Pentaglobin Solucion Inyectable

PENTAGLOBIN

SOLUCION INYECTABLE
Inmunoglobulina humana enriquecida con IgM

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Inmunoglobulina humana.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de solución contiene:

Inmunoglobulina humana ………… 50 mg

IgG …………………………………. 38 mg

IgM …………………………………. 6 mg

IgA …………………………………. 6 mg

Contiene glucosa al 2.75%

PENTAGLOBIN* es una solución de inmunoglobulinas humanas normales, preparada a partir de plasma de donadores sanos.

El plasma o la sangre de cada donador es analizada para comprobar la ausencia de antígeno HBs, HCV y anti-HIV 1, 2. El nivel de cada donador no debe exceder el límite normal por medio del método específico. Esto es corroborado por duplicado.

Además PENTAGLOBIN* es tratado con ácido octánico y ?-propionolactona con la finalidad de inactivar y eliminar cualquier presencia viral.

No contiene conservadores

Indicaciones terapeuticas:

• Hipogammaglobulinemia específica a IgG e IgM.
• PENTAGLOBIN* está indicado debido a su espectro de anticuerpos, PENTAGLOBIN* tiene un amplio campo de acción en la profilaxis en el tratamiento de enfermedades infecciosas de origen bacteriano o viral, síndromes congénitos o adquiridos por deficiencia de anticuerpos.
• Inmunodeficiencia: En sustitución de inmunoglobulinas en pacientes inmunocomprometidos.
• Inmunidad pasiva contra: Hepatitis A, sarampión, rubéola, varicela y poliomielitis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: La inmunidad específica ha evolucionado hasta convertirse en un mecanismo de defensa extraordinariamente complejo en organismos superiores. En el ser humano la respuesta inmunitaria esta compuesta de dos mecanismos principales: inmunidad mediada por células, e inmunidad humoral (por anticuerpos). Las poblaciones celulares que participan en dichas respuestas liberan diversos factores de crecimiento y activación soluble (citocinas), e intervienen de manera decisiva en el inicio y la regulación de esta respuesta inmunitaria.

La respuesta inmunitaria humoral es mediada por linfocitos B y sus receptores de superficie (inmunoglobulinas de membrana), que reconocen epitopos expresados en la superficie de moléculas proteínicas intactas. La generación de una respuesta de anticuerpos necesita de la activación de las células T auxiliares CD4 por interacción de éstas y por las linfocinas con células B cuyo receptor superficial de inmunoglobulinas se ha ligado al antígeno proteínico. Si se produce esta respuesta coordinada, las células B proliferan, se diferencian en plasmocitos y secretan moléculas de anticuerpo que se ligan a epitopos en las superficies de las moléculas proteínicas.

La respuesta inmunitaria inicial evoluciona en un lapso de ocho a catorce días. La inmunoglobulina intravenosa es usada para proporcionar inmunidad pasiva, contra infecciones por incremento de títulos de anticuerpos personales y reacción potencial antigeno-anticuerpo.

PENTAGLOBIN* es inmediata y completamente biodisponible en la circulación sanguínea del receptor después de su administración intravenosa. Es distribuido relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, se alcanza un equilibrio entre los compartimentos intra y extravasculares después de 3 a 5 días aproximadamente.

Las vidas medias de las inmunoglobulinas contenidas en PENTAGLOBIN* son similares a las del suero normal, aunque pueden variar en cada paciente, particularmente en inmunodeficiencias primarias.

Las inmunoglobulinas son descompuestas en células del sistema retículo-endotelial.

Farmacodinamia: PENTAGLOBIN* contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) y concentraciones elevadas de inmunoglobulina A (IgA) y de inmunoglobulina M (IgM) teniendo un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos.

Así mismo se ha demostrado la opsonización y neutralización de microorganismos y toxinas bacterianas, debido a que PENTAGLOBIN* contiene anticuerpos antilipídicos tipo A y otros anticuerpos contra diversos determinantes de lipopolisacáridos.

PENTAGLOBIN* contiene todas las actividades de las inmunoglobulinas presentes en la población normal. Debido al elevado contenido de IgA y especialmente de IgM, PENTAGLOBIN* posee títulos antibacterianos altos, aún incluso que preparaciones purificadas de IgG.

PENTAGLOBIN* es preparado a partir de un total de plasma de no menos de 1,000 donadores. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se lleva a cabo una cuidadosa selección de donadores por medios adecuados y durante el proceso de manufactura se incluyen procedimientos de eliminación e inactivación.

La administración de éste PENTAGLOBIN* en dosis adecuadas puede restablecer niveles bajos de inmunoglobulinas.

Contraindicaciones:

Intolerancia a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos extremadamente raros de deficiencia de IgA, en donde el paciente contiene anticuerpos anti-IgA.

Precauciones generales:

Por vía intravenosa, puede producir reacciones de hipersensibilidad. Por ser un concentrado de inmunoglobulinas humanas estimula generalizadamente al sistema inmune y no es específico a un tipo particular de células o de anticuerpos.

Por la concentración de glucosa que contiene PENTAGLOBIN*, debe administrarse con especial cuidado en pacientes diabéticos.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con historia clínica de migraña.

Se ha observado en algunos pacientes, daño en la función renal asociado a la elevación de creatinina sérica que puede evolucionar hasta insuficiencia renal, sobre todo en pacientes con previa alteración de la fisiología del riñón. Se ha reportado que los síntomas son dosis-dependientes y reversibles.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de PENTAGLOBIN* durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados, por lo cual, debe ser administrado con precaución durante el embarazo o la lactancia.

