MIRENA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar MIRENA con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de MIRENA
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


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MIRENA Endoceptivo y endoceptor

LEVONORGESTREL


DESCRIPCION
¿QUÉ ES MIRENA?: MIRENA es un endoceptivo; un sistema intrauterino en forma de T, que, después de su inserción, libera la hormona levonorgestrel en la cavidad del útero. El propósito de la forma de T es para que el endoceptivo se ajuste a la forma de la cavidad del útero. El brazo vertical de la estructura en T lleva un cilindro que contiene hormona. Hay dos hilos de extracción atados al asa que está en el extremo inferior del brazo vertical

COMPOSICIÓN
Levonorgestrel 52 mg. Excipientes c.s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La parte vertical de la ?T? contiene una hormona, levonorgestrel, que es parecida a una de las hormonas que se producen en su organismo. El endoceptivo libera levonorgestrel en su organismo a un ritmo constante, pero en cantidades muy pequeñas (20 microgramos cada 24 horas). MIRENA evita el embarazo mediante el control del desarrollo mensual del recubrimiento del útero, de forma que el recubrimiento no sea lo suficientemente grueso para permitir un embarazo, e incrementando el espesor del mucus que existe normalmente en el canal cervical (entrada a la cavidad del útero), de forma que el esperma no pueda penetrar en la cavidad del útero para fertilizar el óvulo. MIRENA afecta el movimiento del esperma en la cavidad del útero, evitando la fertilización.

¿CUÁL ES LA EFECTIVIDAD DE MIRENA?: MIRENA es comparable en efectividad anticonceptiva a la esterilización femenina. Es tan eficaz como los SIUs (sistemas intrauterinos) de cobre más eficaces de hoy en día o como los anticonceptivos orales (píldoras). Según los estudios realizados (ensayos clínicos), se presentan aproximadamente dos embarazos al año por cada 1000 mujeres que emplean MIRENA.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas, MIRENA produce una fuerte reducción de las hemorragias ya a partir de los tres meses. A algunas usuarias les desaparece la regla por completo.

INDICACIONES
MIRENA se puede usar para la anticoncepción (prevención del embarazo), para la menorragia (hemorragias menstruales excesivas) y para evitar hiperplasia de endometrio (crecimiento excesivo del recubrimiento de la cavidad del útero durante el tratamiento de reemplazo con estrógenos).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: El endoceptivo MIRENA no se debe usar, si se presenta alguno de los siguientes estados:
? Embarazo o sospecha del mismo.
? Enfermedad pélvica inflamatoria actual o recurrente.
? Infección del tracto genital inferior.
? Infección postparto del útero.
? Infección del útero después de un aborto en los últimos 3 meses.
? Infección del cérvix (cuello del útero).
? Alteraciones citológicas en el cérvix.
? Cáncer del cérvix o del útero o sospecha del mismo.
? Hemorragias vaginales anormales no diagnosticadas.
? Alteraciones en el cérvix o en el útero, incluyendo miomas, si distorsionan la cavidad del útero.
? Estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones.
? Enfermedad hepática activa o tumor hepático.
? Hipersensibilidad a los componentes de MIRENA.

ADVERTENCIAS: MIRENA no es el método de primera elección para mujeres jóvenes que nunca han estado embarazadas, ni tampoco para las mujeres posmenopáusicas con hipoplasia del útero.

Infecciones: El tubo aplicador ayuda a evitar que MIRENA se contamine con microorganismos durante la inserción y el sistema de inserción de MIRENA (endoceptor) se ha diseñado para reducir al mínimo el riesgo de infecciones. A pesar de ello, un aumento del riesgo de infecciones pélvicas existe inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes. Las infecciones pélvicas en las usuarias de SIUs están a menudo relacionadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección es mayor, si la mujer o su pareja tienen varias parejas sexuales. Las infecciones pélvicas tienen que tratarse inmediatamente. La infección pélvica puede afectar la fertilidad e incrementar el riesgo de embarazos extrauterinos (embarazos fuera del útero) en el futuro. MIRENA se debe extraer cuando se presenten infecciones pélvicas recurrentes o cuando una infección aguda no responda al tratamiento en unos cuantos días.
Consulte a su médico enseguida, si presenta dolores persistentes en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor al tener relaciones sexuales o hemorragias anormales.

