Miacalcic 200

Principio activo calcitonina sérica de salmón.
Una dosis controlada libera 50 U.I., 100 U.I. o 200 U.I. de calcitonina sérica de salmón. Exc. c.s.p.
Una Unidad Internacional (=U.I.) corresponde a alrededor de 0,2 microgramos del principio activo.
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para aerosol nasal en frascos provistos de una bomba dosificadora que libera 14 dosis como mínimo de 50 U.I., 100 U.I. ó 200 U.I. por pulsación.
En Perú presentación que libera 200 U.I. por dosis de pulsación.

FARMACODINAMIA: Todas las calcitoninas están constituidas por 32 aminoácidos en una cadena sencilla con un anillo de 7 residuos aminoácidos en el extremo N-terminal, cuya secuencia difiere según las especies. La acción de la calcitonina de salmón es más potente y prolongada que las calcitoninas de las especies mamíferas debido a
su mayor afinidad por los lugares de unión al receptor.
Al inhibir la actividad osteoclástica a través de sus receptores específicos, la calcitonina de salmón reduce notablemente el intercambio óseo hasta un nivel normal en condiciones de resorción ósea acelerada como la osteoporosis. La calcitonina de salmón también ha mostrado tener, tanto en modelos animales como en humanos, una actividad analgésica, probablemente por un efecto directo sobre el sistema nervioso central. MIACALCIC® Spray nasal da lugar a una respuesta biológica clínicamente relevante en humanos tras sólo una dosis única, como lo muestra un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio (al reducir su reabsorción tubular) y una disminución de la excreción urinaria de hidroxiprolina. La administración a largo plazo de MIACALCIC® Spray nasal suprime de manera significativa los marcadores bioquímicos del recambio óseo tales como los C-telopéptidos séricos (CTXs) y las isoenzimas esqueléticas de las fosfatasas alcalinas hasta 5 años de tratamiento.
MIACALCIC® Spray nasal da lugar a un incremento estadísticamente significativo de 1,0-2,0% en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral lumbar que es evidente a partir del primer año y se mantiene hasta 5 años. La DMO de la cadera se preserva.
La administración de 200 U.I./día de MIACALCIC® Spray nasal provoca un descenso estadística y clínicamente significativo del 36% en el riesgo de formación de nuevas fracturas vertebrales en comparación con el tratamiento con vitamina D y calcio solos (placebo). Además, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales múltiples se reduce en un 35%, también en comparación con placebo. La calcitonina reduce la secreción gástrica y pan­creática exocrina.
FARMACOCINÉTICA: Los parámetros farma­cocinéticas de la calcitonina de salmón administrada por vía intranasal son difíciles de cuantificar debido a la inadecuada sensibilidad y especificidad incierta de los inmunoanálisis disponibles utilizados en los estudios realizados hasta la fecha. La biodisponibilidad de MIACALCIC® Spray nasal con respecto a la administración parenteral está comprendida entre el 3% y el 5%. MIACALCIC® se absorve rápidamente a través de la mucosa nasal y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en la primera hora de administración. Se ha calculado que la semivida de eliminación es de 16 a 43 minutos aproximadamente y no se observaron pruebas de acumulación con las dosis
múltiples. Dosis superiores a las recomendadas dan lugar a concentraciones sanguíneas más elevadas (como lo demuestra el aumento del AUC), pero la biodisponibilidad relativa no aumenta. Como ocurre con otras hormonas polipeptídicas, es de muy poca utilidad monitorizar las concentraciones plasmáticas de la calcitonina de salmón, ya que no predicen directamente la respuesta terapéutica. Por tanto, la actividad de MIACALCIC® debe evaluarse mediante parámetros clínicos de eficacia.
DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Se han realizado estudios convencionales y a largo plazo sobre toxicidad, función reproductora, mutagenicidad y carcinogenicidad en animales de laboratorio. Se investigó además la tolerancia nasal en el perro y en el mono. Los efectos menores de los estudios de toxicidad son atribuibles a la acción farmacológica de la calcitonina de salmón. La calcitonina de salmón carece de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.
La administración diaria por vía intranasal de dosis altas de MIACALCIC® durante 26 semanas fue bien tolerada por los monos.
Estudios de toxicidad y de carcinogenicidad han demostrado que la calcito­nina de salmón aumenta la incidencia de tumores hipofisarios en la rata, a exposiciones más bajas que las probables para uso clínico. Sin embargo, estudios preclínicos adicionales, particularmente un estudio de carcinogenicidad en el ratón, en el que la exposición máxima fue más de 7.000 veces mayor que la administrada en el ser humano tras una dosis de 200 U.I., sugirieron que la inducción de tumores hipofisarios es específica para la rata.
Los datos clínicos inclusive los datos de pacientes tratados hasta 24 meses en un estudio con testigos equiparados, tampoco mostraron cambios relacionados con la hipófisis. Por otra parte, se ha mostrado que los receptores de la calcitonina en la hipófisis humana son muy escasos o incluso está completamente ausentes. Además, después de más de 10 años de uso terapéutico de MIACALCIC® Spray nasal, no se ha comunicado ningún afecto adverso relacionado con los tumores hipofisarios. Por consiguiente se dispone de pruebas suficientes para concluir que la inducción de tumores hipofisarios es un fenómeno específico de las ratas y que dichos tumores carecen de importancia por lo que se refiere al uso clínico del MIACALCIC®.
EXCIPIENTES: Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua (purificada, F. Eur.)

