MIRENA POLVO

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar MIRENA POLVO con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de MIRENA POLVO
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


MIRENA

POLVO
Anticoncepción intrauterina

BAYER PHARMA

-

DENOMINACION GENERICA:

Levonorgestrel.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El dispositivo con polvo contiene:

Levonorgestrel ..................... 52.00 mg

Dispositivo intrauterino .......... 1 pieza

MIRENA® es un endoceptivo; un sistema de liberación intrauterino. El sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel consiste de un núcleo de medicamento blanco o casi blanco, cubierto con una membrana opaca, el cual está montado sobre el brazo vertical de una estructura en T. La estructura en T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales al otro extremo. Hilos de extracción se encuentran atados al asa.  El brazo vertical del endoceptivo se carga en el tubo de inserción a la altura de la punta del insertor. El endoceptivo y el insertor se encuentran esencialmente libres de impurezas visibles.

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticoncepción; menorragia idiopática; prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: G02BA03

Grupo fármaco-terapéutico: Sistema intrauterino plástico con progestágeno.

Levonorgestrel es un progestágeno con actividad antiestrogénica utilizado en diferentes formas en la ginecología: como el componente progestágeno en los anticonceptivos orales y en la terapia de sustitución hormonal, o solo para la anticoncepción en preparados con progestágeno solo e implantes subcutáneos. Levonorgestrel también puede administrarse en la cavidad uterina mediante un endoceptivo (sistema de liberación intrauterino) que permite una dosificación diaria muy baja, ya que la hormona es liberada directamente dentro del órgano blanco.

MIRENA® tiene efectos progestagénicos esencialmente locales en la cavidad uterina. La alta concentración de levonorgestrel en el endometrio inhibe la expresión endometrial de los receptores estrogénicos y progestágenos, insensibilizando el endometrio al estradiol circulante e induciendo un potente efecto antiproliferativo.  Durante el uso de MIRENA® se observan cambios morfológicos en el endometrio y una débil reacción local a cuerpo extraño.  El aumento de viscosidad del moco cervical impide el paso del esperma a través del canal cervical.  El medio local del útero y de las trompas inhibe la motilidad y función de los espermatozoides, previniendo la fertilización.  En algunas mujeres se presenta inhibición de la ovulación.

La eficacia anticonceptiva de MIRENA® ha sido estudiada en 5 importantes estudios clínicos con 3,330 mujeres que utilizan MIRENA®. El índice de falla (índice Pearl) fue de aproximadamente 0.2 % en un año y el índice de falla acumulado de aproximadamente 0.7% en 5 años. El índice de falla incluye también embarazos debido a expulsión del dispositivo o perforaciones no detectadas. Se observó una eficacia anticonceptiva similar en un estudio post marketing con más de 17,000 mujeres que utilizan MIRENA®. Debido a que el uso de MIRENA® no requiere un cumplimiento de toma diaria para las usuarias, la tasa de embarazos en “uso típico” es similar a aquéllas observadas en pruebas clínicas controladas (“uso perfecto”).

El uso de MIRENA® no altera el curso de la fertilidad futura. Aproximadamente 80%  de las mujeres que deseaban quedar embarazadas concibieron dentro de los 12 meses siguientes a la extracción del endoceptivo.

El patrón menstrual es un resultado de la acción directa de levonorgestrel sobre el endometrio y no refleja el ciclo ovárico. No se establecieron diferencias claras entre las mujeres con diferentes patrones hemorrágicos con respecto al desarrollo folicular, ovulación o producción de estradiol y progesterona.  En el proceso de inactivación de la  proliferación del endometrio puede producirse un aumento inicial de manchado (spotting) durante los primeros meses de uso. En adelante, la fuerte supresión del endometrio reduce la duración y el volumen de la hemorragia menstrual durante el uso de MIRENA®.  A menudo el flujo escaso se convierte en oligomenorrea o amenorrea. La función ovárica es normal y los niveles de estradiol permanecen inalterados, incluso en el caso de usuarias amenorreicas.

MIRENA® puede usarse exitosamente en el tratamiento de la menorragia idiopática.  En mujeres menorrágicas el volumen de la hemorragia menstrual disminuyó en 88% después de tres meses de uso. Es posible que en el caso de menorragia producida por miomas submucosos la respuesta clínica no sea tan favorable. Las hemorragias menos intensas aumentan la concentración de hemoglobina en la sangre.    MIRENA® también alivia la dismenorrea.