Expulsión: Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden a veces sacar de su sitio al endoceptivo o expulsarlo. Posibles síntomas de ello son dolores y hemorragias anormales. Si el endoceptivo se sale de su sitio, se ve reducida su efectividad. Se recomienda comprobar que los hilos estén en su lugar con los dedos, por ejemplo durante la ducha. Si se presentan indicios de que ha habido una expulsión o no se pueden detectar los hilos, se deben evitar las relaciones sexuales o se debe usar otro anticonceptivo y consultar con el médico. Dado que MIRENA reduce el flujo menstrual, su incremento puede ser indicativo de una expulsión.

Perforación: En muy raras ocasiones, sobre todo durante la inserción, MIRENA puede penetrar o perforar la pared del útero. Un endoceptivo que se ha alojado fuera de la cavidad del útero no es eficaz y hay que extraerlo cuanto antes.

Embarazo extrauterino: Es muy poco frecuente quedar embarazada usando MIRENA. Si esto ocurre, puede ser que el feto se encuentre fuera del útero (eso es tener un embarazo extrauterino). Un embarazo extrauterino es un estado grave que requiere atención médica inmediata. Los siguientes síntomas podrían indicar la presencia de un embarazo extrauterino y debería usted acudir a su médico inmediatamente:
? Desaparece la regla y luego aparecen hemorragias o dolores persistentes.
? Aparecen dolores difusos o muy intensos en la parte inferior del abdomen.
? Aparecen los síntomas normales del embarazo, pero acompañados de hemorragias y mareos.

Desmayos: Algunas mujeres se marean después de la inserción de MIRENA. Esto es una respuesta física normal. Su médico le dirá que descanse un poco después de que le hayan insertado MIRENA.

Dilatación de los folículos ováricos: Debido a que el efecto anticonceptivo de MIRENA se debe principalmente a su efecto local, en mujeres en edad fértil se suelen presentar ciclos ovulatorios con ruptura folicular. A veces, se retrasa la degeneración del folículo y puede que continúe el desarrollo del folículo. La mayor parte de estos folículos no producen ningún síntoma, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o de dolor durante las relaciones sexuales. Estos folículos dilatados pueden requerir atención médica, pero suelen desaparecer por sí solos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: El examen previo a la inserción puede incluir una citología vaginal y otras pruebas, p. ej., para detectar infecciones, incluyendo las enfermedades de transmisión sexual, si se cree necesario. Se debe llevar a cabo un examen ginecológico para determinar la posición y el tamaño del útero.
Se puede usar MIRENA con precaución después de consultar con el especialista, o su médico puede pensar en extraer el endoceptivo, si existe cualquiera de los siguientes estados o aparece por primera vez:
? Migraña o pérdida asimétrica de la visión.
? Dolor de cabeza de excepcional intensidad.
? Ictericia (las conjuntivas de los ojos y/o las uñas se tornan de color amarillo).
? Aumento marcado de la presión sanguínea.
? Tumores hormonodependientes, incluyendo el cáncer de mama, o sospecha de los mismos.
? Enfermedades arteriales severas, tales como enfermedad cerebrovascular o infarto del miocardio.
En mujeres que toman píldoras anticonceptivas que contienen solo progestágeno, algunos estudios recientes han indicado que puede haber un riesgo ligeramente más alto de coágulos en sangre venosa, pero los resultados no eran muy seguros. No obstante, debería usted acudir a su médico inmediatamente, si hay síntomas o signos de coágulos. Los síntomas de coágulos en sangre venosa o arterial pueden ser: dolor unilateral y/o edema en las piernas; dolor intenso y repentino en el pecho, con irradiación o no al brazo izquierdo; dificultad respiratoria súbita; ataque repentino de tos; cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; visión doble; alteración del habla o afasia (dificultades para hablar); vértigo; colapso con o sin crisis convulsiva focal; debilidad o entumecimiento muy pronunciado que afecta de repente a un lado o a una parte del cuerpo; alteraciones motoras; dolor de estómago intenso. Los síntomas o signos que denotan coágulos sanguíneos en los vasos del ojo son: pérdida parcial o total de la visión sin explicación, visión doble o cualquier otra alteración de la vista sin explicación.
Todavía está en discusión si las venas varicosas y la tromboflebitis superficial (inflamación de una vena con formación de coágulos) están asociadas a la trombosis de la sangre venosa.
MIRENA se puede usar con precaución en mujeres que presentan enfermedades cardíacas congénitas o enfermedades de las válvulas cardíacas con riesgo de una inflamación infecciosa del músculo cardíaco. Al insertar o extraer MIRENA se debe administrar a estas pacientes un medicamento antibiótico preventivo.
En las mujeres diabéticas usuarias de MIRENA se debe monitorizar la concentración de glucosa en sangre.

