MACRODANTINA XR 100

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 12 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar MACRODANTINA XR 100 con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de MACRODANTINA XR 100
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


MEDIFARMA S.A.

Lima - Perú


Jr. Ecuador 787, Lima 01 - Perú.
Tels: 332-6200 - 332-6223

MACRODANTINA XR 100 Cápsulas de liberación prolongada

NITROFURANTOÍNA

COMPOSICIÓN

COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Nitrofurantoína 100 mg
(monohidrato/macrocristales)
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MACRODANTINA® contiene en su formulación nitrofurantoína, un antibacteriano sintético, de amplio espectro, débilmente ácido, es generalmente bactericida en concentraciones terapéuticas, éstas son alcanzadas sólo en la orina. El mecanismo de acción es único entre los antibacterianos. nitrofurantoína es reducida por las flavoproteínas bacterianas a reactivos intermediarios, los cuales inactivan o alteran las proteínas ribosomales bacterianas y otras macromoléculas. Esta inactivación o alteración, causa la inhibición del proceso bioquímico vital del metabolismo aeróbico de energía y la síntesis del ácido desoxirribonucleico bacteriano (DNA), ácido ribonucleico (RNA), pared celular y proteínas. El hecho que nitrofurantoína interfiera con una variedad de procesos bacterianos puede explicar la carencia de adquirir resistencia bacteriana a nitrofurantoína. Las múltiples y simultáneas mutaciones que requieran las macromoléculas objetivo para alcanzar resistencia bacteriana podrían ser letales para la bacteria.
Nitrofurantoína es rápida y completamente absorbida en el intestino delgado. La tasa de absorción es dependiente del tamaño de los cristales. La forma macrocristalina se absorbe y se elimina más lentamente, usualmente causa leve irritación gastrointestinal. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal puede aumentar la biodisponibilidad de nitrofurantoína y prolongar la duración de concentraciones terapéuticas urinarias.
En la orina y los riñones alcanza grandes concentraciones, la concentración sérica es muy baja; cruza la placenta y la barrera hematoencefálica.
Su unión a proteínas plasmáticas es moderada (60%), aproximadamente dos tercios de la droga es rápidamente metabolizada e inactivada en muchos tejidos corporales (incluyendo el hígado). En tanto que un 30-40% de la dosis es eliminada rápidamente por la orina sin sufrir modificaciones. Los macrocristales son excretados más lentamente; la acumulación de la droga en pacientes con insuficiencia renal puede alcanzar concentraciones tóxicas.

INDICACIONES

INDICACIONES
MACRODANTINA® XR 100 Cápsula de liberación prolongada está indicado en:
Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario: Causado por cepas susceptibles de Escherichia coli, enterococos, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Klebsiella spp., Enterobacter spp. y Proteus spp.
Profilaxis de infecciones bacterianas del tracto urinario: Indicado en la profilaxis y/o supresión a largo plazo de infecciones del tracto urinario.
No todas las especies o cepas de un organismo en particular pueden ser susceptibles a Nitrofutantoína. Algunas cepas de Enterobacter o Klebsiella spp. son resistentes a nitrofurantoína. Nitrofurantoína no es activa contra la mayoría de Proteus o Serratia spp. Nitrofurantoína no tiene ninguna actividad contra Pseudomonas spp.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Anemia, debilidad, diabetes mellitus, desbalance electrolítico, deficiencia de vitamina B: Estas condiciones pueden predisponer al paciente a una neuropatía periférica por nitrofurantoína.
? Deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): Puede ocasionar hemólisis.
? Hipersensibilidad a los nitrofuranos.
? Neuropatía periférica: Puede ser producida por nitrofurantoína.
? Enfermedad pulmonar: Puede causar reacción pulmonar aguda, subaguda y crónica, incluyendo neumonitis.
? Insuficiencia renal: Debido a que nitrofurantoína se excreta a través de los riñones, se recomienda que no se administre cuando la depuración de creatinina es menor de 60 mL por minuto (1 mL por segundo). nitrofurantoína pierde su efectividad en pacientes con insuficiencia renal y sus efectos tóxicos son incrementados.
ADVERTENCIAS
? Administrar con leche o alimentos, debido a que minimiza la irritación gástrica e incrementa la biodisponibilidad y la duración de las concentraciones urinarias.
? La posible coloración amarillenta de la orina no tiene ninguna significancia médica.
? Si no tomó una dosis, tomar tan pronto como sea posible, no tomar si falta poco tiempo para la próxima dosis.
? Consultar con su médico si no hay ninguna mejoría dentro de unos días.
? Pacientes con diabetes, reacciones falso positivas pueden ocurrir con sulfato de cobre en la prueba de glucosa en orina.
? Continuar con el medicamento por todo el tiempo que dure el tratamiento

