MERCILON TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 40 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar MERCILON TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de MERCILON TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


MERCILON

TABLETAS
Anticoncepción oral

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

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DENOMINACION GENERICA:

Desogestrel y etinilestradiol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Desogestrel .................. 0.15 mg

Etinilestradiol ................ 0.02 mg

Excipiente, cbp ............. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo oral.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados (AOC) se basa en la interacción de diversos factores, de los cuales el más importante es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Al igual que protegen contra el embarazo, los AOC tienen numerosas propiedades que, junto con las propiedades negativas, pueden ser de utilidad al decidir sobre el método de control natal. El ciclo es más regular y la menstruación suele ser menos dolorosa y el sangrado es más leve. Esto último puede producir una disminución de la ocurrencia de deficiencia de hierro. Aparte de esto, con los AOC de dosis más elevada (50 µg de etinilestradiol), hay evidencia de un menor riesgo de tumores fibroquísticos de las mamas, quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico y endometrial. Falta confirmarse que esto también ocurra con los AOC.

Propiedades farmacocinéticas:

Desogestrel:

Absorción: La administración oral de desogestrel se absorbe completamente y se convierte con rapidez a etonogestrel. Las concentraciones séricas máximas de 2 ng/ml se alcanzan 1.5 horas después de una sola toma. La biodisponibilidad es de 62 a 81%.

Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de esteroides sexuales (SHBG). De la concentración sérica total del fármaco sólo está presente de 2 a 4% como esteroide libre, y se une específicamente a SHBG de 40 a 70%. El incremento inducido por EE en SHBG influye en la distribución de las proteínas séricas, causando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a albúmina. El volumen aparente de distribución del desogestrel es de 1.5 lt./kg.

Metabolismo: El etonogestrel se metaboliza por completo mediante las vías conocidas del metabolismo de esteroides. La velocidad de depuración metabólica a partir del suero es de aproximadamente 2 ml/min/kg. No se encontró alguna interacción con el etinilestradiol que se administra concomitantemente.

Eliminación: Los niveles séricos de etonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición final se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan en una relación urinaria/biliar de 6:4.

Condiciones de estado estable: La farmacocinética del etonogestrel depende de los niveles de SHBG, que se triplican por el etinilestradiol. Después de la toma diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan de dos a tres veces, alcanzando las condiciones de estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol:

Absorción: El EE se absorbe rápidamente y por completo después de la administración por vía oral. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 80 pg/ml se alcanzan dentro de las siguientes 1 a 2 horas. La biodisponibilidad absoluta, que es resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso, es aproximadamente de 60%.

Distribución: El etinilestradiol se une en un gran porcentaje a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%), aunque de manera inespecífica, e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución cercano a 5 lt./kg.

Metabolismo: El EE es sujeto a conjugación presistémica en la mucosa del intestino grueso e hígado.

Se metaboliza primariamente mediante hidroxilación aromática, y se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, los cuales están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La velocidad de depuración metabólica es cercana a 5 ml/min/kg.

Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases; la fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. La porción del fármaco sin cambios no se excreta; los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una relación urinaria/biliar de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de alrededor de 1 día.

Condiciones de estado estable: Las concentraciones de estado estable se alcanzan después de 3 a 4 días cuando los niveles séricos del fármaco están 30 a 40% por arriba, en comparación con una sola dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones listadas más adelante. Si cualquiera de estas condiciones aparece cuando por primera vez que se utilizan AOC, debe suspenderse de inmediato la toma del medicamento:

  • Trombosis (venosa o arterial) presente o antecedentes (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto del miocardio, accidente cerebro vascular). Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
  • Diabetes mellitus con afección vascular. La presencia de un factor grave o múltiple de trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de enfermedades hepáticas graves, en tanto los valores de funcionamiento hepático no hayan regresado a la normalidad.
  • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Conocimiento o sospecha de condiciones malignas de los órganos genitales o de las mamas, dependientes de esteroides sexuales. Hemorragia vaginal de origen a determinar. Conocimiento o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de MERCILON®.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si aparece cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso de AOC deberán ser evaluados contra los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutidos con la paciente antes de que ella decida utilizarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la paciente deberá contactar a su médico. El médico deberá decidir si el uso debe ser descontinuado.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una relación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de patologías trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el infarto del miocardio, infarto cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones.

El uso de cualquier AOC está asociado con el incremento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) que se manifiesta en la forma de una trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar. El riesgo es mayor durante el primer año que la mujer utiliza AOC.

Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que las mujeres que utilizan AOCs de bajas dosis con progestágenos de tercera generación, incluido desogestrel, tienen un incremento del riesgo de TEV comparadas con las usuarias de AOC de dosis baja con progestágeno levonorgestrel. Estos estudios indican un doble incremento en el riesgo, el cual puede corresponder a 1 ó 2 casos adicionales de VTE por cada 10,000 años mujer de uso. Sin embargo, los datos de otros estudios no han presentado este doble riesgo.

En general, la incidencia de TVE en usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 mcg etinilestradiol) es considerada 4 de cada 10,000 años mujer en comparación con los 0.5 a 3 por 10,000 años mujer en las no usuarias de AO. Sin embargo, la incidencia de TEV que aparece durante el uso de AOC es menor que la incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 por cada 10,000 años mujer embarazada).

En casos extremadamente raros se ha informado sobre la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en usuarias de AOC, por ejemplo, venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o rétinianas. No existe consenso sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación con el uso de AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden ser los siguientes: dolor unilateral y/o, hinchazón de las piernas, dolor grave y repentino en el pecho, con irradiación al brazo izquierdo o sin ella; apnea repentina; aparición repentina de tos; cualquier dolor de cabeza no habitual, grave y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopía; farfulleo o afasia; vértigo; desfallecimiento con o sin ataque focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de repente a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen agudo.

El riesgo de tromboembolia (venosa, arterial o ambas) aumenta con: la edad; el hábito de fumar (cuánto mayor el tabaquismo y mayor la edad de la paciente, mayor el riesgo, especialmente en las mujeres de más de 35 años de edad); antecedentes familiares (es decir, tromboembolia venosa o arterial, incluso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista antes de decidirse a usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);  dislipoproteinemia; hipertensión; patología valvular cardiaca; fibrilación auricular; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber completado el periodo de inmovilización.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa.

Habrá de tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el puerperio.

Otras situaciones médicas que se han relacionado con problemas circulatorios adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma premonitorio de un problema cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del tratamiento con AOC.

Entre los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, se incluyen la resistencia a la proteína C activada (APC), la iperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento correcto de una alteración médica podría reducir el riesgo relacionado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el relacionado con el uso de AOC.

Otras situaciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan AOC.

Aunque se han observado pequeños incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOC, los incrementos clínicamente relevantes son raros. No se ha establecido ninguna relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica. No obstante, si se desarrolla una hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un AOC, lo prudente es que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Si> se considera oportuno, se puede reanudar el uso del AOC, si se logran obtener valores normotensos con un tratamiento antihipertensivo.

Se ha observado la aparición o agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de embarazo como en caso de uso de AOC, pero la evidencia de una relación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia, prurito o ambos relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida auditiva relacionada a otosclerosis.

En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso del AOC hasta que los índices de la función hepática vuelvan a ser normales. En caso de recurrencia de una ictericia colestásica que se haya prestando por vez primera en el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento con AOC.

Aunque los AOC podrían tener un efecto sobre la resistencia a la insulina periférica y a la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que utilizan AOC. No obstante, las mujeres diabéticas que usan AOC. No obstante, las mujeres diabéticas deben someterse a una observación más estrecha mientras estén tomando AOC.

La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa se han relacionado con el uso de AOC.

Puede presentarse cloasma en algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan tendencia a padecer cloasma deberán evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras están tomando AOC.

Reconocimiento/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC debe hacerse una historia médica completa y un reconocimiento físico, orientándose en las contraindicaciones y en las advertencias y debe repetirse al menos una vez al año durante el uso de AOC. Tiene también su importancia la consulta médica periódica porque pueden aparecer por primera vez durante el uso de AOC las contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial). La frecuencia y naturaleza de estas consultas deben adaptarse a cada mujer de manera individual, pero en general habrán de incluirse referencias especiales a la presión sanguínea, mamas, abdomen, y órganos pélvicos, incluyendo una citología cervical y las pruebas de laboratorio que sean relevantes.

Es indispensable advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no ofrecen protección frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOC pueden reducirse en caso de olvido de las tabletas, vómito o medicación concomitante.

Reducción del control del ciclo: Con todos los AOC puede presentarse hemorragias irregulares (manchados o hemorragias por supresión), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si persisten las irregularidades en las hemorragias o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas está el curetaje.

