M-oxy

DESCRIPCIÓN: Cada tableta contiene: Oxicodona Clorhidrato USP 5.0 mg

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Ingrediente activo: Oxicodona clorhidrato USP 5,0 mg
Ingredientes inactivos: Las tabletas contienen dióxido de silicio, celulosa microcristalina y ácido esteárico.
La oxicodona es la 14-hidroxidihidrocodeinona, un polvo cristalino blanco, inodoro. Es un derivado del alcaloide opiáceo tebaína, y puede ser representado por la siguiente fórmula estructural:

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
El ingrediente analgésico, oxicodona, es un opioide semisintético con múltiples acciones similares cualitativamente a aquellas de la morfina, la más importante de las cuales involucra al Sistema Nervioso Central y órganos compuestos de musculatura lisa. Las principales acciones de valor terapéutico son analgesia y sedación.
La oxicodona es similar a la codeína y metadona en cuanto a que retiene al menos la mitad de la actividad analgésica cuando se la administra oralmente.

INDICACIONES: ? Tratamiento del dolor moderado a severo, cuando la administración contínua de un analgésico es necesario por un extenso periodo de tiempo.
? Los médicos deberán individualizar el tratamiento en cada paciente en el marco de un adecuado plan de manejo del dolor, iniciando la terapia con oxicodona después del uso de analgésicos no opioides, como antinflamatorios no esteroides y acetaminofen.
? Está indicado sólo para uso post operatorio en casos en que el paciente ha recibido la droga antes de la operación o si el dolor post operatorio se espera que sea moderado a severo y persista por un extenso período de tiempo.
? No debe ser utilizado como un analgésico condicional al dolor.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la oxicodona u otros opiodes.

