NORFLEX PLUS TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Especial antención con menores de 12 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar NORFLEX PLUS TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de NORFLEX PLUS TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


NORFLEX PLUS

TABLETAS
Tratamiento del dolor osteomuscular

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- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Orfenadrina y paracetamol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Citrato de orfenadrina .......... 35.0 mgRMULACION:

Cada tableta contiene:

Citrato de orfenadrina .




......... 35.0 mg

Paracetamol ....................... 450.0 mg

Excipiente, cbp ................... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NORFLEX PLUSTM esta indicado en el manejo de las afecciones dolorosas agudas del sistema músculo-esquelético asociadas con traumatismo muscular, esguinces y torceduras, prolapso de disco intervertebral, trauma cervical, torticolis aguda y otras condiciones musculares dolorosas.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La combinación de orfenadrina y paracetamol ha demostrado calmas más el dolor que cualquiera de las dos drogas por separado o en varios estudios que compararon paracetamol solo o paracetamol con codeína o aspirina. El modo de acción de la orfenadrina no se conoce. Los estudios farmacológicos en animales sugieren que el efecto de la orfenadrina esta localizado en el sistema nervioso central, a pesar de que no se puede descartar un componente periférico menor. En modelos animales, la combinación de orfenadrina y paracetamol ha demostrado tener una mayor actividad analgésica y una duración de acción superior  al uso de cualquiera de las drogas por si sola.

NORFLEX PLUSTM es suministrado como tableta que contienen 35 mg de citrato de orfenadrina y 450 mg de paracetamol.

Luego de la administración de una dosis única de dos tabletas de NORFLEX PLUSTM, el pico de niveles plasmáticos de orfenadrina dentro de las 2 a 6 horas es de alrededor de 70 ng/ml.

Las concentraciones de paracetamol tuvieron su pico dentro de la primera hora alrededor de 9 ng/ml. No hubo evidencia de que ninguna de las drogas interfiriera con la concentración de la otra. La orfenadrina y el paracetamol se eliminaron del plasma con vidas medias de aproximadamente 11 y 2,5 horas respectivamente.

Se ha demostrado que la orfenadrina se metaboliza ampliamente a 7 metabolitos. Un metabolito, la tofenacina, esta presente en aproximadamente las mismas cantidades que la orfenadrina y tiene una actividad farmacológica significativa (antidepresiva).

La orfenadrina puede influir sobre su propio metabolismo. Se ha observado que la vida media de la orfenadrina esta aumentada durante la administración de dosis múltiples, posiblemente a causa de la inhibición del producto final. Se ha visto una acumulación no lineal de orfenadrina durante las dosis múltiples dentro del rango terapéutico. Los niveles superan 2 a 3 veces los previstos. Por lo tanto, el aumento de las dosis de las tabletas de NORFLEX deberá hacerse de manera gradual y con aumentos pequeños.


CONTRAINDICACIONES:


Las contraindicaciones de NORFLEX PLUSTM emanan de la acción parasimpáticolítica de la orfenadrina. NORFLEX PLUSTM no deberá ser administrado a pacientes con glaucoma; retención urinaria (por ejemplo, debida a hipertrofia prostática o a obstrucción del cuello de la vejiga), miastenia gravis, insuficiencia hepática o desordenes obstructivos del tracto gastrointestinal.

Ancianos: Las precauciones y contraindicaciones hacen especial referencia a los pacientes de edad avanzada. La orfenadrina puede originar confusión (delirio) en personas de edad. Se recomienda que estos pacientes reciban una dosis reducida.

Debe ejercerse precaución cuando se administre NORFLEX PLUSTM a pacientes con taquicardia.


PRECAUCIONES GENERALES:


La orfenadrina no se recomienda en pacientes portadores de porfiria ya que puede agudizar la evolución de la enfermedad. Por otro lado el paracetamol debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: El citrato de orfenadrina causó retrasos leves en el desarrollo (disminución del peso corporal fetal y de la ganancia de peso postnatal) en ratas y ratones con dosis equivalente a 8.5 y 35 veces la dosis máxima recomendada en humanos en base mg/m2. No existen estudios apropiados o bien controlados en mujeres embarazadas. NORFLEX PLUSTM debe ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: Para el citrato de orfenadrina no hay suficiente evidencia clínica que compruebe la seguridad de su uso durante la lactancia.

El paracetamol no ha demostrado eventos adversos cuando se administra durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Sequedad bucal, náuseas, visión borrosa, vahídos, y desasosiego pudieran manifestarse en algunos pacientes susceptible a la acción anticolinérgica de la orfenadrina. Estos síntomas desaparecen rápidamente tras la reducción de la posología o la cesación del tratamiento.

Debido a los efectos secundarios anticolinérgicos, NORFLEX PLUSTM debe ser utilizado con cuidado cuando se maneja.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Un probable efecto adictivo puede esperarse cuando se administre la orfenadrina junto con otras drogas con propiedades anticolinérgicas: por ejemplo, atropina, fenotiazina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se ha llevado acabo estudios que evalúen el potencial carcinogénico o mutagénico del citrato de orfenadrina. En un estudio sobre reproducción en ratas, el tiempo para apareamiento se incremento significativamente con una dosis equivalente a 113 veces la dosis máxima recomendada en humanos en base mg/m2.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos: 1 a 2 tabletas tres veces al día.

Niños: NORFLEX PLUSTM no esta recomendado para niños menores de 12 años.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Sintomatología: Excitación, confusión mental y delirio conducente a coma. Pudieran manifestarse convulsiones, taquicardia, dilatación pupilar y retención de orina.

La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático agudo pero puede que los síntomas no aparezcan hasta viarios días después de ingerido.

Tratamiento: Deberá practicarse inmediatamente un lavado con sonda gástrica, al margen de la estimación de la dosis de fármaco ingerida. Las convulsiones y el delirio responden a dosis relativamente grandes de diazepam, preferentemente por vía oral.

Es importante mantener una hidratación adecuada del paciente. Se recomienda el inmediato traslado del paciente a un hospital, en donde pueda iniciarse prontamente el constante control supervisado de las tasas hematicas del paracetamol en el plasma. Si se instituye lo suficientemente pronto, el tratamiento con N-acetilcisteína. I-metionina o I-cisteamina, reducirá el mínimo cualquier lesión hepática.


PRESENTACIONES:


Frasco con 30 o 50 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso durante el embarazo queda a criterio del medico. No se use durante la lactancia, ni por más de 7 días. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Química y Farmacia, S.A. de C.V.
Blvd. Ind. Automotriz No. 3045 Fracc. II
C.P. 25900 Ramos Arizpe, Coahuila.
Bajo Licencia de:
Graceway Pharmaceuticals, LLC. Tennesse. E.U.A.
Distribuido en México por:
Laboratorios Dermatológicos Darier, S.A. de C.V.
Av. De los 50 Metros No. 402,
CIVAC, Jiutepec, Morelos C.P. 62578 México.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 66806, SSA IV



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Comentarios

Elzbieta Lickiewicz enviado el 2012-12-28 21:36:03
si soy yo y estoy buscando información sobre medicinas que estoy tomando.

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