PEITEL CREMA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar PEITEL CREMA con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de PEITEL CREMA
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


PEITEL

CREMA
Tratamiento de la dermatitis, el eccema y la psoriasis

FERRER, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Prednicarbato.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contiene:

Prednicarbato ............ 250 mg

Excipiente, cbp .......... 100 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PEITEL® Crema esta indicado en todas las afecciones inflamatorias de la piel en las que se requieran un tratamiento con corticoides tópicos, tales como dermatitis, eccemas y psoriasis.

PEITEL® Crema es adecuado para el tratamiento de regiones de la piel especialmente sensibles, grandes superficies en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo máximo 4 semanas. PEITEL® Crema puede utilizarse en niños y ancianos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La piel sana solo absorbe PEITEL® en una proporción de 0.1%. Los estudios histoautorradiograficos realizados muestran que el prednicarbato se acumula en la dermis y existe un claro gradiente de concentración desde la superficie, la capa cornea, en dirección al estrato basal. Tras la aplicación subcutánea de 1 a 10 mg de prednicarbato (marcado radiactivamente) por kg de peso corporal, en la rata se eliminaron, respectivamente, 29% de la dosis por la orina y 65% con las heces. En la metabolización del prednicarbato 68% recae en los principales metabolitos la 20-dihidroprednisolona y la 6-?-hidroxi-20-dihidroprednisolona.

Estudios comparativos con prednisona muestran que el metabolismo del prednicarbato es sustancialmente análogo al metabolismo de la prednisolona.

La biotransformación del prednicarbato de prednisona-17-etilcarbonato, de acción más suave, con una vida media de aproximadamente 3 horas, ha podido identificarse ya para el comportamiento de la piel.

Después de la administración percutánea no se detectan sistemicamente ni prednicarbato ni ninguno de sus metabolitos. Esta baja disponibilidad sistémica después aplicaron cutánea se refleja también en un patrón de secreción de cortisol inalterado.

Farmacodinamia: El prednicarbato, principio activo de PEITEL®, es un corticoide tópico, no halogenado, esterificado en las posiciones 17 y 21 por los grupos etilcarbonato y propionato respectivamente, que se caracteriza por sus pronunciadas propiedades antiflogísticas, antialergicas, antiexudativas y antipruriginosas.

Los estudios doble ciego realizados han demostrado que el prednicarbato, aun siendo un corticoide no halógeno, es equivalente por su efectividad clínica a los corticoides halogenados como el valerato de ?-metasona, la desoximetasona o la fluocortolona. Si se utiliza el producto debidamente, no cabe esperar efectos secundarios locales propios de los corticoides, como atrofia y telangiectasias (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas.

La influencia extremadamente reducida del prednicarbato en la síntesis de colágeno y en el crecimiento de los fibroblastos de la piel humana refleja la escala potencia atrofogenica de las sustancia activa. Tras la aplicación extensa del prednicarbato sobre una piel enferma (psoriasis, neurodermitis) no se han observado supresión de la síntesis natural de cortisol.

CONTRAINDICACIONES:


PEITEL® Crema no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a prednicarbato o alguno de los excipientes.

PEITEL® Crema no debe administrarse en los ojos, PEITEL® Crema tampoco debe utilizarse para el tratamiento de acne rosácea, dermatitis perioral, reacciones de la piel provocadas por vacunaciones, ni manifestaciones en la piel de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (por ejemplo, varicela).

Debe evitarse el contacto con PEITEL® Crema y los preservativos de látex ya que puede causar fugas o roturas en estos.

PRECAUCIONES GENERALES:


Evitar el contacto con los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No esta demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que debe evitarse el tratamiento prolongado (más de 4 semanas) sobre áreas extensas (más de un tercio del cuerpo en el primer trimestre del embarazo.

No existe suficiente experiencia clínica durante la lactancia materna, por lo que no se recomienda su uso durante ese periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La experiencia indicada que si el producto se utiliza debidamente, no cabe esperar ningún efecto secundario como atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel), telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos superficiales) o estrías distensas (duración máxima interrumpida del tratamiento: 4 semanas).

Raramente se puede producir picor, irritaciones locales de la piel (escozor, enrojecimiento, exudación, sensación de ardor), como señal de una reacción alérgica de la piel y foliculitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han descrito.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede interferir con la prueba para determinar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Las pruebas de teratogenesis, fertilidad embriotoxicidad y tolerancia peri y postnatal se realizaron en ratas y otras pruebas embriotoxicas, también en conejos. Tan solo una dosis subcutánea elevada de prednicarbato, que dio lugar un efecto sistémico, provoco los conocidos efectos teratogenos comunes a todos los corticoides. Si se respecta la dosis terapéutica y la aplicación tópica de prednicarbato, estos hallazgos no son transferibles.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Uso cutáneo.

Deben respectarse exactamente las indicaciones del médico, referente a duración y frecuencia del tratamiento. Salvo preinscripción medica distinta, aplicar una o dos veces al día una capa fina de crema sobre el área de la piel enferma, friccionando ligeramente. Normalmente son suficientes 2 o semanas de tratamiento. Como en otros corticoides, no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de 4 semanas.

La administración en niños debe limitarse a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz.

PEITEL® Crema es una formulación galénica adecuada para procesos agudos secos o exudativos de la piel.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Si se excede de forma significativa de las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides.

Con la forma de presentación de PEITEL® Crema es poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación.

PRESENTACIONES:


Caja con tubo con 30 g de crema.

Caja con tubo con 60 g de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en España por:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9
08173 Sant Cugat del Valles
Barcelona, España
Para:
Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.
Poniente 44 Núm. 2672
San Salvador Xochimanca
02870 México, D.F.
Bajo Licencia de:
Laboratorios Novag, S.A.
Gran vía Carlos III, 94
08028, Barcelona, España
Distribuido por:
FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.
Av Insurgentes 664
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 045M2010, SSA

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