MESULID TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 12 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar MESULID TABLETAS con lactantes.
  • Evite el consumo de bebidas alcohólicas. con MESULID TABLETAS
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de MESULID TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


MESULID

TABLETAS
Tratamiento del dolor, la fiebre y la inflamación

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Nimesulida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Nimesulida ............. 100 mg

Excipiente, cbp ...... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MESULID® es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producido por infecciones de las vías respiratorias superiores (faringitis, faringoamigdalitis, sinusitis, otitis).

En procesos inflamatorios de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debidos a traumatismos.

Manejo sintomático de la osteoartritis y dismenorrea primaria.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: MESULID® es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas; es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 y como consecuencia de la biosíntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación.

Adicionalmente ha demostrado tener otras propiedades bioquímicas como la inhibición de la traslocación de la fosfodiesterasa tipo IV e inhibición de la liberación de histamina de los basófilos y células cebadas. Neutraliza al ácido hipocloroso, el cual es el agente más tóxico generado por los neutrófilos durante el proceso inflamatorio.

En osteoartritis evita la degradación de diversas  proteínas del tejido conectivo tales como la elastina, colágena y proteoglicanos a través de la prevención de la inactivación del inhibidor de la ?-1-proteinasa. Reduce la degradación de la matriz cartilaginosa por inhibición de la síntesis de las metaloproteasas (colagenasa y estromelisina).

Farmacocinética: MESULID® es bien absorbido. Posterior a la administración oral de 100 mg, la concentración plasmática máxima encontrada fue del orden de 3 a 4 mg/lt., después de 2 a 3 h. El área bajo la curva = 20 a 35 mg/h/lt., sin encontrarse diferencias estadísticamente significativas con la administración de 100 mg, dos veces al día, durante 7 días. La unión a proteínas plasmáticas de 97.5%.

MESULID® se metaboliza ampliamente a nivel hepático siguiendo múltiples vías, que incluyen el citocromo P450 (CYP2C9); por lo tanto, existe el potencial de interacción medicamentosa en la administración concomitante con fármacos que sean metabolizados por la misma isoenzima. Hidroxinimesulida es el único metabolito encontrado en plasma. La vida media es entre 3.2 a 6 horas.

MESULID® se elimina principalmente por vía urinaria (aproximadamente 50% de la dosis administrada). 1 a 3% es eliminado como fármaco activo. 29% de la dosis es eliminado en heces.

El perfil farmacocinético de MESULID® no se modifica después de la administración de dosis únicas o repetidas en pacientes ancianos.

En estudios llevados a cabo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 30 a 80 ml/min) en comparación con sujetos sanos, los niveles plasmáticos máximos  no fueron mayores que los encontrados en voluntarios sanos. La administración repetida de MESULID® no causa acumulación.


CONTRAINDICACIONES:


  • Hipersensibilidad al producto o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Antecedentes de reacciones hepatotóxicas a nimesulida.
  • Ulcera gástrica o duodenal activa, antecedentes de úlceras recurrentes o sangrado gastrointestinal.
  • Hemorragia cerebrovascular u otros sangrados activos.
  • Niños menores de 12 años.
  • Trastornos severos de la coagulación.
  • Insuficiencia cardiaca o renal severas.
  • Insuficiencia hepática.
  • Tercer trimestre de embarazo y lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES:


El riesgo de efectos indeseables puede ser reducido utilizando MESULID® por periodos cortos de tiempo.

De manera rara nimesulida ha sido asociada con reacciones hepáticas serias, incluyendo muy raros casos fatales. Pacientes que experimenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con MESULID® (por ejemplo, anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga y obscurecimiento de la orina) o pacientes con pruebas de función hepática anormal deben discontinuar el tratamiento y no ser sometidos nuevamente a nimesulida. El daño hepático, en muchos casos reversible, ha sido reportado posterior a una corta exposición al fármaco.

La administración concomitante con otras sustancias activas con conocido efecto hepatotóxico y abuso en el consumo de alcohol deben ser evitados durante el tratamiento con MESULID®, ya que se puede incrementar el riesgo de reacciones hepáticas.

No se recomienda el uso simultáneo de diferentes analgésicos no esteroideos.

MESULID® deberá ser administrado con precaución en sujetos con insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca, ya que su uso puede producir deterioro de la función renal. En caso de presentarse, el tratamiento deberá ser discontinuado.

Puede presentarse sangrado gastrointestinal o ulceración/perforación en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas. Si se presenta sangrado gastrointestinal o ulceración, MESULID® deberá ser discontinuado. Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de padecimientos gastrointestinales, incluyendo úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn.

Los ancianos son particularmente susceptibles a los efectos adversos de los antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo hemorragia gastrointestinal y perforación, daño a la función renal, cardiaca y hepática. Por lo tanto, es recomendable un monitoreo clínico adecuado.

Debido a que la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, deberá ser usada con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica. Nimesulida no es sustituto del ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular.

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden enmascarar la fiebre relacionada con una infección bacteriana subyacente.

El uso de nimesulida puede alterar la fertilidad femenina. En mujeres que están bajo investigación o tratamiento por infertilidad, debe considerarse el retiro de MESULID®.

No se han efectuado estudios sobre el efecto del MESULID® en  la capacidad de manejar o usar maquinaria; por lo que los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia después de tomar MESULID® deberán abstenerse de manejar u operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


El uso de MESULID® está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, el uso de MESULID® no se recomienda en mujeres que pretendan embarazarse. Como con otros AINES, nimesulida puede causar cierre prematuro del ductus arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, incremento en el riesgo de sangrado, inercia uterina y edema periférico. Se han presentado reportes aislados de daño renal en recién nacidos de mujeres que tomaron nimesulida al final del embarazo. No existen datos referentes al uso de nimesulida en los dos primeros trimestres del embarazo. Por lo tanto, su uso no es recomendado.

