Maxipime Cefepime

Para qué sirve Maxipime Cefepime , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Maxipime®es suministrada en frascos-ampolla equivalentes a 500 mg, 1 g y 2 g de cefepima.

Descripción:

Maxipime® es una mezcla estéril de clorhidrato de cefepima y L-arginina. La L-arginina, en una concentración aproximada de 725 mg/g de cefepima, es agregada para controlar el pH de la solución constituida entre 4.0 y 6.0. El clorhidrato de cefepima polvo es amarillo pálido en color y altamente soluble el agua. El color de las soluciones constituidas de Maxipime® varía de incoloro a ámbar.

Contraindicaciones:

Maxipime® está contraindicada en pacientes que han mostrado reacciones inmediatas de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, a los antibióticos betalactámicos, las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.

Propiedades:

Farmacología clínica:

Las concentraciones séricas promedio de cefepima observadas en adultos normales del sexo masculino (n=9) en diversos tiempos después de infusiones (I.V.) únicas administradas por 30 minutos de 500 mg, 1 g y 2 g están resumidas en la tabla 5. La eliminación de cefepima, es principalmente a través de excreción renal, con un promedio (± DE) de vida media de 2.0 (± 0.3) horas y un aclaramiento corporal total de 120.0 (± 8.0) ml/min en voluntarios sanos. Después de su administración intramuscular la cefepima es absorbida completamente. Las concentraciones séricas promedio de cefepima en diversos tiempos después de una inyección I.M. única están resumidas en la Tabla 5. Ver Tabla

Distribución:

El volumen de distribución promedio en estado de equilibrio de cefepima es de 18.0 (± 2.0) l. La unión a proteínas séricas de cefepima es aproximadamente de 20% y es independiente de su concentración sérica. Ver Tabla

Metabolismo y excreción:

Cefepima es metabolizado a N-metilpirrolidina (NMP) que rápidamente es convertida a N-óxido (NMP-N-óxido). La recuperación urinaria de cefepima inalterado da cuenta de aproximadamente 85% de la dosis administrada. Menos de 1% de la dosis administrada es recuperada en la orina como NMP, 6.8% como NMP-N-óxido y 2.5% como epímero de cefepima. Ya que la expresión renal es una vía significativa de eliminación, los pacientes con insuficiencia renal o los pacientes en hemodiálisis requieren ajustar la dosis (ver Posología).

Pacientes adultos mayores:

La farmacocinética de cefepima se ha estudiado en adultos mayores (65 años o mayor) hombres (n=12) y mujeres (n=12) cuyos clearance de creatinina era de 74.0 (+/- 15) ml/min. Al parecer hay una disminución del clearance de cefepima en función del clearance de creatinina. Por lo tanto, la dosis en adultos mayores debe ser ajustada de acuerdo al clearance de creatinina del paciente si ésta es de 60 ml/min o menor (ver Posología).

Insuficiencia renal:

La farmacocinética se ha estudiado en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (n=30). La vida media promedio en pacientes que requieren hemodiálisis fue de 13.5 +/- 2.7 horas y en pacientes que requieren diálisis peritoneal continua fue de 19.0 +/- 2 horas. El clearance total de cefepima disminuyó proporcionalmente al clearance de creatinina en pacientes con insuficiencia renal, lo que sirve como base para las recomendaciones de dosis en este grupo de pacientes (ver Posología).

Pacientes pediátricos:

