PLAVIX 75

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Especial antención con menores de 18 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar PLAVIX 75 con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de PLAVIX 75
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Clopidogrel 75 mg.

Descripción:

Clopidogrel es un potente inhibidor especifico de la agregacion plaquetaria. Se encuentra disponible como comprimido recubierto de 75 mg para administracion oral.

Contraindicaciones:

El uso de Plavix está contraindicado en las siguientes condiciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier componente del producto. Sangrado activo patológico, como úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Insuficiencia hepática severa. Lactancia materna.

Presentaciones:

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Posología:

Infarto reciente del miocardio, accidente cerebrovascular isquémico reciente o enfermedad arterial establecida:

la dosis recomendada de Plavix® es de 75 mg 1 vez al día.

Síndrome coronario agudo:

para los pacientes con un síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST(angina inestable/IM sin onda Q), el tratamiento con Plavix® debe iniciarse con una dosis de ataque única de 300 mg, seguida luego por la administración de 75 mg 1 vez al día. El ácido acetilsalicílico (75 mg-325 mg 1 vez al día) debe iniciarse y continuarse en combinación con Plavix®. En el estudio CURE, la mayoría de pacientes con síndrome coronario agudo, también recibieron heparina en forma aguda (ver Estudios clínicos). Para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST la dosis recomendada de Plavix® es de 75 mg 1 vez al día, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico, con o sin trombolíticos. Plavix puede iniciarse con o sin una dosis de carga (300 mg fue usado en el Estudio CLARITY, ver Estudios clínicos). Se puede administrar Plavix® con o sin alimentos. No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedad renal.

Niños y adolescentes:

no se han establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años. Plavix se puede administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones:

El uso de Plavix está contraindicado en las siguientes condiciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier componente del producto. Sangrado activo patológico, como úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Insuficiencia hepática severa. Lactancia materna.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Se han efectuado estudios de reproducción en ratas, a dosis de hasta 500 mg/kg/dia y en conejos a dosis de hasta 300 mg/kg/dia (65 y 78 veces la dosis diaria recomendada en humanos sobre una base mg/m2), que no han revelado efectos en cuanto a reducción de la fertilidad o daño fetal debido a clopidogrel. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, Plavix no debe usarse durante el embarazo, a menos que en opinión del médico, exista una necesidad real. Lactancia: Los estudios efectuados en ratas indican que clopidogrel y/o sus metabolitos son excretados en la leche. Se desconoce si la droga se excreta en la leche humana. Puesto que muchos medicamentos son excretados por la leche materna y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se deberá tomar la decisión de suspender la administración del medicamento, o de interrumpir la lactancia, tomando en consideracion la importancia que tenga el medicamento para la nodriza.

Efectos sobre la habilidad de conducir y usar maquinarias:

La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Interacciones Medicamentosas:

Trombolíticos:

la seguridad de la administración concomitante de clopidogrel, activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) y heparina, se estudio en pacientes que habian sufrido infarto al miocardio reciente. La incidencia de sangrados clínicamente significativos fue similar a la observada cuando se administraron conjuntamente el rt-PA y la heparina con ácido acetil salicílico.

Inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa:

debido a que es posible una interacción farmacodinámica entre inhibidores de glicoproteina IIb/IIIa y clopidogrel, su uso concomitante debe hacerse con precaución.

Anticoagulantes inyectables:

en un estudio clínico realizado en individuos sanos, clopidogrel no modificó el consumo total de heparina, ni el efecto de esta sobre la coagulación. La administración conjunta de heparina no tuvo ningun efecto sobre la inhibicion de la agregación plaquetaria inducida por clopidogrel. Debido a que es posible una interacción farmacodinámica entre clopidogrel y heparina, la administración concomitante debe efectuarse con precaución.

Anticoagulantes orales:

debido al riesgo aumentado de sangrado, no se recomienda la administración conjunta de clopidogrel con warfarina (ver precauciones y advertencias especiales).

Ácido acetil salicílico:

el acido acetil salicílico no modifica la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP mediada por clopidogrel, pero clopidogrel potencia el efecto del ácido acetil salicílico en la agregación plaquetaria inducida por colageno. Sin embargo, la administración concomitante de 500 mg de ácido acetil salicílico 2 veces al día por 1 día, no aumentó significativamente la prolongación del tiempo de sangría inducido por la administración de clopidogrel. Debido a que es posible una interacción farmacodinámica entre ácido acetil salicílico y clopidogrel, el uso concomitante debe hacerse con precaución (ver advertencias y precauciones especiales). Sin embargo, clopidogrel y ácido acetil salicílico (75-325 mg 1 vez al día) han sido administrados en conjunto hasta por 1 año.

Drogas antiinflamatorias no esteroidales (AINEs):

en un estudio clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de clopidogrel y naproxeno fue asociada con aumento de la pérdida de sangre oculta gastrointestinal. Sin embargo, debido a la falta de estudios de interacción con otros AINEs no hay claridad respecto del riesgo aumentado de sangrado gastrointestinal con todos los AINEs. En consecuencia, AINEs incluyendo inhibidores COX-2 y clopidogrel deben coadministrarse con precaución (ver advertencias y precauciones especiales).

Otros tratamientos concomitantes:

Dado que clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por CYP2C19, es esperable que el uso de drogas que inhiben la actividad de esta enzima, produzcan una reducción de los niveles del metabolito activo de clopidogrel y de la eficacia clínica. El uso concomitante de drogas que inhiben CYP2C19 (ej. omeprazol) debe ser desalentado. Aunque la evidencia de inhibición del CYP2C19 varia dentro de la familia de los inhibidores de la bomba de protones, estudios sugieren una interacción entre clopidogrel y posiblemente todos los miembros de esta familia. Se han realizado diversos estudios clínicos con clopidogrel y otros medicamentos concomitantes para investigar el potencial de interacción farmacodinámica y farmacocinética. No se observaron interacciones farmacodinámicas significativas al coadministrar clopidogrel con atenolol, nifedipina o ambos atenolol y nifedipina. Ademas, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vió significativamente influenciada por la administración conjunta de fenobarbital, cimetidina, o estrogenos. La farmacocinética de digoxina o teofilina no fueron modificadas con la co-administración de clopidogrel bisulfato. Los antiacidos no modificaron la magnitud de la absorción de clopidogrel. Datos de estudios en microsomas hepático humanos, indican que clopidogrel podría inhibir la actividad de una de las enzimas del citocromo P450 (CYP 2C19). En consecuencia, esto podria potencialmente conducir a niveles plasmáticos elevados de drogas como fenitoina, tolbutamida, torsemida, tamoxifeno, fluvastatina y antiinflamatorios no esteroidales que son metabolizados por el CYP 2C19. Datos del estudio CAPRIE indican que fenitoina y tolbutamida pueden ser administradas con seguridad con clopidogrel. Además de la informacion descrita anteriormente sobre estudios de interacciones, los pacientes incluidos en estudios clínicos extensos (CAPRIE y CURE) recibieron otros fármacos concomitantes, incluyendo diuréticos, agentes beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del calcio, fármacos anticolesterolemicos, vasodilatadores coronarios, antidiabeticos (incluyendo insulina), trombolíticos, heparina (no fraccionada y de bajo peso molecular), antagonistas GPIIb/IIIA, antiepilépticos y tratamientos de reemplazo hormonal, sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.

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