OVESTIN CREMA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones


OVESTIN

CREMA
Tratamiento de la atrofia de genitales femeninos

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Estriol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gramo de crema contiene:

Estriol .......................... 1 mg

Excipiente, cbp .............. 1 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Estrógeno.
  • Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de la atrofia del tracto urogenital inferior relacionada con deficiencia estrogénica.
  • Tratamiento pre y postoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal.
  • Ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Estrógenos naturales y semisintéticos.

Código ATC: G03C A04.

OVESTIN® contiene la hormona femenina natural estriol. A diferencia de otros estrógenos, la acción del estriol es corta debido a que sólo tiene un breve tiempo de retención en los núcleos de las células endometriales. El estriol reemplaza la pérdida de producción de estrógeno en mujeres posmenopáusicas y alivia los síntomas menopáusicos. El estriol es particularmente efectivo en el tratamiento de los síntomas urogenitales. En el caso de atrofia del tracto urogenital inferior el estriol induce la normalización del epitelio urogenital y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico en la vagina. Como resultado de ello, aumenta la resistencia de las células epiteliales urogenitales a la infección y la inflamación reduciendo síntomas vaginales como dispareunia, sequedad, prurito, infecciones vaginales y urinarias, trastornos miccionales e incontinencia urinaria leve.

Propiedades farmacocinéticas: La administración intravaginal del estriol asegura disponibilidad óptima en el sitio de acción. El estriol también se absorbe en la circulación general, demostrado por un marcado aumento en los niveles plasmáticos de estriol no conjugado. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 1 a 2 horas después de la aplicación. Después de la aplicación vaginal de 0,5 mg de estriol, la Cmáx., es de aproximadamente 100 pg/ml, la Cmín., es de aproximadamente 25 pg/ml y la Cpromedio es de aproximadamente 70 pg/ml. Después de 3 semanas de administración diaria de 0,5 mg de estriol por vía vaginal, la Cpromedio disminuye a 40 pg/ml.

Casi todo (90%) el estriol se une a la albúmina en el plasma y a diferencia de otros estrógenos, muy poco estradiol se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales. El metabolismo del estradiol consiste principalmente en conjugación y desconjugación durante la circulación enterohepática. Como el estriol es un producto final metabólico, se excreta principalmente a través de la orina en la forma conjugada. Sólo una pequeña parte (±2%) se excreta en las heces, principalmente como estriol no conjugado.

CONTRAINDICACIONES:


  • Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama.
  • Conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes (por ejemplo, cáncer de endometrio).
  • Sangrado genital no diagnosticado.
  • Hiperplasia endometrial no tratada.
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis de venas profundas, embolismo pulmonar) idiopático o presencia de tromboembolismo venoso.
  • Tromboembolismo arterial (por ejemplo, angina, infarto de miocardio) activo o reciente.
  • Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática.
  • Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
  • Porfiria.

PRECAUCIONES GENERALES:


Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, sólo se deberá iniciar la THR para síntomas que afectan adversamente la calidad de vida. En todos los casos, se deberá realizar una evaluación cuidadosa de los riesgos y los beneficios por lo menos una vez al año y se deberá continuar con la TRH sólo en la medida en que el beneficio sea superior al riesgo.

Examen/seguimiento médico: Antes de iniciar o reinstituir la TRH, se deberá confeccionar una historia clínica personal y familiar completa. El examen físico (incluyendo pélvico y mamario) deberá ser orientado por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y las advertencias de uso. Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos, cuya frecuencia y naturaleza se adaptarán a cada mujer. Se deberá informar a la paciente acerca de qué cambios en la mama deberá informar a su médico (ver ??Cáncer de mama?? más adelante). Las pruebas, incluyendo mamografía, deberán realizarse de acuerdo con las prácticas de screening actualmente aceptadas, modificadas según las necesidades clínicas del individuo.

