Pamidronato Teva 3 Mg/ml

Para qué sirve Pamidronato Teva 3 Mg/ml , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Que es pamidronato teva

3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUE SE UTILIZA
Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión se utiliza para: – reducir los niveles altos de calcio en sangre inducidos por tumor. – Reducir lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mama. – Reducir lesiones osteolíticas y fracturas óseas en pacientes con mieloma múltiple (tumor de las células de la médula ósea)

ANTES DE USAR PAMIDRONATO TEVA

3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN No use Pamidronato TEVA
• Si es alérgico (hipersensible) a pamidronato o a otros bifosfonatos , por ejemplo, alendronato, o a cualquiera de los demás componentes de Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión. • Si está embarazada • Si usted está en periodo de lactancia. ,
Tenga especial cuidado con Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Consulte con su médico antes de empezar el tratamiento si:• Si tiene una dieta baja en sodio • Si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en sangre • Si tiene convulsiones • Si se ha sometido a una cirugía de tiroides • Si tiene un bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), bajo nivel de glóbulos blancos (leucopenia) o bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia). • Si tiene una enfermedad renal o insuficiencia renal • Si padece una enfermedad del hígado • Si ha tenido problemas con sus dientes o mandíbula
Otras advertencias especiales
• Se ha observado un riesgo de tener problemas con el maxilar, asociados con el uso de este medicamento, por lo tanto, es importante que realice un examen dental y que informe a su médico si necesita un tratamiento dental. • Usted debe estar correctamente hidratado a lo largo del tratamiento con Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Consulte con su médico sobre la cantidad de líquidos que debe beber. • Su médico deberá realizarle analíticas de sangre durante su tratamiento para asegurar que usted está recibiendo la dosis correcta. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Asimismo, no tome ningún medicamento nuevo sin consultar con su médico.
Consulte con su médico si usted está tomando algunos de los siguientes medicamentos: • otros bifosfonatos como ácido alendrónico o risedronato sódico. • otros agentes reductores de calcio y calcitonina • otros medicamentos que pueden dañar el riñón
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico antes de empezar con el tratamiento.
Las madres tratadas con Pamidronato TEVA 3 mg/ml no deben amamantar a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o mareo tras la perfusión de Pamidronato TEVA 3 mg/ml, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria. ,
Información importante sobre alguno de los componentes de Pamidronato TEVA 3mg/ml concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

