PARLODEL COMPRIMIDOS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar PARLODEL COMPRIMIDOS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de PARLODEL COMPRIMIDOS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


PARLODEL

COMPRIMIDOS
Auxiliar en la inhibición de la lactancia y en la hiperprolactinemia

SANDOZ, S.A. de C.V.

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DENOMINACION GENERICA:

Bromocriptina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Mesilato de bromocriptina
   equivalente a ............ 2.5 y 5 mg
  de bromocriptina

Excipiente, cbp ............ 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Agonista de los receptores dopaminérgicos, inhibidor de la secreción de prolactina.

Trastornos del ciclo menstrual, esterilidad femenina: Procesos hiperprolactinémicos dependientes de la prolactina o trastornos aparentemente normoprolactinémicos:

  • amenorrea (con o sin galactorrea), oligomenorrea,
  • deficiencia de la fase lútea,
  • trastornos hiperprolactinémicos inducidos por fármacos (por ejemplo, por ciertos psicotrópicos o agentes antihipertensivos).

Esterilidad femenina independiente de la prolactina:

  • síndrome de poliquistosis ovárica,
  • ciclos anovulatorios (como suplemento de antiestrógenos tales como el clomifeno).

Hiperprolactinemia masculina: Hipogonadismo relacionado con la prolactina (oligospermia, pérdida de la libido, impotencia).

Prolactinomas:

  • Tratamiento conservador de micro o macroadenomas hipofisarios secretores de prolactina.
  • Antes de la intervención quirúrgica, a fin de reducir el tamaño del tumor y de facilitar su extirpación.
  • Tras la intervención quirúrgica, si la concentración de prolactina es todavía elevada.

Acromegalia: Como tratamiento complementario o, en ciertos casos, como tratamiento opcional a la intervención quirúrgica o a la radioterapia.

Inhibición de la lactancia:

  • Prevención o supresión de la lactancia puerperal por razones médicas.
  • Prevención de la lactancia tras el aborto.
  • Mastitis puerperal incipiente.

Enfermedad benigna de las mamas:

  • Mastalgia (aislada o en asociación con un síndrome premenstrual o con alteraciones quísticas o nodulares benignas).
  • Afecciones nodulares o quísticas benignas, especialmente la mastopatía fibroquística.

Enfermedad de Parkinson: Todos los estadios de la enfermedad de Parkinson idiopática y posencefálica, en monoterapia o en asociación con otros fármacos antiparkinsonianos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: PARLODEL® se absorbe adecuadamente tras la administración oral. Cuando se administran comprimidos a voluntarios sanos, la semivida de absorción es de 0,2 o 0,5 horas y las concentraciones plasmáticas máximas de la bromocriptina se alcanzan en un plazo de 1 a 3 horas. El efecto reductor de prolactina comienza en un plazo de 1 o 2 horas tras la ingestión, alcanza su máximo, es decir, una reducción de la prolactina en el plasma de más de 80%, en 5 o 10 horas y persiste en torno al máximo unas 8 o 12 horas.

Distribución: En el estado estacionario se observa una leve reducción de la biodisponibilidad (de entorno al 80%), pero no una pérdida de eficacia terapéutica. La unión a proteínas plasmáticas es de 96%.

Eliminación: El fármaco original se elimina del plasma de forma bifásica, con una semivida terminal aproximadamente igual a 15 horas (amplitud entre 8 y 20 horas). El fármaco original y sus metabolitos se excretan casi por completo por vía hepática; sólo 6% se elimina por vía renal.

Peculiaridades en los pacientes: En los pacientes con insuficiencia hepática puede disminuir la velocidad de eliminación y aumentar las concentraciones plasmáticas, lo cual exige un reajuste de la dosis.

Farmacodinamia: PARLODEL® inhibe la secreción de la hormona prolactina de la hipófisis anterior, sin afectar las concentraciones normales de otras hormonas hipofisarias. No obstante, puede reducir las concentraciones elevadas de la hormona de crecimiento (GH) en los pacientes con acromegalia. Estos efectos se deben a la estimulación de receptores dopaminérgicos.

