OMNIPEN CAPSULAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


OMNIPEN

CAPSULAS
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ampicilina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Ampicilina trihidratada
   equivalente a .......... 250 y 500 mg
   de ampicilina

Excipiente, cbp .......... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La ampicilina está indicada principalmente en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Shigella, Salmonella, (incluyendo S. tiphy), Escherichia coli, Heamophilus influenzae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae y Enterococcus. También es eficaz en el tratamiento de la meningitis causada por Neisseria meningitidis. Como es eficaz contra los patógenos más comunes que causan meningitis podría ser utilizada por vía intravenosa como tratamiento inicial antes de obtener los resultados de la prueba de bacteriología. La ampicilina también está indicada en ciertas infecciones causadas por microorganismos grammpositivos susceptibles: estreptococos, estafilococos sensibles a la penicilina G y neumococos.

Antes de instruir el tratamiento, se deben hacer cultivos bacteriológicos de los especimenes apropiados para determinar los microorganismos causales y su sensibilidad a la ampicilina. El tratamiento puede instituirse antes de conocer los resultados de los cultivos y las pruebas de sensibilidad.

Si se utiliza el método de sensibilidad con discos de Kirby-Bauer, debe emplearse un disco 10 mg de ampicilina para determinar la susceptibilidad relativa in vitro.

Es conveniente reservar la forma parenteral de este fármaco para infecciones moderadamente graves y graves, y para los pacientes que no puedan tomar las presentaciones orales (cápsulas o suspensión oral). Tan pronto como sea posible puede hacerse un cambio a OMNIPEN* (ampicilina) oral.

En los pacientes con riesgo particularmente elevado de endocarditis bacteriana (por ejemplo, aquellos con prótesis valvulares cardiacas), la American Heart Association recomienda el uso de antibióticos profilácticos parenterales antes del los procedimientos odontológicos y cirugía de las vías respiratorias altas y antes de la cirugía e instrumentación del tracto genitourinario o gastrointestinal (ver Dosis y vía de administración).


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacología:

Microbiología: La ampicilina es una penicilina semisintética bactericida. Los estudios in vitro han demostrado sensibilidad de los siguientes microorganismos a la ampicilina.

Grampositivos: Estreptococos hemolíticos α y β, Streptococus pneumoniae, estafilococos (no productores de penicilinasa), Bacilus anthracis, especies de clostirdium, Corynebacterium xerosis y casi todas las cepas de enterococos.

Farmacocinética: La ampicilina se difunde rápidamente en casi todos los tejidos y líquidos del cuerpo. Sin embargo, solo penetra el líquido cefalorraquídeo y el cerebro cuando las meninges están inflamadas. La ampicilina es excretada principalmente en forma intacta en la orina. Su excreción puede ser retardada por la administración concomitante de probenecid. La ampicilina tiene el menor grado de fijación proteica de todas las penicilinas ya tiene un porcentaje de fijación promedio de 20%, comparado con 60 a 90% de otras penicilinas.

Cápsulas: De 1 a 2 horas después de una dosis oral de 250 mg administrada a adultos en ayunas, se alcanzan concentraciones séricas de aproximadamente 2 mg/ml.

Las concentraciones detectables persisten durante aproximadamente 6 horas.

Suspensión oral: Se determinaron las concentraciones sanguíneas en 60 voluntarios normales que recibieron un total de 116 dosis separadas de ampicilina anhidra. De estos voluntarios 57 también recibieron ampicilina trihidratada en estudios con intercambio de grupos. Los resultados demuestran concentraciones sanguíneas estadísticamente más altas en los periodos de 0.5, 1 y 2 horas con la forma anhidra. Después de las primeras dos horas, con ambas presentaciones se observaron las mismas concentraciones sanguíneas altas y persistentes. En los estudios se utilizaron suspensiones orales administradas en una sola dosis de 250 mg de cada fármaco. El ensayo se hizo contra Sarcina lútea. La concentración mínima inhibitoria (CMI) de microorganismos de la prueba fue de 0.005 mg/ml.

IV o IM: Las concentraciones séricas obtenidas con la inyección intramuscular son proporcionales a la dosis administrada. Después de media hora, se alcanzan concentraciones aproximadamente de 40 mg/ml pro cada dosis IM, de 1.0 g. con la inyección intravenosa se alcanzan concentraciones más altas dependiendo de la dosis y velocidad de administración.


CONTRAINDICACIONES:


La ampicilina está contraindicada en pacientes que hayan tenido una reacción previa de hipersensibilidad a las penicilinas.


