NISTATINA

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones

NISTATINA

La información farmacológica contenida en esta revisión está concebida como un suplemento y no como un substituto del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico para el tratamiento de su paciente. La ausencia de información o advertencias para un fármaco específico o para una combinación de fármacos no debe ser interpretada como indicativa de que el fármaco o su combinación es segura, apropiada o efectiva para todo paciente.

INTRODUCCIÓN

Nistatina es obtenida del Streptomyces noursei. Nistatina A está relacionada cercanamente con anfotericina B.

Se dispone de varias presentaciones para su utilización (crema, polvo tópico, ungüento, tabletas, suspensión, tabletas vaginales).⁽¹⁾

CLASIFICACIÓN

Pertenece a los antimicóticos. Es un antibiótico antimicótico (macrólido tetraénico) con actividad fungistática y fungicida in vitro contra una amplia variedad de hongos y levaduras.^(1,3,4)

FARMACOCINÉTICA

Después de la administración oral, nistatina posee una absorción gastrointestinal insignificante y no se detectan niveles circulantes después de administrar las dosis recomendadas. La mayor parte de la dosis administrada de nistatina pasa sin alteraciones a las heces.⁽¹⁾

Las concentraciones significativas de nistatina aparecen ocasionalmente en el plasma de los pacientes con insuficiencia renal durante la terapia oral con dosis convencionales.⁽¹⁾

Nistatina no se absorbe a través de la piel intacta o las membranas mucosas.⁽¹⁾

Nistatina provee terapia específica para todas las formas localizadas de candidiasis. El alivio de los síntomas es rápido, y generalmente ocurre a las 24 a 72 horas después de iniciar el tratamiento. La curación se efectúa tanto a nivel clínico como microbiológico en la mayoría de los casos de candidiasis localizada.⁽¹⁾

FARMACODINAMIA

Nistatina en un antibiótico antimicótico que actúa probablemente mediante la ligadura de esteroles en la membrana celular de los hongos, resultando en un cambio en la permeabilidad de la membrana, permitiendo la pérdida de los componentes intracelulares, a través de la formación de poros en dicha membrana.⁽³⁾ Nistatina es un antibiótico polieno de fórmula estructural no determinada, obtenida del Streptomyces noursei, y es el primer antibiótico antimicótico bien tolerado y eficaz para el tratamiento de las infecciones cutánea, oral e intestinal causadas por Cándida (Monilia) albicans y otras especies de Cándida. No posee una actividad apreciable contra bacterias, protozoos o virus.⁽¹⁾

Crema, Polvo Tópico, ungüento⁽¹⁾

Suspensión Oral, Tabletas Orales⁽¹⁾

Nistatina actúa probablemente a través de la ligadura de esteroles en la membrana celular de los hongos, resultando en cambios de la permeabilidad de la membrana, con la subsecuente salida de los componentes intracelulares. No hay una actividad apreciable contra bacterias o tricomonas.

Tabletas Vaginales⁽¹⁾

Nistatina es tanto fungistático y fungicida in vitro contra una amplia variedad de hongos y levaduras.

Pastillas⁽¹⁾

Candida albicans no demuestra una resistencia significativa a la nistatina in vitro en subcultivos repetidos con niveles de nistatina que se incrementan; otras especies de Cándida se vuelven muy resistentes. Generalmente, la resistencia no se desarrolla in vivo.

INDICACIONES

Candidiasis: aftas orofaríngeas, candidiasis vaginal, infecciones por cándida intertriginosas.⁽³⁾

Crema, polvo tópico, ungüento: las preparaciones tópicas son indicadas para el tratamiento de infecciones micóticas cutáneas o mucocutáneas causadas por Candida (Monilia) albicans y otras especies de Candida.⁽¹⁾
Suspensión oral: para el tratamiento de las infecciones intestinales y de la cavidad oral causadas por Candida (Monilia) albicans.⁽¹⁾
Suspensión oral y pastillas: para el tratamiento de la candidiasis de la cavidad oral.⁽¹⁾
Tabletas orales: para el tratamiento de la candidiasis intestinal.⁽¹⁾
Tabletas vaginales: son efectivas para el tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal (moniliasis). Debe confirmarse el diagnóstico, antes de iniciar el tratamiento, mediante cultivos y/o pruebas de KOH. Otros patógenos son asociados comúnmente con vulvovaginitis (Tricomonas y Haemophilus vaginalis) no responden a la terapia con nistatina.⁽¹⁾