En el puerperio, la prolactina es necesaria para la iniciación y el mantenimiento de la lactancia puerperal. Fuera del puerperio, la secreción elevada de prolactina da origen a una lactancia patológica (galactorrea) o a trastornos de la ovulación y la menstruación.

PARLODEL®, al ser un inhibidor específico de la secreción de prolactina, se puede utilizar en la prevención o la supresión de la lactancia fisiológica y como tratamiento de los estados patológicos inducidos por la prolactina. En la amenorrea o la ovulación (con o sin galactorrea), PARLODEL® se puede utilizar para restaurar los ciclos menstruales y la ovulación.

Con PARLODEL® no son necesarias las medidas que suelen tomarse durante la supresión de la lactancia, como la restricción del consumo de líquidos. Además, PARLODEL® no impide la involución puerperal del útero ni aumenta el riesgo de tromboembolia.

PARLODEL® detiene el crecimiento o reduce el tamaño de los adenomas hipofisarios secretores de prolactina (prolactinomas).

En los pacientes acromegálicos, PARLODEL®, además de disminuir las concentraciones plasmáticas de la hormona de crecimiento y de la prolactina, ejerce un efecto beneficioso en los síntomas clínicos y en la tolerancia a la glucosa.

PARLODEL® mejora los síntomas clínicos del síndrome del ovario poliquístico al restablecer la pauta normal de secreción de hormona luteinizante o lutropina (LH).

En las pacientes con enfermedades benignas de las mamas, PARLODEL® reduce el número y el tamaño de los quistes o nódulos mamarios y alivia el dolor mamario que suele asociarse con tales afecciones mediante la normalización del desequilibrio subyacente de progesterona y estrógeno. Al mismo tiempo, reduce la secreción de prolactina en las pacientes con concentraciones elevadas de esta hormona.

Habida cuenta de su efecto dopaminérgico, PARLODEL®, en dosis usualmente superiores a las de las indicaciones endocrinológicas, es un medicamento eficaz contra la enfermedad de Parkinson, que se caracteriza por una deficiencia de la dopamina nigroestriatal específica. En esta afección, la estimulación de los receptores de dopamina por parte de PARLODEL® puede restablecer el equilibrio neuroquímico en el cuerpo estriado.

Desde el punto de vista clínico, PARLODEL® mejora los temblores y la rigidez, la bradicinesia y otros síntomas parkinsonianos en todos los estadios de la enfermedad. Por lo general, su eficacia terapéutica dura años (hasta ahora ha dado buenos resultados en pacientes que han estado hasta ocho años en tratamiento). PARLODEL® se puede administrar solo o en asociación con otros antiparkinsonianos, tanto en los estadios precoces como avanzados de la enfermedad. En asociación con la levodopa potencia los efectos antiparkinsonianos y suele facilitar la reducción de la dosis de levodopa. PARLODEL® es particularmente beneficioso para los pacientes en tratamiento con levodopa que muestran un deterioro de la respuesta terapéutica o complicaciones tales como movimientos involuntarios anómalos (discinesia coreoatetoide y distonía dolorosa), desaparición prematura de los efectos de una dosis y fenómenos de fluctuación paroxística (on-off).

PARLODEL® mejora la sintomatología depresiva que suele observarse en los pacientes con Parkinson. Ello se debe a sus propiedades antidepresivas, como quedó demostrado en los ensayos controlados en los que participaron pacientes no parkinsonianos con depresión de origen psicógeno o endógeno.

CONTRAINDICACIONES:

  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PARLODEL® o a otros alcaloides del cornezuelo del centeno.
  • Hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (por ejemplo, eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión tras el parto y en el puerperio.
  • Cardiopatía coronaria y otros procesos cardiovasculares graves.
  • Síntomas o antecedentes de trastornos psíquicos serios (esquizofrenia, enfermedad bipolar y otras psicosis).
    Ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia, para saber cómo proceder durante el embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Diversos: El tratamiento con PARLODEL® puede restaurar la fertilidad. Por lo tanto, las mujeres en edad de procrear que no deseen el embarazo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Si se proporciona PARLODEL® a mujeres con afecciones no asociadas a la hiperprolactinemia, el fármaco debe administrarse a la dosis mínima necesaria para aliviar eficazmente los síntomas; ello evitará que la concentración de la prolactina plasmática sea inferior a la normal, lo cual traería aparejada una deficiencia de la función lútea.

