más bajo entre la población blanca que en personas de otros grupos raciales/ étnicos (por ejemplo, negros, nativos de Alaska, e indios americanos). A pesar de una terapia antimicrobiana apropiada y de una atención médica intensiva, la tasa general de casos fatales para la bacteremia pneumocócica es entre un 15% a 20% en adultos, y entre los pacientes de edad avanzada dicha tasa es de aproximadamente 30% a 40%. Se documentó una tasa general de casos fatales de 36% en adultos residentes en ciudades, quienes fueron hospitalizados por bacteremia pneumocócica. En Estados Unidos la enfermedad pneumocócica es responsable de un estimado de 3.000 casos de meningitis por año. La incidencia anual general estimada de meningitis pneumocócica es de aproximadamente 1 a 2 casos por 100.000 habitantes. La incidencia de meningitis pneumocócica es más alta en niños de 6 a 24 meses y en personas de 65 años y mayores; la tasa para la población de raza negra es 2 veces mayor que para la población de raza blanca o hispánica. Meningitis pneumocócica recurrente puede ocurrir en pacientes quienes tienen pérdida crónica de líquido cefalorraquídeo por lesiones congénitas, fracturas de cráneo, o procedimientos neuroquirúrgicos. La enfermedad pneumocócica invasiva (es decir, bacteremia o meningitis) y la pneumonía causan una alta morbilidad y mortalidad a pesar de un control antimicrobiano efectivo con antibióticos. Estos efectos de la enfermedad pneumocócica se presentan debido a un daño fisiológico irreversible provocado por la bacteria durante los primeros 5 días posteriores al comienzo de la enfermedad, y se producen independientemente de la terapia antimicrobiana. La vacunación ofrece un medio efectivo de reducir más la mortalidad y morbilidad de esta enfermedad. Factores de riesgo: Además de los muy jóvenes y las personas de 65 años o mayores, los pacientes con ciertas condiciones crónicas se encuentran ante un riesgo mayor de desarrollar infecciones pneumocócicas y enfermedad pneumocócica severa. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva o cardiomiopatía), enfermedades pulmonares crónicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema), o enfermedades hepáticas crónicas (por ejemplo, cirrosis), diabetes mellitus, alcoholismo o asma (cuando esta se produce con bronquitis crónica, enfisema, o con el uso prolongado de corticosteroides sistémicos) se encuentran ante un mayor riesgo de contraer la enfermedad pneumocócica. En adultos, dicha población generalmente es inmunocompetente. Los pacientes de alto riesgo son aquéllos que presentan una menor sensibilidad al antígeno polisacárido o que cuentan con una tasa mayor de disminución de las concentraciones séricas de anticuerpos como resultado de: condiciones inmunosupresoras (inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH], leucemia, linfoma, mieloma múltiple, enfermedad de Hodgkin, o una malignidad generalizada); transplantes de órganos o de médula ósea; terapias con agentes alquilantes, antimetabolitos, o corticosteroides sistémicos; insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico. Los pacientes que se encuentran ante el más alto riesgo de contraer una infección pneumocócica son aquéllos con asplenia funcional o anatómica (es decir, enfermedad de las células falciformes o esplenectomía), ya que dicha condición conduce a un menor clearance de bacterias encapsuladas del torrente sanguíneo. Los niños que presentan enfermedad de las células falciformes o han sido sometidos a esplenectomía se encuentran ante un mayor riesgo de sufrir sepsis pneumocócica fulminante asociada con una alta mortalidad. Inmunogenicidad: Se ha comprobado que los polisacáridos capsulares pneumocócicos purificados inducen la producción de anticuerpos y que tales anticuerpos resultan efectivos en la prevención de la enfermedad pneumocócica. Los estudios clínicos han demostrado la inmunogenicidad de cada uno de los 23 tipos capsulares al ser analizados en vacunas polivalentes. Los estudios realizados con vacunas pneumocócicas 12, 14, y 23 valentes en niños de 2 años de edad y mayores y en adultos de todas las edades mostraron respuestas inmunógenas. Los niveles de anticuerpos específicos por tipo, capsulares protectores, generalmente se desarrollan a la tercera semana posterior a la vacunación. Los polisacáridos capsulares bacterianos inducen anticuerpos primariamente mediante mecanismos independientes de los linfocitos T. Por lo tanto, la respuesta de anticuerpos a la mayoría de los tipos capsulares pneumocócicos es generalmente pobre o inconsistente en niños de menos de 2 años de edad, cuyos sistemas inmunes se encuentran inmaduros. Eficacia: La eficacia protectora de las vacunas pneumocócicas que contienen 6 o 12 polisacáridos capsulares se investigó en 2 estudios controlados en mineros sanos y jóvenes de minas de oro sanos en Sudáfrica, en quienes existe una alta tasa de ataques