ADVERTENCIAS:
? La oxicodona es considerada una sustancia controlada y la posibilidad de causar dependencia o adicción es comparable a la morfina. Dependencia psicológica, dependencia física y tolerancia puede desarrollarse con su uso prolongado.
? La oxicodona puede ser motivo de mal uso, abuso o diversión , de manera similar a otros opioides legales o ilícitos, por lo que se deberá tener en cuenta esta consideración cuando se prescriba o dispense medicamentos que contienen este principio activo.
? Las tabletas de oxicodona de 80 mg sólo deben ser usadas en pacientes tolerantes a los opioides. La elevada concentración de oxicodona puede causar depresión respiratoria fatal cuando se administra a pacientes no previamente expuestos a opioides.
? Las tabletas de oxicodona de liberación prolongada se deben tragar enteras y no deben romperse, masticarse o triturarse, pues esto ocasionaría una liberación rápida del principio activo y la absorción de una dosis potencialmente fatal de oxicodona.
? La seguridad y efectividad de OXICODONA en pacientes menores de 18 años no ha sido establecidas. Se debe tener presente que las tabletas de oxicodona no deben ser trituradas o divididas para su administración.
? La dosis inicial de oxicodona debería ser reducida en ciertos pacientes, tales como ancianos o debilitados, pacien­tes con disfunción renal o hepática severa, pacientes con hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o constricción uretral.
? Oxicodona puede afectar las habilidades físicas y/o mentales necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosos tal como conducir un automóvil, operar una máquina. Los pacientes que usan esta droga deben ser advertidos de ello.
? Lesiones de cabeza y presión intracraneal incrementada: Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y su capacidad de elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden estar marcadamente exagerados en presencia de lesiones de la cabeza, otras lesiones intracra­neales o aumentos de la presión intracraneal preexistente. Más aún, los narcóticos producen efectos colaterales que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
? Condiciones abdominales agudas: La administración de productos que contengan oxicodona u otros narcóticos puede entorpecer el diagnóstico o curso clínico de pacientes con condiciones abdominales agudas.
PRECAUCIONES
Embarazo: Debe considerarse una evaluación riesgo/beneficio dado que los opioides cruzan la placenta. Su uso regular durante la gestación puede producir dependencia fisica en el feto, se presentan síntomas de abstinencia (convulsiones, irritabilidad, llanto exagerado, tremores, reflejos hiperactivos, fiebre vómitos, diarrea, estornudos y bostezos) en el neonato.
Efectos teratogénicos no han sido documentados con oxicodona, estudios clínicos controlados no se han realizado.
Lactancia: Problemas en humanos con la mayoría de los analgésicos opioide no han sido documentados. Falta información concerniente a la distribución de otros analgésicos opioides en la leche materna. Las concentraciones de los analgésicos opioides que se distribuyen en la leche materna son bajas.
Pediatría: Niños menores de 2 años pueden ser más susceptibles a estos medicamentos, especialmente a la depresión respiratoria. Excitación paradójica puede ocurrir en pacientes pediátricos que reciben analgésicos opioides.
Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a los efectos de los analgésicos opioides, especialmente efectos de depresión respiratoria. También los pacientes geriátricos que más probablemente tienen hipertrofia de próstata, u obstrucción urinaria o insuficiencia renal relacionada con la edad, son los que más probablemente son afectados por retención urinario relacionada al ovoide. Los pacientes geriátricos pueden ser más lentos en metabolizar y eliminar esta medicación que los adultos jóvenes. En estos pacientes se recomienda disminuir la dosis o ampliar el intervalo de esta medicación.
Dental: Los analgésicos opioides pueden disminuir o inhibir el flujo salival. Esta situación contribuye al desarrollo de enfermedades periodontales, candidiasis oral y malestar.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas frecuentemente incluyen confusión mental, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más notorios en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios y alguna de estas reacciones adversas pueden resultar aliviadas si el paciente se mantiene en reposo.
Otras reacciones adversas pueden incluir euforia, disforia, constipación, rash cutáneo y prurito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se incrementa el riesgo de depresión del Sistema Nervioso Central, depresión respiratoria, y efectos de hipotensión si se asocia con los siguiente medicamentos Depresores del Sistema Nerviosos Central (DSNC): Alcohol, aminoglutetimida, anestesícos generales, anestésicos parenterales locales, anticonvulsivantes, Antidepresivos inhibidotes de la MAO, antidepresores triciclitos, Antidisquinéticos (excepto amantadita), Antihistamínicos H1 (excepto astemizol, cetirizina, fexofenamida, loratadina y terfenadina), apomorfina, azelastina, baclofen, barbitúricos, benzodiazepinas, Bloqueantes beta-adrenérgicos, brimonidina, buclizina, carbamazepina, cetirizina (realacionada a dosis) cetirizina más pseudoefedrina (realacionada adosis), clofedianol, hidrato de cloral, clorzoxazona, clonidina, clozapina, cyclizine, difenoxin mas atropina, difenoxilato mas atropina, disulfiran, donepezil, dronabinol, etclorvinol, etinamato, etomidato, glutetimida, guanabenz, guanfacina, halperodol, hidroxizina, ketamina, levometadil, laratadina(relacionada a dosis), loxapina, sulfato de magnesio parenteral, maprotilina, meclizina, meprobamato, metildopa, metiprilon, metoclopramida, metirosina, mirtazapina, mitotane, molindona, babilona, olanzapina, analgésicos opioides, paraldeido, paregórico, pargilina, peginterferon alfa-2B, fenotiazinas, pimozida, procarbazina, prometazina, propiomazina, propofol, quetiapina, alcaloides de rawolfia, risperidona, escopolamina, relajantes del músculo esquelético (de acción central), talidomida, tioxantenes, trazodona, tramadol, trimeprazina, trimetobenzamina, zolpidem.
El uso asociado a depresores del Sistema Nervioso Central puede incrementar elriesgo e habituación.
Algunas fenotiazinas incrementan o disminuyen el efecto de los opioides usados en la anestesia, se recomienda precaución y la reducción de uno o ambos medicamentos.
Anticolinérgicos como anisotropina, atropina, belladona, clidinlum, diciclomina, homatropina, hiosiamina, ipratropium, mepenzolat, metantelina, metescopolamina, pirenzepina, propantelina y escopolamina y otros medicamentos con actividad anticolinérgica como: Antidepresivos inhibidotes de la MAO, antidepresivos tricíclicos, antihistaminicos H1, benztropina, bipirideno, buclizina, carbamazepina, clozapina, ciclizina, ciclobenzaopina, digoxina, disopiramida, dronabinol, etopropazina, loxapina, maprotilina, meclizina, molindona, orfenadrina, oxibutinina, fenotiazinas, pimozida, procainamida, prociclidina, quinidina, tioxantenes, trihexifenidil pueden incrementar el riesgo de constipación, que puede legar a producir ileo paralítico y retención urinaria.
Los antidiarreicos, antiperistálticos, como la difenoxina y atropina, el difenoxilato y atropina, kaolin, pectina, alcaloides de la belladona, loperamida, opio y tintura de opio, paregórico usados concomitantemente con analgésicos opioides pueden incrementar el riesgo de constipación severa, tanto como los depresores del sistema nervioso central (DSNC).
Los antihipertensivos especialmente los bloqueantes ganglionares como el guanadrel, guanetidina, mecamilamina, o diuréticos u otros medicamentos que producen hipotensión (alcohol, aldesleukina, alprostadil, amantadita, amifostina, anestésicos generales, Inhibidotes ECA, antidepresivos inhibidotes de la MAO, antidepresivos tricíclicos, antihipertensivos, benzodiazepinas usadas como preanestésicos, bloqueantes beta adrenérgicos, bretilium, brimodinida, bromocriptina, carbegolina, bloqueantes de canales del calcio, suplementos de calcio parenteral, carbidopa y levodopa, clozapina, agentes de contraste radiopacos hidrosolubles y yodados orgánicos (uso intravascular), agentes de contraste paramagnéticos, agentes de contraste superparamagnéticos, deferoxamina (por vía EV a dosis >15 mg/kg/hora), diuréticos, droperidol, edetato de calcio disódico, edetato de sodio, gadopentetate, haloperidol, hidralazina, levodopa, lidocaína (sistémica), loxapina, sulfato de magnesio parenteral, mirtazapina, molindona, babilona (altas dosis), nefazodona, nitratos, nitritos, olanzapina, analgésicos opioide (incluyendo alfentanil, fentanil y sulfentanil), paclitaxel, pentamidina, pentoxifilina, fenotiazinas, pimozida, pramipexola, procainamida, propofol, protamina (con administración rápida), quetiapina, quinidina, ranitidian y citrato de bismuto, risperidona, riuximab, ropinirola, tioxantenes, tizanidina, tocainidina, tolcapona), administrados concomitantemente con opioide pueden incrementar el riesgo de hipotensión ortostática, estos pacientes tiene que ser controlados en forma continua.
La hidroxyzina, administrada concomitantemente con analgésicos opioides puede resultar en el incremento de la analgesia así como incremento del efecto depresor del SNC y efectos hipotensivos..
Metoclopramida, sus efectos sobre la movilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por los analgésicos opioides.
La naloxona, y naltrexona antagoniza los efectos analgésicos, los efectos sobre el SNC y los depresores respiratorios causados por los analgésicos opioides. Puede precipitar síndrome de abstinencia en los pacientes con dependencia física a los opioides.
Los bloqueantes neuromusculares administrados conjuntamente con analgésicos opioide pueden incrementar la depresión respiratoria.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:
Signos y síntomas: La sobredosis seria con oxicodona está caracterizada por depresión respiratoria (una disminución en la tasa respiratoria y/o volumen tidal, respiración Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa hasta estupor o coma, flacidez de la musculatura esquelética, frío, y piel fría/húmeda, y a veces, bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, puede ocurrir apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte.
Tratamiento: La atención primaria deberá estar tendiente a restablecer el intercambio respiratorio adecuado, a través de la provisión de una vía aérea y de la institución de ventilación controlada
o asistida. El antagonista narcótico naloxona es el antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede producirse por sobredosis o sensibilidad inusual a los opioides, incluyendo oxicodona. Por lo tanto, deberá administrarse una dosis apropiada de clorhidrato de naloxona (dosis inicial usual para adultos: 0,4 mg), preferiblemente por vía intrave­nosa, y simultáneamente con los trabajos de resucitación y soporte respiratorio. Debido a que la duración de la acción de oxicodona puede exceder la del antagonista (naloxona), el paciente deberá estar bajo supervisión permanente y administrarse dosis repetidas del antagonista para mantener la respiración adecuada.
No deberá administrarse un antagonista en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular
clíni­camente significativas.
Oxígeno, fluidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de soporte deberán emplearse si es necesario.
El vaciado gástrico puede ser útil para remover la droga no absorbida.