La farmacocinética de cefepima ha sido evaluada en pacientes pediátricos después de dosis única o múltiples de 50 mg/kg cada 8 horas (n=29) y cada 12 horas (N=13). La edad media (+/- SD) de los pacientes fue de 3.6 (+/- 3.3) años, con rango entre 2.1 meses a 11.2 años. Después de una administración endovenosa única, el clearance total y volumen de distribución total en steady state fue en promedio 3.3 (+/- 1.0) ml/min/kg y 0.3 (+/- 0.1) l/kg, respectivamente. La vida media global fue de 1.7 (+/- 0.4) horas. La recuperación en orina de cefepima inalterado fue 60.4 (+/- 30) % de la dosis administrada, y el clearance renal fue la principal vía de eliminación, con un promedio de 2.0 (+/- 1.1) ml/min/kg. No existe diferencia significativa en la farmacocinética de cefepima en los pacientes pediátricos de varias edades o entre hombres (n=25) y mujeres (n=17). No hubo acumulación significativa de cefepima en los pacientes tratados hasta 14 días con cada régimen. La biodisponibilidad absoluta de cefepima después de la administración I.M. de 50 g/kg fue de 82.3 (+/- 15.6%) en 8 pacientes. La exposición de cefepima, incluyendo la concentración plasmática mínima en steady state, después de la administración de 50 mg/kg EV en pacientes pediátricos fue comparable a la de adultos tratados con dosis de 2 g EV. La concentración de cefepima lograda en líquido cefalorraquídeo (LCR) en muestra de plasma son las de la tabla. Pacientes con sospecha de infección en SNC, con edades en el rango de 3.1 meses a 14.7 años, con una media (SD) de 2.9 (+/- 3.9) años, fueron tratados con una dosis de 50 mg/kg cada 8 horas de cefepima. Se colectaron muestras pareadas de plasma y LCR a 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 y 8 horas después del término de la infusión en el día 2 ó 3 de la terapia. La vida media de eliminación promedio de la cefepima es de aproximadamente 2 horas, y la disposición de la cefepima no varía en relación con la dosis entre los 250 mg y los 2 g. No hay evidencia de acumulación en sujetos sanos que reciben dosis intravenosas de hasta 2 g cada 8 horas durante un período de 9 días. La depuración corporal total promedio es de 120 ml/min. La depuración renal promedio de la cefepima es de 110 ml/min, lo cual demuestra que la cefepima es eliminada casi exclusivamente por mecanismos renales, principalmente por filtración glomerular. La recuperación urinaria de la cefepima intacta representa aproximadamente el 85% de la dosis, lo cual resulta en concentraciones elevadas de cefepima en la orina. La unión de la cefepima a proteínas séricas es inferior al 19%, y es independiente de la concentración sérica. Voluntarios sanos mayores de 65 años que recibieron una dosis I.V. única de 1 g de cefepima, tuvieron valores ABC más elevados y de depuración renal más bajos que adultos sanos más jóvenes; sin embargo, en pacientes con función renal normal para su edad, no es necesario modificar la dosis. La farmacocinética de la cefepima no cambia en grado significativo en pacientes con fibrosis quística. La farmacocinética de la cefepima permaneció inalterada en pacientes con insuficiencia hepática que recibieron una dosis única de 1 g. No es necesario alterar la posología de la cefepima en este grupo de pacientes. Estudios en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal han demostrado una prolongación de la vida media de eliminación. Hay una relación lineal entre la depuración corporal total y la depuración de creatinina en pacientes con insuficiencia renal, que sirve de base para la recomendación de ajustes posológicos en este grupo de pacientes (ver Posología). La vida media promedio en pacientes con insuficiencia renal grave que requieran tratamiento por diálisis es de 13 horas para la hemodiálisis o 19 horas para la diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Microbiología:

La cefepima es un antibiótico bactericida que actúa por inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana y que tiene un amplio espectro de actividad in vitro frente a una amplia variedad de bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo la mayoría de las cepas resistentes a los aminoglucósidos o cefalosporinas de tercera generación como la ceftazidima. La cefepima es altamente resistente a la hidrólisis por la mayoría de las betalactamasas, tiene una afinidad reducida para las betalactamasas codificadas cromosómicamente, y exhibe una rápida penetración en bacterias gramnegativas. Dentro de las células bacterianas, los objetivos moleculares de cefepima, son las proteínas de unión a penicilina (PBP). En estudios efectuados con Escherichia coli y Enterobacter cloacae, la cefepima se unió con gran afinidad a la proteína de unión penicilínica (PBP) 3 seguida por PBP2 y luego PBP1. La unión a la PBP2 ocurre con una afinidad significativamente mayor que la de otras cefalosporinas parenterales. Esto puede aumentar su actividad antibacteriana puesto que hay menos PBP2 por célula que otras PBP y, por ello, se requieren menos moléculas de antibiótico para penetrar y saturar los receptores blancos y ejercer su efecto antibacteriano. Es probable que la afinidad moderada de la cefepima por los PBP1a y 1b también contribuya a su actividad bactericida global. Se ha demostrado que la cefepima es bactericida por el análisis del tiempo de erradicación (curvas de erradicación) y por la determinación de las concentraciones bactericidas mínimas (CBM) para una amplia variedad de bacterias. El índice CBM/CIM fue de £ 2 para más del 80% de las cepas de todas las especies grampositivas y gramnegativas estudiadas. Se ha demostrado in vitro el sinergismo con los aminoglucósidos, principalmente con cepas de Pseudomonas aeruginosa. Se ha demostrado que la cefepima es activa frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro y en infecciones clínicas como se describe en la sección Indicaciones: Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de betalactamasa). Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de betalactamasa). Otros estafilococos incluyendo S. hominis y S. saprophyticus: Streptococcus pyogenes (Estreptococos del grupo A). Streptococcus agalactiae (Estreptococos del grupo B). Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae). Otros estreptococos ß-hemolíticos (grupos C, G y F), S. Boris (Grupo A), estreptococo viridans. Nota: La mayoría de los enterococos, p.e., Enterococcus faecalis, y los estafilococos meticilinorresistentes son resistentes a la mayoría de las cefalosporinas, incluyendo la cefepima. Aerobios gramnegativos: Pseudomonas sp., incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. escherichia coli stutzeri. Klebsiella sp., incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca y K. ozaenae. Enterobacter sp., incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans y E. sakazakii. Proteus sp., incluyendo P. mirabilis y P. vulgaris. Acinetobacter calcoaceticus (subesps. Anitratus y Iwoffi). Aeromonas hydrophila. Capnocytophaga sp. Citrobacter sp., incluyendo C. diversus y C. freundii. Campylobacter jejuni. Gardnerella vaginalis. Haemophilus ducreyi. Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de betalactamasa). Haemophilus parainfluenzae. Hafnia alvei. Legionella sp. Morganella morganii. Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis). Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de betalactamasa). Neisseria meningitidis. Providencia sp., incluyendo P. rettgeri y P. stuartii. Salmonella sp. Serratia incluyendo S. marcescens y S. liquefaciens. Shigella sp. Yersinia enterocolítica. Nota: La cefepima es inactiva contra muchas cepas de Stenotrophomonas (antes denominadas Xanthomonas maltophilia y Pseudomonas maltophilia). Anaerobios: Bacteroides sp., incluyendo B. melaninogenicus y otros bacteroides de origen oral. Clostridium perfringens. Fusobacterium sp. Mobiluncus sp. Peptostreptococcus sp. Veillonella sp. Nota: La cefepima es inactiva frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.

Pruebas de susceptibilidad:

Técnicas de difusión: Los informes de laboratorio con resultados de susceptibilidad por discos sencillos estandarizados usando un disco de 30 mcg de cefepima deben ser interpretados de acuerdo con los siguientes criterios:

Diámetro de zona (mm):

³ 18.

Interpretación:

( S ) Susceptible.

Diámetro de zona (mm):

15-17.

Interpretación:

( I ) Intermedio.

Diámetro de zona (mm):

£ 14.

Interpretación:

( R ) Resistente.Un informe de “Susceptible” indica que es probable que el patógeno sea inhibido por concentraciones sanguíneas generalmente obtenibles. Un informe de “Intermedio” indica que los microorganismos serían susceptibles cuando se utilicen dosis elevadas o cuando la infección está restringida a tejidos y líquidos (vg., líquido intersticial y orina) en los que se alcanzan altos niveles de antibiótico. Un “Resistente” indica que es improbable que la concentración del antibiótico a alcanzarse sea inhibitoria, y que se debe escoger otro antibiótico. Los microorganismos deben ser probados con el disco de cefepima específicamente, puesto que se ha demostrado que la cefepima es activa in vitro frente a algunas cepas que resultaron resistentes a otros discos betalactámicos. El disco de cefepima no debe ser empleado para probar la susceptibilidad a otras cefalosporinas. Los procedimientos estandarizados de control de calidad requieren la utilización de microorganismos de control.

