MODURETIC

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar MODURETIC con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de MODURETIC
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


MODURETIC ® HIDROCLOROTIAZIDA/CLORHIDRATO DE AMILORIDA, MSD 50/5 mg Comprimidos INDUSTRIA ESPAÑOLA VENTA BAJO RECETA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Clorhidrato de Amilorida dihidrato 5,68 mg (equivalente a 5 mg de Amilorida Clorhidrato anhidra) Hidroclorotiazida 50,00 mg Lactosa 71,00 mg Fosfato de calcio dibásico 70,50 mg Almidón de Maíz 23,22 mg Almidón de Maíz pregelatinizado 8,22 mg Amarillo Ocaso F D y C N° 6 Laca Alumínica 0,158 mg Goma Guar 10,00 mg Estearato de Magnesio 1,20 mg ACCION TERAPEUTICA: Diurético – Antihipertensivo. INDICACIONES: MODURETIC ® (Hidroclorotiazida/ClH de amilorida), está indicado en pacientes con hipertensión o con insufi- ciencia cardíaca congestiva que han desarrollado hipopotasemia al ser tratados con tiazidas solas. El uso de agentes ahorradores de potasio es a menudo innecesario en pacientes que requieren diuréticos para el tratamiento de una hipertensión esencial no complicada, que reciben una dieta normal. MODURETIC se puede usar solo o como complemento de otra terapia antihipertensiva (cuando se administran dos antihipertensivos, se recomienda que uno de ellos sea diurético), pero posiblemente sea necesario dismi- nuir la dosis del otro antihipertensivo. Esta asociación fija de drogas no debe indicarse para el tratamiento inicial del edema o la hipertensión, salvo en pacientes en los que el riesgo de hipopotasemia es clínicamente importante (tales como pacientes digitalizados, o pacientes con arritmias cardíacas significativas). CARACTERISTICAS Y ACCION FARMACOLOGICA: MODURETIC proporciona actividad diurética y antihipertensiva (debida principalmente al componente hidroclo- rotiazida), mientras la amilorida ayuda a evitar la pérdida excesiva de potasio que puede ocurrir con los diuré- ticos tiazídicos. Debido a la amilorida, la excreción urinaria de magnesio también es menor con MODURETIC que con un diurético tiazídico o del asa solo. Las ligeras acciones diuréticas y antihipertensivas del clorhidrato de amilorida se suman a la actividad natriuré- tica, diurética y antihipertensiva de la tiazida, al mismo tiempo que reduce al mínimo la pérdida de potasio y de bicarbonato y disminuye las probabilidades de un desequilibrio ácido-base. La acción diurética de MODURETIC se inicia en las dos horas siguientes a su administración y se mantiene durante 24 horas aproximadamente. Hidroclorotiazida La hidroclorotiazida es un diurético y antihipertensivo eficaz por vía oral. Tras su administración por vía oral, la hidroclorotiazida inicia su acción en dos horas y alcanza su efecto máximo en unas cuatro horas. Su efecto diurético persiste durante 6 a 12 horas aproximadamente. Clorhidrato de Amilorida El clorhidrato de amilorida es un medicamento conservador de potasio que tiene ligera actividad natriurética, diurética y antihipertensiva. Su aplicación principal es evitar la pérdida excesiva de potasio que puede ocurrir en los pacientes que están tomando diuréticos. Generalmente, empieza a actuar en las dos horas siguientes a su administración por vía oral. Su efecto sobre la excreción de electrolitos es máximo 6 a 10 horas después de la administración, y permanece unas 24 horas. Alcanza su concentración plasmática máxima en 3 a 4 horas, y su vida media plasmática varía entre 6 y 9 horas. POSOLOGIA Y FORMA ADMINISTRACION: Hipertensión La dosificación usual es de 1 o 2 comprimidos de MODURETIC al día, en una sola toma o distribuidos en varias dosis. Algunos pacientes pueden necesitar solamente 1/2 comprimido una vez al día. Si es necesario, se puede aumentar la dosificación, pero sin pasar de 4 comprimidos de MODURETIC al día. Edema de origen cardíaco Se puede iniciar la administración de MODURETIC con 1 o 2 comprimidos al día. Esta dosificación se puede aumentar si es necesario, pero no se deben administrar más de 4 comprimidos al día. La dosificación óptima está determinada por