OTEDRAM TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 6 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar OTEDRAM TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de OTEDRAM TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


OTEDRAM

TABLETAS
Tratamiento del insomnio, estados de ansiedad, inquietud, nerviosismo y angustia

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Bromazepam.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Bromazepam ............ 3 y 6 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • OTEDRAM® es, a dosis bajas, un ansiolítico utilizado en el tratamiento de afecciones y síndromes psicosomáticos; neurosis fóbicas, ansiedad y manifestaciones hipocondriacas.
  • OTEDRAM® es también usado en el tratamiento de desequilibrios emocionales: Situaciones de tensión y angustia, depresiones ansiosas, desasosiego e insomnio. Trastornos funcionales de los aparatos respiratorio y cardiovascular: Pseudoangina de pecho, dolor precordial, taquicardia, hipertensión emocional, disnea, hiperventilación.
  • Disturbios gastrointestinales: Vejiga neurógena. Síntomas psicosomáticos: Cefaleas y dermatosis psicógenas, asma bronquial, úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa. Neurosis fóbicas y de ansiedad, manifestaciones hipocondríacas. Psiconeurosis ansiosas.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Bromazepam es una benzodiazepina que a dosis bajas es un ansiolítico, particularmente útil en estados fóbicos, neurosis de ansiedad o hipocondríaca. A dosis altas es sedante y miorrelajante.

Este principio activo se absorbe bien por vía oral y tiene una biodisponibilidad de 84%. La concentración plasmática máxima de bromazepam es alcanzada entre 1 y 2 horas después de la ingesta. Se une a las proteínas plasmáticas en 70%. Su vida media es de 10 a 20 horas, siendo más prolongada en ancianos. Tiene un volumen de distribución de 67.1 lt. Se metaboliza en el hígado principalmente y los metabolitos se eliminan en forma conjugada con la orina.

Farmacodinamia: Bromazepam actúa principalmente en el sistema límbico (núcleo amigdalino e hipocampo) o centro de las emociones del SNC. También tiene acción sedante, miorrelajante y anticonvulsivante o dosis altas, ya que estimula el tálamo, hipotálamo, corteza y tallo cerebral.

La acción de bromazepam es específica ya que se localiza exclusivamente en el SNC, el sitio de acción es en las sinapsis GABAérgicas; actúa ligándose a la molécula del ácido ?-aminobutírico (GABA) en la membrana postsináptica, ocasionando una mayor apertura de los canales del ión cloro y produce una hiperpolarización de la misma; impidiendo así una estimulación del sistema límbico, disminuyendo la ansiedad, angustia, fobias, problemas psicosomáticos, insomnio y todos aquellos problemas emocionales.


CONTRAINDICACIONES:


OTEDRAM® esta contraindicado en caso de miastenia grave y estados de shock. Así como en pacientes con historial de hipersensibilidad a las benzodiazepinas.

El uso de OTEDRAM® está contraindicado durante embarazo y la lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES:


No se recomienda a pacientes los cuales hayan presentado alguna reacción alérgica a las benzodiazepinas.

No debe administrarse a pacientes que tengan glaucoma.

Los pacientes con enfermedad en el hígado, riñón o pulmón deben tener un reajuste en la dosis administrada, al igual que en aquellos pacientes de edad avanzada.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Este fármaco es clasificado como categoría C por la FDA.

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de bromazepam en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

El empleo de OTEDRAM® esta contraindicado durante el embarazo y la lactancia, su uso durante ambos periodos queda bajo la responsabilidad del médico. El médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio que implica el empleo de este medicamento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A dosis elevadas pueden presentarse somnolencia, resequedad de boca y reacciones alérgicas. Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se coadministra con otros medicamentos como psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otras drogas que por sí mismas produzcan depresión.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La administración simultánea de OTEDRAM® con otros medicamentos que actúan deprimiendo o estimulando al sistema nervioso central, puede ser peligrosa. No se administre si se ha ingerido alcohol. No se recomienda el empleo de este medicamento en niños menores de 6 años.

Este producto ocasiona somnolencia y depresión de los reflejos osteotendinosos, inconvenientes que impiden el manejo de vehículos o maquinaria. En pacientes predispuestos se puede desarrollar dependencia después de tratamiento prolongado.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se desconocen hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No han sido revelados efectos tóxicos hasta la fecha. Considerado dentro de la categoría D.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Las dosis recomendadas se adaptarán, según criterio médico, con la respuesta individual:

Adultos y ancianos:

  • Dosis media: 1.5 a 3 mg, 2 a 3 veces por día.
  • Casos graves: 6 a 12 mg, 2 a 3 veces por día.

En pacientes debilitados o de edad avanzada, comenzar con 1.5 mg e ir incrementando lenta y progresivamente la posología hasta obtener el efecto deseado.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas, flumazenil.


PRESENTACIONES:


Caja con 10, 30 y 60 tabletas de 3 mg.

Caja con 30 y 60 tabletas de 6 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
PSICOFARMA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 4369
Colonia Toriello Guerra
14050 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 239M2000, SSA II
EEAR-06350160100006/RM2006/IPPA



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