Osteoporosis. Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES: Hipocalcemia.

PRECAUCIONES: Historia de alergia (prueba de sensibilidad a la piel); daño renal, ataque cardiaco, embarazo, lactancia.

Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, ruborización, mareos, dolor de cabeza, disturbios del sabor, dolor musculoesque­lético; irritación de nariz y garganta con el spray nasal, rinitis, sinusitis y epistaxis; menos común diuresis, edema, tos, disturbios visuales, reacciones en el lugar de aplicación, picazón, reacciones de hipersensibilidad incluido prurito.

INTERACCIONES: No existe información.

Ninguna.

Se sabe que las náuseas, los vómitos, la rubefacción y los mareos son dosis-dependientes cuando MIACALCIC® se administra por vía parenteral. Por consiguiente, cabe esperar que también se produzcan estas reacciones en asociación con una sobredosis de MIACAL­CIC® Spray nasal. Sin embargo, se ha administrado MIACALCIC® Spray nasal en dosis única de hasta 1600 U.I. y en dosis diaria de hasta 800 U.I. durante 3 días sin causar ningún efecto adverso grave. Se han registrado casos aislados de sobredosificación. El tratamiento debería ser sintomático.

EMBARAZO: El fabricante advierte evitar su uso a menos que sobrepese el riesgo beneficio (toxicidad en animales estudiados).
LACTANCIA: Evitar la lactancia; inhibe la lactancia en animales. Pasa la leche materna, por lo que no deberá administrarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No existen datos de los efectos de MIACALCIC® sobre la capacidad­ de conducir y utilizar máquinas. MIACALCIC® puede causar síntomas del sistema nervioso central (véase Efectos adversos) que pueden menoscabar las reacciones del paciente. Por consiguiente, se debe advertir a los pacientes que pueden aparecer síntomas del sistema nervioso central, en cuyo caso no deberán conducir vehículo o utilizar maquinaria.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de utilizar el spray nasal por primera vez, se debe cebar la bomba.
Osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fractura vertebral, vía intranasal, 200 unidades en un orificio nasal diariamente, con dieta suplementaria y vitamina D.

CONSERVACIÓN: Los frascos de MIACALCIC® Spray nasal deben conservarse a 2-8 ºC.
No congelar. Una vez abiertos, deben conservarse a temperatura ambiente (no por encima de 25 ºC) y utilizarse en un máximo de 4 semanas.
Mantener el frasco en posición vertical en todo momento para reducir el riesgo de que entren burbujas de aire en el tubo ascendente.
El preparado no deberá utilizarse más allá de la fecha indicada por «EXP» en el envase.
Fabricantes: Ver la caja plegable.
Prospecto internacional de envase.

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