OLOPATADINA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


OLOPATADINA



- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- PRESENTACIONES


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Olopatadina está indicado para la prevención de la picazón o comezón ocular provocada por la conjuntivitis alérgica, así como el tratamiento de signos y síntomas oculares asociados con padecimientos alérgicos.

CONTRAINDICACIONES:


Olopatadina está contraindicado en aquellos pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la formula.

PRECAUCIONES GENERALES:


Olopatadina es producto exclusivamente para uso tópico.

No es inyectable. Se debe advertir a los pacientes que esperen por lo menos 10 minutos después de haber administrado olopatadina antes de ponerse los lentes de contacto, ya que el producto no podrá ser administrado en los ojos mientras se utilizan lentes de contacto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo:

Categoría B: En estudios llevados a cabo en ratas y en conejos, se comprobó que olopatadina no resultó ser teratogénica en dichos animales. Sin embargo, aquellas ratas tratadas con dosis de 600 mg/kg/día, o dosis equivalentes a 93,750 veces el nivel de dosis máxima recomendada para el uso ocular humano (NDMRUOH, del inglés MROHD), y aquellos conejos tratados con dosis de 400 mg/kg/día, o dosis equivalentes a 62,500 veces el nivel de dosis máxima recomendada para el uso ocular humano (NMD-RUOH, del inglés MROHD) exhibieron una disminución en el porcentaje o índice de fetos vivos, durante la organogénesis.

Hasta el momento no existen, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Debido a que los estudios llevados a cabo en animales no siempre permiten predecir las respuestas en los humanos, este producto sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios sobrepasan los riesgos, tanto para la madre como para el producto.

Madres que amamantan: Se ha detectado la presencia de olopatadina en la leche de ratas en periodo de lactancia o amamantamiento, tras la administración oral de este fármaco. Se desconoce si la administración ocular tópica de este producto puede llegar a resultar o derivar en una absorción sistémica suficiente como para producir niveles o cantidades detectables de este principio activo en la leche materna humana. No obstante, se deberá tener precaución al administrar olopatadina a una madre en periodo de lactancia.

Uso pediátrico: Aún no se han establecido ni la seguridad ni la eficacia de este producto en pacientes pediátricos menores de tres años de edad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se han informado cosas de cefaleas o dolores de cabeza, con una incidencia de 7%. Así mismo se han detectado e informado las siguientes reacciones adversas oculares y no oculares, las cuales se manifiestan con una incidencia inferior a 5%, a saber:

  • Reacciones oculares: Ardor o sensación de pinchazos en el ojo, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, queratitis, edema de parpados y prurito.
  • Reacciones no oculares: Astenia,  síndrome de frío, faringitis, rinitis, sinusitis y alteración del gusto. Entre las reacciones adversas no oculares se incluyen cefalea, hipertensión, nauseas, vómito y sinusitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con olopatadina oftálmica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Según pudo comprobarse en estudios llevados a cabo en animales, olopatadina administrada por vía oral, no resulto ser específicamente carcinógena en ratones y ratas, en dosis de hasta 500 mg/kg/día y hasta de 200 mg/kg/día, respectivamente.

Con base en un tamaño de gota = 40 µl, estas dosis fueron 78,125 y 31,250 veces más elevadas que el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH, del inglés MROHD). Además, en un ensayo de mutación reversa bacteriana in vitro (test de Ames), llevado a cabo con olopatadina, no se observó ningún potencial mutagénico. Tampoco se observó potencial mutagénico alguno en otros dos ensayos llevados a cabo con este fármaco, a saber: un ensayo in vitro de aberración cromosómica en mamíferos, y un ensayo in vivo, llevado a cabo con micronúcleos de ratón (test de micronúcleo de ratón).

También se comprobó que olopatadina administrada en ratas macho y hembras, en dosis orales equivalentes a 62,500 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH, del inglés MROHD), provocó una leve disminución en el índice de fertilidad, y una reducción o disminución  en el porcentaje de implantes; no se observó ningún efecto sobre la función reproductiva al utilizar dosis equivalentes a 7,800 veces el nivel de dosis máximo recomendado para el uso ocular humano (NDMRUOH, del inglés MROHD).

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La vía de administración de olopatadina es oftálmica. Aplicar una o dos gotas de olopatadina en el/los ojos afectados, dos veces al día, a intervalos de seis a ocho horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosis tópica de la olopatadina solución oftálmica, puede ser retirada de los ojo(s) con agua tibia corriente. En caso de molestias posteriores, debe consultarse al médico especialista.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

PRESENTACIONES:


Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

KENER

Solución oftálmica (gotas) 100 ml

Frasco gotero con 5 ml





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