NOVA T DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU)

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar NOVA T DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU) con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de NOVA T DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU)
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


NOVA T

DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU)
Anticoncepción intrauterina

BAYER PHARMA

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

No aplica.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Dispositivo intrauterino de polietileno y envuelto con hilo de cobre con núcleo de plata. El á

Dispositivo intrauterino de polietileno y envuelto con hilo de cobre con núcleo de plata.




El área superficial del cobre es 200 mm².


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Contracepción.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: Los DIU de cobre impiden el embarazo al impedir la fertilización. Esto se basa en la inhibición del transporte de espermatozoides y del óvulo y/o la capacidad de los espermatozoides para fertilizar los óvulos. Esto ocurre por efectos citotóxicos y fagocíticos antes de que el óvulo alcance la cavidad uterina.

La fertilidad se restaura inmediatamente después de extraer el DIU.

La tasa de embarazos con NOVA T® ha sido de 1,26 por 100 mujeres-año.

Propiedades farmacocinéticas: No aplica


CONTRAINDICACIONES:


  • Embarazo conocido o sospechado;
  • Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente;
  • Infección del tracto genital inferior;
  • Endometritis posparto,
  • Aborto séptico durante los últimos tres meses;
  • Cervicitis no tratada;
  • Displasia cervical no tratada;
  • Neoplasia cervical o uterina no tratada;
  • Hemorragia uterina anormal no diagnosticada;
  • Anomalía uterina adquirida o congénita, incluyendo fibroides si distorsionan la cavidad uterina;
  • Alergia al cobre;
  • Enfermedad de Wilson;
  • Alteraciones de la coagulación;
  • Condiciones asociadas con susceptibilidad aumentada a las infecciones

PRECAUCIONES GENERALES:


Advertencias: Los DIU de cobre pueden aumentar la pérdida sanguínea menstrual y la dismenorrea. NOVA T® no debería ser el método de primera elección para las mujeres con hemorragia menstrual excesiva, anemia, dismenorrea o mujeres que reciben anticoagulantes. Si estas condiciones se desarrollan durante el uso de NOVA T®, se deberá considerar la extracción del dispositivo.

NOVA T® puede usarse con precaución en mujeres que tienen enfermedad cardiaca congénita o enfermedad cardiaca vascular con riesgo de endocarditis infecciosa. Debe administrarse profilaxis antibiótica a estas pacientes cuando se inserta o extrae el DIU.

NOVA T® no es el método de primera elección para las mujeres jóvenes nulíparas. En este grupo se han comunicado tasas de embarazo y tasas de extracción por expulsión, hemorragia y/o dolor y por infección mayores que en las otras usuarias.

Infección pélvica: El tubo de inserción protege al NOVA T® de la contaminación con microorganismos durante la inserción. En las usuarias de los DIU de cobre, la tasa mayor de infecciones pélvicas ocurre durante el primer mes después de la inserción y disminuye más tarde. Factores de riesgo conocidos de enfermedad inflamatoria pélvica son múltiples parejas sexuales, relaciones sexuales frecuentes y edad joven. La infección pélvica puede alterar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Si la mujer experimenta endometritis recurrente o infecciones pélvicas, o si una infección aguda no responde al tratamiento en unos días, tiene que extraerse el NOVA T®.

Están indicados exámenes bacteriológicos y se recomienda monitorización incluso con síntomas discretos indicativos de infección, como secreción patológica.

Expulsión: Los síntomas de la expulsión parcial o completa de un DIU pueden incluir hemorragia o dolor.

Sin embargo, un dispositivo puede expulsarse de la cavidad uterina sin que lo note la mujer. La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de NOVA T®. Un dispositivo desplazado debe extraerse e insertarse uno nuevo.

A la mujer se le debe aconsejar la manera de controlar los hilos del DIU.

Perforación: Puede ocurrir perforación o penetración del cuerpo o cérvix uterinos por el DIU, más frecuentemente durante la inserción. El riesgo de perforaciones puede aumentar en las inserciones posparto (ver Dosis y método de administración), en las mujeres lactantes y en las mujeres con útero retrovertido fijo. El dispositivo tiene que extraerse lo más pronto posible.

Embarazo ectópico: Aunque pueden ocurrir embarazos ectópicos cuando se usan los DIU, los datos actuales no indican que las usuarias de DIU de cobre tengan un riesgo mayor global de embarazos ectópicos que las mujeres que no usan métodos anticonceptivos. Sin embargo, un embarazo con un DIU in situ es más probable que sea ectópico que si el embarazo ocurre sin la presencia de un DIU. Las mujeres con un embarazo ectópico previo, cirugía pélvica o infección pélvica tienen un riesgo mayor de embarazo ectópico. Debe considerarse la posibilidad de embarazo ectópico en el caso de dolor abdominal inferior - especialmente en conexión con falta de menstruación o si una mujer amenorréica comienza a sangrar.

Hilos perdidos: Si los hilos para la extracción no son visibles en el cérvix en las exploraciones de seguimiento, tiene que excluirse el embarazo. Los hilos pueden haberse desplazada al interior del útero o al canal cervical y pueden reaparecer durante el próximo periodo menstrual. Si se ha excluido el embarazo, los hilos pueden localizarse normalmente explorando suavemente con un instrumento adecuado. Si los hilos no pueden encontrarse, entonces puede haberse expulsado el dispositivo. Puede usarse diagnóstico ecográfico para determinar la posición del DIU. Si no hay ecógrafo disponible o no es satisfactoria la ecografía, puede realizarse una radiografía para localizar el NOVA T®.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: El NOVA T® no se debe usar durante un embarazo existente o sospechado.