¿PUEDE MIRENA AFECTAR MIS PERIODOS MENSTRUALES?: MIRENA sí afecta su ciclo menstrual. Puede cambiar sus periodos menstruales, de forma que aparezcan un manchado (una escasa cantidad de pérdida de sangre), periodos más cortos o más largos, hemorragias más escasas o más abundantes o la ausencia total de ellas.
Muchas mujeres presentan frecuentes manchados o hemorragias ligeras además de su regla durante los primeros 3-6 meses después de que les han insertado MIRENA. Algunas mujeres pueden presentar hemorragias abundantes o prolongadas durante este tiempo. Por favor, informe a su médico, especialmente si tales síntomas persisten.
En conjunto, es probable que experimente usted una disminución gradual del número de días con hemorragia y en la cantidad de sangre que pierde al mes. Algunas mujeres observan en ocasiones que la regla desaparece del todo. Como la cantidad de pérdida de sangre menstrual suele disminuir con el uso de MIRENA, la mayor parte de las mujeres experimentan un aumento en sus valores sanguíneos de hemoglobina.
Cuando se extrae el endoceptivo, la regla vuelve a ser normal.

¿ES ANORMAL NO TENER LA REGLA?: No cuando se está usando MIRENA. Si observa que no tiene la regla con MIRENA, se debe al efecto de la hormona sobre el recubrimiento del útero. No tiene lugar el engrosamiento mensual del recubrimiento. Por lo tanto, no hay nada que pueda eliminarse en forma de regla. Esto no quiere decir necesariamente que haya llegado usted a la menopausia o que esté embarazada. Sus niveles hormonales propios siguen siendo normales.
De hecho, no tener la regla puede representar una gran ventaja para la salud de la mujer.

¿CÓMO SABRÉ SI ESTOY EMBARAZADA?: Los embarazos son poco probables en mujeres que están usando MIRENA, incluso si no tienen la regla.
Si usted no ha tenido una regla en seis semanas y está preocupada, entonces considere hacerse una prueba de embarazo. Si la prueba es negativa, no es necesario efectuar otra prueba a menos que presente usted otros síntomas de embarazo, p. ej., malestar, cansancio o sensibilidad en las mamas.

¿PUEDE MIRENA PRODUCIR DOLOR O INCOMODIDAD?: Algunas mujeres tienen dolores (como cólicos menstruales) en las primeras semanas después de la inserción. Ud. debe volver con su médico o a la clínica, si tiene dolores intensos o si los dolores continúan durante más de tres semanas después de que le han insertado MIRENA.

¿VA A INTERFERIR MIRENA CON LAS RELACIONES SEXUALES?: Ni usted ni su pareja deben notar el endoceptivo durante las relaciones sexuales. Si es así, las relaciones sexuales deben evitarse hasta que su médico haya comprobado que el endoceptivo está todavía en la posición correcta.

¿CUÁNTO TIEMPO DEBO ESPERAR DESPUÉS DE LA INSERCIÓN PARA TENER RELACIONES SEXUALES?: Para dar un descanso a su organismo, lo mejor es esperar unas 24 horas después de que le hayan insertado MIRENA antes de tener relaciones sexuales. Sin embargo, MIRENA evitará el embarazo en cuanto esté insertado.

¿SE PUEDEN USAR TAMPONES?: Se recomienda el uso de compresas sanitarias.
Si se usan tampones, se debe tener cuidado al cambiarlos para no tirar de los hilos de MIRENA.

¿QUÉ PASA SI MIRENA SE SALE POR SÍ SOLO?
Es muy raro, pero es posible que MIRENA se salga durante la regla sin que usted se de cuenta. Un aumento inusual de la cantidad de pérdida de sangre durante la regla podría significar que su MIRENA se ha salido a través de la vagina. También es posible que una parte de MIRENA se salga de la cavidad del útero (usted y su pareja pueden notarlo durante las relaciones sexuales). Si MIRENA se sale completa o parcialmente, no estará usted protegida frente a un embarazo.

