NEXUS CAPSULAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar NEXUS CAPSULAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de NEXUS CAPSULAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


NEXUS

CAPSULAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

-

DENOMINACION GENERICA:

Amlodipino.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Besilato de amlodipino ........ 5 mg

Excipientes, cbp ............... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El besilato de amlodipino está indicado en el tratamiento inicial de la hipertensión. Enfermos no controlados pueden beneficiarse al agregar amlodipino en su tratamiento, el cual se ha utilizado en combinación con diuréticos, agentes bloqueadores de adrenorreceptores ? o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Amlodipino está indicado en el tratamiento de primera elección en la isquemia del miocardio, ya sea debida a obstrucción fija (angina estable) y/o vasospasmo/vasoconstricción (angina inestable de prinzmetal) de los vasos coronarios.

Amlodipino puede utilizarse en aquellos casos en que el cuadro clínico inicial sugiera un posible componente vasospástico, pero sin que este hecho se haya confirmado.

Este producto puede ser usado solo, como monoterapia, o en combinación con otras drogas antianginosas en pacientes con angina refractaria a los nitratos o bien a dosis adecuadas de ?-bloqueadores.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Amlodipino es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la afluencia transmembrana de este ion hacia la musculatura lisa vascular y cardiaca.

El mecanismo preciso por el cual amlodipino alivia la angina no ha sido completamente esclarecido, pero amlodipino reduce la carga isquémica total por medio de dos acciones:

Dilata las arteriolas periféricas, reduciendo la resistencia periférica total, contra la cual trabaja el corazón. Dado que la frecuencia cardiaca no se modifica, esta reducción en la carga de trabajo cardiaco se acompaña de una disminución en el consumo de energía y en los requerimientos de oxígeno. El mecanismo de acción de amlodipino probablemente involucra la dilatación de las principales arterias y arteriolas coronarias, tanto en zonas de isquemia como normales. Esta dilatación incrementa el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con espasmo arterial coronario (angina inestable de Prinzmetal) y en episodios agudos de vasoconstricción coronaria inducidos por fumar.

En pacientes hipertensos, la dosis única diaria produce reducciones significativas de la presión arterial, tanto en posición supina como erecta. Debido al lento inicio de acción, la hipotensión aguda no es una característica de la administración de amlodipino. En pacientes con angina, la administración de amlodipino una vez al día, incrementa la tolerancia al ejercicio total, así como el tiempo para la aparición de los síntomas y el tiempo en el que se presenta una depresión de 1 mm en el segmento ST. Asimismo, disminuye tanto la frecuencia de los ataques de angina como el consumo de tabletas de nitroglicerina.

Estudios hemodinámicos y pruebas clínicas controladas realizadas en pacientes con insuficiencia cardiaca, clases II-III, han mostrado que amlodipino no ocasiona deterioro clínico cuando se evalúan sus efectos mediante la tolerancia al ejercicio, la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo y la sintomatología clínica.

Amlodipino no ha sido asociado con ningún efecto metabólico adverso o cambios en los lípidos del plasma y es adecuado para usarse en pacientes con asma, diabetes o gota.

Después de la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe bien, con niveles sanguíneos máximos entre 6 y 12 horas posteriores a la dosis. Se ha estimado que la biodisponibilidad absoluta es de 64 a 80%. El volumen de distribución es de aproximadamente 21 lt./kg. La absorción de amlodipino no se afecta por el consumo de alimentos. La vida media de eliminación plasmática terminal es de cerca de 35 a 50 horas.

El estado de equilibrio plasmático se alcanza al final de 7 a 8 días de su administración consecutiva. Amlodipino se metaboliza ampliamente por el hígado a metabolitos inactivos, excretándose en la orina 10% del compuesto original y 60% de los metabolitos.

Los estudios in vitro han mostrado que aproximadamente 97.5% de amlodipino circulante está unido a las proteínas plasmáticas; sin embargo, no se han documentado interacciones con otros fármacos como resultado del desplazamiento de los sitios de unión.