Lactancia: No se tiene conocimiento de que nimesulida sea excretada en la leche materna. El uso de MESULID® está contraindicado durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A las dosis recomendadas, normalmente MESULID® es bien tolerado.

La siguiente lista está basada en datos obtenidos de estudios clínicos controlados y farmacovigilancia poscomercialización.

Los reportes se clasifican como sigue:

Muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10); poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100); raro (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000) que incluye casos aislados.

Trastornos hematológicos

Raro

Anemia, eosinofilia

Muy raro

Trombocitopenia, pancitopenia, púrpura

Trastornos del sistema inmune

Raro

Hipersensibilidad

Muy raro

Anafilaxia

Trastornos del metabolismo y nutrición

Raro

Hiperkalemia

Trastornos psiquiátricos

Raro

Ansiedad, nerviosismo, pesadillas

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuente

Mareo

Muy raro

Cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye)

Trastornos oftalmológicos

Raro

Visión borrosa

Muy raro

Disturbios visuales

Trastornos del oído y equilibrio

Muy raro

Vértigo

Trastornos cardiacos

Raro

Taquicardia

Trastornos vasculares

Poco frecuente

Hipertensión

Raro

Hemorragia, fluctuaciones en la tensión arterial

Trastornos respiratorios

Poco frecuente

Disnea

Muy raro

Asma, broncospasmo

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Diarrea, náusea, vómito

Poco frecuente

Estreñimiento, flatulencia, gastritis

Muy raro

Dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melena, sangrado gastrointestinal, úlcera duodenal y gástrica, perforación

Trastornos hepatobiliares

Muy raros

Hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales), Ictericia, colestasis

Trastornos dermatológicos

Poco frecuente

Prurito, rash, diaforesis

Raro

Eritema, dermatitis

Muy raro

Urticaria, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica

Trastornos renales y urinarios

Raro

Disuria, hematuria, retención urinaria

Muy raro

Falla renal, oliguria, nefritis intersticial

Trastornos generales

Poco frecuente

Edema

Raro

Astenia

Muy raro

Hipotermia


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los pacientes deberán ser vigilados rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias con tolerancia gástrica limitada. El uso simultáneo de MESULID® y fármacos anticoagulantes o ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de estos últimos. La administración simultánea de MESULID® y litio provoca un aumento de los niveles plasmáticos de éste último.

A causa del>> elevado índice de unión de nimesulida con las proteínas plasmáticas, deberá vigilarse rigurosamente a los pacientes que están recibiendo simultáneamente hidantoínas y sulfamídicos.

La administración concomitante de MESULID® con diuréticos, puede antagonizar el efecto de éstos, en particular bloquear el incremento de renina en plasma inducido por la actividad de la furosemida.

Se recomienda precaución cuando nimesulida sea administrada dentro de un periodo menor a 24 horas del tratamiento con metrotexate, debido a que los niveles de este último pueden incrementar y en consecuencia su toxicidad.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Pueden incrementarse los niveles de las enzimas hepáticas al administrar MESULID® por periodos prolongados. Se debe dosificar adecuadamente y/o controlar el medicamento a los pacientes sometidos a tratamientos con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En estudios de toxicidad crónica después de 21 meses de administración, nimesulida no resultó carcinogénico y en las pruebas llevadas a cabo in vivo, no se ha determinado potencial de mutagénesis. Además, en los resultados experimentales en animales a diferentes dosis no se mostró acción teratogénica.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


MESULID® debe administrarse por el periodo más corto posible requerido por la situación clínica.

Adultos: La dosis recomendada es de 100 mg, dos veces al día.

Ancianos: No es necesario reducir la dosis diaria recomendada.

Adolescentes (de 12 a 18 años): Con base en el perfil farmacocinético, no es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

Daño de la función renal: Con base en la farmacocinética, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con daño moderado de la función renal (depuración de creatinina de 30 a 80 ml/min); en pacientes con daño severo de la funcion renal, el uso de MESULID® está contraindicado (depuración de creatinina de < 30 ml/min).

Daño hepático: El uso de MESULID® está contraindicado en pacientes con daño hepático.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los síntomas posteriores a una sobredosis con AINES, están generalmente limitados a letargia, somnolencia, náusea y dolor epigástrico, que son generalmente reversibles con cuidados de soporte.

Puede ocurrir sangrado gastrointestinal, hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero esta situación es sumamente rara.

Se han reportado reacciones anafilácticas con la administración terapéutica de AINES, y se pueden presentar posterior a una sobredosis.

Los pacientes deberán ser manejados de manera sintomática. No existe antídoto específico.

La emesis y administración de carbón activado (60 a 100 g en adultos) puede estar indicado en pacientes que se encuentren dentro de 4 horas de la administración. Se deberá monitorear la función renal y hepática.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 y 20 tabletas de 100 mg, en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a menos de 25°C en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia, en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Syntex, S.A. de C.V.
Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A
50030 Toluca, México
Para:
PRODUCTOS ROCHE, S.A de C.V.
Vía I. Fabela Nte. No. 1536-B
50030 Toluca, México
Bajo licencia de:
Helsinn Healthcare S.A.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 079M88, SSA IV
IEAR-05330020450575/RM2005/IPPA



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