Técnicas de dilución:

Empleándose métodos de dilución estandarizados, los valores de concentración mínima inhibitoria antimicrobiana (CIM) que se obtengan deben ser interpretados según los siguientes criterios:

Cim (mcg/ml):

£ 8.

Interpretación:

(S) Susceptible.

Cim (mcg/ml):

16.

Interpretación:

(I) Intermedio.

Cim (mcg/ml):

³ 32.

Interpretación:

(R) Resistente. Al igual que con las técnicas de difusión, las de dilución requieren la utilización de microorganismos de laboratorio de control.

Presentaciones:

Frasco-ampolla de 15 ml para una sola dosis:

1 g/frasco-ampolla.

Frasco-ampolla de 20 ml para una sola dosis: 2 g/f

Maxipime® puede ser administrado tanto en forma endovenosa como intramuscular. La dosis y la ruta varían de acuerdo a la severidad de la infección, función renal y condición general del paciente.

Dosis recomendada:

Adultos y pacientes pediátricos >40 kg: Esquema de dosificación de cefepima en adultos y pacientes pediátricos con peso corporal >40 kg con función renal normal es provista en la siguiente tabla. Ver Tabla

Pacientes pediátricos con función renal normal (de

La dosificación habitual recomendada: Esquema de dosificación recomendado en uso pediátrico (1 mes a 12 años). La dosis máxima en lactantes y niños no debe exceder la dosis adulta recomendada. La dosis diaria recomendada en: Lactantes y niños es 50 mg/kg (30 mg/kg en lactantes de 1 a 2 meses de edad) administrada cada 12 horas, hasta 40 kg de peso por 10 días. Para infecciones más severas el esquema de dosificación puede ser cada 8 horas.

Meningitis bacteriana, septicemia, tratamiento empírico de la neutropenia febril:

Pacientes mayores de 2 meses de edad con peso menor a 40 kg: 50 mg/kg cada 8 horas por 7 a 10 días. La experiencia con el uso de cefepima en pacientes pediátricos < 2 meses de edad es limitada. Mientras que la experiencia se ha obtenido usando una dosis de 50 mg x kg, los datos farmacocinéticos de pacientes mayores de 2 meses sugieren que se debe considerar una dosis de 30 mg x kg cada 12 o 8 horas en pacientes entre 1 ó 2 meses. Ambas dosis de 50 mg/kg para pacientes <2 1="" 2="" 8="" 12="" 30="" 40="" meses="" de="" edad="" y="" dosis="" mg="" kg="" para="" pacientes="" entre="" son="" comparables="" a="" una="" g="" adulto.="" la="" administración="" maxipime®="" en="" estos="" debe="" ser="" monitorizada="" cuidadosamente.="" pediátricos="" con="" peso="" mayor="" aplicar="" dosificación="" adulto="" (ver="" tabla="" 1).="" mayores="" años="" que="" pesen="" menos="" usar="" recomendación="" menor="" kg.="" pediátrica="" no="" exceder="" el="" máximo="" recomendada="" (2="" cada="" horas).="" experiencia="" intramuscular="" es="" limitada.=""

Insuficiencia hepática:

No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes con función hepática deteriorada.