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a un nitrofurano, pueden ser sensibles también a otro nitrofurano.
Carcinogenicidad: Nitrofurantoína administrado al 0,3% en la dieta de ratas hembras Holtzman por hasta 44,5 semanas o administrados 0,1% a 0,187% en la dieta de ratas hembras Sprague-Dawley durante 75 semanas, no mostraron ser carcinogénicos. Evidencia de carcinogenicidad no fueron encontrados en 2 ensayos biológicos a roedores crónicos en ratas hembras y machos Sprague-Dawley y 2 bioensayos en ratones suizos y ratones BDF1 crónicos. Incrementada incidencia de adenomas tubulares, tumores benignos mixtos, tumores de células granulosas del ovario fueron vistos en ratones hembras B6C3F1. Hubo una incrementada incidencia de neoplasmas poco comunes en células tubulares del riñón, osteosarcomas y neoplasmas del tejido subcutáneo en ratas machos F344/N. Adenomas papilares en el pulmón de importancia desconocida fueron observados en la generación F1 de ratones hembras preñadas a las cuales se les administraron 75 mg por kg de peso corporal (mg/kg) de nitrofurantoína por inyección subcutánea.
Mutagenicidad: Nitrofurantoína provocó mutaciones en ciertas cepas de Salmonella typhimurium y fomentó mutaciones de linfoma celular en ratones L5178Y. Esto también ha inducido a un cambio en el incremento del número de cromátidas hermanas y aberraciones cromosomales en células ováricas de hámsters chinos pero no en el cultivo de células humanas. Los resultados del ensayo letal recesivo ligado al sexo de Drosophila fueron negativos después de una administración oral o parenteral de nitrofurantoína. El medicamento no indujo mutación hereditaria en los modelos biológicos examinados.
Embarazo/Reproducción
? Fertilidad: Nitrofurantoína administrada en grandes dosis a ratas, ha mostrado causar detención espermatogénica temporal, la cual ha sido reversible al discontinuar el medicamento. nitrofurantoína a una dosis de 10 mg/kg al día o dosis mayores, pueden producir una leve a moderada detención espermatogénica con disminución del conteo espermático en hombres.
? Embarazo: Nitrofurantoína atraviesa la placenta. Su uso está contraindicado en el embarazo a término y durante el período de labor y parto o cuando el comienzo de la labor es inminente, debido a la posibilidad de anemia hemolítica por la inmadurez del sistema enzimático eritrocitario del feto.
Estudios de reproducción han sido realizados en conejos y ratas administrándoles dosis hasta 6 veces la dosis humana; estos estudios no revelaron evidencias de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a nitrofurantoína. En un estudio sólo realizado en ratones a las cuales se les administraron 68 veces la dosis humana (mg/kg), el retraso de crecimiento y una incidencia baja de malformaciones menores y comunes fueron observadas. Sin embargo, malformaciones fetales no fueron observadas en 25 veces la dosis humana.
En un estudio de carcinogenicidad transplacental, se ha demostrado que nitrofurantoína induce adenomas papilares en el pulmón de ratones de generación F1 en dosis 19 veces la dosis humana en un mg/kg en base al peso corporal.
Clasificado en la Categoría B de la FDA.
Lactancia: Nitrofurantoína es distribuida en la leche materna en cantidades trazas. Puede ocurrir anemia hemolítica, especialmente en infantes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Pediatría: El uso de nitrofurantoína es contraindicado en infantes hasta de 1 mes de edad debido a la posibilidad de anemia hemolítica por la inmadurez del sistema enzimático eritrocitario. La seguridad y eficacia de la formulación que combina las formas macrocristalinas y monohidratadas de nitrofurantoína no han sido establecidas en niños de hasta 12 años de edad.
Geriatría: No hay información disponible sobre la relación de la edad con los efectos de nitrofurantoína en pacientes geriátricos. Sin embargo, éstos pacientes son más propensos a tener la función renal disminuida relacionada con la edad, lo cual puede requerir una disminución de la dosis o cambiar el medicamento. Los efectos adversos como pneumonitis aguda o neuropatía periférica, puede ocurrir más frecuentemente en pacientes geriátricos.