En la gran experiencia clínica tenida con inmunoglobulinas, se ha observado que su uso bajo estas condiciones no produce riesgos ni efectos dañinos en el curso del embarazo, en el feto o en el neonato.

Las inmunoglobulinas son excretadas en la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.

Reacciones secundarias y adversas:

Pueden ocurrir ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náusea, artralgias y dolor en la parte media de la espalda.

Rara vez las inmunoglobulinas pueden causar una caída en la presión arterial y en casos aislados, choque anafiláctico, aún cuando el paciente no haya mostrado hipersensibilidad a administraciones previas.

Algunas reacciones severas al medicamento pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Las velocidades recomendadas deben seguirse estrictamente, los pacientes deben ser monitoreados y mantenidos bajo observación médica, por si aparece algún síntoma durante el período de infusión. En caso de que aparezcan reacciones adversas, la velocidad de administración debe ser reducido o discontinuado hasta que los síntomas desaparezcan.

Los pacientes deberán ser observados por lo menos durante 20 minutos posteriores a la administración.

Si la severidad de las reacciones se encuentran presentes aún después de discontinuar la infusión, se recomienda aplicar el tratamiento adecuado. En caso de reacciones anafilácticas o choque, el tratamiento debe seguir la línea del tratamiento moderno de choque.

Cuando se administran productos preparados a partir de sangre o plasma humano, el riesgo de transmisión de enfermedades no puede ser excluido por completo, esto también es aplicable a patógenos de naturaleza desconocida.

En algunos casos, especialmente después de la administración intravenosa de altas dosis de inmunoglobulina, se han observado síntomas de meningitis aséptica tales como; dolor de cabeza severo, rigidez de nuca, náusea, vómito, fiebre, fotosensibilidad y alteración de la conciencia. Tales síntomas pueden ocurrir desde algunas horas, hasta varios días después de la infusión y han sido reversibles al discontinuar el tratamiento con inmunoglobulinas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

PENTAGLOBIN* no debe ser mezclado con otros productos, con excepción de solución salina isotónica.

PENTAGLOBIN* puede ser incompatible con vacunas de virus atenuados como sarampión, rubéola, paperas y varicela, ya que puede reducir su eficacia, por lo cual, no deben administrarse estas vacunas durante por lo menos 6 semanas hasta 3 meses después de su administración.

PENTAGLOBIN* no debe administrarse concomitantemente con gluconato de calcio, ya que existe la sospecha de que pueden ocurrir reacciones adversas en infantes después de una administración simultánea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Después de la administración de PENTAGLOBIN* el incremento transitorio en los anticuerpos transferidos pasivamente en el torrente sanguíneo del paciente, puede dar un resultado erróneo en pruebas serológicas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado, hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad con el uso de PENTAGLOBIN*.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosificación de PENTAGLOBIN* depende del estado inmune del paciente y de la gravedad de la enfermedad, por lo tanto, no puede recomendarse una dosis estándar. La siguiente posología debe ser utilizada únicamente como referencia:

Neonatos e infantes: 5 ml/kg peso corporal diariamente durante tres días consecutivos. El requerimiento de infusiones posteriores dependerá del curso clínico.

Niños y adultos:

• Terapia para infecciones bacterianas severas: 5 ml/kg peso corporal diariamente durante tres días consecutivos. El requerimiento de infusiones posteriores dependerá del curso clínico.
• Sustitución de inmunoglobulinas en pacientes inmunocomprometidos: 3 a 5 ml/kg peso corporal. Repetir a intervalos semanales, en caso de que sea necesario.

Velocidad de infusión: PENTAGLOBIN* deberá ser llevado a temperatura ambiente o corporal antes de su administración.

PENTAGLOBIN* deberá ser infundido por vía intravenosa a las siguientes velocidades:

• Neonatos e infantes: 1.7 ml /kg/hora por perfusor.
• Niños y adultos: 0.4 ml/kg/hora.
• Alternativamente: Los primeros 100 ml a 0.4 ml/kg/hora, enseguida 0.2 ml/kg/hora continuamente hasta alcanzar 15 ml/kg en 72 horas.

Pacientes	Peso corporal	Dosis total día 1	Velocidad de infusión	Duración de la infusión
Neonatos	3 kg	15 ml	15 ml/h	3 h
Niños	20 kg	100 ml	8 ml/h	12.5 h
Adultos	70 kg	350 ml	28 ml/h	12.5 h
Alternativamente
28 ml/h	3.5 h
14 ml/h	Inicialmente por 68 h

En pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia que reciban inmunoglobulinas por primera vez, las velocidades de infusión mencionados anteriormente deben seguirse estrictamente.

Los pacientes deben mantenerse en observación, por lo menos 20 minutos a partir del final de la infusión.

Nota: PENTAGLOBIN* debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración. Los productos que no sean claros o que tengan sedimento deberán descartarse. Una propiedad de PENTAGLOBIN* es una ligera opalescencia.

Vía de administración: Intravenosa o por infusión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se conocen aún las consecuencias de la sobredosificación de PENTAGLOBIN*.

Presentaciones:

Caja con una ampolleta de 10 ml ó 20 ml.

Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 50 ml ó 100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 a 8°C. No se congele. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México
Hecho en Alemania por: Biotest Pharma GmbH
D-63303 Dreieich, Alemania
* Marca registrada

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Reg. Núm. 206M94, SSA
CEAR-300122/RM2002/IPPA