de pneumonía y bacteremia pneumocócicas. Se observaron tasas de ataques específicas para el tipo capsular en la pneumonía pneumocócica para un período de 2 semanas a 1 año aproximadamente luego de la vacunación. La eficacia protectora fue de 76% y 92% respectivamente en los 2 estudios para los tipos capsulares representados. En otros estudios similares llevados a cabo por el Dr. R. Austrian y asociados, usando vacunas pneumocócicas similares preparadas para el National Institute of Allergy and Infectious Diseases [Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas], la reducción en pneumonías provocada por los tipos capsulares contenidos en las vacunas fue de 79%. La reducción en la bacteremia pneumocócica tipo-específica fue de 82%. Un estudio prospectivo realizado en Francia halló que la vacuna neumocócica era 77% efectiva en la reducción de la incidencia de pneumonía entre residentes de una clínica. En Estados Unidos, 2 ensayos controlados randomizados postautorización en pacientes de edad avanzada o con condiciones médicas crónicas quienes recibieron una vacuna polisacárida multivalente, no respaldaron la eficacia de la vacuna para pneumonía no bacteriana. Sin embargo, dichos estudios pueden haber carecido de poder estadístico suficiente como para detectar una diferencia en la incidencia de pneumonía pneumocócica no bacteriana confirmada en laboratorio entre los grupos vacunados y no vacunados del estudio. Un metaanálisis de 9 ensayos controlados randomizados de vacunas pneumocócicas llegó a la conclusión que la vacuna neumocócica es eficaz para reducir la frecuencia de pneumonía pneumocócica no bacterémica en grupos de adultos de bajo riesgo, pero no en grupos de alto riesgo. Tales estudios pueden haberse visto limitados por la carencia de análisis de diagnóstico sensibles y específicos para la pneumonía pneumocócica no bacterémica. La vacuna polisacárida pneumocócica no resulta efectiva para la prevención de la otitis media aguda y las enfermedades del tracto respiratorio superior más comunes (por ejemplo, sinusitis) en niños. Más recientemente múltiples estudios de control de casos demostraron que la vacuna neumocócica resulta efectiva para prevenir la enfermedad pneumocócica seria, con estimaciones puntuales de la eficacia en un rango de 56% a 81% en personas inmunocompetentes. Sólo un estudio de control de casos no documentó la efectividad contra la enfermedad bacterémica, posiblemente debido a las limitaciones del estudio, e incluso al tamaño pequeño de la muestra y a datos incompletos del estado de vacunación de los pacientes. Además, los pacientes del caso y las personas que actuaron como controles pueden no haber sido comparables respecto a la severidad de sus condiciones médicas subyacentes, y potencialmente haber creado una subestimación sesgada de la efectividad de la vacuna. Un estudio de prevalencia de serotipos basado en el sistema de vigilancia pneumocócica de los Centros para el Control de Enfermedades demostró una efectividad protectora general de 57% contra las infecciones invasivas provocadas por los serotipos incluidos en la vacuna en personas ³ 6 años, de 65 a 84% de efectividad en grupos de pacientes específicos (es decir, personas con diabetes mellitus, enfermedad coronaria vascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar crónica, y asplenia anatómica), y un 75% de efectividad en personas inmunocomprometidas 65 años. La efectividad de la vacuna no se pudo confirmar para ciertos grupos de pacientes inmunocomprometidos; sin embargo, el estudio no pudo incorporar suficiente cantidad de pacientes sin vacunar de cada grupo de enfermedades. En un estudio previo, niños vacunados y adultos jóvenes cuyas edades oscilaban entre 2 y 25 años y presentaban enfermedad de células falciformes, asplenia congénita, o se habían sometido a una esplenectomía, experimentaron una cantidad significativamente menor de enfermedades pneumocócicas bacterémicas que los pacientes no vacunados. Duración de la inmunidad: Luego de la vacunación pneumocócica, los niveles de anticuerpos específicos para el serotipo declinan luego de 5 a 10 años. En algunos grupos se puede producir una disminución más rápida en los niveles de anticuerpos (por ejemplo, en niños). Los datos limitados publicados sugieren que los niveles de anticuerpos pueden disminuir más rápidamente en las personas de edad avanzada mayores de 60 años. Estos hallazgos indican que para proporcionar protección continua puede resultar necesario una revacunación (ver Indicaciones y uso – Revacunación). Los resultados provenientes de un estudio epidemiológico sugieren que la vacunación puede proporcionar protección durante al menos 9 años luego de recibida la dosis inicial. Se han informado estimados decrecientes de la efectividad a medida que aumenta el intervalo desde la vacunación, particularmente en las personas muy mayores (personas ³ 85 años).