DOSIS:
Adultos: La dosis usual oral para adultos es de 5 mg c/3 o c/6 horas o 10 mg c/6 o c/8 horas. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la severidad del dolor, a la respuesta y al tamaño del paciente. Si aumenta la severidad del dolor, la analgesia no es adecuada o se produce tolerancia, puede ser necesario un incremento gradual de la dosis.
Para el control de dolor severo, crónico, en pacientes con ciertas enfermedades terminales, esta droga deberá ser administrada sobre la base de un esquema regular, cada 4 horas suministrando la menor dosis que produzca analgesia adecuada.
Pediatría: La dosis debe ser individualizada por el médico especialista tratante en base a la edad, peso y talla.
Deberán seguirse rigurosamente las recomendaciones del médico para la administración de este producto.

CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura ambiente controlada 15 a 30 °C (59 a 86 °F).
Proteger de la humedad.
Dispensar en envase firmemente tapado resistente a la luz con tapa a prueba de niños.

PRESENTACIÓN: Tableta redonda blanca con la impresión M-OXY en un lado y con un ?5?en el otro.
Frasco con 100 tabletas. PRECAUCIÓN:
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Venta bajo receta médica retenida.
Administrar bajo prescripción medica obligatoria.
Para uso oral.
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono: 224-1727
San Borja, Lima-Perú