En algunas mujeres podría no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de tabletas. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones descritas, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha sido así antes de la primera falta de hemorragia por deprivación o si faltan dos de ellas, hay que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir con el uso de AOC.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: No se han observado efectos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en niños de mujeres que tomaron ACOs antes del embarazo, ni un efecto terotogénico cuando se utilizaron ACOs accidentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

Es posible que los AOC influyan en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y su composición; en consecuencia, por lo general, no se recomienda el uso de AOC hasta que la madre ha dejado de lactar por completo. Es posible que pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos, sus metabolitos, o ambos, se excreten con la leche, pero no hay evidencia de que esto afecte de manera adversa a la salud del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han observado las siguientes reacciones adversas en usuarias de AOC y su relación con los productos no ha sido confirmada ni rechazada: sensación de tensión, dolor y secreción mamaria, cefalea, migraña, variaciones de la libido, humor depresivo, intolerancia a los lentes de contacto, náusea, vómito, variaciones en la secreción vaginal, alteraciones de la piel, retención de líquidos, variaciones en el peso corporal, reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Las interacciones medicamentosas que dan lugar a un aumento en la depuración de las hormonas sexuales pueden provocar hemorragias por supresión y el fracaso de la anticoncepción oral. Esto se ha comprobado con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina. Se sospecha también en la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina y remedios herbolarios conteniendo hierba de San Juan. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades de inducción enzimática por parte de estos medicamentos.

La inducción enzimática máxima por lo general no se observa durante 2 a> 3 semanas, pero es posible que después se mantenga durante al menos 4 semanas tras la interrupción del medicamento.

Asimismo, se han reportado fallas anticonceptivas con antibióticos, como ampicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido determinado.

Las mujeres bajo tratamiento de corta duración con cualquiera de las clases terapéuticas o fármacos individuales antes mencionados deben utilizar de manera temporal un método de barrera además del AOC, es decir, durante el periodo de administración concomitante de los medicamentos y 7 días más después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con rifampicina habrán de usar un método de barrera además del AOC durante el periodo de tratamiento con este antibiótico y 28 días más después de su interrupción. Si la administración concomitante del medicamento se extiende más allá de la última tableta del envase del AOC, debe comenzarse uno nuevo sin dejar el habitual intervalo sin la toma de las tabletas.

En las mujeres bajo tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda aumentar las dosis de los esteroides anticonceptivos. Si no se desea una dosificación anticonceptiva elevada o parece ser insatisfactoria o insegura, por ejemplo, en caso de hemorragias irregulares, debe aconsejarse otro método anticonceptivo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen parámetros bioquímicos de las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y de la fibrinólisis. Las> alteraciones suelen mantenerse dentro de los límites normales de labora­torio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los es estudios de toxicidad en animales para riesgo en humanos fueron realizados con ambos componentes de la preparación etiniestradiol y dsogestrel y la combinación.

No fueron observados riesgos inesperados en los estudios de tolerancia sistémica después de dosis repetidas.

Los estudios de toxicidad a largo plazo con dosis repetidas no indicaron algún potencial tumorigénico. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de los tejidos y de los tumores dependientes de hormonas.

Los estudios de embriotoxicidad y de teratogenicidad con etinilestradiol y la evaluación de los efectos de la combinación sobre la fertilidad de los animales progenitores, sobre el desarrollo fetal, la lactancia y la capacidad reproductora de la descendencia, no revelaron ningún indicio de riesgo de reacciones adversas en humanos tras el uso recomendado del preparado.

Los estudios in vitro e in vivo no revelaron indicios de potencial mutagénico.

Tumores: Un incremento en el riesgo de cáncer cervicouterino en usuarias por largo tiempo de AOC ha sido reportado en algunos estudios epidemiológicos, pero sigue siendo objeto de controversia con respecto hasta qué punto estos hechos son atribuibles a los efectos enmascaradores del comportamiento sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

En un metanálisis realizado en 54 estudios epidemiológicos, se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando habitualmente AOC. Este aumento desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a haber dejado de usar AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, es leve el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de AOC en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama entre las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca.

En casos raros se han observado entre las usuarias de AOC tumores hepáticos benignos, y aún más raramen­te malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intrabdominales con peligro de muerte. En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal en usuarias de AOC, debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días más o menos a la misma hora con algo de líquido, si es necesario. Hay que tomar una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se comienza tras un intervalo de 7 días sin toma de tabletas, durante el cual suele aparecer una hemorragia por deprivación. Esta suele empezar el día 2 a 3 después de la última tableta y puede no haber terminado antes de comenzar el nuevo envase.