la respuesta diurética y por la concentración sérica de potasio. Una vez iniciada la diure- sis, se debe tratar de reducir la dosificación para el tratamiento de mantenimiento, el cual se puede realizar de manera intermitente. Cirrosis Hepática con ascitis: (ver PRECAUCIONES) El tratamiento se debe iniciar con una dosificación baja de MODURETIC (un comprimido una vez al día). Si es necesario, se puede aumentar gradualmente la dosificación hasta obtener una diuresis eficaz. No se de- ben administrar más de 4 comprimidos al día. Las dosis de mantenimiento pueden ser menores que las requeridas para iniciar la diuresis; por lo tanto, se debe intentar reducir la dosis diaria una vez que se haya estabilizado el peso del paciente. En los pacientes cirróticos es especialmente deseable la reducción gradual del peso corporal, para disminuir la posibilidad de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento diurético. Uso en niños No se recomienda su uso en niños. Uso en ancianos Se debe tener especial precaución debido a la susceptibilidad a sufrir desequilibrios electrolíticos. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la función renal y a la respuesta clínica. CONTRAINDICACIONES: • Hiperpotasemia (definida como > 5,5 mEq/l) • Tratamiento con drogas que disminuyen la excreción renal de potasio concomitante o suplemento de potasio (ver PRECAUCIONES) • Insuficiencia renal (anuria, insuficiencia renal aguda, enfermedad renal progresiva severa, y nefropatía diabética [ver también PRECAUCIONES]) • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto u otras drogas derivadas de la sul- fonamida. (Ver también en PRECAUCIONES: -Empleo durante el Embarazo, Madres en Período de Lactancia y Uso Pediátrico). ADVERTENCIAS: Hiperpotasemia Se ha observado hiperpotasemia (concentración sérica de potasio mayor a 5,5 mEq/l) en 1-2% de los pa- cientes que recibieron clorhidrato de amilorida solo o asociado a otros diuréticos, especialmente en pacientes de edad avanzada y en enfermos hospitalizados con cirrosis hepática o edema cardíaco que tenían alteracio- nes renales comprobadas, estaban seriamente enfermos o recibían tratamiento diurético intenso. Estos pacien- tes deben ser vigilados cuidadosamente en busca de signos clínicos, de laboratorio y electrocardiográficos de hiperpotasemia. Han ocurrido algunas muertes en pacientes de este tipo. No se debe administrar potasio adicional (ya sea en forma de un suplemento o de una dieta rica en potasio) al mismo tiempo que MODURETIC, excepto en casos de hipopotasemia severa y/o refractaria. Si se administra potasio suplementario, se recomienda vigilar cuidadosamente la concentración de potasio en el suero. Tratamiento de la Hiperpotasemia Si aparece hiperpotasemia en un paciente que está tomando MODURETIC, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, se deben tomar medidas activas para reducir la concen- tración de potasio en el plasma. Diabetes Lo pacientes diabéticos tienen mayor riesgo de hiperpotasemia al administrar esta asociación (aún en ausencia de nefropatía), por lo que se desaconseja su uso. Si fuera necesario su uso, deberá monitorearse la potasemia. Además, debe tenerse en cuenta que las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina.PRECAUCIONES: Deterioro de la función renal Cuando el clearance de creatinina disminuye hasta menos de 30 ml/min, los diuréticos tiazídicos son ineficaces. Los pacientes con más de 30 mg/dl de nitrógeno ureico en sangre, más de 1,5 mg/dl de creatinina sérica o más de 60 mg/dl de urea en sangre total, o con diabetes mellitus, no deben recibir MODURETIC sin una vigilancia cuidadosa y frecuente de las concentraciones de electrolitos en suero y de nitrógeno ureico en sangre. En pre- sencia de daño renal, la adición de un agente inhibidor de la excreción urinaria de potasio acentúa la retención de éste y puede provocar la rápida aparición de hiperpotasemia. Desequilibrio electrolítico: Aunque la probabilidad de un desequilibrio electrolítico es menor con MODURETIC, se debe vigilar cuidadosa- mente la aparición de signos de