EFECTOS ADVERSOS

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que necesitan atención médica: ? Incidencia más frecuente: Reacción de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis (respiración entrecortada, hinchazón de la cara, cambios en el color de la piel facial); angiodema (problema repentino al deglutir o respirar, hinchazón de la cara, boca, manos o pies, ronquera); artralgia (dolor de articulaciones); escalofríos; fiebre por droga (fiebre luego de empezar la terapia); erupciones maculopapulares, eritematosas o eczematosas (erupción cutánea); mialgia (dolor muscular); prurito (comezón); y urticaria; neumonitis (dolor de pecho, escalofríos, tos, fiebre, sentimiento general de malestar o enfermedad, dificultad respiratoria).
? Incidencia menos frecuente: Reacciones hematológicas, específicamente granulocitopenia (dolor de garganta y fiebre); leucopenia (dolor de garganta y fiebre), anemia megaloblástica (inusual cansancio o debilidad); o trombocitopenia (raro o inusual sangrado o hematomas, heces oscuras o negras, sangre en orina y heces, manchas rojas en la piel); neurotoxicidad (vértigo, somnolencia, cefalea, inusual cansancio o debilidad); neuropatía periférica (quemazón, entumecimiento, hormigueo o sensaciones dolorosas, debilidad en brazos, manos, piernas o pies).
? Incidencia rara: Anemia aplásica (respiración entrecortada; dificultad respiratoria; sibilancia o presión en el pecho, llagas, úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca; glándulas inflamadas o dolorosas; sangrado o hematomas inusuales); hipertensión intracraneal benigna (pérdida del apetito, cefalea, vómitos, cambios visuales, hinchazón de fontanela en infantes); cianosis (color azulado de la piel) secundaria a metahemoglobinemia; anemia hemolítica (palidez en la piel, cansancio insólito o debilidad); hepatotoxicidad incluyendo hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis activa crónica y necrosis hepática (ojos y piel amarillentos, oscurecimiento de la orina, comezón, dolor abdominal o estomacal, heces pálidas o negruscas; cefalea, sentimiento general de malestar o enfermedad, halitosis, vómitos con sangre); neuritis óptica (visión borrosa o pérdida de la visión con o sin dolor de ojos); pancreatitis (severo dolor de estómago con náuseas o vómitos); colitis pseudomembranosa (severo dolor o calambre abdominal o estomacal, diarrea acuosa y severa que también puede ser sanguinolenta, fiebre); disturbios psicológicos como confusión, depresión mental y reacciones psicóticas (cambios mentales y humor); reacciones cutáneas severas, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson (ampollas, exfoliación, debilitamiento de la membrana y mucosa de la piel, sentimiento general de malestar o enfermedad; piel enrojecida, escamosa o espesa; lesiones rojas de la piel, a menudo con centro púrpura).
Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias: ? Incidencia más frecuente: Disturbios gastrointestinales (dolor o trastorno abdominal o estomacal, diarrea, gases, pérdida del apetito, náuseas y vómitos); cefalea.
Aquellas que no necesitan atención médica: Color de orina de amarillo óxido a marrón; alopecia transitoria (pérdida del cabello temporalmente).
Aquellas que necesitan atención médica si ocurren después de que la medicación es discontinuada: Colitis pseudomembranosa (severo dolor o calambre abdominal o estomacal, diarrea acuosa y severa que puede ser también sanguinolenta, fiebre).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Hemolíticos: El uso concomitante con estos medicamentos puede incrementar el potencial de efectos secundarios tóxicos.
Medicamentos hepatotóxicos: El uso concomitante con nitrofurantoína puede aumentar el potencial hepatotóxico.
Trisilicato de magnesio: Reduce la velocidad y el grado de absorción posiblemente por la adsorción de nitrofurantoína a su superficie.
Ácido nalidíxico: nitrofurantoína interfiere con los efectos terapéuticos del ácido nalidíxico.
Medicamentos neurotóxicos: El uso concomitante de nitrofurantoína con otros medicamentos neurotóxicos, puede incrementar su potencial neurotóxico.
Probenecid o sulfinpirazona: Estos medicamentos pueden inhibir la secreción tubular renal de nitrofurantoína, resultando en un incremento de su concentración sérica y/o toxicidad, prolongando la vida media de eliminación y reduciendo las concentraciones en orina y su efectividad. Puede ser necesaria un ajuste de la dosis de probenecid..