Nistatina no se indica para el tratamiento de micosis sistémicas puesto que no se absorbe por el tracto gastrointestinal.⁽²⁾

SITUACIONES ESPECIALES

Categoría C para su uso en el embarazo.^(1,2)

No se han realizado estudios a plazo en animales, con el fin de evaluar el potencial carcinogénico, mutagenicidad, o si el fármaco afecta la fertilidad en las hembras.^(1,2)

No existen reportes sobre el uso de nistatina (pastillas y tabletas vaginales) en mujeres embarazadas y el incremento en el riesgo de anormalidades fetales o si afecta al crecimiento posterior, desarrollo y maduración funcional del niño. Sin embargo, no se puede obviar la posibilidad de daño sobre el feto, por lo que se administran tabletas vaginales de nistatina durante el embarazo solo si el médico lo considera estrictamente necesario.⁽¹⁾

No se han realizado estudios de reproducción en animales con respecto a las tabletas vaginales.^(1,2)

No se han establecido la seguridad y eficacia de nistatina en niños.^(1,2)

CONTRAINDICACIONES

Nistatina está contraindicada en los pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco.⁽¹⁾

EFECTOS SECUNDARIOS

Crema, polvo tópico, ungüento, tabletas orales^(1,2)

Nistatina es virtualmente no tóxica y no causa sensibilidad, es bien tolerada por grupos de todas las edades, incluyendo infantes debilitados, aún con terapias prolongadas.

Si ocurre irritación con la aplicación tópica, se debe descontinuar la medicación.

La crema puede causar una coloración amarilla temporal de la piel.⁽³⁾

Grandes dosis orales han causado ocasionalmente diarrea, distrés gastrointestinal, náusea y vómito.

Suspensión oral^(1,2)

Nistatina es generalmente bien tolerada por todos los grupos de edad, inclusive los infantes debilitados, aún con tratamientos prolongados. Grandes dosis orales han causado ocasionalmente diarrea, distrés gastrointestinal y posible irritación del estómago, que puede producir náusea y vómito. Rash, incluyendo urticaria, se ha visto rara vez. También es rara la presentación del síndrome de Stevens-Johnson.

Tabletas vaginales^(1,2)

Nistatina es bien tolerada, y rara vez causa irritación o hipersensibilidad.

Pastillas^(1,2)

Se ha reportado náusea ocasionalmente durante la terapia.

También se han reportado, pero más raro, rash (incluyendo urticaria) y síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES

GENERALES⁽¹⁾

Crema, polvo tópico, ungüento: puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad al fármaco. Estos preparados no son para uso oftálmico.

Suspensión oral y tabletas orales:
- Uso en el embarazo: no se han atribuido efectos adversos o complicaciones a nistatina en infantes nacidos de mujeres tratadas con nistatina.

Tabletas vaginales: se debe descontinuar el tratamiento si se presenta hipersensibilidad o irritación.

Pastillas: esta medicación no debe usarse para el tratamiento de micosis sistémicas. Para obtener el máximo efecto de la medicación, las pastillas deben disolverse lentamente en la boca; por tanto, se debe prescribir pastillas sólo a los pacientes que sean competentes para utilizar esta presentación. Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, se debe descontinuar la terapia.

PRUEBAS DE LABORATORIO⁽¹⁾

Tabletas vaginales: si hay ausencia de respuesta a las tabletas vaginales, deben realizarse estudios microbiológicos apropiados para confirmar el diagnóstico y descartar otros patógenos antes de instituir una nueva terapia antimicótica.

Pastillas: si no hay una respuesta terapéutica, se deben realizar estudios microbiológicos apropiados (por ejemplo, pruebas de KOH y/o cultivos) para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar la presencia de otros patógenos antes de iniciar un nuevo tratamiento antimicótico.

INTERACCIONES

No se reportan interacciones con otros fármacos o alimentos.