Condiciones que requieren supervisión: Si cualquiera de las siguientes condiciones aparece, ha ocurrido anteriormente, y/o se ha agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente deberá ser supervisada cuidadosamente. Se deberá tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con OVESTIN®, en particular:

  • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis.
  • Antecedentes de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo para los mismos (ver más adelante).
  • Factores de riesgo para tumores estrógeno-dependientes, por ejemplo, familiar en primer grado para cáncer de mama.
  • Hipertensión.
  • Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático).
  • Diabetes mellitus con o sin compromiso vascular.
  • Colelitiasis.
  • Migraña o cefalea (severa).
  • Lupus eritematoso sistémico.
  • Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más adelante).
  • Epilepsia.
  • Asma.
  • Otoesclerosis.

Razones para la interrupción inmediata del tratamiento: El tratamiento deberá ser discontinuado si se descubre una contraindicación y en las siguientes situaciones:

  • Ictericia o deterioro de la función hepática.
  • Aumento significativo de la presión arterial.
  • Aparición de cefalea tipo migrañosa.
  • Embarazo.

Hiperplasia endometrial: Con el fin de prevenir la estimulación endometrial, la dosis diaria no deberá exceder 1 aplicación (0,5 mg de estriol) ni se deberá utilizar esta dosis máxima durante más de varias semanas. Un estudio epidemiológico ha demostrado que el tratamiento con estriol oral, pero no con estriol vaginal, puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. Este riesgo aumentaba con la duración del tratamiento y desaparecía dentro del año posterior a su finalización. El mayor riesgo principalmente involucró tumores menos invasivos y muy diferenciados. Siempre se deberá investigar el sangrado vaginal durante el uso de la medicación. Se deberá informar a la paciente que se comunique con un médico si experimenta sangrado vaginal.

Cáncer de mama: La TRH puede aumentar la densidad mamográfica. Esto puede complicar la detección radiológica del cáncer de mama. Los estudios clínicos informaron que la probabilidad de desarrollar mayor densidad mamográfica era más bajo en mujeres tratadas con estriol que en mujeres tratadas con otros estrógenos.

Un estudio aleatorizado controlado con placebo, el estudio Iniciativa de Salud para las Mujeres (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Estudio del Millón de Mujeres (MWS), han informado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan estrógenos, combinaciones de estrógeno-progestágeno o tibolona para TRH durante varios años (ver Reacciones secundarias y adversas). Para todas las TRH, el exceso de riesgo se torna evidente a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a los valores basales pocos años (como máximo 5) después de interrumpir el tratamiento.

En el MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (CEE) o estradiol (E2) fue mayor cuando se agregó un progestágeno, ya sea de manera secuencial o continua, e independientemente del tipo de progestágeno. No se demostró diferencia en el riesgo entre las diferentes vías de administración.

En el estudio WHI, el producto con estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (CEE + MPA) combinados continuos utilizado estuvo asociado con cánceres de mama ligeramente más grandes y con metástasis en ganglios linfáticos locales más frecuentes en comparación con placebo.

Se desconoce si OVESTIN® conlleva el mismo riesgo. En un estudio poblacional de casos y controles reciente realizado en 3345 mujeres con cáncer de mama invasivo y 3454 controles, se halló que el estriol no estaba asociado con un aumento del riesgo de cáncer de mama, a diferencia de otros estrógenos. Sin embargo, aún se desconocen las implicancias clínicas de estos hallazgos. Por lo tanto, es importante que el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama sea discutido con la paciente y considerado frente a los beneficios conocidos de la TRH.

Tromboembolismo venoso: La TRH está asociada con mayor riesgo relativo de tromboembolismo venoso (TEV), es decir trombosis de venas profundas o embolismo pulmonar. Un estudio aleatorizado controlado y estudios epidemiológicos hallaron un riesgo 2 a 3 veces mayor para las usuarias en comparación con las no usuarias. Para las no usuarias se estima que la cantidad de casos de TEV que ocurrirán en un período de 5 años es de alrededor de 3 cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 8 cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. Se estima que en las mujeres sanas que utilizan TRH durante 5 años, la cantidad de casos adicionales de TEV en un período de 5 años será de 2 a 6 (mejor estimado =4) cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 5 a 15 (mejor estimado =9) cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. La aparición de dicho evento es más probable durante el primer año de la TRH que con posterioridad. Estos estudios no incluían OVESTIN® y, en ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® conlleva el mismo riesgo.

Los factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen antecedentes personales o familiares, obesidad severa (Indice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES). No existe consenso acerca del papel de las venas varicosas en el TEV.