desequilibrio hídrico y electrolítico, como hiponatremia, alcalosis hipoclorémi- ca, hipopotasemia e hipomagnesemia. Es particularmente importante hacer determinaciones de electrolitos en el suero y en la orina cuando el paciente vomita mucho o está recibiendo líquidos por vía parenteral. Los síntomas y signos que alertan sobre el desequilibrio hídrico y electrolítico incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, convulsiones, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas y vómito. Como cualquier otro diurético potente, la hidroclorotiazida puede provocar hipopotasemia, especialmente si la diuresis es brusca, cuando el tratamiento es prolongado, o cuando el paciente tiene cirrosis severa. La hipopo- tasemia puede favorecer o exagerar los efectos tóxicos de la digital sobre el corazón (por ejemplo, aumento de la irritabilidad ventricular). Aunque la hiponatremia inducida por diuréticos suele ser leve y asintomática, en unos pocos pacientes puede llegar a ser severa y causar síntomas, y en ese caso requiere atención inmediata y tratamiento apropiado. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico en ausencia de trastornos manifiestos del metabolismo del calcio. Se debe suspender la administración de tiazidas antes de realizar pruebas de la función paratiroidea. Uremia La hidroclorotiazida puede precipitar o aumentar la uremia, y puede tener efectos acumulativos en pacientes con deterioro de la función renal. Si durante el tratamiento de una nefropatía aumentan la uremia y la oliguria, se debe suspender la administración del diurético. Enfermedad Hepática Las tiazidas se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, pues alteraciones pequeñas del equilibrio hídrico y electrolítico pueden precipitar un coma hepático. Metabólicos En algunos pacientes bajo tratamiento con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o precipitarse un ataque de gota. Los incrementos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden ser asociados al tratamiento con diuréticos tiazídicos. La administración de MODURETIC se debe suspender por lo menos tres días antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa. Se debe tener precaución al administrar medicamentos que disminuyen la excreción urinaria de potasio a en- fermos graves que pueden presentar acidosis respiratoria o metabólica, como los que padecen enfermedades cardiopulmonares o diabetes inadecuadamente controlada. Las variaciones del balance ácido-base alteran el balance extracelular/intracelular del potasio, y el desarrollo de una acidosis puede acompañarse de un rápido aumento de la concentración sérica de potasio. Reacciones de Sensibilidad Se ha informado que el empleo de tiazidas puede exacerbar o activar el lupus eritematoso sistémico. Carcinogésis, mutagénesis, alteraciones de la reproducción No se han llevado a acabo estudios a largo plazo para evaluar efectos potenciales sobre la fertilidad, carcinogé- nesis y mutagénesis con MODURETIC. Clorhidrato de Amilorida No mostró efectos tumorigénicos en ratones. Los estudios en ratas (hembra y macho) no mostraron efectos carcinogénicos. No mostró actividad mutagénica en varias cepas de Salmonella typhimurium con y sin Test de Ames. Hidroclorotiazida Estudios en ratones (hembra y macho) y ratas hembras no evidenciaron potencial carcinogénico. Sin embargo hubo evidencia sospechosa de hepatocarcinogenicidad en ratas macho. No mostró genotoxicidad en estudios in vitro (Test de Ames para mutagenicidad, y test para aberraciones cro- mosómicas en ovario de hamster chino) ni in vivo (estudios en cromosomas de células germinales de ratón, cromosomas de médula ósea de hamster chino, y Drosophila). Se obtuvieron resultados positivos sólo en los test in vitro de clastogenicidad CHO Sister Chromatide Exchange y en el test de mutagenicidad en Células de Linfoma de Ratón y en el ensayo de no disyunción en Aspergilus nidulans. No mostró efectos adversos sobre la fertilidad de ratones y ratas de ambos sexos. Efectos teratogénicos Clorhidrato de Amilorida: no mostró daño fetal en conejos y ratones, aunque