SOBREDOSIS, TOXICIDAD Y TRATAMIENTO

Pastillas

Las dosis orales que exceden los 5 millones de unidades diarias provocan náusea y malestar gastrointestinal. No existen reportes de efectos tóxicos serios o superinfecciones.⁽¹⁾

CONSERVACIÓN

Las pastillas y la suspensión oral (para preparación extemporánea) deben permanecer en refrigeración, a una temperatura de 2°C a 8ºC (36°F-46ºF), protegidas de la luz.⁽¹⁾

La suspensión oral, polvo tópico y tabletas vaginales deben guardarse a una temperatura de 15ºC a 30ºC (59ºF-86ºF), no congelar, y evitar el calor excesivo.⁽¹⁾

POSOLOGÍA

Crema, polvo tópico, ungüento^(1,2,3,4)

La crema y el ungüento deben aplicarse sobre las áreas afectadas dos veces al día o como lo indique el médico hasta tener una curación completa. El polvo debe aplicar sobre las lesiones candidiásicas 2 o 3 veces al día hasta que hayan sanado. Para las lesiones micóticas de los pies, debidas a diferentes especies de Candida, el polvo debe aplicarse generosamente en los pies, así como en los zapatos y en las medias. El polvo tópico de nistatina no mancha la piel ni las membranas mucosas, y provee una manera simple y conveniente de tratamiento. Se suele preferir la crema al ungüento en las candidiasis que se localizan en las áreas propicias para intertrigo; las lesiones muy húmedas, sin embargo, se tratan mejor con el polvo tópico.

Suspensión oral^(1,2,3,4)

INFECCIONES DE LA CAVIDAD ORAL POR Candida (Monilia) albicans

Infantes: 200 000 unidades 4 veces al día.

Niños y adultos: 400 000 a 600 000 unidades 4 veces al día (1/2 de la dosis en cada lado de la boca).

NOTA: Existen estudios clínicos limitados en prematuros e infantes con bajo peso al nacimiento que indican que 100 000 unidades 4 veces al día son efectivas para el tratamiento de la candidiasis oral.⁽¹⁾

El tratamiento local debe continuar al menos por 48 horas más después de que los síntomas periorales hayan desaparecido y los cultivos regresen a la normalidad.

Se recomienda que el fármaco sea retenido en la boca tanto como sea posible antes de tragarlo.

CANDIDIASIS INTESTINAL (Moniliasis)

Dosis usual: 500 000 a 1 millón de unidades (aproximadamente 1/8-1/4 de cucharadita [TSP]) 3 veces al día. Debe continuarse el tratamiento por al menos 48 horas más después de que se evidencie la curación clínica para prevenir la recidiva.

NOTA: La potencia de este producto no puede asegurarse por más de 90 días después de que el frasco haya sido abierto.⁽¹⁾

Suspensión oral^(1,2,3,4)

Infantes: 2 mL (200 000 unidades de nistatina) 4 veces al día (1 mL en cada lado de la boca).

Niños y adultos: 4 a 6 mL (400 000 a 600 000 unidades de nistatina) 4 veces al día (1/2 de la dosis en cada lado de la boca). La preparación debe retenerse en la boca tanto como sea posible antes de tragarla.

NOTA: Hay estudios clínicos limitados en prematuros e infantes de bajo peso al nacimiento que indican que 1 mL 4 veces al día resulta efectivo.⁽¹⁾

El tratamiento debe extenderse hasta 48 horas después de que los síntomas periorales hayan desaparecido y los cultivos regresen a la normalidad.

Tabletas orales^(1,2,3,4)

La dosis terapéutica usual es 1 a 2 tabletas (500 000 a 1 millón de unidades de nistatina) 3 veces al día. El tratamiento debe prolongarse generalmente por al menos 48 horas más después de la evidencia clínica de curación para prevenir las recidivas.

Tabletas vaginales^(1,2,3,4)

La dosis usual es una tableta (100 000 unidades de nistatina) diaria por 2 semanas. Las tabletas deben depositarse en el fondo de la vagina mediante un aplicador.

Pastillas^(1,2,3,4)

Niños y adultos: la dosis recomendada es 1 a 2 pastillas (200 000 o 400 000 unidades de nistatina) 4 o 5 veces al día hasta 14 días, si es necesario. El régimen de dosificación debe continuar por al menos 48 horas después de que los síntomas orales hayan desaparecido.

La terapia debe descontinuarse si los síntomas persisten después de un periodo inicial de 14 días de tratamiento.

Las pastillas deben disolverse lentamente en la boca, y no deben ser masticadas o tragadas enteras.

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