Las pacientes con antecedentes de TEV recurrente o estados trombofílicos conocidos tienen mayor riesgo de TEV. La TRH puede contribuir a este riesgo. Los antecedentes personales o los antecedentes familiares firmes de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente deberán ser investigados para excluir una predisposición trombofílica. Hasta que se haya realizado una evaluación minuciosa de los factores trombofílicos o se haya iniciado tratamiento anticoagulante, el uso de TRH en estas pacientes deberá considerarse contraindicado. Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del uso de TRH.

El riesgo de TEV puede aumentar transitoriamente con la inmovilización prolongada, un traumatismo importante o cirugía mayor. Como en todos los pacientes postoperatorios, se deberá prestar rigurosa atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV luego de una cirugía. Cuando la inmovilización prolongada es probable después de una cirugía electiva, en especial cirugía abdominal o cirugía ortopédica de los miembros inferiores, se deberá considerar suspender temporalmente la TRH cuatro a seis semanas antes, si es posible. Si se utiliza OVESTIN® para la indicación ??tratamiento pre y postoperatorio se deberá considerar un tratamiento profiláctico antitrombótico.

Si se desarrolla TEV después de iniciar el tratamiento con OVESTIN®, el fármaco deberá ser discontinuado. Se deberá indicar a las pacientes que se comuniquen con sus médicos inmediatamente cuando perciban un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, edematización dolorosa de una pierna, dolor torácico repentino, disnea).

Arteriopatía coronaria (AC): En los estudios aleatorizados controlados no se ha demostrado beneficio cardiovascular con el uso de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados continuos. Dos estudios clínicos amplios (WHI y HERS, es decir Estudio de Corazón y Reemplazo de Estrógeno/progestina) demostraron un posible aumento del riesgo de morbilidad cardiovascular durante el primer año de uso y ningún beneficio general. Para otros productos de TRH sólo existen datos limitados de estudios aleatorizados controlados que evaluaron los efectos sobre la morbilidad o la mortalidad por causas cardiovasculares. Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también son extensivos a otros productos de TRH.

Stroke: Un amplio estudio clínico aleatorizado (estudio WHI) halló, como resultado secundario, un aumento del riesgo de stroke isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con estrógenos conjugados y MPA combinados continuos. Para las mujeres que no usan TRH, se estima que la cantidad de casos de stroke que ocurrirán en un período de 5 años es de alrededor de 3 cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 11 cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. Se estima que para las mujeres que usan estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, la cantidad de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor estimado = 1) cada 1,000 usuarias de 50 a 59 años de edad y de 1 a 9 (mejor estimado = 4) cada 1,000 usuarias de 60 a 69 años de edad. Se desconoce si el aumento del riesgo también es extensivo a otros productos de TRH.

Cáncer de ovario: En algunos estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo (por lo menos 5 a 10 años) de productos de TRH con estrógeno solo en mujeres histerectomizadas estuvo asociado con un aumento del riesgo de cáncer de ovario. Es incierto si el uso a largo plazo de TRH combinada o estrógenos de baja potencia (como OVESTIN®) confiere un riesgo diferente al de los productos con estrógeno solo.

Otras condiciones: Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto las pacientes con disfunción cardiaca o renal deberán ser observadas cuidadosamente. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deberán ser monitoreadas minuciosamente, debido a que se espera un aumento en el nivel de los componentes activos circulantes de OVESTIN®.

El estriol es un inhibidor débil de las gonadotropinas, sin otros efectos significativos sobre el sistema endocrino.

No se ha demostrado concluyentemente mejoría de la función cognitiva. Existe cierta evidencia del estudio WHI de un aumento del riesgo de demencia probable en mujeres que comienzan a utilizar EEC y MPA combinados continuos después de los 65 años de edad. Se desconoce si los hallazgos se aplican a mujeres posmenopáusicas más jóvenes o a otros productos de TRH.

OVESTIN® Crema contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Hasta donde se sabe, OVESTIN® no tiene efecto sobre el alerta y la concentración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


OVESTIN® no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de OVESTIN®, el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente.

