OS-CAL 500 + D TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones


OS-CAL 500 + D

TABLETAS
Tratamiento y prevención de las deficiencias de calcio y vitamina D

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Calcio y vitamina D3.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta de OS-CAL® 500 + D contiene:

Carbonato de calcio
   (proveniente de fuente natural)
   equivalente a .......... 500 mg
   de calcio

Colecalciferol
   (vitamina D3) .......... 200 UI

Excipiente, cbp .......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para la prevención y tratamiento de las necesidades orgánicas de calcio y/o vitamina D, como las que se presentan en situaciones en las que los requerimientos son especialmente altos, como el crecimiento, la adolescencia, el embarazo, la lactancia y la posmenopausia.

Estados de deficiencia de calcio y para el tratamiento de hipocalcemia. Coadyuvante en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Aproximadamente 1/5 y 1/3 parte de la dosis de carbonato de calcio administrada por vía oral es absorbida en el intestino, dependiendo de la presencia de algunos factores dietéticos, pH o vitamina D.

La proporción de absorción del calcio ingerido se ve aumentada cuando existe deficiencia de calcio, o cuando la persona tiene una dieta con bajo contenido de calcio. El calcio atraviesa la barrera placentaria y también se secreta en la leche materna.

La excreción de calcio se realiza en las heces, por vía urinaria y en menor grado, por el sudor. La cantidad de la excreción por estas tres vías depende de la cantidad de calcio ingerida y de otros factores, como niveles de paratohormona y calcitonina.

El calcio (Ca2+) es el principal catión bivalente extra celular. Más de 99% se encuentra en el hueso. Hay pequeñas cantidades de Ca2+ en líquidos extracelulares y, en menor grado, dentro de las células. Aquí activa muchos procesos al interactuar con ciertas proteínas, como la calmodulina. Entre otras funciones, el calcio tiene la de ser el segundo mensajero para la acción de hormonas.

El calcio es esencial para excitación neuronal, la liberación de neurotransmisores, la contracción muscular, la coagulación de la sangre y la integridad de las membranas. En el hueso, el calcio forma parte de la hidroxiapatita, mineral que es fundamental para dar la dureza al hueso.

El contenido óseo de calcio es el resultado neto del balance de formación y resorción del hueso, y constituye la reserva de la que se vale el organismo para mantener niveles séricos constantes de calcio, aunque sólo aproximadamente 0.5% del calcio total es intercambiable en un momento dado. La resorción exagerada del calcio, como la que ocurre en la osteoporosis, aumenta la fragilidad del hueso, y por consiguiente es causa de fracturas. Esto es más frecuente en las mujeres después de la menopausia.

Una ingesta insuficiente de calcio, amén de favorecer la osteoporosis, puede ser causa de hipocalcemia. Esta se manifiesta con fenómenos de tetania, parestesias, aumento de la excitabilidad neuromuscular, laringospasmo, calambres musculares, convulsiones tónico-clónicas y prolongación del intervalo QT.

El exceso de calcio en la sangre (hipercalcemia) generalmente es el resultado de algún padecimiento específico, como el hiperparatiroidismo primario o tumores malignos. Puede llegar a haber hipercalcemia por el exceso de vitamina D.

La hipercalcemia se manifiesta con debilidad, anorexia, náusea, vómito, polidipsia, poliuria, y en casos graves letargia, coma, acortamiento del intervalo QT y paro cardiaco. La hipercalcemia crónica puede traer como consecuencias úlcera péptica, hipercalciuria, litiasis renal, nefrocalcinosis y deterioro de la función renal.

La vitamina D2 (ergocalciferol) es un compuesto que se encuentra principalmente en las plantas. La vitamina D3 (colecalciferol) es la forma más común de vitamina D de los tejidos animales, incluyendo a los humanos, y se produce en éstos en forma endógena, después de la radiación solar. Ambos compuestos son biológicamente equivalentes en el humano.

