OVESTIN OVULOS

3/5 - 2 votos

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


OVESTIN

OVULOS
Tratamiento de la atrofia de genitales femeninos

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Estriol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Estriol .............. 0.5 mg

Excipiente, cbp .. 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de la atrofia del tracto urogenital inferior relacionada con deficiencia estrogénica.
  • Tratamiento pre y postoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal.
  • Ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: OVESTIN® contiene la hormona femenina natural estriol. El estriol reemplaza la pérdida de producción de estrógeno en mujeres posmenopáusicas y alivia los síntomas menopaúsicos. El estriol es particularmente efectivo en el tratamiento de los síntomas urogenitales. En el caso de atrofia del tracto urogenital inferior el estriol induce la normalización del epitelio urogenital y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico en la vagina. Como resultado de ello, aumenta la resistencia de las células epiteliales urogenitales a la infección y la inflamación reduciendo síntomas vaginales como dispareunia, sequedad, prurito, infecciones vaginales y urinarias, trastornos miccionales e incontinencia urinaria leve.

A diferencia de otros estrógenos, la acción del estriol es corta debido a que sólo tiene un breve tiempo de retención en los núcleos de las células endometriales. Por lo tanto, no se espera proliferación endometrial cuando se toma de una vez la dosis diaria recomendada total. Por consiguiente, no es necesaria la administración cíclica de un progestágeno, y no se producen sangrados posmenopáusicos por supresión. Además, se demostró que el estriol no aumenta la densidad mamográfica.

Propiedades farmacocinéticas: La administración intravaginal de estriol asegura disponibilidad óptima en el sitio de acción. El estriol también se absorbe en la circulación general, demostrado por un marcado aumento en los niveles plasmáticos de estriol no conjugado. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 1 a 2 horas después de la aplicación.

Casi todo (90%) el estriol se une a la albúmina en el plasma y a diferencia de otros estrógenos, muy poco estriol se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales. El metabolismo del estriol consiste principalmente en conjugación y desconjugación durante la circulación enterohepática. Como el estriol es un producto final metabólico, se excreta principalmente a través de la orina en la forma conjugada. Sólo una pequeña parte (±2%) se excreta en las heces, principalmente como estriol no conjugado.


CONTRAINDICACIONES:


  • Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama.
  • Conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes (por ejemplo, cáncer de endometrio).
  • Sangrado genital no diagnosticado.
  • Hiperplasia endometrial no tratada.
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis de venas profundas, embolismo pulmonar) idiopático o presencia de tromboembolismo venoso.
  • Tromboembolismo arterial (por ejemplo, angina, infarto de miocardio) activa o reciente.
  • Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática.
  • Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
  • Porfiria.


PRECAUCIONES GENERALES:


Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, sólo se deberá iniciar la TRH para síntomas que afectan adversamente la calidad de vida. En todos los casos, se deberá realizar una evaluación cuidadosa de los riesgos y los beneficios por lo menos una vez al año y se deberá continuar con la TRH sólo en la medida en que el beneficio sea superior al riesgo.

Examen médico/seguimiento: Antes de iniciar o reinstituir la TRH, se deberá confeccionar una historia clínica personal y familiar completa. El examen físico (incluyendo pélvico y mamario) deberá ser orientado por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y las advertencias de uso. Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos, cuya frecuencia y naturaleza se adaptarán a cada mujer. Se deberá informar a la paciente acerca de qué cambios en la mama deberá informar a su médico. Las pruebas, incluyendo mamografía, deberán realizarse de acuerdo con los exámenes de valoración actualmente aceptados, modificadas según las necesidades clínicas del individuo.