¿CÓMO SE SI MIRENA ESTÁ EN SU SITIO?: Puede usted comprobar por sí misma si los hilos están en su sitio después de la regla. Introduzca con cuidado un dedo en la vagina después de tener la regla y busque los hilos en su extremo cerca de la abertura del útero (cérvix).
No tire de los hilos porque puede sacar accidentalmente su MIRENA. Si no detecta los hilos, póngase en contacto con su médico.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Es completamente normal que experimente usted cambios en los patrones de hemorragias menstruales durante el uso de MIRENA. Estos cambios pueden incluir manchados, periodos menstruales más cortos o más largos, hemorragias irregulares, intervalos prolongados entre hemorragias o ausencia completa de hemorragias, flujo intenso y dolores menstruales. Se han detectado quistes ováricos en 12% de las mujeres durante el uso de MIRENA (ver párrafo Dilatación de los folículos ováricos). Se han observado los siguientes efectos secundarios en 1-10% de mujeres con MIRENA: dolor abdominal, pélvico o dorsal, acné, retención de agua, aumento de peso, tensión mamaria, dolor de cabeza, cambios de ánimo, nerviosismo, ánimo deprimido, flujo vaginal o inflamación del canal cervical. Menos del 1% de las mujeres ha reportado infecciones genitales, reducción del deseo sexual, pérdida de pelo, exceso de pelo en el cuerpo o prurito y menos de un 0,1% de las mujeres ha reportado migraña, rash cutáneo, urticaria, eccema o distensión abdominal. Se han observado efectos secundarios similares cuando se ha usado MIRENA como terapia de reemplazo hormonal en combinación con preparados con estrógenos.
Estos efectos secundarios son más frecuentes durante los primeros meses después de la inserción y desaparecen con el uso prolongado.

¿QUÉ PASA CON LAS OTRAS COMPLICACIONES?: El embarazo, en caso de fallo del método, puede ser extrauterino. Puede aparecer una enfermedad pélvica inflamatoria, la cual puede ser seria, durante el uso del endoceptivo. Los folículos ováricos dilatados pueden necesitar atención médica. MIRENA puede perforar la pared del útero.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: Debe usted informar a su médico, en caso de que esté tomando cualquier medicamento durante mucho tiempo (por ejemplo, medicación para la epilepsia).

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna conocida.

SOBREDOSIFICACIÓN
No relevante.

EMBARAZO Y LACTANCIA
¿PUEDO QUEDAR EMBARAZADA MIENTRAS ESTOY USANDO MIRENA?: Es muy poco frecuente que una mujer quede embarazada estando MIRENA en su sitio. Pero si MIRENA se sale de su sitio, usted ya no está protegida y tiene que usar otra forma de anticoncepción hasta que vaya a su médico.
Algunas mujeres pueden no tener la regla mientras emplean MIRENA. No tener una regla no es necesariamente un síntoma de embarazo. Si no tiene la regla y tiene otros síntomas de embarazo (por ejemplo, náuseas, cansancio, sensibilidad en las mamas) debe acudir a su médico para que le haga un examen y realice una prueba de embarazo.
Si queda embarazada teniendo MIRENA colocado, debe acudir a que le retiren MIRENA cuanto antes. Si deja MIRENA colocado durante el embarazo, aumenta el riesgo de tener un aborto, una infección o un parto prematuro. La hormona que contiene MIRENA se libera en la cavidad del útero. Esto quiere decir que el feto está expuesto a una concentración relativamente alta de hormona localmente, aunque la cantidad de la hormona que recibe a través de la sangre y de la placenta es pequeña. El efecto de tal cantidad de hormona sobre el feto no se conoce en este momento, porque es muy poco frecuente que una mujer quede embarazada con MIRENA colocado en su sitio, pero hasta la fecha no existe ninguna evidencia de defectos al nacer causados por el empleo de MIRENA en casos en los que se ha continuado el embarazo a término con MIRENA colocado en su sitio.

¿PUEDO LACTAR MIENTRAS ESTOY USANDO MIRENA?: Sí, usted puede hacerlo. El levonorgestrel ha sido identificado en pequeñas cantidades en la leche materna de mujeres lactantes. No parece haber ningún efecto perjudicial sobre el crecimiento o el desarrollo del niño cuando se emplea cualquier método a base sólo de progestágenos después de seis semanas tras el parto. Estos métodos a base sólo de progestágenos no parecen afectar la cantidad o la calidad de la leche materna.