INCOMPATIBILIDADES

INCOMPATIBILIDADES: Nitrofurantoína y sus soluciones son decoloradas por álcalis y por exposición a la luz fuerte y se descomponen en contacto con metales como acero inoxidable o aluminio.

SOBREDOSIFICACIÓN

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Para disminuir la absorción: Inducir a la emesis, si el vómito no ha ocurrido.
Tratamiento específico: ? Mantener una abundante ingesta de líquidos para promover la excreción urinaria de nitrofurantoína.
? Nitrofurantoína es removida de la circulación mediante diálisis.
Cuidado de soporte: Pacientes en quienes se conoce una sobredosis intencional deberán ser remitidos a consulta psiquiátrica.

Cómo tomar Y POSOLOGIA

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual de adultos y adolescentes: ? Antibacteriano: Oral, 100 mg cada 12 horas por 7 días.
Dosis usual pediátrica: ? Antibacteriano: ? Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido su seguridad y eficacia.
? Niños mayores de 12 años de edad: Ver Dosis usual de adultos y adolescentes.

PRESENTACIÓN

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Cajas con 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 22, 24, 25, 30, 32, 40, 44, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 500 y 1 000 cápsulas de liberación prolongada.
Frascos con o sin caja conteniendo 20, 25, 30, 32, 40, 44, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 500 y 1 000 cápsulas de liberación prolongada.
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf:. 332-6200



Glosario
  1. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  2. CALAMBRE, Es un espasmo doloroso de un músculo o grupo de músculos que sufren una contracción potente y prolongada.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.


Consejos de salud

¿Cómo aumentar las probabilidades de quedar embarazada?

Predecir con exactitud cuándo una mujer puede salir embarazada no es fácil. De hecho, se conoce que las parejas fértiles ...

¿La fertilidad afecta la inteligencia de los niños?

Cada vez más parejas tienen problemas de fertilidad. De hecho, las estadísticas indican que cada 500.000 parejas, 1.200 tienen problemas ...

Etiquetas de los alimentos: 5 cambios que debes conocer

En los últimos años la conciencia alimenticia de la población ha crecido mucho por lo que ya miramos las etiquetas ...


Opiniones

Síguenos

X