CÓMO USAR PAMIDRONATO TEVA

3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pamidronato TEVA 3mg/ml concentrado para solución para perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Se administra por inyección muy lenta en una vena (perfusión intravenosa). Su médico o ATS será el responsable de administrarle este medicamento.
El médico decidirá cuantas perfusiones necesita y con qué frecuencia se le deben administrar.
Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre y puede que le pidan muestras de orina.
Adultos
La dosis dependerá de su condición médica, de los niveles de calcio en sangre y de cómo funcionen sus riñones.
La dosis normal varía entre 15 mg y 90 mg.
Niños
El uso de Pamidronato Teva no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.Si usa más PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que debiera
Como este medicamento se le administrará mientras se encuentre hospitalizado, es improbable que se le administre muy poco o demasiado; sin embargo, consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna inquietud. No obstante, si usted ha recibido dosis mayores que las recomendadas, su médico deberá monitorizarlo exhaustivamente.
Si olvidó usar PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Como este medicamento se le administrará mientras se encuentre hospitalizado, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si usted no ha recibido una de sus dosis o piensa que puede haberse olvidado una dosis, informe a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o ATS.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pamidronato TEVA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si sufre lo siguiente: • una reacción alérgica causando una erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar). ,
Esto es muy raro pero es un efecto adverso grave. Puede necesitar atención médica urgente.
La mayoría de los efectos adversos frecuentes son síntomas como de gripe y fiebre (aumento de la temperatura corporal) que puede aparecer en las 48 horas después del inicio del tratamiento y no duran más de 24 horas. Si estos efectos perduran, informe a su médico.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias mostradas: – Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Fiebre, escalofríos, cansancio y vómitos. • Cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución de los niveles de calcio y fósforo en la sangre)
– Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección, incluyendo inflamación de una vena que puede producir en ocasiones un hematoma. • Dolor muscular, articular, óseo o dolor generalizado • Náusea o vómitos • Dolor de cabeza • Disminución del número de linfocitos (tipo de glóbulo blanco), que aumenta la probabilidad de sufrir infecciones • Cambios en los resultados de los análisis de sangre (incluyendo bajos niveles de magnesio).
– Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Calambres musculares o espasmos • Agitación, confusión, vértigos, cansancio, falta de energía, dificultad para dormir • Dolor de estómago o indigestión • Estreñimiento o diarrea • Presión sanguínea alta • Erupción cutánea, picor • Reducción del número de glóbulos rojos (anemia) que puede causar debilidad o falta de aire • Disminución del número de glóbulos blancos, que aumenta la posibilidad de sufrir infecciones • Reacción alérgica que causa dificultad para respirar, mareos, o inflamación de la cara o garganta • inflamaciones oculares • conjuntivitis • pérdida del apetito • Cambios en los resultados de los análisis de sangre (incluyendo bajos o altos niveles de potasio, y altos niveles de sodio).
– Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): • Problemas en los riñones, inflamación de los riñones • Sangre en la orina • Dolor o inflamación de las articulaciones (osteonecrosis) asociadas con problemas dentales.
– Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): ,
• Inflamación de la pared del estómago (gastritis) que puede causar dolor y náuseas • Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) • Insuficiencia renal y empeoramiento de una enfermedad renal ya existente • Problemas renales en pacientes con mieloma múltiple (cáncer de células del plasma) • Problemas de visión, inflamación ocular • Retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar) • Deterioro de insuficiencia cardiaca ya existente con dificultad en la respiración • Reactivación de herpes labial o Hérpes Zoster • Alteración función hepática • Baja presión sanguínea • Hemorragia inusual o aparición de heridas • Niveles altos de sodio en sangre, produciendo confusión • Bajos niveles de calcio en sangre, produciendo calambres musculares y hormigueo o adormecimiento de las extremidades • Convulsiones • Shock anafiláctico (reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria, mareos) • Cambios en los resultados de análisis de sangre (incluyendo niveles altos de creatinina y sangre en urea). Si experimenta cualquiera de ellos, comuníqueselo a su médico.
Este medicamento puede alterar su sangre (número de células sanguíneas y composición de la sangre). Si va a realizarse un análisis de sangre comunique a su médico que está utilizando este medicamento
En pacientes que han recibido pamidronato se ha observado irregularidad del ritmo del corazón
(fibrilación auricular). Actualmente no está claro si el pamidronato provoca esta irregularidad del ritmo del corazón. Informe a su médico si experimenta irregularidad del ritmo del corazón durante el tratamiento con pamidronato.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE PAMIDRONATO TEVA

3 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pamidronato TEVA 3 mg/ml, concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
El principio activo de este medicamento es pamidronato disódico. Un vial contiene 15 mg, 30 mg, 60 mg
ó 90 mg de pamidronato sódico. ,
Los demás componentes son: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase
Cada vial contiene 15, 30, 60 ó 90 mg pamidronato disódico como una de solución incolora.
1 vial que contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión (15 mg de Pamidronato)
1 vial que contiene 10 ml de concentrado para solución para perfusión (30 mg de Pamidronato)
1 vial que contiene 20 ml de concentrado para solución para perfusión (60 mg de Pamidronato)
1 vial que contiene 30 ml de concentrado para solución para perfusión (90 mg de Pamidronato)
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
2031 GA Haarlem
Holanda
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2011“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob. es/ ”

PROSPECTO DE INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO

PAMIDRONATO TEVA 3 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
A.

Nombre del medicamento

,
Pamidronato TEVA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
B.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 ml de pamidronato disódico como 2,527 mg de ácido pamidrónico.
1 vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 15 mg de Pamidronato disódico.
1 vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de Pamidronato disódico.
1 vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 60 mg de Pamidronato disódico.
1 vial de 30 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 90 mg de Pamidronato disódico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección E.1.
C.

FORMA FARMACÉUTICA


Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, libre de partículas. pH: 7,0-8,0
Osmolalidad: 31 mOsmol/lD.