Presentaciones:

Envase conteniendo 1 o más frascos-ampolla conteniendo 1 dosis de vacuna líquida de 0.5 ml.

Posología:

No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa. Siempre que el envase y la solución lo permitan, las drogas parenterales deben ser inspeccionadas en forma visual antes de la administración en busca de material particulado y decoloración. Pneumovax 23 es una solución clara e incolora. Retire 0.5 ml del frasco ampolla utilizando una aguja y jeringa estériles, libres de conservantes, antisépticos y detergentes.

Adultos y niños de edad igual o superior a 2 años:

Administre 1 sola dosis de 0.5 ml de Pneumovax 23 en forma subcutánea o intramuscular (preferentemente en el músculo deltoide o en el muslo medio lateral) con la debida precaución para evitar su administración intravascular. Es importante utilizar una jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente individual, a fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.

Posología especial:

Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre preferentemente al menos 2 semanas antes de una esplenectomía programada o del inicio de la quimioterapia u otro tratamiento inmunosupresor. Se debe evitar la vacunación durante la quimioterapia o la radioterapia. Las personas con infección sintomática o asintomática por VIH, deben ser vacunadas lo antes posible, una vez confirmado el diagnóstico. Conserve los frascos ampolla sin abrir o abiertos a una temperatura entre 2 y 8ºC. La vacuna se utiliza directamente tal como se la provee. No es necesario realizar ninguna dilución o reconstitución. Contiene fenol 0.25% como conservante. Todas las vacunas deben ser descartadas luego de la fecha de vencimiento.

Efectos colaterales:

En los estudios clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización con Pneumovax 23 se han informado las siguientes experiencias adversas: reacciones en el sitio de la inyección consistentes en dolor, eritema, calor, inflamación, induración local, disminución de la movilidad de la extremidad y, edema periférico en la extremidad inyectada. Además se ha reportado un incremento en el valor de laboratorio de la proteína sérica C- reactiva. Muy raramente se informaron reacciones del tipo celulitis. Dichas reacciones del tipo celulitis informadas en la experiencia de post-comercialización muestran un tiempo de inicio corto desde la administración de la vacuna. Las reacciones adversas más comunes reportadas fueron fiebre ( £ 38.8ºC), reacciones en el sitio de la inyección incluyendo dolor, eritema, calor, inflamación, e induración local. En un estudio clínico, ha sido observada una mayor tasa de reacciones locales autolimitadas con las revacunaciones a los 3 a 5 años posteriores a la vacunación inicial. Se reportó que el total de las reacciones adversas en el sitio de la inyección para sujetos ³ 65 años fue mayor luego de la revacunación (79.3%) que luego de la primera vacunación (52.9%). Los reportes totales de promedio de experiencias adversas en el sitio de la inyección en revacunación y vacunación, en sujetos de 50 a 64 años, fueron similares (79.6% y 72.8% respectivamente). En ambos grupos etareos, la revacunación reportó una tasa mayor de un punto final compuesto (cualquiera de los siguientes: dolor moderado, dolor severo, y/o gran inflamación en sitio de la inyección) que la vacunación primaria. Entre los sujetos ³ de 65 años, el punto final compuesto fue reportado por el 30.6% y 10.4% de los revacunados y vacunados por primera vez, respectivamente, mientras en los sujetos de 50 a 64 años, el punto final fue reportado por el 35.5% y 18.9% respectivamente. Las reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron dentro de 3 días del período de monitoreo y típicamente resueltas en el día 5. El promedio de las reacciones adversas sistémicas fue similar entre ambos grupos etareos para los vacunados por primera vez y los revacunados. Las experiencias adversas sistémicas más comunes fueron las siguientes: astenia/fatiga, mialgia y dolor de cabeza. El incremento observado generalmente pequeño ( £ 13%) en el uso post-vacunación de analgésicos retornó a la línea basal por el 5° día. Otras experiencias adversas informadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización incluyeron: Organismo como un todo: Celulitis, astenia, fiebre, malestar. Sistema digestivo: Náuseas, vómitos. Sistema hematológico/ linfático: Linfadenitis, linfadenopatía, trombocitopenia en pacientes con púrpura, trombocitopénica idiopática estabilizada, anemia hemolítica en pacientes que habían presentado otros trastornos hematológicos. Hipersensibilidad: Reacciones anafilactoideas, enfermedad del suero, edema angioneurótico. Sistema musculoesquelético: Artralgia, artritis, mialgia. Sistema nervioso: Cefalea, parestesia, radiculoneuropatía, síndrome de Guillain-Barré. Piel: Rash, urticaria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Si se produjera una reacción anafilactoidea aguda motivada por cualquiera de los componentes de la vacuna, se debe tener a disposición en forma inmediata una inyección de epinefrina (1:1000).

Precauciones:

Generales: Si la vacuna se utiliza en personas que reciben terapia inmunosupresora puede ocurrir que no se obtenga la respuesta de anticuerpos séricos esperada, y se puede producir un potencial deterioro de las respuestas inmunes futuras a los antígenos neumocócicos (ver Indicaciones y usos, Tiempos de Vacunación). La administración intradérmica puede provocar reacciones locales severas. Se debe actuar con la debida precaución y atención cuando se administre Pneumovax 23 a personas con la función cardiovascular y/o pulmonar severamente comprometida, en quienes una reacción sistémica podría significar un riesgo importante. Cualquier enfermedad respiratoria febril u otra infección activa es motivo suficiente para demorar el uso de Pneumovax 23, salvo cuando, en opinión del médico, suspender el agente implique un riesgo aún mayor. En pacientes que requieran una profilaxis con penicilina (o con cualquier antibiótico) contra una infección pneumocócica, se debe continuar con dicha profilaxis luego de la vacunación con Pneumovax 23. Como con cualquier vacuna, la vacunación con Pneumovax 23 puede no resultar en una completa protección en todos los que la reciben. Embarazo: Se desconoce si Pneumovax 23 puede causar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Pneumovax 23 debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo si resulta claramente necesario. Lactancia: Se desconoce si esta vacuna es excretada o no en la leche materna humana. Se debe actuar con precaución al administrar Pneumovax 23 a una mujer en período de lactancia. Uso pediátrico: Los niños menores de 2 años de edad responden en forma deficiente a los tipos capsulares de Pneumovax 23 que con mayor frecuencia causan la enfermedad pneumocócica en dicho grupo etario. No se han establecido la seguridad y la efectividad en niños de menos de 2 años. Consecuentemente no se recomienda Pneumovax 23 en dicho grupo etáreo.
Definiciones médicas / Glosario
  1. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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