OVESTIN® no está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede reducir la producción de leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A partir de la literatura y del monitoreo de vigilancia de la seguridad, se informaron las siguientes reacciones adversas:

Clase sistema órgano

Reacciones adversas*

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Irritación y prurito en el sitio de aplicación

Trastornos del aparato reproductor y mamarios

Molestia y dolor en las mamas

* MedDRA versión 9.1

Estas reacciones adversas usualmente son transitorias, pero también pueden ser indicio de una dosis demasiado elevada.

Se han informado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno-progestágeno. En ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® es diferente en este sentido.

Neoplasias estrógeno-dependientes benignas y malignas, por ejemplo, cáncer de endometrio y cáncer de mama. Para más información ver Contraindicaciones y Precauciones generales.

El tromboembolismo venoso, es decir trombosis de venas profundas en miembros inferiores y en pelvis, y embolismo pulmonar, es más frecuente en usuarias de HRT que en no usuarias. En ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® es diferente en este sentido. Para más información ver Contraindicaciones y Precauciones generales.

  • Infarto de miocardio y stroke.
  • Enfermedad de la vesícula biliar.
  • Trastornos cutáneos y subcutáneos, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
  • Demencia probable (ver Precauciones generales).

Cáncer de mama: De acuerdo con la evidencia de una gran cantidad de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado, controlado con placebo, la Iniciativa de Salud para las Mujeres (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta con la mayor duración del tratamiento con HRT en usuarias actuales o recientes de HRT.

Para la HRT con estrógeno solo, los estimados del riesgo relativo (RR) de un reanálisis de datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales > 80% del uso de HRT correspondía a HRT con estrógeno solo) y del Estudio del Millón de Mujeres (MWS) epidemiológico son similares, 1,35 (IC de 95%: 1,21 a 1,49) y 1,30 (IC de 95%: 1,21 a 1,40), respectivamente.

Para HRT combinada con estrógeno más progestágeno, varios estudios epidemiológicos han informado un riesgo general de cáncer de mama superior al de los estrógenos solos.

El MWS informó que, en comparación con quienes nunca utilizaron HRT, el uso de diferentes tipos de HRT con estrógeno-progestágeno combinados estaba asociado con riesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, IC de 95%: 1,88 a 2,12) superior al del uso de estrógenos solos (RR = 1,30, IC de 95%: 1,21 a 1,40) o al uso de tibolona (RR= 1,45; IC de 95%: 1,25 a 1,68).

El estudio WHI informó un riesgo estimado de 1,24 (IC de 95%: 1,01 a 1,54) después de 5,6 años de uso de HRT con estrógeno-progestágeno combinados (CEE + MPA) en todas las usuarias, en comparación con placebo.

A continuación se presentan los riesgos absolutos calculados a partir de los estudios MWS y WHI:

De la incidencia promedio conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, el MWS estimó que:

  • Para las mujeres que no utilizan HRT, se espera que alrededor de 32 cada 1,000 tengan un diagnóstico de cáncer de mama entre los 50 y los 64 años de edad.
  • Cada 1,000 usuarias actuales o recientes de HRT, la cantidad de casos adicionales durante el período correspondiente será:
    ?? Para usuarias de terapia de reemplazo con estrógeno solo.
  • entre 0 y 3 (mejor estimado = 1,5) para 5 años de uso.
  • entre 3 y 7 (mejor estimado = 5) para 10 años de uso.
    ?? Para usuarias de HRT con estrógeno-progestágeno combinados,
  • entre 5 y 7 (mejor estimado = 6) para 5 años de uso.
  • entre 18 y 20 (mejor estimado = 19) para 10 años de uso.

El estudio WHI estimó que después de 5,6 años de seguimiento de mujeres de 50 y 79 años de edad, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo se deberían a HRT con estrógenos-progestágenos combinados (CEE + MPA) cada 10,000 mujeres años.