PRECAUCIONES GENERALES:


Durante el tratamiento se debe tener presente la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos. Si se presentan superinfeciones debe instituirse el tratamiento apropiado.

Puede presentarse colitis pseudomembranosa inducida por el antibiótico mediante diarrea grave y persistente que puede amenazar la vida. El inicio de los síntomas de la colitis pseudomembranosa, puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacterial.

Puede haber acumulación de ampicilina en los pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina de menos de 30 ml/min). Se ha sugerido que estos pacientes deberían recibir dosis menos frecuentes (cada 12 a 16 horas) cuando se traten infecciones sistémicas, aunque para el tratamiento de las infecciones de las vías urinarias deberían emplearse las dosis usuales.

Pruebas de laboratorio: Igual que cualquier fármaco potente, durante el tratamiento prolongado deben hacerse evaluaciones periódicas de las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Advertencias: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales, en paciente bajo tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxis es más frecuente después del tratamiento parenteral, se ha presentado en pacientes tratados con penicilinas orales. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a varios alérgicos.

Ha habido reportes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas que experimentaron reacciones adversas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina, se debe hacer una indagación cuidadosa acerca de las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si se presenta una reacción alérgica, debe instituirse el tratamiento apropiado y considerar la descontinuación de la ampicilina. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia con epinefrina y se debe administrar oxigeno, esteroides intravenosos y controlar la vía aérea, incluso con intubación, según este indicado.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Uso durante el embarazo: La seguridad de la ampicilina sódica durante el embarazo no ha sido establecida. No debe emplearse en mujeres embarazadas a menos que a juicio del médico los beneficios previstos sean substancialmente más importantes que el riesgo potencial para el feto.

Uso durante la lactancia: Se han detectado pequeñas cantidades de ampicilina en la leche materna. Se desconocen los efectos sobre el lactante. Se debe proceder con precaución cuando se administre ampicilina a una mujer durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Igual que con otras penicilinas, la mayoría de las reacciones adversas están limitadas esencialmente a reacciones de hipersensibilidad. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos que hayan presentado anteriormente hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno (rinitis alergia o urticaria).

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en asociación con el uso de ampicilina:

  • Cardiovasculares: Miocarditis por hipersensibilidad.
  • Gastrointestinales: Glositis, estomalitis, nausea, vómito, enterocolitis, colitis pseudomembranosa y diarrea. (Estas reacciones están asociadas con las presentaciones orales.
  • Hipersensibilidad: Con bastante frecuencia se han reportado erupciones cutáneas maculopapulares eritematosas. Han habido reportes de urticaria, eritema multiforme y en caso ocasional dermatitis exfoliativa. La reacción más grave ha sido anafilaxia y generalmente ha estado asociada con la presentación parenteral.
    Nota: La urticaria, otras erupciones cutáneas y las reacciones de tipo enfermedad del suero pueden ser controladas con antihistamínicos y si es necesario con corticosteroides sistémicos. Siempre que se presenten estas reacciones, la ampicilina debe ser descontinuada, a menos que, en opinión del médico la afección que esté siendo tratada sea potencialmente mortal y solamente responda al tratamiento de la ampicilina. Las reacciones anafilactoides serias requieren del el uso de epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.
  • Hepáticas: Se ha observado elevación moderada de la transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), especialmente en lactantes, pero se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
  • Hematologicas y linfáticas: Durante el tratamiento con las penicilinas se han reportado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, lucopenia y agranulocitis. Estas reacciones son generalmente reversibles al descontinuar el tratamiento y se considera que son fenómenos de hipersensibilidad.
  • Renal: Cristaliuria (solo para la presentación parenteral).
  • Otros: Reacciones en el sitio de inyección incluyendo edema, eritema, inflamación, protuberancia y dolor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La velocidad de excreción de la penicilina es reducida por la administración concomitante de probenecid. El probenecid prolonga y eleva las concentraciones sanguíneas de las penicilinas.

Los pacientes que reciben alopurinol para la hiperuciremia parecen estar predispuestos al desarrollo de erupción cutánea inducida por la ampicilina.

La ampicilina ha estado asociada con la reducción de excreción urinaria de los estrógenos endógenos en mujeres embarazadas y con reportes aislados de irregularidades menstruales y embarazos no planeados en pacientes que reciben anticonceptivos orales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Las penicilinas pueden interferir con el método para la detección de glucosuria que utiliza reactivo de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas falsamente elevadas o falsamente reducidas. Esta interferencia no se presenta con el método de la glucosa-oxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han hecho estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la ampicilina. Se ha reportado que la ampicilina no es mutagénica en la prueba de Ames. Se desconoce el efecto de la ampicilina sobre la fertilidad humana.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Para administración oral.