Antes de proporcionar tratamiento a la mastalgia o el trastorno mamario quístico o nodular de la paciente se ha de excluir la posibilidad de neoplasia maligna mediante técnicas diagnósticas adecuadas.

Se han registrado unos pocos casos de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales. Si esto ocurre, se ha de suspender el tratamiento con PARLODEL®. Los pacientes con antecedentes o signos de ulceración péptica serán objeto de una observación cuidadosa mientras reciben tratamiento.

A veces, sobre todo durante los primeros días de tratamiento, se producen reacciones de hipotensión que reducen la capacidad de atención del paciente; por consiguiente, se ha de tener cuidado al conducir vehículos u operar máquinas.

PARLODEL® se ha asociado con somnolencia y accesos súbitos de sueño, especialmente en los pacientes con enfermedad de Parkinson. En muy raras ocasiones se han registrado accesos súbitos de sueño en el curso de las actividades diarias, en algunos casos sin signos de advertencia ni conciencia. El paciente debe estar al tanto de ello y no debe conducir ni operar máquinas durante el tratamiento con bromocriptina. Los pacientes que han padecido somnolencia o accesos súbitos de sueño no deben conducir ni operar máquinas. Se ha de pensar asimismo en reducir la posología o suspender el tratamiento.

Uso en el puerperio femenino: En contadas ocasiones se han notificado acontecimientos adversos graves tales como hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, accidentes cerebrovasculares o trastornos psíquicos en las mujeres que seguían un tratamiento con PARLODEL® para inhibir la lactancia en el puerperio. En algunas pacientes el advenimiento de las convulsiones o del accidente cerebrovascular se vio precedido de una intensa cefalea o de trastornos visuales pasajeros. No se sabe a ciencia cierta cuál es la relación causal entre estos acontecimientos y el fármaco; no obstante, se aconseja vigilar periódicamente la tensión arterial de las mujeres que toman PARLODEL® para inhibir la lactancia en el puerperio, así como de las pacientes tratadas por cualquier otra afección. En caso de hipertensión, de cefalea intensa, progresiva o incesante (con o sin trastornos de la vista) o de signos de toxicidad en el SNC, debe suspenderse la administración de PARLODEL® y se ha de examinar a la paciente de inmediato.

Merecen especial cuidado las pacientes que han recibido un tratamiento reciente o están recibiendo una terapia simultánea a base de fármacos capaces de alterar la tensión arterial, como los vasoconstrictores (por ejemplo, simpaticomiméticos) o los alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, la ergometrina o la metilergometrina). Si bien no se dispone de ninguna prueba concluyente sobre la interacción de PARLODEL® con estos fármacos, no se aconseja su uso simultáneo en el puerperio.

Uso en pacientes con adenomas secretores de prolactina: Puesto que las pacientes con macroadenomas de la hipófisis pueden padecer de hipohipofisarismo (hipopitituarismo) a causa de la compresión o de la destrucción del tejido hipofisario, se ha de efectuar un examen completo de las funciones hipofisarias e instituir una  terapia sustitutiva adecuada antes de administrar PARLODEL®. En las pacientes con insuficiencia secundaria de las glándulas suprarrenales, la terapia sustitutiva con corticoesteroides es de capital importancia.

Se debe seguir de cerca la evolución del tamaño del tumor en las pacientes con macroadenomas hipofisarios y, si aparecen signos de expansión tumoral, se ha de contemplar la posibilidad de efectuar una intervención quirúrgica.

Se efectuará una observación cuidadosa si el embarazo se declara tras la administración de PARLODEL® a pacientes con adenoma. Los adenomas secretores de prolactina pueden expandirse durante el embarazo. En estas pacientes, el tratamiento con PARLODEL® suele resultar en una reducción del tumor y en una mejoría rápida de los defectos del campo visual. Si el caso es grave, la compresión de los nervios ópticos o craneanos puede exigir la intervención quirúrgica urgente de la hipófisis.