Insuficiencia renal:

Pacientes con la función renal deteriorada: Para pacientes con la función renal deteriorada (depuración de creatinina <30 1="" 2="" 12="" ml="" min),="" la="" dosis="" de="" cefepima="" se="" debe="" modificar="" para="" compensar="" el="" grado="" más="" lento="" eliminación.="" inicial="" recomendada="" en="" pacientes="" con="" insuficiencia="" renal="" leve="" a="" moderada="" es="" misma="" que="" función="" normal.="" tabla="" presenta="" las="" recomendadas="" mantenimiento="" renal.="" ver="" seguridad="" y="" eficacia="" han="" establecido="" grupo="" etario="" mes="" años,="" tratamiento="" infecciones="" urinarias="" complicadas="" no="" (incluyendo="" pielonefritis),="" cutáneas="" partes="" blandas="" complicadas,="" neumonía="" como="" terapia="" empírica="" neutropenia="" febril.="" uso="" maxipime®="" este="" basa="" evidencia="" estudios="" bien="" controlados="" adultos="" datos="" farmacocinéticos="" adicionales="" pediátricos.="" pediátricos="" menores="" establecido.="" sin="" embargo,="" ha="" reportado="" acumulación="" cefalosporinas="" recién="" nacidos="" (como="" resultado="" larga="" vida="" media="" etario).="" cuando="" sólo="" dispone="" creatinina="" sérica,="" puede="" emplear="" siguiente="" fórmula="" (ecuación="" cockcroft="" gault)="" estimar="" depuración="" creatinina.="" sérica="" representar="" un="" estado="" estable="" renal:=""

Pacientes dializados:

En pacientes sometidos a hemodiálisis, aproximadamente un 68% de la cantidad total de cefepima presente en el cuerpo al iniciarse la diálisis, será removida durante un período de 3 horas de diálisis. Al completarse cada sesión de diálisis se debe administrar una dosis de repetición equivalente a la dosis inicial. En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua, la cefepima puede ser administrada en las dosis normales recomendadas, o sea 500 mg, 1 g y 2 g, dependiendo de la severidad de la infección, a intervalos de administración de cada 48 horas.

Niños con insuficiencia renal:

No hay antecedentes disponibles de dosificación en niños con insuficiencia renal, sin embargo como la farmacocinética de cefepima es similar en adultos y pacientes pediátricos, se recomiendan ajustes en el régimen de dosificación, similares a los recomendados para pacientes adultos de la misma condición. Una dosis de 50 mg x kg en pacientes entre 2 meses y 12 años de edad y 1 dosis de 30 mg x kg en pacientes entre 1 y 2 meses de edad son comparables a la dosis de 2 g en adultos. Como se recomienda en la tabla 3, pueden ser usados los mismos aumentos en los intervalos entre dosis y/o reducción en la dosis.

Administración:

Ver Tabla Maxipime® puede ser administrada por la vía intravenosa o intramuscular profunda en una masa muscular grande (como el cuadrante superior externo del glúteo mayor).

Administración intravenosa:

La vía de administración I.V. es preferible para pacientes con infecciones severas o que amenazan la vida particularmente si existe la posibilidad de shock séptico. Para administración I.V. directa, diluir Maxipime® con 5 ó 10 ml de agua estéril para inyección. Inyección de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0.9%, como se indica en la tabla 3. Inyectar lentamente directamente en la vena durante un lapso de 3 a 5 minutos, o inyectar en el tubo de equipo para administración por venoclisis, mientras el paciente está recibiendo un líquido I.V. compatible (ver Compatibilidad y estabilidad). La solución resultante debe ser administrada durante un período de aproximadamente 30 munitos. Para infusión intravenosa, diluir el polvo en el frasco-ampolla de 500 mg, 1 g o 2 g como se indicó antes para administración I.V. directa, y agregar la cantidad apropiada de la solución resultante a una botella de infusión I.V. con uno de los líquidos compatibles (ver Compatibilidad y estabilidad). En forma alternativa, constituir el frasco “piggyback” con 1 g o 2 g (de 100 con 50 ó 100 ml de un líquido compatible para uso I.V. enumerado en la sección Compatibilidad y estabilidad.

Administración intramuscular:

Maxipime®®debe ser diluida con uno de los siguientes diluyentes: Agua estéril para inyección, cloruro de sodio al 0.9%, inyección de dextrosa al 5% o agua bacteriostática para inyección con parabenos o alcohol bencílico (ver la tabla 3). A pesar que Maxipime® puede ser diluida con clorhidrato de lidocaína al 0.5% o 1.0%, generalmente no hace falta, puesto que Maxipime® causa poco o nada de dolor al ser administrada por vía I.M.