Infección

Adultos

Niños

Vías respiratorias

250 mg cada 6 horas

50 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 a 8 horas

Tracto grastrointestinal

500 mg cada 6 horas

100 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 a 8 horas

Tracto genitourinario

500 mg cada 6 horas

100 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 a 8 horas

Infecciones causadas por N. Gonorrhoeae: Las infecciones uretrales, cervicales, rectales y faringeas en adultos deber ser tratadas con una sola dosis oral de 3.5 g, con administración simultanea de 1 g de probenecid. Se deben hacer cultivos de seguimiento en los hombres de 4 a 7 días después del tratamiento y en mujeres de 7 a 14 días después del tratamiento.

A todos los pacientes con gonorrea que también tengan sífilis debe administrárseles tratamiento adicional, apropiado a la etapa de sífilis.

Los pacientes deben continuar con la medicación durante por lo menos 48 a 72 horas después de que todos los síntomas hayan sido remitidos o los cultivos se hayan vuelto negativos. Las infecciones causadas por estreptococos hemolíticos requieren de un mínimo de 10 días de tratamiento para ayudar a prevenir la fiebre reumática aguda o glomerulonefritis.

Para las infecciones crónicas del tracto genitourinario y gastrointestinal, se requieren evaluaciones bacteriológicas y clínicas frecuentes, con seguimiento de varios meses después de terminar el tratamiento. Las infecciones persistentes pueden requerir de varias semanas de tratamiento.

* Pueden requerirse dosis mayores para las infecciones persistentes o severas.

** Las recomendaciones posológicas de niños, están proyectadas para niños cuyo peso corporal no resultó en una dosis mayor que la de los adultos.

Para la vía de administración IV o IM.

Infección

Microorganismo

Adultos

Niños**

Vías respiratorias

Streptococcus Pneumococcus Staphylococcus no productores de penicililinasa, H. influenzae

250 a 500 mg cada 6 horas

25 a 50 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 horas

Tracto gastrointestinal

Patógenos susceptibles

500 mg cada 6 horas

50 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 horas

Tracto genitourinario

Patógenos susceptibles gramnegativos o grampositivos

500 mg cada 6 horas

50 mg/kg/día en dosis iguales cada 6 horas

Uretritis (aguda) en hombres adultos

Neisseria gonorrhoeae
En las complicaciones como prostatitis y epidemitis, se recomienda tratamiento prolongado e intensivo. Los casos de gonorrea con sospecha de lesión primaria de sífilis pueden sometidos a exámenes en campo obscuro antes del tratamiento. En cualquier caso presuntivo de sífilis concomitante, se requieren pruebas serológicas mensuales durante por lo menos 4 meses

500 mg B.I.D. (2 veces al día) durante un día (IM)

Meningitis bacteriana

Neisseria meningitidis
Haemophilus influenzae
El tratamiento inicial es seguido por una dosis parenteral completa de 8 horas después; o, penicilina V oral, 1 g, 6 horas después

Profilaxis de endocarditis bacteriana (ver indicaciones) Procedimientos odontológicos y cirugía oral-vías respiratorias.

Streptococcus viridans
El tratamiento inicial es seguido por: una dosis parenteral completa 8 horas después; o, penicilina V oral, 1 g 6 horas después

OMNIPEN* 2.0 g + gentamicina 2.0 mg/kg ambos IM o IV 30 minutos antes del procedimiento

OMNIPEN* 50 mg/kg + gentamicina 2 mg/kg

Procedimientos del tracto genitourinario-gastrointestinal

El tratamiento inicial puede ser seguido por una dosis completa, 8 horas después

OMNIPEN* 2.0 g + gentamicina 2.0 mg/kg 1.5 mg/kg (ambos IM o IV 30 minutos antes del procedimiento)

OMNIPEN* 50 mg/kg + gentamicina

** Las recomendaciones posológicas de niños, están proyectadas para niños cuyo peso corporal no resulte en una dosis mayor que la de los adultos.

No debe utilizarse dosis menores que las recomendadas en la tabla. En infecciones persistentes o graves, la terapia se requerirá por varias semanas, y tal vez sean necesarias dosis mayores. En el tratamiento de infecciones urinarias crónicas o infecciones intestinales, son necesarias apreciaciones bacteriológicas y clínicas frecuentes, con un seguimiento de varios meses, posteriores al término de la terapia.