Condiciones que requieren supervisión: Si cualquiera de las siguientes condiciones aparece, ha ocurrido anteriormente, y/o se ha agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente deberá ser supervisada cuidadosamente. Se deberá tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con OVESTIN®, en particular:

  • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis.
  • Antecedentes de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo para los mismos.
  • Factores de riesgo para tumores estrógeno-dependientes, por ejemplo, familiar en primer grado para cáncer de mama.
  • Hipertensión.
  • Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático).
  • Diabetes mellitus con o sin compromiso vascular.
  • Colelitiasis.
  • Migraña o cefalea (severa).
  • Lupus eritematoso sistémico.
  • Antecedentes de hiperplasia endometrial.
  • Epilepsia.
  • Asma.
  • Otoesclerosis.

Razones para la interrupción inmediata del tratamiento: El tratamiento deberá ser descontinuado si se descubre una contraindicación y en las siguientes situaciones:

  • Ictericia o deterioro de la función hepática.
  • Aumento significativo de la presión arterial.
  • Aparición de cefalea tipo migraña.
  • Embarazo.

Hiperplasia endometrial: Con el fin de prevenir la estimulación endometrial, la dosis diaria no deberá exceder 1 aplicación (0,5 mg de estriol) ni se deberá utilizar esta dosis máxima durante más de varias semanas.

Tromboembolismo venoso: La TRH está asociada con mayor riesgo relativo de tromboembolismo venoso (TEV), es decir trombosis de venas profundas o embolismo pulmonar. Un estudio aleatorizado controlado y estudios epidemiológicos hallaron un riesgo 2 a 3 veces mayor para las usuarias en comparación con las no usuarias. Para las no usuarias se estima que la cantidad de casos de TEV que ocurrirán en un período de 5 años es de alrededor de 3 cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 8 cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. Se estima que en las mujeres sanas que utilizan TRH durante 5 años, la cantidad de casos adicionales de TEV en un período de 5 años será de 2 a 6 (mejor estimado =4) cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 5 a 15 (mejor estimado =9) cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. La aparición de dicho evento es más probable durante el primer año de la TRH que con posterioridad. Estos estudios no incluían OVESTIN® y, en ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® conlleva el mismo riesgo.

Los factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen antecedentes personales o familiares, obesidad severa (Indice de Masa Corporal >30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES). No existe consenso acerca del papel de las venas varicosas en el TEV.

Las pacientes con antecedentes de TEV recurrente o estados trombofílicos conocidos tienen mayor riesgo de TEV. La TRH puede contribuir a este riesgo. Los antecedentes personales o los antecedentes familiares firmes de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente deberán ser investigados para excluir una predisposición trombofílica. Hasta que se haya realizado una evaluación minuciosa de los factores trombofílicos o se haya iniciado tratamiento anticoagulante, el uso de TRH en estas pacientes deberá considerarse contraindicado. Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del uso de TRH.

El riesgo de TEV puede aumentar transitoriamente con la inmovilización prolongada, un traumatismo importante o cirugía mayor. Como en todos los pacientes postoperatorios, se deberá prestar rigurosa atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV luego de una cirugía. Cuando la inmovilización prolongada es probable después de una cirugía electiva, en especial cirugía abdominal o cirugía ortopédica de los miembros inferiores, se deberá considerar suspender temporalmente la TRH cuatro a seis semanas antes, si es posible. Si se utiliza OVESTIN® para la indicación ??tratamiento pre y postoperatorio?? se deberá considerar un tratamiento profiláctico antitrombótico.

Si se desarrolla TEV después de iniciar el tratamiento con OVESTIN®, el medicamento deberá ser descontinuado. Se deberá indicar a las pacientes que se comuniquen con sus médicos inmediatamente cuando perciban un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, edematización dolorosa de una pierna, dolor torácico repentino, disnea).

Arteriopatía coronaria (AC): En los estudios aleatorizados controlados no se ha demostrado beneficio cardiovascular con el uso de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados continuos. Dos estudios clínicos amplios (WHI y HERS, Iniciativa para la Salud Femenina y Estudio de Efectos Cardiovasculares por el uso TRH estrógeno/progéstina respectivamente) demostraron un posible aumento del riesgo de morbilidad cardiovascular durante el primer año de uso y ningún beneficio general. Para otros productos de TRH sólo existen datos limitados de estudios aleatorizados controlados que evaluaron los efectos sobre la morbilidad o la mortalidad por causas cardiovasculares. Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también son extensivos a otros productos de TRH.