El comienzo con MERCILON®:

Cuando no se han utilizado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el mes anterior): La toma de las tabletas tiene que iniciar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Puede comenzarse en los días 2 a 5, pero en el primer ciclo se recomienda usar además un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

Cambio a partir de un anticonceptivo oral combinado (AOC): La usuaria debe comenzar con MERCILON® de preferencia al siguiente día de tomar la última tableta activa de su AOC anterior. Puede iniciar a más tardar al día siguiente de la pausa sin toma de tabletas o del intervalo habitual con toma de placebos de su AOC anterior.

Cambio a partir de un método de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): La usuaria puede cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante, el día de su extracción; de un inyectable, el día previsto para la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que use además un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Mujeres durante la lactancia, véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Es indispensable aconsejar a las mujeres a que inicien el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, habrá de sugerirse que utilicen un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

No obstante, si ya han tenido lugar relaciones sexuales, debe comprobarse la ausencia de embarazo antes de iniciar el uso de MERCILON® o la mujer tiene que esperar a que se presente su primera menstruación.

Manejo de tabletas olvidadas: Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual de la toma de la tableta, la protección anticonceptiva no es reducida.

La mujer debe tomar la tableta en cuanto se dé cuenta del olvido y debe seguir tomando las restantes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta, es factible que se reduzca la seguridad del AOC. El comportamiento en este caso puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

  • Nunca hay que suspender la toma de tabletas durante más de 7 días.
  • Hacen falta 7 días de toma ininterrumpida de tabletas para conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, puede darse el siguiente consejo en la práctica diaria:

Semana 1: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Además, debe usarse un método de barrera, como el condón, durante los 7 días siguientes.

Si han tenido lugar relaciones sexuales en los 7 días anteriores, hay que considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas se hayan olvidado y más cerca estén del intervalo normal sin toma de tabletas, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez.

Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las tabletas correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

Sin embargo, si no ha sido así, o si se olvidó más de una tableta, debe aconsejarse a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3: Es inminente el riesgo de que la seguridad disminuya por la proximidad del intervalo sin toma de tabletas. No obstante, todavía puede evitarse la disminución de la protección anticonceptiva ajustando la pauta de toma de tabletas.

Siguiendo cualquiera de las dos opciones siguientes no hará falta, por tanto, tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primer tableta olvidada la mujer haya tomado correctamente todas las tabletas.

Si no ha sido así, debe aconsejarse a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que tome también precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

  • La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Hay que comenzar el nuevo envase en cuanto se termine el actual, es decir, no debe haber interrupción alguna entre los envases. No es probable que la usuaria tenga una hemorragia por deprivación hasta terminar el segundo envase, pero podría presentar un manchado o una hemorragia de disrupción durante los días de toma de tabletas.
  • También podría aconsejarse que suspenda la toma de tabletas del envase actual. Tendría entonces un intervalo sin toma de tabletas hasta por 7 días, incluyendo los días en los que olvidó la toma, y seguiría a continuación con el nuevo envase.
    Si la mujer olvidó tabletas y no ha tenido a continuación ninguna hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin toma de tabletas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de vómito: Si los vómitos tienen lugar en las 3 a 4 horas después de la toma de la tableta, es posible que la absorción no sea completa.

En estas situaciones son válidos los consejos que para el caso de olvidar tabletas se daban en la sección anterior. Si la mujer no quiere cambiar su pauta normal de toma, tiene que sacar la tableta o tabletas adicionales necesarias de otro envase.

Aplazamiento de la menstruación: Para aplazar la menstruación, la mujer debe continuar con otro envase de MERCILON® sin periodo de descanso.

El aplazamiento puede prolongarse todo el tiempo que se desee hasta terminar el segundo envase. Durante el aplazamiento pueden presentarse hemorragias de disrupción o manchado.

La ingestión regular de MERCILON® se reanuda entonces después del intervalo normal sin toma de tabletas.

Para cambiar el comienzo de la menstruación a otro día de la semana distinto al que está acostumbrada la mujer con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el próximo intervalo sin toma en tantos días como se desee.

Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y se presente hemorragia por disrupción y manchados durante el segundo envase (igual que al retrasar la menstruación).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha observado ningún efecto nocivo grave por sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náusea, vómito y, en niñas, hemorragias vaginales leves. No existe antídoto alguno y debe seguirse con tratamientos que sean sintomáticos.

PRESENTACIONES:

Cajas con 21 y 63 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Para mayor información, favor de comunicarse al 01-800-714-7661 ó 5354-1000.

LABORATORIO Y DIRECCION:

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de Camarones No 134
Colonia San Salvador Xochimanca
02870 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 001M93, SSA IV
IEAR-0633006101029/RM2006/IPPA


Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. EMBOLIA PULMONAR, Es la presencia de un coágulo sanguíneo en los pulmones.
  3. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.


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