MIRENA® previene con igual eficacia la hiperplasia de endometrio durante tratamiento continuo con estrógeno oral o transdérmico. Durante el tratamiento con estrógeno solo, se observó una tasa de hiperplasia de 20%.  En estudios clínicos con 201 usuarias perimenopáusicas y 259 usuarias postmenopáusicas de MIRENA®, no se reportaron casos  de hiperplasia de endometrio durante un periodo de observación de hasta 5 años en el grupo de mujeres postmenopáusicas.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Tras la inserción de MIRENA®, la tasa de liberación inicial in vivo de levonorgestrel en la cavidad uterina es de aproximadamente 20 mcg/24 h la cual disminuye a 10 mcg/24 h después de 5 años.

Distribución: El levonorgestrel se une de forma no específica a la albúmina sérica y de forma específica a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG, por sus siglas en inglés). Alrededor de 1 a 2% del levonorgestrel circulante se encuentra como esteroide libre y 42 a 62% unido de forma específica a la SHBG. Durante el uso de MIRENA® la concentración de SHBG disminuye. Por consiguiente, la fracción unida a SHBG disminuye durante el tratamiento y se incrementa la fracción libre. El volumen medio aparente de distribución es de 106 lt..

Después de una hora de la inserción de MIRENA®, el levonorgestrel es detectable en suero. La concentración máxima se alcanza dentro de las 2 semanas posteriores a la inserción. En correspondencia con el decremento de la tasa de liberación, la concentración sérica media de levonorgestrel disminuye de 206 pg/ml (percentiles 25 a 75: 151 a 264 pg/ml) a los 6 meses, a 194 pg/ml (146 a 266 pg/ml) a los 12 meses, y a 131 pg/ml (113 a 161 pg/ml) a los 60 meses, en mujeres en edad reproductiva con peso de alrededor de 55 kg.

Se ha demostrado que el peso corporal y la concentración sérica de SHBG afecta la concentración de levonorgestrel, es decir, bajo peso corporal y/o altos niveles de SHBG incrementan la concentración de levonorgestrel. En mujeres en edad reproductiva con bajo peso corporal (37 a 55 kg) la concentración sérica media es de 1.5 o más alta.

En mujeres postmenopáusicas usando MIRENA® junto con tratamiento estrogénico no oral, la concentración sérica media de levonorgestrel disminuye de 257 pg/ml (percentiles 25 a 75: 186 a 326 pg/ml) a los 12 meses a 149 pg/ml (122 a 180 pg/ml) a los 60 meses. Cuando se usa MIRENA® junto con tratamiento estrogénico oral, la concentración sérica media de levonorgestrel se incrementa a los 12 meses aproximadamente a 478 pg/ml (percentiles 25 a 75: 341 a 655 pg/ml) debido a la inducción de SHBG por el tratamiento estrogénico oral.

Biotransformación: Levonorgestrel es extensamente metabolizado. Los metabolitos más importantes en el plasma son las formas conjugada y no conjugada de 3?, 5?-tetrahidrolevonorgestrel. Basado en estudios in vivo e in vitro, la enzima CYP3A4 es la principal involucrada en el metabolismo de levonorgestrel, las enzimas CYP2E1, CYP2E19 y CYP2C9 pueden también estar involucradas, pero en menor grado.

Eliminación; La depuración total de levonorgestrel del plasma es de aproximadamente 1.0 ml/min/kg. Sólo trazas de levonorgestrel son excretadas en la forma sin cambio. Los metabolitos son excretados en las heces y orina en una proporción 1:1. La vida media de excreción la cual es representada principalmente por los metabolitos es de aproximadamente 1 día.

 

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis postparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; tumores progestágeno dependientes; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo  miomas si distorsionan la cavidad del útero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones; enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del prepa

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, MIRENA® puede ser usado con precaución después de la consulta con el especialista o debe considerarse la extracción del endoceptivo:

  • Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria
  • Cefalea excepcionalmente severa
  • Ictericia
  • Aumento marcado de la presión arterial
  • Enfermedad arterial severa como por ejemplo, enfermedad cerebrovascular o infarto de miocardio

MIRENA® puede usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardiaca congénita o valvulopatía con riesgo de endocarditis. A estas pacientes se les debe administrar profilácticamente un antibiótico al insertar o extraer el endoceptivo.

Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se debe monitorear la concentración de glucosa en la sangre.

Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales ó cáncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas.

MIRENA® no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres postmenopaúsicas con atrofia uterina avanzada.

Consulta  y examen médico: Antes de realizar la inserción, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de MIRENA®. Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen pélvico, de las mamas y citología cervical.  Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser previa y adecuadamente tratadas. Además debe determinarse la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo MIRENA® quede colocado en el fondo uterino para así poder asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximizar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar estrictamente las instrucciones de inserción. La inserción y la remoción pueden estar asociadas a dolor y sangrado. El procedimiento puede precipitar lipotimia o síncope como reacción vasovagal o una convulsión en un paciente epiléptico.

La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y posteriormente una vez al año o más a menudo si su condición clínica lo requiere.

MIRENA® no es adecuado para ser usado como anticonceptivo postcoital.

Puesto que las hemorragias irregulares/manchado son comunes durante los primeros meses de tratamiento, antes de insertar MIRENA® debe excluirse la posibilidad de patología endometrial. Si la mujer continúa usando el endoceptivo MIRENA®, insertado previamente como método anticonceptivo, debe excluirse la posibilidad de una patología endometrial en caso de que ocurran trastornos hemorrágicos tras el inicio de la terapia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las medidas diagnósticas apropiadas en caso de que durante un tratamiento prolongado se presenten hemorragias irregulares.

Oligo/amenorrea: En aproximadamente 20% de las usuarias en edad fértil se ha observado el desarrollo gradual de oligomenorrea y/o amenorrea. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo si no se presenta menstruación dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruación anterior.

Cuando MIRENA® se usa en combinación con terapia continua de sustitución estrogénica, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de hemorragia durante el primer año.

Infección pélvica Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria es la promiscuidad sexual (múltiples parejas sexuales). La infección pélvica puede tener serias consecuencias y puede afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

MIRENA® debe ser extraído si la usuaria padece de endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si una infección aguda es severa y no responde al tratamiento en el curso de algunos días.

Expulsión Los síntomas de expulsión completa o parcial de cualquier DIU pueden incluir hemorragia o dolor.  Sin embargo, es posible que el endoceptivo sea expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer lo advierta, perdiendo la protección. La expulsión parcial puede disminuir la efectividad de MIRENA®. Dado que MIRENA® disminuye el flujo de la hemorragia menstrual, un aumento de éste puede ser signo de expulsión.

En caso de desplazamiento, MIRENA®  debe extraerse a la brevedad posible; al mismo tiempo puede insertarse un endoceptivo nuevo.

La paciente debe ser instruida sobre la forma como revisar los hilos del endoceptivo MIRENA®.

Perforación: En raras ocasiones un anticonceptivo intrauterino perfora o penetra el cuerpo uterino o el cérvix, con mayor frecuencia durante la inserción y puede disminuir la efectividad de MIRENA®. En estos casos, el endoceptivo debe extraerse. El riesgo de perforación puede incrementarse en inserciones post- parto (ver Dosis y vía de administración) en mujeres lactando y en mujeres con útero retrovertido.

Embarazo ectópico: La mujer con historia previa de embarazo ectópico, cirugía tubárica ó infección pélvica tiene un riesgo mayor de embarazo ectópico.  Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en el caso de dolor pélvico, especialmente en combinación con ausencia de menstruación, o si una mujer amenorreica comienza a sangrar. La tasa de embarazo ectópico en las usuarias de MIRENA® ha sido 0.1% por año. El riesgo absoluto de embarazo ectópico con el uso de MIRENA® es bajo. Sin embargo cuando la mujer llega a embarazarse in situ con MIRENA® la posibilidad que esto ocurra se incrementa.

Pérdida de los hilos de extracción: Si en las visitas de seguimiento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de extracción, debe excluirse la posibilidad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia el interior del útero o del canal cervical y que reaparezcan durante la siguiente menstruación. Si se ha confirmado la ausencia de embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suavemente con un instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es posible que el endoceptivo haya sido expulsado. El endoceptivo MIRENA® puede localizarse mediante ultrasonido para demostrar su correcta posición. En caso de que no se disponga de ultrasonido, MIRENA® puede localizarse mediante una radiografía.