Embolia cerebral: Un amplio estudio clínico aleatorizado (estudio WHI) halló, como resultado secundario, un aumento del riesgo de embolia cerebral en mujeres sanas durante el tratamiento con estrógenos equinos conjugados y MPA combinados continuos. Para las mujeres que no usan TRH, se estima que la cantidad de casos de embolia cerebral que ocurrirán en un período de 5 años es de alrededor de 3 cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 11 cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. Se estima que para las mujeres que usan estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, la cantidad de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor estimado = 1) cada 1,000 usuarias de 50 a 59 años de edad y de 1 a 9 (mejor estimado = 4) cada 1,000 usuarias de 60 a 69 años de edad. Se desconoce si el aumento del riesgo también es extensivo a otros productos de TRH.

Otras condiciones: Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto las pacientes con disfunción cardiaca o renal deberán ser observadas cuidadosamente. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deberán ser monitoreadas minuciosamente, debido a que se espera un aumento en el nivel de los componentes activos circulantes de OVESTIN®.

El estriol es un inhibidor débil de las gonadotropinas, sin otros efectos significativos sobre el sistema endocrino.

No se ha demostrado concluyentemente mejoría de la función cognitiva. Existe cierta evidencia del estudio WHI de un aumento del riesgo de demencia probable en mujeres que comienzan a utilizar EEC y MPA combinados continuos después de los 65 años de edad. Se desconoce si los hallazgos se aplican a mujeres posmenopáusicas más jóvenes o a otros productos de TRH.

En el caso de infecciones vaginales, se recomienda un tratamiento específico concomitante.

Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar máquinas: Hasta donde se sabe, OVESTIN® Ovulos no tiene efectos sobre la concentración ni el estado de alerta.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


OVESTIN® no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de OVESTIN®, el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta el presente no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos.

OVESTIN® no está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede reducir la producción de leche.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Al igual que con cualquier producto que deba ser aplicado sobre superficies mucosas, OVESTIN® puede ocasionalmente causar irritación o prurito local. En ocasiones puede ocurrir tensión o dolor en las mamas. Estas reacciones adversas usualmente son transitorias, pero también pueden ser indicio de una dosis demasiado elevada.

Se han informado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno-progestágeno. En ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® es diferente en este sentido.

  • Neoplasias estrógeno-dependientes benignas y malignas, por ejemplo, cáncer de endometrio y cáncer de mama.
  • El tromboembolismo venoso, es decir trombosis de venas profundas en miembros inferiores y en pelvis, y embolismo pulmonar, es más frecuente en usuarias de TRH que en no usuarias. En ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® es diferente en este sentido.
  • Infarto de miocardio y embolia cerebral.
  • Enfermedad de la vesícula biliar.
  • Trastornos cutáneos y subcutáneos, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
  • Demencia probable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han informado casos de interacciones entre OVESTIN® y otros medicamentos en la práctica clínica.

El metabolismo de los estrógenos puede ser aumentado por el uso concomitante de sustancias conocidas por inducir enzimas metabolizadoras de drogas, específicamente enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Por el contrario, el ritonavir y el nelfinavir, si bien son conocidos como inhibidores potentes, presentan propiedades inductoras cuando se los utiliza en forma concomitante con hormonas esteroides. Los preparados a base de hierbas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos.

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos puede provocar una disminución del efecto y cambios en el perfil de sangrado uterino.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se ha demostrado que OVESTIN® modifique las pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Cáncer de mama: Un estudio aleatorizado controlado con placebo, el estudio Iniciativa de Salud para las Mujeres (WHI), ha informado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan combinaciones de estrógeno-progestágeno. Un estudio epidemiológico observacional no controlado el Estudio del Millón de Mujeres (MWS), ha informado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan estrógenos, combinaciones de estrógeno-progestágeno o tibolona durante varios años. Para todas las TRH, el exceso de riesgo se torna evidente a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a los valores basales pocos años (como máximo 5) después de interrumpir el tratamiento.