La deficiencia del campo visual es una complicación conocida del macroprolactinoma. Un tratamiento eficaz con PARLODEL® reduce la hiperprolactinemia y asimismo remedia con frecuencia las deficiencias visuales. En ciertos pacientes, no obstante, se observa seguidamente un deterioro secundario del campo visual, a pesar de la reducción del tumor y de las concentraciones normalizadas de prolactina, lo cual puede ser el resultado de la tracción del quiasma óptico, que se ve arrastrado hacia la silla turca (sella) del esfenoides, ahora parcialmente vacía.  En estos casos, el defecto del campo visual puede mejorar si se reduce la dosis de bromocriptina, con lo cual aumenta ligeramente la cifra de prolactina y se vuelve a observar una cierta expansión tumoral. Por ello, en las pacientes con macroprolactinomas, se aconseja vigilar el campo visual para reconocer de forma anticipada el deterioro secundario del campo visual por causa de la hernia quiasmática y proceder a la adaptación de la dosis del fármaco.

Uso en pacientes parkinsonianos: En los pacientes parkinsonianos en tratamiento prolongado con elevadas dosis de PARLODEL®, se han notificado de forma esporádica derrames pleurales y pericárdicos, así como fibrosis pulmonar y pleural y pericarditis constrictiva. Deben examinarse a fondo los pacientes que padezcan de trastornos pleuropulmonares y se ha de considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con PARLODEL®.

En algunos pacientes tratados con dosis diarias superiores a 30 mg de PARLODEL® durante años, se ha notificado fibrosis retroperitoneal En esta categoría de pacientes, para poder reconocer a tiempo la fibrosis retroperitoneal cuando todavía es reversible, se aconseja observar sus manifestaciones (a saber, el dolor de espalda, el edema en miembros inferiores, la insuficiencia renal). Si se sospechan o diagnostican cambios fibrósicos en el retroperitoneo se debe suspender la administración de PARLODEL®.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: En ocasiones se producen efectos hipotensores que reducen la capacidad de reacción, sobre todo durante los primeros días de tratamiento; por consiguiente, se ha de ejercer cautela al conducir vehículos u operar máquinas.

Se debe aconsejar a los pacientes en tratamiento con PARLODEL® que padezcan episodios de somnolencia o de accesos súbitos de sueño que se abstengan de conducir o de emprender actividades que, debido a su menor capacidad de reacción, los pongan en peligro de muerte o de sufrir accidentes graves (por ejemplo, cuando operan máquinas) hasta la remisión de los episodios recidivantes y de la somnolencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: En las pacientes que desean concebir, se debe suspender tanto la administración de PARLODEL® como la de cualquier otro medicamento una vez que se confirme el embarazo, excepto si hay razones médicas para proseguir el tratamiento. En estos casos, la interrupción de PARLODEL® no trae aparejada una mayor incidencia de abortos. La práctica de uso revela que, cuando PARLODEL® se administra durante la gestación, no afecta de forma adversa ni el desarrollo ni la culminación del embarazo.

Si el embarazo se produce en presencia de un adenoma hipofisario y se ha suspendido el tratamiento de PARLODEL®, es imprescindible una estrecha supervisión durante toda la gestación. En las pacientes que manifiesten los síntomas de la distensión pronunciada de un prolactinoma, es decir, cefalea o deterioro del campo visual, se ha de reanudar el tratamiento con PARLODEL® o proceder a la intervención quirúrgica.

Uso durante la lactancia: PARLODEL® inhibe la lactancia y no se debe administrar en esta etapa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas están ordenadas, primero las más frecuentes, usando la siguiente convención:

  • Muy común (> 1/10); común  (> 1/100, < 1/10); poco común (> 1/1,000, < 1/100), raro (> 1/10,000), < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000).