Atresia folicular retardada: Puesto que el efecto anticonceptivo de MIRENA® es principalmente local, generalmente se presentan ciclos ovulatorios con ruptura folicular en mujeres en edad fértil. Algunas veces la atresia folicular esta retrasada y la foliculogénesis continúa. En aproximadamente 12% de las usuarias de MIRENA® se han diagnosticado folículos con incremento del tamaño.   Por lo general, estos folículos son asintomáticos, aun cuando algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia.

En la mayoría de los casos estos folículos desaparecen espontáneamente durante 2 a 3 meses de observación. Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con la monitorización por ultrasonido y considerar otras medidas diagnósticas ó terapéuticas. Muy rara vez se requiere intervención quirúrgica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo MIRENA® no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo durante el uso de MIRENA®, se recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier  anticonceptivo intrauterino que se deje in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción de MIRENA® o sondeo del útero puede provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ectópico. Se debe instruir a la paciente para que comunique todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones en el embarazo, como por ejemplo cólicos abdominales con fiebre.

Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, se debe tener en cuenta la posibilidad de efectos de virilización en el feto. La experiencia clínica con la descendencia de embarazos con MIRENA® es limitada debido a la alta eficacia anticonceptiva, pero se le debe informar a la mujer que actualmente no hay evidencias de malformaciones congénitas causadas por el uso de MIRENA®, en caso de parto a término con MIRENA® in situ.

Lactancia  Aproximadamente 0.1% de levonorgestrel se ha detectado en la leche materna, pero no es probable que exista un riesgo para el niño con la dosis liberada por MIRENA® cuando se encuentra insertado en la cavidad uterina.

Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a usar un método anticonceptivo con sólo progestágeno seis semanas postparto.   Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios son más comunes durante los primeros meses siguientes a la inserción y disminuyen durante el uso prolongado.

Además de los efectos secundarios que se enumeran en la sección Precauciones generales, se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de MIRENA®.

Los efectos secundarios muy frecuentes (los cuales se presentan en más de 10% de las usuarias) incluyen cambios en el sangrado uterino y vaginal, incluyendo manchas, oligomenorrea, amonorrea y quistes benignos de ovario.

La tabla reporta reacciones adversas por MedDRA sistema por clases de órgano (MedDRA SOC’s). Las frecuencias se basan en los datos clínicos. 

Organos y sistemas

Efectos secundarios frecuentes

> 1/100, < 1/10

Efectos secundarios poco frecuentes

> 1/1 000, < 1/100

Efectos secundarios raros > 1/10 000,    < 1/1 000

Trastornos psiquiátricos

Animo deprimido

Nerviosismo

Disminución de la libido

Cambios de ánimo

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Migraña

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal

Náusea

Distensión abdominal

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Acné

Hirsutismo

Pérdida de pelo

Prurito

Eczema

Rash

Urticaria

Trastornos músculo-esqueléticos, óseos y del tejido conectivo

Dolor dorsal

Organos y sistemas

Efectos secundarios frecuentes

> 1/100, < 1/10

Efectos secundarios poco frecuentes

> 1/1 000, < 1/100

Efectos secundarios raros > 1/10 000,    < 1/1 000

Trastornos mamarios y del sistema reproductivo

Dismenorrea

Dolor pélvico

Vulvovaginitis

Flujo vaginal

Tensión mamaria

Dolor en mama

Mastalgia

Expulsión

Enfermedad inflamatoria pélvica, endometritis, cervicitis/papanicolau smear, clase II

Perforación uterina

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Edema

Metabolismo

Aumento de peso

El término MedDRA más apropiado se usa para describir cierta reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Cuando una mujer se embaraza con MIRENA®  in situ, el riesgo relativo de embarazo ectópico se incrementa.

Adicionalmente, se han reportado casos de cáncer (frecuencia desconocida).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El metabolismo de los progestágenos puede verse aumentado por el uso concomitante de sustancias que se sabe inducen enzimas metabolizantes de medicamentos, específicamente enzimas del sistema citocromo P450, tales como los agentes anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y agentes antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).  Se desconoce la influencia de estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de MIRENA®, pero no se cree que pueda tener mayor importancia puesto que los mecanismos de acción anticonceptiva son principalmente locales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las evaluaciones sobre seguridad preclínica no revelaron riesgos especiales para los seres humanos, con base en estudios sobre seguridad farmacológica, toxicidad, genotoxicidad y potencial carcinogénico del levonorgestrel. En el conejo no se observó embriotoxicidad tras la administración intrauterina de levonorgestrel. La evaluación de la seguridad del componente elastómero del depósito de hormona, del material de polieitileno del producto y de la combinación de elastómero y levonorgestrel teniendo como base los estudios sobre la toxicología genética en sistemas de ensayo estándar in vitro e in vivo y análisis de biocompatibilidad no han revelado bioincompatibilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

MIRENA® se inserta en la cavidad uterina (ver Instrucciones de uso/manipulación/eliminación) y tiene una duración efectiva de 5 años.

