OVIDREL

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OVIDREL Solución inyectable en jeringa prellenada

Solución inyectable en jeringa prellenada

CORIOGONADOTROPINA ALFA


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN
Cada jeringa pre-llenada de OVIDREL® 250 µg/0,5 ml contiene:
Coriogonadotropina alfa* 250 µg 0,5 ml
(equivalente a 6500 U.



I. aproximadamente).
Excipientes c.s.p 0,5 ml
* Producida por tecnología del ADN recombinante en CHO.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: Gonadotrofinas, código ATC: G03G A08.
OVIDREL® es un medicamento con gonadotropina coriónica, producida por técnicas de ADN recombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria. La gonadotropina coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor transmembrana que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.
El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el cuerpo lúteo.
En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico subrogado de LH, que desencadena la ovulación.
OVIDREL® se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.
En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de OVIDREL® fue tan eficaz como 5000 U.I. o 10 000 U.I. de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida y fue tan eficaz como 5000 U.I. de hCG urinaria en inducción de la ovulación.
Hasta la actualidad, no hay signos del desarrollo de anticuerpos frente a OVIDREL® en seres humanos. La exposición repetida a OVIDREL® sólo se ha investigado en pacientes varones. La investigación clínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas. En equilibrio estacionario, el volumen de distribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente. No hay evidencias de que la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG endógena.
Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de alrededor de 30 horas y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 40%.
Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada actualmente registrada y la formulación líquida demostró la bioequivalencia de ambas formulaciones.
DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos preclínicos de seguridad no revelan toxicidad intrínseca de la coriogonadotropina alfa.
No se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno. Ello se justifica por la naturaleza proteica del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.
No se han realizado estudios de reproducción en animales.

USOS
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN: OVIDREL® es para uso único. La solución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Cómo usar OVIDREL®: Siempre debe utilizar OVIDREL® exactamente como le haya indicado su médico. Si no está segura, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis de OVIDREL® es una jeringa prellenada (250 microgramos/0,5 ml) en una inyección única. Su médico le habrá explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
Si le parece que el efecto de OVIDREL® es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico.
Cómo debe administrarse OVIDREL®: OVIDREL® se administra mediante inyección bajo la piel. Cada jeringa prellenada es para un solo uso, sólo debe utilizarse una solución límpida, sin partículas.
A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Ud. misma o su pareja a ponerse la inyección en casa.
Si se va a administrar OVIDREL® usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
2. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol no se incluyen en el embalaje.
Busque un lugar limpio y prepare todo:
– Dos torundas de algodón empapadas en alcohol.
– Una jeringa prellenada que contiene el medicamento.
3. Inyección:



Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos. Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una vena. Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución. Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
4. Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente la jeringa vacía en una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la solución no utilizada.
Si olvidó usar OVIDREL®: Ud. debe ponerse en contacto con su médico.

INDICACIONES
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OVIDREL® está indicado en el tratamiento de:
• Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): OVIDREL® se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
• Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: OVIDREL® se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: OVIDREL® está contraindicado por razones de seguridad en caso de:
• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico.
• Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
• Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
• Embarazo extrauterino en los tres meses previos.
• Problemas tromboembólicos activos.
OVIDREL® no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, por ejemplo:
• Fallo ovárico primario.
• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
• Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
• Mujeres posmenopáusicas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Hasta la fecha no existe experiencia clínica con OVIDREL® en otras indicaciones tratadas habitualmente con gonadotropina coriónica humana de origen urinario.
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Debe tenerse especial precaución antes de administrar OVIDREL® en pacientes con alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.
Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. El síndrome de hiperestimulación ovárica, debido a una respuesta ovárica excesiva, puede evitarse dejando de administrar hCG. Se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.
El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol >1500 pg/ml (5400 pmol/l) y más de tres folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol >3000 pg/ml (11 000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12 mm. Si el nivel de estradiol es >5500 pg/ml (20 000 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de OVIDREL® recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
Durante el tratamiento con OVIDREL® puede producirse una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.
La autoadministración de OVIDREL® sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con acceso al consejo de un profesional.

ADVERTENCIA DE ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS
Mantener fuera del alcance de los niños
Usése solo por indicación y bajo supervisión médica. No repita el medicamento sin indicación del médico.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No use medicamentos vencidos.
En caso de sobredosis concurra al centro asistencial más próximo.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de OVIDREL®, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la dosis de OVIDREL®: síndrome de hiperestimulación ovárica, así como vómitos y náuseas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el 4% de las pacientes tratadas con OVIDREL®. Menos del 0,5% de las pacientes presentaron un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/hCG. Aunque este acontecimiento adverso no se ha observado con OVIDREL®, es posible que también pueda ocurrir.
Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas con hCG. Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida (ART).
La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de OVIDREL®:
• Frecuentes (>1/100, 1/1000,

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