CONTRAINDICACIONES:


Está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas.


PRECAUCIONES GENERALES:


La vida media de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática se prolonga por lo que se debe tener precaución sobre estos pacientes.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La seguridad de amlodipino durante el embarazo o la lactancia no ha sido establecida. Amlodipino no demostró toxicidad en estudios de reproducción en animales, más que retraso del parto y trabajo de parto prolongado en ratas, con dosificaciones 50 veces mayores a las máximas recomendadas en humanos. De acuerdo con esto, su uso durante el embarazo sólo se recomienda cuando no haya una alternativa más segura y cuando la enfermedad por sí misma conlleve riesgos elevados para la madre y el feto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Amlodipino es bien tolerado. Estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron pacientes con hipertensión o angina, reportaron como efectos secundarios más comúnmente observados: cefalea, edema, fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, bochornos, palpitaciones y mareos.

Otros efectos adversos incluyen: prurito, rash, disnea, astenia, calambres musculares, dispepsia, hiperplasia gingival y rara vez eritema multiforme. Al igual que lo que sucede con otros calcioantagonistas, se han comunicado en raras ocasiones los siguientes efectos adversos que no pueden distinguirse de la historia natural de la enfermedad principal: infarto del miocardio, arritmias (entre las que se incluyen la taquicardia ventricular y la fibrilación auricular) y dolor torácico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Amlodipino ha sido administrado con seguridad con diuréticos tiazídicos, bloqueadores ?, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de larga acción, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos e hipoglucemiantes orales.

Algunos estudios en voluntarios sanos han indicado que la administración simultánea de amlodipino con digoxina no altera los niveles séricos de digoxina o su depuración renal, y que la coadministración de cimetidina no altera la farmacocinética de la amlodipino.

Los datos obtenidos de estudios in vitro con plasma humano, indican que amlodipino no tiene efecto en la unión a proteínas de las drogas estudiadas (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina).

En voluntarios sanos del sexo masculino, la coadministración de amlodipino no modificó significativamente el efecto de la warfarina sobre el tiempo de protrombina.

Un estudio con ciclosporina demostró que amlodipino no modifica significativamente la farmacocinética de esta droga.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta el momento no se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A pesar de que su eliminación es renal, la formacocinética no se modifica en estos pacientes, pudiéndose administrar a dosis normales. Amlodipino no es dializable.

Como sucede con otros calcioantagonistas, la vida media de amlodipino se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes.

El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas pico de amlodipino es similar en los individuos jóvenes y en los ancianos. En los pacientes ancianos, el aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir, lo que resulta en incrementos en el área bajo la curva (ABC) y en la vida media de eliminación. Dichas diferencias no son lo suficientemente significativas como para modificar la dosis usualmente sugerida.

Estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratas y conejos, no mostraron potencial teratogénico, mutagénico, carcinogénico sobre fertilidad en animales.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino una vez al día por vía oral, la cual puede ser incrementada a una dosis máxima de 10 mg al día dependiendo de la respuesta individual. No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra concomitantemente con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La experiencia de sobredosis en humanos es limitada, el lavado gástrico podría ser valioso en algunos casos. Los datos disponibles sugieren que una gran sobredosis podría resultar en una vasodilatación periférica excesiva, con subsecuente hipotensión sistémica prolongada. La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de amlodipino requiere un soporte cardiovascular activo, incluyendo la frecuente vigilancia de la función cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades y atención al volumen circulante y la diuresis. Un vasoconstrictor podría ser útil para restaurar el tono vascular y la presión arterial, siempre y cuando no haya contraindicación para su uso. El gluconato de calcio intravenoso podría ser de beneficio para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.


PRESENTACIONES:


Cajas con 10 y 30 cápsulas de 5 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se use en el embarazo o lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
Camino a San Luis Rey No. 221
Ex-Hacienda de Santa Rita
38137 Celaya, Gto.

:


Reg. Núm. 179M98, SSA IV
IEAR-06330022070112/RM2006/IPPA



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