La tasa de disolución in vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 mg/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 10 mg/24 horas después de 5 años. La tasa de de disolución promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 mg/24 horas durante los primeros cinco años.

En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, MIRENA® puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno.

MIRENA® cuando es insertado de acuerdo a las instrucciones de inserción, tiene un índice de falla de aproximadamente 0.2% a un año y un índice de falla acumulado de aproximadamente 0.7% en 5 años.

Instrucciones de uso / manipulación / eliminación: En mujeres de edad fértil, MIRENA® debe insertarse en la cavidad uterina dentro de los siete días siguientes al inicio de la menstruación. MIRENA® puede reemplazarse por un endoceptivo nuevo en cualquier momento del ciclo. También puede insertarse inmediatamente después de un aborto del primer trimestre.  

Las inserciones postparto deberán posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, sin embargo, no antes de las 6 semanas posteriores al parto.  Si la involución  se retrasa notablemente, considerar esperar hasta 12 semanas post-parto. En caso de una difícil inserción, y/o dolor excepcional o sangrado durante o después de la inserción, debe realizarse inmediatamente un examen físico y un ultrasonido para excluir perforación.

Cuando se usa para proteger el endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica, MIRENA® puede insertarse en cualquier momento en una mujer amenorreica, o durante los últimos días de la menstruación o hemorragia por deprivación.

Se recomienda que MIRENA® sea insertado por el médico tratante o el especialista con experiencia en inserciones de MIRENA® y tenga entrenamiento suficiente para ello.

MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza. Si no pueden verse los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que puede requerir de la dilatación del canal cervical.

El endoceptivo debe extraerse después de 5 años de uso. Si la usuaria desea continuar usando el mismo método, se le puede insertar inmediatamente un nuevo endoceptivo.

En las mujeres en edad fértil que no deseen quedar embarazadas, MIRENA debe extraerse durante la menstruación, siempre y cuando exista un ciclo menstrual. Si el endoceptivo se extrae en la mitad del ciclo y  la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, corre riesgo de embarazo a menos que se inserte un nuevo endoceptivo inmediatamente después de la extracción.

Después del reemplazo de MIRENA®, es necesario revisar que el sistema extraído se encuentre intacto. Durante extracciones difíciles, se han reportado casos individuales relacionados con el desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos horizontales, lo cual ocasiona que éstos se oculten dentro del cilindro. Esta situación no requiere de intervenciones adicionales una vez que se ha determinado que el SIU se encuentra completo. Los botones de los brazos horizontales normalmente evitan que el cilindro se desprenda totalmente del cuerpo en forma de T.

Instrucciones para su manejo y su uso: MIRENA® se suministra en un envase estéril que sólo debe abrirse inmediatamente antes de la inserción. El producto expuesto debe manejarse bajo condiciones asépticas. Si el sello del envase estéril está deteriorado, el producto debe desecharse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No aplica.

PRESENTACIONES:

Caja con un dispositivo intrauterino.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz solar y de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

 

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en Finlandia por: BAYER SCHERING PHARMA OY
Pansiontie 47, 20210 Turku,
Finlandia
Distribuido en México por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Ojo de Agua s/n
C-94450 Ixtaczoquitlán, Ver.

 


:

Reg. Núm. 259M99, SSA IV
093300RR010542/IPPA 



Glosario
  1. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  2. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.


Consejos de salud

Incontinencia urinaria en las mujeres: Un problema del que no se habla

La incontinencia urinaria es un problema mucho más común de lo que la mayoría de las personas piensan. De hecho, ...

Alternativas a los psicofármacos

Cada vez son más las personas con problemas de ansiedad o depresión que recurren a los psicofármacos. De hecho, las ...

¿Cómo aumentar las probabilidades de quedar embarazada?

Predecir con exactitud cuándo una mujer puede salir embarazada no es fácil. De hecho, se conoce que las parejas fértiles ...


Opiniones

Síguenos

X