De acuerdo con los cálculos de los datos del estudio, se estima que:

  • Cada 1,000 mujeres del grupo tratado con placebo,
    ?? Se diagnosticarían alrededor de 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años.
  • Cada 1,000 mujeres que utilizaron HRT con estrógeno-progestágeno combinados (CEE + MPA), la cantidad de casos adicionales sería
    ?? entre 0 y 9 (mejor estimado = 4) para 5 años de uso.
La cantidad de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan HRT es muy similar para las mujeres que inician la HRT independientemente de la edad en que comienzan a utilizarla (entre los 45 a 65 años de edad) (ver Precauciones generales).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han informado casos de interacciones entre OVESTIN® y otros medicamentos en la práctica clínica. Aunque los datos son limitados, pueden ocurrir interacciones entre OVESTIN® y otros productos medicinales. Con el uso de anticonceptivos orales combinados se han descrito las siguientes interacciones, las cuales también pueden ser relevantes para OVESTIN®.

El metabolismo de los estrógenos puede ser aumentado por el uso concomitante de sustancias conocidas por inducir enzimas metabolizadoras de drogas, específicamente enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivantes (por ejemplo, hidantoínas, barbitúricos, carbamazepina), antiinfecciosos (por ejemplo, griseofulvina, rifamicinas, los antirretrovirales nevirapina y efavirenz) y preparados a base de hierbas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Por el contrario, el ritonavir y el nelfinavir, si bien son conocidos como inhibidores potentes, presentan propiedades inductoras cuando se los utiliza en forma concomitante con hormonas esteroides.

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos puede provocar una disminución de la eficacia de OVESTIN® y cambios en el perfil de sangrado uterino.

El estriol posiblemente puede aumentar los efectos farmacológicos de los corticoesteroides, la succinilcolina, las teofilinas y la troleandomicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se ha demostrado que OVESTIN® modifique las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Información de los estudios clínicos:

  • El alivio de los síntomas menopáusicos se logra durante las primeras semanas de tratamiento.
  • Sólo en raras ocasiones se ha informado sangrado vaginal después del tratamiento con OVESTIN®.
  • Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta el presente no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos.

    DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


    Para la atrofia del tracto urogenital inferior: 1 aplicación por día durante las primeras semanas, seguida por una reducción gradual, basada en el alivio de los síntomas, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento (por ejemplo, 1 aplicación dos veces por semana).

    Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal: 1 aplicación por día durante las 2 semanas previas a la cirugía; 1 aplicación dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores a la cirugía.

    Como ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso: 1 aplicación por día durante la semana anterior a la obtención del próximo frotis.

    OVESTIN® Crema deberá ser administrado por vía intravaginal mediante un aplicador calibrado antes de acostarse por la noche.

    1 aplicación (aplicador lleno hasta la marca) contiene 0,5 g de OVESTIN® Crema, que corresponde a 0,5 mg de estriol.

    Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se deberá utilizar la dosis efectiva mínima durante el período más corto (ver Precauciones generales).

    En mujeres que no reciben HRT o en mujeres que cambian de un producto de HRT combinado continuo, el tratamiento con OVESTIN® puede ser iniciado cualquier día. Las mujeres que cambian de un régimen cíclico de HRT deberán comenzar el tratamiento con OVESTIN® una semana después de finalizado el ciclo.

    Vía de administración: Vaginal.

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


    La toxicidad aguda del estriol en animales es muy baja. La sobredosis con OVESTIN® después de la administración vaginal es improbable. Sin embargo, en los casos en los cuales se ingieren grandes cantidades puede haber náuseas, vómitos y hemorragia por supresión en las hembras. No se conoce antídoto específico. De ser necesario, se deberá administrar tratamiento sintomático.

    PRESENTACIONES:


    Caja con 1 tubo con 15 g.

    OVESTIN® Crema se presenta en tubos de aluminio colapsible de 15 g. Los tubos vienen con tapa de polietileno a rosca.

    El aplicador está compuesto de un cilindro de estireno acrilonitrilo y un émbolo de polietileno.

    Cada tubo está envasado, junto con un aplicador, en una caja de cartón.

    Crema, masa homogénea, suave, blanca a casi blanca, de consistencia cremosa.

    RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


    Conservar a no más de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

    LEYENDAS DE PROTECCION:


    Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos. No se use en el embarazo y lactancia.

    LABORATORIO Y DIRECCION:


    ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
    Calzada de Camarones Núm. 134
    02870 México, D.F.
    ® Marca registrada

    NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


    Reg. Núm. 96M83, SSA IV
    IEAR-083300CT050971/RM2008/IPPA

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