El tratamiento de infecciones de gramnegativos, muchas veces se complica por la aparición de organismos resistentes (Aerobacter aerogenes, Pseudomona aeruginosa, y otros), que pueden causar superinfecciones. La posibilidad de que eso ocurra debe tenerse en mente con el uso de ampicilina sódica.

El tratamiento debe continuarse cuando menos 48 a 72 horas después de que el paciente quede asintomático o se obtenga evidencia de erradicación de las bacterias. Se recomienda un mínimo de 10 días de tratamiento para las infecciones Streptococcus β-hemolíticos, para ayudar a prevenir la fiebre reumática aguda o la glomerulonefritis.

Puede hacerse un cambio a OMNIPEN* oral (ampicilina) tan pronto como sea apropiado.

Instrucciones para la dilución: Antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan, los productos farmacéuticos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para determinar la posible presencia de materia particulada y la alteración de color.

Para uso intramuscular o uso intravenoso directo: OMNIPEN* puede ser reconstituido por agua estéril para inyección o agua bacteriostática para la inyección. Las soluciones deben emplearse antes de una hora después de su reconstitución.

Precaución: Las soluciones para uso intravenoso directo deben inyectarse en un periodo de 3 a 5 minutos para los frascos ámpula de 250 y 500 mg o de 10 a 15 minutos para los frascos ámpula de 1 y 2 g. La administración más rápida puede producir crisis convulsivas.

Para administración goteo intravenoso: Para reconstituir el polvo para infusión intravenosa continua, disuélvase el contenido de los frascos ámpula de 250 y 500 mg en 5 ml y el de los frascos ámpula de 1 y 2 g en 10 ml, de agua estéril para inyección o agua bacteriostática para inyección. La solución resultante es transferida directamente a los líquidos intravenosos adecuados, en una concentración de 2 a 30 mg/ml. La estabilidad de esta solución a temperatura ambiente o en refrigeración variará con el líquido utilizado para preparar la solución intravenosa. (Ver tabla).

Solución intravenosa

Concentraciones

Periodos de estabilidad

Agua estéril para inyección

Hasta 30 mg/ml

8 horas

Solución isotónica de cloruro de potasio

Hasta 30 mg/ml

8 horas

Solución de lactato de sodio M/6

Hasta 30 mg/ml

8 horas

Dextrosa al 5% en agua.

10 a 20 mg/ml

2 horas

Dextrosa al 5% en agua.

Hasta 2 mg/ml

4 horas

Azúcar invertido al 10%

Hasta 2 mg/ml

4 horas

Solución de Ringer con lactato

Hasta 30 mg/ml

8 horas

Incompatibilidad: Las penicilinas, incluso la ampicilina sódica, no deben de mezclarse en el mismo líquido para infusión o en la misma jeringa con aminoglucósidos, pues puede presentarse inactivación física. También se debe proceder con cuidado al lavar la línea intravenosa entre la administración de estos fármacos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Las penicilinas tienen toxicidad directa mínima para el hombre. Es improbable que la ingestión de una dosis, aunque sea muy grande, de OMNIPEN*, produzca toxicidad severa. Es sumamente probable que esa sobredosis cause náuseas y vómito y que no sea retenida. Como no hay ningún antídoto, el tratamiento, si es necesario deberá ser de apoyo. La ampicilina es eliminada por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

Un peligro potencial asociado con el tratamiento con penicilina parenteral en dosis altas es el efecto irritante de las altas concentraciones de penicilina en el sistema nervioso central y periférico, las cuales causan contracciones espasmódicas y ataques epiteptiformes. Los pacientes con disfunción renal son los que tienen mayor probabilidad de acumular concentraciones sanguíneas tóxicas de penicilina. Como no hay ningún antídoto, si se requiere de tratamiento este deberá de ser apoyo. La ampicilina es eliminada por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal. Debido al contenido de sodio de la ampicilina parenteral, los electrolitos séricos deber ser vigilados para estar alerta en caso de hipernatremia con alcalosis hipocalémica y sus consecuencias.


PRESENTACIONES:


Caja con 20 cápsulas de 250 y 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


 No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


LABORATORIO Y DIRECCION:


NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. de C.V. (DIVISION SANDOZ)
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Austria por:
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl, Austria
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 73521, SSA IV
DEAR-04330020510103/RM2005/IPPA





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