Compatibilidad y estabilidad:

Ver Tabla

Intravenosa:

Maxipime® (clorhidrato de cefepima para solución inyectable) es compatible en concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con los siguientes líquidos para infusión I.V.: Cloruro de sodio al 0.9%, inyección de dextrosa al 5% o 10%, inyección de lactato de sodio M/6, inyección de dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%, y para inyección de solución de Ringer lactosa y dextrosa al 5%. Estas soluciones se mantienen estables hasta 24 horas a temperatura ambiente o hasta 7 días bajo refrigeración. En una concentración de 4 mg/ml. Maxipime® es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 7 días bajo refrigeración en cloruro de sodio al 0.9% en líquido para inyección de dextrosa al 5% cuando se le mezcla con heparina (10 ó 50 unidades/ml) cloruro de potasio (10 ó 40 mEq/l) y teofilina (0.8 mg/ml en el líquido para inyección de dextrosa al 5%). Se encontró que Maxipime® en una concentración de 40 mg/ml en cloruro de sodio al 0.9% o en líquido para inyección de dextrosa al 5% es compatible con amikacina (6 mg/ml).

Intramuscular:

Maxipime® (clorhidrato de cefepima para solución inyectable) reconstituida según las instrucciones es estable durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 7 días bajo refrigeración con los siguientes diluyentes: agua estéril para inyección, cloruro de sodio al 0.9%, líquido para inyección de dextrosa al 5%, agua bacteriostática para inyección con parabenos o alcohol bencílico o clorhidrato de lidocaína al 0.5% o al 1%. Las soluciones de Maxipime®, al igual que las de la mayoría de los antibióticos betalactámicos no deben ser agregadas a soluciones de ampicilina en una concentración superior a 40 mg/ml y no se debe agregar a metronidazol, vancomicina, tobramicina, sulfato de netilmicina, aminofilina o gentamicina debido a una interacción potencial. No obstante, si el tratamiento concomitante Maxipime® con gentamicina está indicado, cada uno de estos antibióticos debe ser administrado separadamente al paciente. Nota: Los fármacos para uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas antes de la administración. Al igual que con las demás cefalosporinas, el color de Maxipime® puede oscurecerse durante el almacenamiento; no obstante, la potencia del producto no es afectada en forma adversa.

Efectos colaterales:

Cefepima es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos (N=5598) los efectos adversos más comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Los efectos adversos relacionados en forma definitiva, probable o posible con cefepima se listan a continuación:

Eventos que ocurrieron en una incidencia mayor de 0.1% y menor de 1% fueron:

Hipersensibilidad: prurito, rash (1.8%), urticaria. Gastrointestinal: náuseas, vómito, moniliasis oral, diarrea (1.2%), colitis. Sistema nervioso central: dolor de cabeza. Otros: fiebre, vaginitis, eritema. Las reacciones secundarias que se presentaron con una frecuencia entre 0.05% – 0.1% fueron dolor abdominal, constipación, disnea, mareos, parestesia, prurito genital, escalofríos y moniliasis inespecíficas (por ejemplo candidiasis bucales). Eventos de significancia clínica que ocurrieron con una incidencia menor a 0.05% incluyó la anafilaxis y convulsiones. Muy raramente se pueden presentar colitis pseudomembranosa, ulceración bucal, edema, artralgia, confusión, sensación de vértigo y alteraciones del gusto. En el 3.4% de los tratamientos se presentaron reacciones locales como flebitis, dolor e inflamación en el sitio de la inyección I.V. La administración intramuscular de Maxipime® fue muy bien tolerada con un 1% de los pacientes experimentando dolor e inflamación en el sitio de la inyección. Las anormalidades de las pruebas de laboratorio observadas durante los estudios clínicos fueron pasajeras, y se presentaron con una frecuencia de 1% y 2% (salvo donde se indique otra cifra). Estas fueron: elevaciones de la transaminasa glutámica pirúvica (TGP) (2.8%), transaminasa glutámica oxaloacética (TGO), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, eosinofilia, tiempo de protrombina prolongado o TPP y pruebas de Coombs positiva (16.2%). Se observaron elevaciones transitorias de urea sanguínea, B.U.N. y/o creatinina sérica ( <0.5%). también="" se="" observó="" leucopenia,="" neutropenia,="" agranulocitosis="" y="" trombocitopenia,="" todas="" pasajeras="" (0.5%).="" los="" siguientes="" efectos="" adversos="" pruebas="" de="" laboratorio="" alteradas="" han="" reportado="" para="" antibióticos="" la="" clase="" cefalosporinas:="" síndrome="" stevens-johnson,="" eritema="" multiforme,="" necrólisis="" epidérmicas="" tóxicas,="" anafilaxia="" incluyendo="" shock="" anafiláctico,="" disfunción="" renal,="" nefropatía="" tóxica,="" anemia="" aplásica,="" hemolítica,="" hemorragia,="" hepática="" colestasis="" pancitopenia,="" tests="" falsos="" positivos="" glucosa="" urinaria.="" el="" perfil="" seguridad="" en="" lactantes="" niños="" es="" similar="" al="" observado="" adultos.="" más="" frecuentemente="" observados="" relacionados="" a="" cefepima="" estudios="" clínicos="" fue="" rash.=""