En el MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (CEE) o estradiol (E2) fue mayor cuando se agregó un progestágeno, ya sea de manera secuencial o continua, e independientemente del tipo de progestágeno. No se demostró diferencia en el riesgo entre las diferentes vías de administración.

En el estudio WHI, el producto con estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (CEE + MPA) combinados continuos utilizado estuvo asociado con cánceres de mama ligeramente más grandes y con metástasis en ganglios linfáticos locales más frecuentes en comparación con placebo.

Se desconoce si OVESTIN® conlleva el mismo riesgo. En un estudio poblacional de casos y controles reciente realizado en 3345 mujeres con cáncer de mama invasivo y 3454 controles, se halló que el estriol no estaba asociado con un aumento del riesgo de cáncer de mama, a diferencia de otros estrógenos. Sin embargo, aún se desconocen las implicancias clínicas de estos hallazgos. Por lo tanto, es importante que el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama sea discutido con la paciente y considerado frente a los beneficios conocidos de la TRH.

Cáncer de ovario: En algunos estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo (por lo menos 5 a 10 años) de productos de TRH con estrógeno solo en mujeres histerectomizadas estuvo asociado con un aumento del riesgo de cáncer de ovario. Es incierto si el uso a largo plazo de TRH combinada o estrógenos de baja potencia (como OVESTIN®) confiere un riesgo diferente al de los productos con estrógeno solo.

No se tienen datos sobre mutagénesis y teratogénesis. Los estudios sobre reproducción no han demostrado efectos sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Vaginal.

Dosis:

  • Para la atrofia del tracto urogenital inferior: 1 óvulo por día durante las primeras semanas, seguida por una reducción gradual, basada en el alivio de los síntomas, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento (por ejemplo, 1 óvulo dos veces por semana).
  • Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal: 1 óvulo por día durante las 2 semanas previas a la cirugía; 1 óvulo dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores a la cirugía.
  • Como ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso: 1 óvulo por día durante la semana anterior a la obtención del próximo frotis.
  • OVESTIN® Ovulos deberá ser insertado por vía intravaginal antes de acostarse por la noche.

La dosis que se omita deberá ser administrada tan pronto lo recuerde, a menos que se dé cuenta del olvido el día de la dosis siguiente. En este último caso, deberá saltar la dosis omitida y continuar con el esquema posológico normal. Nunca se deben administrar dos dosis el mismo día.

Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se deberá utilizar la dosis efectiva mínima durante el período más corto.

En mujeres que no reciben TRH o en mujeres que cambian de un producto de TRH combinado continuo, el tratamiento con OVESTIN® puede ser iniciado cualquier día. Las mujeres que cambian de un régimen cíclico de TRH deberán comenzar el tratamiento con OVESTIN® una semana después de finalizado el ciclo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La toxicidad aguda del estriol en animales es muy baja. La sobredosis con OVESTIN® óvulos después de la administración vaginal es improbable. Sin embargo en el caso de ingerir grandes cantidades se pueden desarrollar náuseas, vómitos y hemorragia por supresión en las mujeres. No se conoce antídoto específico. De ser necesario, se deberá administrar  tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES:


Caja con 15 óvulos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse en cuyo caso, se recomienda ponerlo en el refrigerador hasta que endurezca.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos. No se use en el embarazo y lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de Camarones Núm. 134
02870 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 254M97, SSA IV
GEAR-404277/RM2001/IPPA





Artículos relacionados

Actualmente no disponemos articulos relacionados con este medicamento OVESTIN OVULOS

Medicamento OVESTIN OVULOS actualizado
Búsquedas frecuentas: OVESTIN OVULOS contraindicaciones, efectos secundarios OVESTIN OVULOS, presentacion, efectos colaterales, precio.

Síguenos