Si la mujer queda embarazada cuando está usando el NOVA T®, se recomienda extraer el dispositivo, pues el DIU in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción del DIU o la exploración del útero pueden ocasionar un aborto espontáneo. Si el dispositivo no puede extraerse con cuidado, puede considerarse la terminación del embarazo. Si la mujer deseara continuar el embarazo y el dispositivo no puede extraerse, se le ha de informar sobre estos riesgos y la posible consecuencia de parto prematuro. Además, debe excluirse el embarazo ectópico y monitorizarse estrechamente el curso de tal embarazo. Se ha de instruir a las mujeres para que comuniquen todos los síntomas que sugieran complicaciones del embarazo, como dolor cólico abdominal con fiebre. Se le debe informar que hasta la fecha no hay pruebas de anomalías congénitas en los casos en que un embarazo se continúa hasta el término con el DIU in situ.

Lactancia: NOVA T® no interfiere con la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


  • Hemorragia menstrual aumentada;
  • Manchado;
  • Dismenorrea;
  • Lumbalgia o dolor abdominal inferior;
  • Anemia.
  • El embarazo puede ser ectópico en caso de que el método falle.
  • Puede presentarse enfermedad inflamatoria pélvica durante el uso del DIU.
  • El DIU o sus partes pueden perforar o penetrar la pared uterina.
  • Puede presentarse reacción alérgica en la piel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La experiencia disponible con NOVA T® indica que son muy improbables efectos farmacológicos que interfieran con la eficacia anticonceptiva del NOVA T®. La evidencia de informes publicados de tales interacciones con antiinflamatorios no esteroideos y corticoides no justifica precauciones especiales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No existe evidencia.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Está bien establecida la seguridad preclínica del cobre intrauterino. No se encontró teratogenicidad en estudios con animales. Los estudios no indicaron riesgo especial para el uso humano.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


NOVA T® se inserta en la cavidad uterina. Es eficaz durante cinco años.

Inserción y extracción/sustitución: Antes de la inserción, debe informarse a la mujer sobre la eficacia, los riesgos y los efectos secundarios de NOVA T®. Debe realizarse un examen físico, incluyendo exploración pélvica y una citología cervicouterina. Deben excluirse el embarazo, la infección genital y las enfermedades transmitidas sexualmente. Se debe determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Deben cumplirse cuidadosamente las instrucciones de inserción. Debe reexaminarse a la mujer 4 a 12 semanas después de la inserción y, después, una vez al año o más frecuentemente si está indicado clínicamente.

Se recomienda realizar la inserción durante la menstruación o justo después de la misma. Si el embarazo se ha excluido, NOVA T® puede insertarse en cualquier tiempo del ciclo. El diámetro pequeño del tubo de inserción, que es fácil de introducir, normalmente hace innecesaria la dilatación. Puede sustituirse por un nuevo dispositivo en cualquier momento del ciclo. NOVA T® también puede introducirse inmediatamente después de aborto en el primer trimestre.

Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado totalmente, sin embargo, no antes de seis semanas después del parto. Si la involución se retrasa sustancialmente, esperar hasta 12 semanas posparto. En caso de inserción difícil y/o hemorragia o dolor excepcionales durante o después de la inserción, deben realizarse inmediatamente una exploración física y ecografía para excluir perforación.

Se recomienda que NOVA T® sea introducido solamente por médicos/profesionales sanitarios experimentados en las inserciones de NOVA T® y/o tengan una preparación suficiente en la inserción de NOVA T®. NOVA T® se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el dispositivo se encuentra en la cavidad uterina, la extracción debe posponerse hasta después de la próxima hemorragia menstrual ya que los hilos normalmente son visibles inmediatamente después de la menstruación. Si aún no fueran visibles, el dispositivo puede extraerse usando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical.

NOVA T® debe extraerse después de cinco años. Si la mujer desea continuar usando el método, puede insertarse un nuevo dispositivo al mismo tiempo.

Si no se desea el embarazo, la extracción debe realizarse durante la menstruación. Si el dispositivo se extrae en medio del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el plazo de una semana, la mujer corre el riesgo de quedar embarazada a menos que se inserte un nuevo dispositivo inmediatamente después de la extracción.

La inserción y extracción pueden ir acompañadas de cierto dolor y hemorragia. El procedimiento puede producir lipotimia como reacción vasovagal y una crisis en una paciente epiléptica.

NOVA T® 200 se suministra estéril, esterilizado por irradiación. Solo para uso único. No reesterilizar. No utilizar si la bolsa está dañada o abierta. Insertar el dispositivo antes de la fecha de caducidad registrada en la etiqueta de la bolsa. Los dispositivos se han de manejar con precauciones asépticas. Insertar por un profesional sanitario calificado. Las instrucciones especiales de inserción se encuentran en el envase. Después de extraer, el NOVA T® 200 debe de eliminarse de conformidad con las normas locales para el manejo de residuos biológicos peligrosos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No aplica.


PRESENTACIONES:


Caja y sobre hermético con un dispositivo intrauterino y aplicador con instructivo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Almacénese a una temperatura entre 15 y 30°C. Protéjase de la luz y de la humedad. Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información sobre el dispositivo intrauterino NOVA T®, incluidas las instrucciones técnicas para suinserción y su extracción, consúltense nuestros instructivos impresos más detallados.


LABORATORIO Y DIRECCION:


BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 5019
14370 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 237E81, SSA
083300402A1079/IPPA



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