Desórdenes siquiátricas:

Poco comunes: Raros: Muy raros:

confusión, agitación sicomotora, alucinaciones
desórdenes sicóticos, insomnio
incremento de la libido, hipersexualidad

Sistema nervioso:

Comunes: Poco comunes: Raros: Muy raros:

cefalea, somnolencia, mareo
discinesia,
parestesia
exceso de somnolencia diurna, accesos súbitos de sueño

Visuales:

Raros:

desórdenes visuales, visión borrosa

Oído y laberinto:

Raros:

Tinitus

Cardíacos

Raros:Muy raros:

derrame pericárdico, pericarditis constrictiva, taquicardia, bradicardia, arritmia
fibrosis valvular cardiaca

Vasculares:

Poco comunes:Muy raros:

hipotensión, hipotensión ortostática (la cual conduce muy raramente al síncope)
palidez reversible de dedos de manos y pies inducida por frío (especialmente en pacientes con antecedentes de fenómeno de Raynaud)

Respiratorios, torácicos y mediastinales:

Comunes: Poco comunes: Raros:

náusea, constipación, vómito
boca seca
diarrea, dolor abdominal, fibrosis retroperitoneal, úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal

Gastrointestinales:

Comunes: Poco comunes: Raros:

náusea, constipación, vómito
boca seca
diarrea, dolor abdominal, fibrosis retroperitoneal, úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal

Piel y tejido subcutáneo:

Poco comunes:

reacciones cutáneas alérgicas

Músculo-esquelético y tejido conectivo:

Poco comunes:

calambres en piernas

Desórdenes generales y en el sitio de administración:

Comunes: Raros: Muy raros:

Fatiga
edema periférico
con el retiro abrupto de PARLODEL® puede presentarse muy raramente un síndrome parecido al síndrome neuroléptico maligno

Los pacientes tratados con agonistas de dopamina para tratamiento de enfermedad de Parkinson, especialmente a dosis altas, han reportado incremento en la libido e hipersexualidad, generalmente reversible tras la reducción de la dosis o descontinuación del tratamiento. Muy raramente se han recibido tales reportes para PARLODEL®.

El uso de PARLODEL® en la inhibición de la lactancia fisiológica post parto, se ha asociado muy raramente con hipertensión, infarto del miocardio, convulsiones derrame cerebral o desórdenes síquicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La bromocriptina es tanto un sustrato como un inhibidor de CYP3A4, por lo tanto debe tenerse precaución cuando se co-administran fármacos que son fuertes inhibidores y/o sustratos de esta enzima (antimicóticos tipo azol, inhibidores de proteasa VIH). El uso concomitante de antibióticos macrólidos tales como la eritromicina o josamicina mostró un incremento de niveles plasmáticos de bromocriptina, lo mismo ocurre en pacientes acromegálicos tratados conjuntamente con bromocriptina y octreótida.

Dado que PARLODEL® ejerce su efecto terapéutico por estimulación de receptores centrales de dopamina, su actividad puede ser reducida por los antagonistas de dopamina tales como antimicóticos (fenotiazinas, butirofenonas y tioxantenos), así como metoclopramida y domperidona. El alcohol puede reducir la tolerabilidad a PARLODEL®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Reduce los niveles de prolactina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos pre-clínicos para PARLODEL® (bromocriptina), basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis única y dosis repetida, genotoxicidad, mutagenicidad, potencial carcinogénico o toxicidad en la reproducción, no revelaron ningún riesgo especial para humanos.

Los efectos en estudios pre-clínicos fueron observados solamente con exposiciones excesivas de la máxima exposición en humanos (25 veces), indicando poca relevancia en el uso clínico.

Carcinomas endometriales fueron observados en estudios pre-clínicos en rata, solamente a dosis altas. Se consideró que esto es debido a la sensibilidad especie-específica de la prueba en animales para la actividad farmacológica de la bromocriptina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

PARLODEL® se tomará siempre con alimentos.

Trastornos del ciclo menstrual, esterilidad femenina: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día; si no surte efecto, aumentar gradualmente a 2,5 mg dos o tres veces al día. Continúe el tratamiento hasta que se haya normalizado el ciclo menstrual o recuperado la ovulación. En caso necesario, el tratamiento puede proseguir durante varios ciclos para evitar la recurrencia.

Hiperprolactinemia masculina: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día y luego se aumenta la posología gradualmente a 5 o 10 mg al día.

Prolactinomas: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día y luego se aumenta la posología gradualmente a varios comprimidos al día, en número necesario para mantener adecuadamente deprimida la prolactina plasmática.