¿QUÉ PASA SI QUIERO QUEDAR EMBARAZADA O QUE ME EXTRAIGAN MIRENA POR OTRA RAZÓN?: El endoceptivo puede ser extraído fácilmente en cualquier momento por su médico, después de lo cual es posible un embarazo. La extracción suele ser
un procedimiento no doloroso. Después de la extracción de MIRENA, la fertilidad vuelve a ser normal.
Si no se desea un embarazo, no se debe extraer MIRENA después del quinto día del ciclo menstrual, a menos que la anticoncepción esté cubierta durante al menos cinco días antes de la extracción por otros métodos (p. ej., condones). Cuando la mujer no tiene su regla, debe usar métodos anticonceptivos de barrera desde cinco días antes de la extracción y hasta que vuelva a aparecerle la menstruación. También se puede insertar otro MIRENA inmediatamente después de la extracción, en cuyo caso no hace falta ninguna protección adicional.

¿PUEDO QUEDAR EMBARAZADA DESPUÉS DE DEJAR DE USAR MIRENA?: Sí. Después de su extracción, MIRENA no interfiere con su fertilidad normal. Puede usted quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual después de la extracción de MIRENA.

VIA DE ADMINISTRACIÓN
¿CÓMO SE INSERTA MIRENA?: Después de un examen ginecológico, se inserta en la vagina un instrumento llamado espéculo y se limpia el cérvix con una solución antiséptica. Se inserta entonces el endoceptivo en la cavidad del útero mediante un tubo de plástico fino y flexible. Se puede sentir la inserción, pero no debería doler mucho.
Algunas mujeres pueden sentir dolor y mareos después de la inserción. Si éstos no remiten al cabo de media hora en posición de descanso, es posible que el endoceptivo no esté colocado correctamente. Se debe llevar a cabo un examen y extraer el endoceptivo si fuera necesario. Reacciones alérgicas de la piel pueden ser debidas al endoceptivo.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: Se puede insertar MIRENA en los siete días que siguen a la aparición de la hemorragia menstrual. El endoceptivo también se puede insertar inmediatamente después de un aborto, siempre y cuando no existan infecciones genitales. No se debe insertar el endoceptivo antes de 6 semanas después del parto. MIRENA se puede sustituir por un nuevo endoceptivo en cualquier momento del ciclo. MIRENA no es apropiado para ser usado como anticonceptivo postcoital (empleado después de tener relaciones sexuales).
Cuando se emplea MIRENA para proteger el recubrimiento del útero durante el tratamiento de reemplazo con estrógenos, se puede insertar en cualquier momento en una mujer amenorreica (mujer que no tiene hemorragia mensual) o durante los últimos días de la menstruación o de la hemorragia por deprivación que tiene lugar al suprimir el tratamiento.

¿CUÁNDO DEBO ACUDIR A MI MÉDICO?: Debe acudir a revisión de su endoceptivo después de 4 - 12 semanas de la inserción y a partir de ahí regularmente, al menos una vez al año. Además, debe consultar a su médico si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:
? Ya no detecta los hilos en la vagina.
? Puede detectar la parte inferior del endoceptivo.
? Piensa que pudiera estar embarazada.
? Tiene dolores abdominales persistentes, fiebre o una secreción inusual desde la vagina.
? Usted o su pareja sienten dolor o incomodidad durante las relaciones sexuales.
? Aparecen cambios repentinos en sus períodos menstruales (por ejemplo, si la hemorragia menstrual es escasa o ausente y luego comienza a tener hemorragias persistentes o dolores, o si comienza a sangrar abundantemente).
? Tiene usted otros problemas médicos, tales como migraña o dolores de cabeza intensos recurrentes, problemas repentinos de visión, ictericia o hipertensión.

¿ES NECESARIO QUE ME CONTROLEN MIRENA REGULARMENTE?: Debe hacerse controlar su MIRENA dos veces durante el primer año: normalmente al cabo de 4-12 semanas después de la inserción, y otra vez a los doce meses después de la inserción. Tras el primer año, debe hacerse controlar su MIRENA una vez al año, a menos que su médico decida otra cosa.

¿DURANTE CUÁNTO TIEMPO SE PUEDE USAR MIRENA?: MIRENA ofrece protección contra el embarazo durante cinco años, después de los cuales hay que extraer el endoceptivo. Si lo desea, pueden insertarle otro MIRENA cuando le retiren el antiguo.

PRESENTACIÓN
Caja con 1 endoceptivo y un endoceptor estériles.
Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.

Perú: Importado por:
BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 - San Isidro.


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