Datos clÍnicos

D.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad osteoclástica:? Hipercalcemia inducida por tumor. ? Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mama adicionalmente a la terapia específica del tumor. ? Lesiones osteolíticas en mieloma múltiple en fase III.D.2 Posología y forma de administración Después de la dilución, sólo para su uso intravenoso. Pamidronato TEVA 3 mg/ ml es un concentrado para solución para perfusión y por lo tanto siempre debe diluirse antes de usarse en una solución para perfusión libre de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9 %
ó solución de glucosa al 5 %). La solución resultante debe administrarse mediante perfusión lenta (ver sección D.4).
Solamente se deben usar soluciones recientemente preparadas y transparentes.
Para información relativa a la compatibilidad con soluciones para perfusión, ver la sección E.6.
La velocidad de perfusión no debe exceder nunca los 60 mg/hora (1 mg/min), y la concentración de pamidronato disódico en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250 ml. Una dosis de 90 mg debe administrarse normalmente como perfusión en una solución para perfusión de 250 ml durante 2 horas. En pacientes con hipercalcemia de etiología tumoral o mieloma múltiple se recomienda que el ritmo de perfusión no exceda de 90 mg en 500 ml durante 4 horas. Para minimizar las reacciones locales en el punto de perfusión, la cánula debe introducirse con precaución en una vena relativamente larga.
Pamidronato disódico debe administrarse bajo la supervisión de un médico que cuente con los medios para monitorizar sus efectos clínicos y bioquímicos. ,

Niños y adolescentes (< de 18 años)
No existe suficiente experiencia clínica disponible con el uso de pamidronato disódico en niños y adolescentes (< de 18 años) (ver sección D.4). Hipercalcemia inducida por tumor:
Se recomienda rehidratar a los pacientes con una solución de cloruro de sodio al 0.9% P/V antes y durante el tratamiento (ver sección 4.4).
La dosis total de pamidronato de disodio durante un ciclo de tratamiento depende de los niveles iniciales de calcio sérico del paciente. Las siguientes pautas derivan de los datos clínicos de valores de calcio no corregidos. Sin embargo, estos rangos de dosis también son aplicables para valores de calcio corregidos en función de los niveles de proteínas o albúmina en suero en pacientes rehidratados.Nivel inicial de calcio plasmático
Dosis total recomendada de
Pamidronato disódico Concentración de la solución para perfusión Velocidad máxima de perfusión (mmol/l) (mg %) (mg/100ml) (mg) mg/ml mg/h < 3.0 < 12.0 15-30 30/125 22.5 3.0-3.5 12.0-14.0 30-60 30/125
60/250 22.5 3.5-4.0 14.0-16.0 60-90 60/250
90/500 22.5 > 4.0 >16.0 90 90/500 22.5
La dosis total de pamidronato disódico, puede ser administrada tanto como perfusión única como en perfusiones múltiples durante 2-4 días consecutivos. La dosis máxima por cada ciclo de tratamiento es de
90 mg, tanto en el período inicial como para los ciclos repetidos. Dosis superiores no mejoraron la respuesta clínica.
Generalmente se observa una disminución significativa en el calcio sérico a las 24-48 horas después de la administración de pamidronato disódico y la normalización se consigue normalmente a los 3-7 días. Si no se alcanza la normocalcemia en este tiempo, se puede administrar una dosis adicional. La duración de la respuesta puede variar de un paciente a otro y el tratamiento puede repetirse cada vez que recurra la hipercalcemia. La experiencia clínica hasta el momento sugiere que pamidronato disódico puede perder eficacia a medida que aumenta el número de tratamientos.
Lesiones osteolíticas en mieloma múltiple:
La dosis recomendada es de 90 mg cada 4 semanas. Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis óseas asociadas al cáncer de mama:
La dosis recomendada es de 90 mg cada 4 semanas. Esta dosis se puede también administrar, si se desea, a intervalos de 3 semanas para hacerlo coincidir con la quimioterapia. Se deberá continuar con el tratamiento hasta que haya evidencia de una disminución sustancial del estado general del paciente.
Indicación Esquema de tratamiento Solución para perfusión
(mg/ml) Velocidad de perfusión (mg/h) ,
Metástasis óseas
Mieloma múltiple 90 mg/2h cada
4 semanas
90 mg/4h cada &
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMATOMA, (CARDENAL)Se debe al daño sufrido por las pequeñas venas de la piel, que permite el paso de la sangre a los tejidos vecinos. El color azulado en la sangre (pobre en oxígeno) le proporciona su color característico.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. ZOSTER, El Herpes Zoster es una infección de la piel muy dolorosa producida por el mismo virus que provoca la varicela.
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