Acromegalia: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día y luego se aumenta gradualmente a 10 o 20 mg diarios, según la respuesta clínica y los efectos colaterales.

Inhibición de la lactancia: Medio comprimido de 2.5 mg con los alimentos por la mañana y por la noche del primer día y luego un comprimido dos veces al día durante los 14 días siguientes. Para evitar el comienzo de la lactancia, se debe instaurar el tratamiento a las pocas horas del parto o del aborto, pero no antes de que se hayan estabilizado las constantes vitales. Dos o tres días después de suspender el tratamiento se produce ocasionalmente una ligera secreción de leche. Se puede detener la secreción si se reanuda el tratamiento a la misma posología por espacio de otra semana.

Mastitis puerperal incipiente: Se utiliza la misma posología que se necesita para inhibir la lactancia. En caso necesario se debe añadir un antibiótico al tratamiento.

Enfermedad benigna de las mamas: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día y luego se aumenta la posología gradualmente a 5 o 7,5 mg al día.

Enfermedad de Parkinson: A fin de garantizar la máxima tolerabilidad, el tratamiento debe comenzar con una dosis pequeña de 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) al día, que se administrará de preferencia por la noche, durante la primera semana. La dosis de PARLODEL® se debe aumentar lentamente con objeto de alcanzar la dosis eficaz mínima de cada paciente. La dosis diaria se ha de incrementar paulatinamente a razón de 1,25 mg/día cada semana y se ha de administrar en dos o tres tomas separadas. Al cabo de seis u ocho semanas se observa una respuesta terapéutica adecuada; en caso contrario, se puede aumentar adicionalmente la dosis diaria a razón de 2,5 mg/día cada semana.

La gama usual de dosis terapéuticas en la monoterapia o la politerapia varía entre 10 y 40 mg de bromocriptina al día, aunque algunos pacientes quizás necesiten dosis más elevadas.

Si aparecen reacciones no deseadas durante la fase de aumento gradual de la dosis, se ha de reducir y mantener la dosis diaria a un nivel mínimo por lo menos durante una semana. Se puede volver a aumentar la dosis en cuanto desaparezcan las reacciones adversas.

En los pacientes que experimenten trastornos motores durante el tratamiento con levodopa conviene reducir la dosis de levodopa antes de iniciar el tratamiento con PARLODEL®. Si la respuesta a PARLODEL® ha sido satisfactoria se puede reducir adicionalmente y de forma gradual la dosis de levodopa. En ciertos pacientes quizás sea preciso suspender definitivamente la administración de levodopa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Han sobrevivido todos los pacientes que tomaron una sobredosis de PARLODEL®; hasta ahora, la máxima dosis ingerida es de 325 mg. Los síntomas observados son: náuseas, vómitos, mareo, hipotensión ortostática, somnolencia y alucinaciones.

El tratamiento de la intoxicación aguda es sintomático. La metoclopramida puede prescribirse como tratamiento de la emesis o de las alucinaciones.

Datos de toxicidad preclínica: Los ensayos de toxicidad tras dosis únicas con la bromocriptina micronizada revelaron cifras de DL50 iguales a 2.620 mg/kg en los ratones, por encima de 1.000 mg/kg en los conejos y superiores a 2.000 mg/kg en las ratas. Las cifras de DL50 obtenidas tras la inyección IV fueron: con los ratones 190 mg/kg, con las ratas 72 mg/kg y con los conejos 12,5 mg/kg. Los signos de toxicidad eran la excitación motriz, a veces calambres, la disnea y el coma. Es característica la gran sensibilidad de los conejos a los compuestos del cornezuelo (ergóticos) en general.

PRESENTACIONES:

Caja con 7, 14 y 28 comprimidos de 2.5 mg, venta al público.

Caja con 10, 20, 100 comprimidos de 5 mg, venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 87014, SSA IV
AEAR-07330022770021/RM2008/IPPA


Glosario
  1. ACROMEGALIA, Enfermedad producida por un tumor de la hipófisis que segrega en exceso, debido a lo cual los huesoscrecen demasiado.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.


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