se mostró que atraviesa la pla- centa. Los estudios en ratas no evidenciaron problemas en la fertilidad. A dosis 5 veces o más la dosis diaria en humanos, se vio cierta toxicidad en ratas y conejos adultos, y se observó una disminución del crecimiento y de la supervivencia en la cría de ratas. Hidroclorotiazida: Los estudios en ratones y ratas, administrada por vía oral, no mostraron evidencia de daño fetal. Sin embargo, no se han llevado a cabo estudios controlados en humanos. Empleo durante el Embarazo El uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas con o sin edema leve no está indicado y expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de ésta. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical, por lo que el em- pleo de MODURETIC cuando exista o se sospeche la presencia de embarazo requiere comparar los benefi- cios que se piensa obtener con los posibles riesgos para el feto, que incluyen ictericia fetal o neonatal, trombo- citopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Madres en período de lactancia Las tiazidas aparecen en la leche materna. Si se considera indispensable administrar el medicamento a una madre en período de lactancia, ésta debe dejar de amamantar. Empleo en niños No se ha determinado la seguridad del empleo de clorhidrato de amilorida en niños, por lo que no se recomien- da administrar MODURETIC a pacientes de ese grupo. Interacciones con otros medicamentos Clorhidrato de Amilorida Cuando se administra concomitantemente con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, pue- de incrementarse el riesgo de hiperpotasemia. Por lo tanto, si se indica el empleo concomitante de estos agentes debido a hipopotasemia, deben usarse con precaución y monitoreo frecuente del potasio sérico. Diuréticos tiazídicos Cuando se administran concomitantemente, las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazí- dicos: Alcohol, barbitúricos o narcóticos Pueden potenciar la hipotensión ortostática. Medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina) Puede ser necesario ajustar la dosificación del antidiabético. Otros medicamentos antihipertensivos Efecto aditivo. Por eso, la dosificación de estos agentes, especialmente bloqueantes adrenérgicos, puede ne- cesitar ser disminuida cuando se administran con MODURETIC. El tratamiento diurético debe discontinuarse durante 2-3 días antes de la iniciación del tratamiento con un inhibidor de la ECA para reducir la probabilidad de hipotensión con la primera dosis. Corticosteroides, ACTH Puede aumentar el déficit de electrolitos, en particular la hipopotasemia. Aminas presoras (p.ej., norepinefrina) Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente para impedir su uso. Relajantes musculares no despolarizantes (p.ej., tubocurarina) Puede aumentar la sensibilidad al relajante muscular. Litio En general, no se debe administrar litio al mismo tiempo que agentes diuréticos, pues éstos disminuyen el clearance renal del litio y aumentan mucho el riesgo de toxicidad de éste. Antes de administrar un preparado de litio, consúltense las instrucciones para su empleo. Antiinflamatorios no esteroides En algunos pacientes, la coadministración de un agente antiinflamatorio no esteroide puede disminuir los efectos diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos. Clorpropamida MODURETIC puede actuar sinérgicamente con clorpropamida y aumentar el riesgo de hiponatremia. Colestiramina y colestipol Disminuyen la absorción de la hidroclorotiazida. Interferencia de pruebas de laboratorio Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir las pruebas de la función paratiroidea (ver PRECAUCIONES). REACCIONES ADVERSAS: Aunque se han observado con relativa frecuencia efectos colaterales leves, las recciones adversas importantes han sido poco frecuentes. Las reacciones adversas encontradas con MODURETIC han sido generalmente las relacionados con la diu- resis, el empleo de tiazidas o la enfermedad subyacente. Los ensayos clínicos no han demostrado que el riesgo de reacciones adversas sea mayor con la combinación de amilorida e