Contraindicaciones:

Maxipime® está contraindicada en pacientes que han mostrado reacciones inmediatas de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, a los antibióticos betalactámicos, las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.

Precauciones:

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fert

Aunque no se han efectuado estudios animales a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico, pruebas in vitro e in vivo de genotoxicidad han demostrado que la cefepima no es genotóxica. Las pruebas estándares para valorar la fertilidad en ratas no mostraron deterioro en la fertilidad.

Uso durante el embarazo:

Los estudios de reproducción llevados a cabo en ratones y ratas no mostraron ningún indicio de alteración de la fertilidad, ni daño al feto; sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento sólo se debe emplear durante el embarazo si es absolutamente necesario.

Madres en lactancia:

La cefepima es excretada en la leche materna humana en concentraciones muy reducidas (0.5 mcg/ml). Se debe actuar con cautela cuando se administre cefepima a una mujer en lactancia.

Adulto mayor:

En estudios clínicos, cuando los pacientes geriátricos recibieron dosis usuales para adultos, la eficacia y seguridad clínica fueron comparables a los pacientes no geriátricos. Una leve prolongación en la vida media de eliminación y clearance renales que en las personas más jóvenes.

Uso pediátrico:

La seguridad y la efectividad de cefepima en el tratamiento de meningitis bacteriana y en el tratamiento de infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas (incluyendo pielonefritis), neumonía y como terapia empírica para pacientes neutropénicos febriles en el grupo etario de 1 mes han sido establecidas a 12 años y en el grupo de edad de 2 meses hasta 16 años, respectivamente. El uso de Maxipime® para el tratamiento de meningitis bacteriana se basa en la evidencia de estudios bien controlados de cefepima en pacientes pediátricos. Las reacciones sistémicas que se presentaron con una frecuencia del 0.2% al 1.0% se enumeran a continuación por sistema corporal:

Experiencia post-comercialización:

Como en algunas otras droga de la misma clase encefalopatía (disturbios de la conciencia incluyendo confusión, halucinaciones, estupor, y coma), convulsiones, mioclonias, y/o falla renal ha sido reportado. La mayoría de los casos ocurrió en pacientes con insuficiencia renal, quienes recibieron dosis de Maxipime® que excedieron las recomendaciones. Como con otras cefalosporinas, anafilaxis, incluyendo shock anafiláctico, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, y trombocitopenia han sido reportados.

Interacciones medicamentosas:

La función renal debe ser monitorizada cuidadosamente si altas dosis de aminoglucósidos son administrados con Maxipime® debido al potencial incremento de nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Se ha reportado nefrotoxicidad luego de la administración concomitante de otras cefalosporinas con diuréticos potentes como la furosemida.
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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