Después de la absorción de la dieta o de la piel, la vitamina D se transporta al hígado unido a una α-globulina, la proteína transportadora de vitamina D. En el hígado se metaboliza a 25-hidroxivitamina D y de aquí se transporta al riñón para sufrir otra hidroxilación, transformándose en el metabolito activo, la 1,25 (OH)2 vitamina D. La síntesis de 1,25 (OH)2 vitamina D aumenta con el estímulo de la hormona paratiroidea (paratohormona).

Los niveles séricos de 25 (OH) vitamina D varían de 12 a 200 nmol/lt., (5 a 80 ng/ml). La vitamina D, medida después de una dosis de 50,000 UI de vitamina D2, tiene una vida medida de 2 días. La excreción de la vitamina D se realiza a través de múltiples metabolitos. Se han identificado más de 20 metabolitos, que son productos de degradación. El más importante de los metabolitos es el que resulta de la inactivación de la 1,25 (OH)2 vitamina D, el ácido 1 a hidroxivitamina D 23 carboxílico (ácido calcitroico). La vía de excreción primaria de la vitamina D es la bilis; únicamente un porcentaje pequeño de una dosis administrada se excreta por la orina. La vitamina D y sus metabolitos sufren recirculación enterohepática extensa.

La vitamina D en su forma activa (1,25 (OH)2 vitamina D) estimula el transporte de calcio del intestino a la sangre. La deficiencia de vitamina D conduce a una absorción insuficiente de calcio y, en estadios tardíos a hipocalcemia. Para evitar la hipocalcemia aumenta el nivel de paratohormona, que a su vez favorece la salida del calcio de los huesos hacia la sangre. Esta alta concentración de paratohormona también es responsable de pérdida de fosfato a través de la orina, por disminución de su reabsorción tubular. Por éste y otros mecanismos, la deficiencia de vitamina D también es causa de hipofosfatemia.

La vitamina D también actúa favoreciendo la mineralización del osteoide del hueso. Su deficiencia es responsable del raquitismo en los niños y la osteomalacia en los adultos.

El exceso de vitamina D puede traer hipercalcemia, hipercalciuria, calcificación de tejidos blandos, nefrocalcinosis, debilidad muscular, náusea, vómito, dolor óseo, proteinuria, arritmias cardiacas e hipertensión.

Estas manifestaciones de toxicidad ocurren más frecuentemente con la ingesta exagerada de calcitriol, y es muy raro que se presenten con el exceso de ingesta de colecalciferol.

Las necesidades de calcio varían de acuerdo con la edad, y están establecidas de manera diferente a nivel mundial. La ingesta diaria total (alimentos o alimentos más complementos dietéticos) recomendada para la mayoría de los mexicanos sanos en condiciones de una vida normal, de acuerdo a los datos emitidos por la Asociación Mexicana de Metabolismo Oseo y Mineral (AMOMM), en su consenso Mexicano de Osteoporosis 2,000 (en prensa) son:

Grupo de edad

Recomendaciones
de ingestión de
calcio (mg/día)

Lactantes

450 a 600

Niños 1 a 10 años

800 a 1,200

Adolescentes y adultos (11 a 24 años)

1,200

Adultos de 25 años o mayores

1,000

Mujeres embarazadas

1,200

Mujeres lactando

1,200

Mujeres posmenopáusicas

1,500

Hombres mayores de 65 años

1,500

La cantidad de ingestión de vitamina D recomendada es de 200 UI al día, de la niñez a los 50 años. De los 51 a los 70 años es de 400 UI al día, y en mayores de 70 años hasta 800 UI al día (Consenso AMMOM 2000). Los suplementos de vitamina D son especialmente importantes en personas con baja exposición al sol.


CONTRAINDICACIONES:


El uso de OS-CAL® 500 + D está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con hipercalcemia (incluyendo la secundaria a tumores malignos y trastornos de la glándula paratiroides [hiperparatiroidismo]), problemas renales graves, sarcoidosis e hipercalciuria. También está contraindicada en pacientes con intoxicación digitálica y nefrocalcinosis.