hidroclorotiazida que con cada uno de sus componentes. Efectos colaterales observados con MODURETIC: Generales Cefalea*, debilidad*, fatiga, malestar general, dolor torácico, dolor de espalda, síncope. Cardiovasculares Arritmia, taquicardia, intoxicación digitálica, hipotensión ortostática, angina de pecho. Digestivos Náuseas/anorexia*, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, cambios del apetito, plenitud abdominal, flatulencia, sed, hipo. Metabólicos Aumento del potasio sérico a más de 5,5 mEq/l, desequilibrio electrolítico, hiponatremia, gota, deshidratación, hiponatremia sintomática. Dermatológicos Erupción, prurito, enrojecimiento, diaforesis. Musculoesqueléticos Dolor en las piernas, calambres musculares, dolor articular. Sistema nervioso Mareo*, vértigo, parestesias, estupor. Psiquiátricos Insomnio, nerviosismo, confusión mental, depresión, somnolencia. Respiratorios Disnea. Órganos de los sentidos Mal sabor en la boca, trastornos visuales, congestión nasal. (*) Las reacciones adversas marcadas con un asterisco son las que se han observado con más frecuencia ( 3 a 8%) durante los ensayos clínicos controlados con MODURETIC. Genitourinarios Impotencia, disuria, nocturia, incontinencia, disfunción renal, incluyendo insuficiencia renal. Otras reacciones adversas observadas con uno u otro de los componentes han sido: Amilorida Generales: Dolor de cuello/hombro, dolor en las extremidades. Digestivos Trastornos de la función hepática, activación de una úlcera péptica probablemente preexistente dispepsia, ictericia. Dermatológicos Sequedad de boca, alopecia, diaforesis. Sistema Nervioso Temblores, encefalopatía. Hematológicos Anemia aplásica, neutropenia. Cardiovasculares Un paciente con bloqueo cardiaco parcial desarrolló bloqueo completo, palpitaciones. Psiquiátricos Disminución de la libido, somnolencia. Respiratorios Tos. Órganos de los sentidos Tinnitus, aumento de la presión intraocular. Genitourinarios Poliuria, frecuencia urinaria, espasmo vesical. Hidroclorotiazida Generales Reacción anafiláctica, fiebre. Cardiovasculares Angeitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea). Digestivos Ictericia (por colestasis intrahepática), pancreatitis, dolor abdominal cólico, irritación gástrica. Endócrinos/metabólicos Glucosuria, hiperglucemia, hiperuricemia. Hematológicos Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia. Dermatológicos Fotosensibilidad, urticaria, sialadenitis. Psiquiátricos Inquietud. Renal Nefritis intersticial. Respiratorios Trastornos respiratorios incluyendo neumonitis y edema pulmonar. Órganos de los sentidos Visión borrosa transitoria, xantopsia. SOBREDOSIFICACION: No existe tratamiento específico. Controlar la volemia y la potasemia. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACION, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS SIGUIENTES CENTROS DE TOXICOLOGIA: HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ - (011) 4962-6666/2247 HOSPITAL A. POSADAS - (011) 4654-6648/4658-7777 PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30 y 50 comprimidos. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: CONSERVAR ATEMPERATURA ENTRE 15 Y 30°C, PROTEGIDO DE LA LUZ Y LA HUMEDAD. “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MÉDICA. INFORMACION DETALLADA Y COMPLETA SOBRE INDICACIONES, POSOLOGIA, ADMINISTRACION, CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS SE HALLA DISPONIBLE A SOLICITUD DEL MEDICO. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 33.756 Director Técnico: Miguel Ángel Fiorito - Farmacéutico IMPORTADO Y COMERCIALIZADO POR: MERCK SHARP & DOHME ARGENTINA INC. Av. del Libertador 1410 - Vicente López - Prov. de Buenos Aires. FABRICADO EN ESPAÑA POR: FROSST IBERICA S.A. Vía Complutense 140, ALCALÁ DE HENARES, ESPAÑA IPC-MUE-T/S-0889 Última Revisión ANMAT: Disposición N° 3824 del 16/Julio/2001

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    Opiniones

    Yovana Sintia Espinoza Diaz enviado el 2014-05-08 18:51:04
    si qeuierosabes todo sobre medicamento

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