PARAFON FORTE TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones




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Información adicional

  • Especial antención con menores de 12 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar PARAFON FORTE TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de PARAFON FORTE TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


PARAFON FORTE

TABLETAS
Analgésico, relajante muscular

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clorzoxazona y paracetamol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorzoxazona .



............ 250 mg

Paracetamol .............. 300 mg

Excipiente, cbp .......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PARAFON FORTE* está indicado en las siguientes entidades del sistema osteomioarticular de naturaleza traumática y no traumática, tales como:

  • Fracturas, luxaciones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y ligamentosas, traumatismo en latigazo de la columna cervical, desgarres musculares, lumbalgias.
  • Síndrome de disco, tortícolis, espondilitis anquilosante, fibromiositis, tendinitis, tendosinovitis, osteoartritis, bursitis, radiculopatías cervicales o lumbares, cefalea tensional.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La clorzoxazona es un agente que actúa a nivel central que se utiliza en condiciones dolorosas del sistema osteomioarticular. Los datos disponibles obtenidos de estudios en animales y humanos indican que la clorzoxazona incide primariamente a nivel de la médula espinal y en las áreas subcorticales del cerebro, inhibiendo los arcos reflejos multisinápticos involucrados en la producción y mantenimiento del espasmo muscular de diversa etiología. El resultado clínico es una reducción del espasmo músculo esquelético lo que se acompaña de disminución del dolor y de incremento en la movilidad muscular.

En los humanos los niveles hemáticos de la clorzoxazona pueden ser detectados a los 30 minutos y los niveles pico se logran alcanzar en la mayoría de los sujetos en cerca de 1 a 2 horas después de la administración oral.

La clorzoxazona es metabolizada rápidamente y se excreta por orina en forma primaria como glucurónido.

Menos de 6% de la dosis de clorzoxazona se elimina sin cambios en la orina en 24 horas.

El paracetamol, 4 - hidroxiacetanilida, es un analgésico y antipirético no opiáceo y no derivado de los ácidos salicílicos. Su acción analgésica involucra participación central y periférica, pero el mecanismo de acción específico aún no está determinado. El paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas a lo cual se debe su efecto antiinflamatorio.

A dosis terapéuticas, el paracetamol tiene acción insignificante sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio.

El paracetamol es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones séricas máximas en 1 ó 2 horas después de su administración. La vida media plasmática en niños y adultos abarca de 0.9 a 3.25 horas, promediando aproximadamente 2 horas. El fármaco se distribuye uniformemente en la mayoría de los fluidos corporales y su ligadura proteica es de 25% aproximadamente. El paracetamol se conjuga en hígado, menos de 3% de la dosis se excreta sin cambios en 24 horas. El proceso metabólico primario es la conjugación, obteniéndose metabolitos, sulfato y glucurónidos. Un proceso oxidativo menor forma cisteína y ácido mercaptúrico, siendo excretados estos últimos por vía urinaria.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, insuficiencia hepática, embarazo, lactancia, ingestión de alcohol.


PRECAUCIONES GENERALES:


Hepatotoxicidad: Hepatotoxicidad celular grave e incluso fatal ha sido reportada raramente en pacientes que reciben clorzoxazona. Los mecanismos son desconocidos pero parece ser idiosincrático e impredecible. Los factores de predisposición de estos pacientes a este raro evento no son conocidos. Los pacientes deben ser instruidos para reportar rápidamente los signos o síntomas de hepatotoxicidad tales como fiebre, salpullido anorexia, nausea, vómito, fatiga dolor de cuadrante izquierdo superior derecho, oscurecimiento de orina, o ictericia. La clorzoxazona debe ser discontinuada inmediatamente, y consultar al médico si cualquiera de estos signos o síntomas se presenta. La clorzoxazona también puede ser discontinuada si el paciente desarrolla enzimas hepáticas anormales (por ejemplo, AST, ALT, fosfatasa) o bilirrubina.

Consumidores crónicos de alcohol pueden incrementar el riesgo de toxicidad hepática con el uso excesivo de acetaminofen, aunque los reportes que invariablemente involucran casos de alcoholismo severo crónico y las dosis de acetaminofen comúnmente exceden la dosis recomendada y a menudo involucra sustancialmente sobredosis.