PRECAUCIONES GENERALES:


Deben usar el medicamento bajo prescripción médica aquellas personas con hipercalciuria leve, insuficiencia renal crónica no terminal, medicación con digitálicos, hipofosfatemia, o cuando existe propensión a la formación de cálculos renales. De ser necesario, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento.

En los pacientes con deficiencia o ausencia de ácido clorhídrico en las secreciones gástricas, puede estar reducida la absorción de calcio, a menos que éste sea administrado durante las comidas.

La ingestión de calcio es importante; sin embargo, la ingesta de cantidades por arriba de 2 g de calcio al día no proporciona ningún beneficio adicional y puede ser causa de hipercalciuria.

Se recomienda realizar determinaciones de calcio sérico y en orina de 24 horas, antes y durante el tratamiento con calcio/vitamina D, a fin de descartar situaciones clínicas que contraindiquen su uso.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No existen restricciones para la administración de calcio y vitamina D durante el embarazo o lactancia, a las dosis recomendadas, a menos de que exista algún factor de los mencionados bajo Contraindicaciones. Durante el embarazo y la lactancia hay un mayor requerimiento de calcio, que deberá suplirse bajo vigilancia médica. El calcio atraviesa la barrera placentaria y también es secretado en la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En casos raros, puede ocurrir irritación gastrointestinal leve con la ingesta de carbonato de calcio.

El uso prolongado de calcio, sobre todo en personas de edad avanzada, puede provocar estreñimiento.

En casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad al colecalciferol exógeno, que pueden manifestarse como eritema cutáneo leve.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Cuando sea necesario ingerir otros medicamentos, que contengan bifosfonatos, hierro, fluoruro de sodio o tetraciclinas, éstos deben ingerirse con una diferencia de cuando menos 2 a 3 horas con relación a OS-CAL® 500 + D, ya que la absorción de éstos se reduce si se ingieren al mismo tiempo que el calcio.

La absorción de calcio puede verse disminuida por la ingestión simultánea de alimentos como espinacas, ruibarbo, salvado de trigo y otros cereales, y de medicamentos como glucocorticoides, fenitoína y barbitúricos. El calcio puede disminuir el efecto de los bloqueadores de los canales de calcio.

Debe evitarse el uso excesivo y prolongado de complementos de calcio con leche y sus derivados. También debe evitarse el consumo excesivo de alcohol, cafeína o tabaco, ya que el consumo de estos productos reduce la absorción de calcio.

En pacientes digitalizados, las dosis altas de calcio pueden incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. También debe evitarse la ingestión de altas dosis de vitamina D, a menos que sea indicada por el médico. La ingesta concomitante con tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede haber hipercalcemia y/o hipercalciuria en pacientes predispuestos (ver Contraindicaciones).


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado casos de carcinogénesis ni mutagénesis con calcio y/o vitamina D a las dosis recomendadas. Tampoco existe una relación entre la ingestión de calcio y/o vitamina D y alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


En general, se recomienda tomar 1 a 2 tabletas de OS-CAL® 500 + D al día, administradas por vía oral durante las comidas.

Dosis mayores deben ser tomadas sólo en situaciones clínicas especiales, a juicio del médico.

Para la administración de dosis mayores se recomienda un monitoreo de la calcemia y la calciuria.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los síntomas son reacciones gastrointestinales y (prácticamente sólo en pacientes que reciben altas dosis de vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, como pueden ser disminución del apetito, náusea, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión; en casos severos puede haber convulsiones, coma o arritmias cardiacas.

Tratamiento: Interrupción de la ingesta del medicamento; en hipercalcemia severa, infusión IV de soluciones de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral, corticosteroides.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco con 60 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Si persisten las molestias, o si se presenta cualquier molestia o sensación desagradable durante el tratamiento con OS-CAL® 500 + D, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 022V2001, SSA VI
JVAR-06350122740016/RM2006/IPPA



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