PARAFON FORTE* debe ser usado con precaución en pacientes con daño severo de la función renal.

PARAFON FORTE* debe ser usado con precaución en pacientes con alergias conocidas o con historial de reacciones alérgicas a medicamentos. Si una reacción sensitiva ocurre, tal como urticaria, enrojecimiento, o comezón en la piel, el PARAFON FORTE* debe ser discontinuado.

Este producto contiene metabisulfito, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos y amenaza de vida o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles.

Este producto contiene FDC No. 5 (tartrazina) la cual puede causar reacciones tipo alérgicas, incluyendo asma bronquial en ciertos individuos susceptibles.

Niños: Seguridad y eficacia en niños menores de 12 años no han sido establecidas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se ha establecido la seguridad de la combinación paracetamol + clorzoxazona durante la gestación y los posibles riesgos contra el producto, su utilización en mujeres embarazadas debe ser valorada por el médico, sopesando los beneficios contra las posibles reacciones o efectos sobre el desarrollo fetal.

Debido a que los fármacos contenidos en PARAFON FORTE* se excretan por la leche materna, su uso durante esta etapa debe evitarse.

El acetaminofen pasa en la leche materna, pero no es factible a dosis terapéuticas tener un efecto adverso en el infante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


PARAFON FORTE* es bien tolerado y rara vez ha llegado a producir efectos indeseables y reacciones adversas. Ocasionalmente los pacientes pueden reportar disturbios gastrointestinales. Han sido reportados en forma aislada las siguientes reacciones que se han asociado al uso de clorzoxazona + paracetamol: Sangrado gastrointestinal, cefalea, mareo, edema angioneurótico, daño hepático, reacciones anafilácticas. En raras ocasiones el paciente puede notar decoloración en la orina, lo cual es debido a un metabolito fenólico de la clorzoxazona, sin embargo este hecho no tiene significación clínica, somnolencia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El empleo concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede tener efecto aditivo, por lo que debe evitarse su uso.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


A la fecha no hay evidencia de alteraciones en las pruebas usuales de laboratorio con el empleo de la combinación de paracetamol + clorzoxazona.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Si durante el tratamiento con la combinación clorzoxazona + paracetamol se observa cualquier síntoma sugestivo de disfunción hepática, el producto debe ser discontinuado.

No hay evidencia de efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La vía de administración de PARAFON FORTE* es oral.

La dosificación usual es de 1 a 2 tabletas de 3 a 4 veces en 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosificación la sintomatología inicial se acompaña de disturbios gastrointestinales, tales como náusea, vómito y diarrea, pudiéndose acompañar de somnolencia, vértigo, delirio y cefalea. En la etapa temprana de la sobredosis puede haber malestar general y/o pesadez y lentitud seguido por marcada pérdida del tono muscular, haciendo imposibles los movimientos voluntarios. Los reflejos tendinosos profundos pueden estar deprimidos o ausentes, la conciencia permanece intacta y no hay pérdida de sensación periférica.

Puede ocurrir depresión respiratoria, la cual se acompaña de respiración rápida e irregular y retracción subesternal e intercostal.

El tratamiento consistirá en lavado gástrico o inducción del vómito seguido de administración de carbón activado. Sin embargo, el tratamiento será enteramente de soporte y deberán tomarse las medidas de rutina en caso de haber depresión respiratoria (oxígeno, respiración asistida, etc.). El antídoto N-acetilcisteína debe ser administrado tan pronto como sea posible, preferentemente dentro de las 16 horas después de la ingestión de la sobredosis, pero en cualquier caso dentro de las 24 horas. Si el carbón activado ha sido administrado, el estómago deberá ser lavado hasta que el carbón activado sea removido antes de la administración de la N-acelcisteína.

La hipotensión puede ser contrarrestada con el empleo de dextran, plasma, albúmina concentrada o por agentes vasopresores como la norepinefrina.

No se recomienda el uso de colinérgicos o analépticos puesto que no han demostrado valor alguno en estos casos.

La concentración sérica de acetaminofén, debe ser obtenida tan pronto como sea posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada 24 horas.


PRESENTACIONES:


PARAFON FORTE* se presenta en caja con 28 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla km 81.5
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 58331, SSA IV
BEAR-111939/RM2003/IPPA



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