LYRICA CAPSULAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



Enlaces patrocinados

Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 65 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar LYRICA CAPSULAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de LYRICA CAPSULAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


LYRICA

CAPSULAS
Tratamiento de las crisis epilépticas y del dolor neuropático

PFIZER, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Pregabalina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Pregabalina ............ 75, 150 y 3 Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Pregabalina .




........... 75, 150 y 300 mg

Excipiente, cbp ....... 1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico-anticonvulsivante-ansiolítico.

Dolor neuropático: Pregabalina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático (periférico y central) en adultos.

Epilepsia: Pregabalina está indicada como terapia coadyuvante en pacientes adultos con epilepsia parcial con o sin generalización secundaria.

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en adultos.

Fibromialgia: Pregabalina está indicada en el tratamiento de la fibromialgia en adultos.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas: Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo medicamentos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.

Absorción: Pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayuno; con concentraciones plasmáticas máximas que una hora después de la administración tanto de dosis únicas o múltiples. La biodisponibilidad oral de pregabalina es ≥ 90% y es independiente de la dosis. Después de la administración repetida, el estado estacionario se alcanza en un plazo de 24 a 48 horas. La tasa de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos resultando en una disminución en la Cmáx., de aproximadamente 25 a 30% y un retraso en la Tmáx., de aproximadamente 2.5 horas. Sin embargo, la administración de pregabalina con alimentos no tiene un efecto clínico significativo en el grado de absorción de pregabalina.

Distribución: En estudios preclínicos, se ha demostrado que pregabalina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica en ratones, ratas, y monos. Se ha demostrado que la pregabalina atraviesa la placenta en ratas y está presente en la leche de ratas en periodo de lactancia. En humanos, el volumen de distribución aparente de la pregabalina después de la administración oral es de aproximadamente 0.56 lt./kg. Pregabalina no se une a proteínas plasmáticas.

Metabolismo: Pregabalina experimenta un metabolismo insignificante en humanos. Después de una dosis radiomarcada de pregabalina, aproximadamente 98% de la radioctividad recuperada en la orina era pregabalina intacta. El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de pregabalina encontrado en la orina, constituyó 0.9% de la dosis. En estudios preclínicos, no hubo señal de racemización de pregabalina del enantiómero S al enantiómero R.

Eliminación: Pregabalina es eliminada de la circulación sistémica principalmente por excreción renal como fármaco no modificado.

La vida media de eliminación de pregabalina es de 6.3 horas. La depuración plasmática de pregabalina y la depuración renal son proporcionales a la depuración de creatinina (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia renal).

Es necesario ajuste de la dosis en pacientes con reducción del funcionamiento renal sometidos a hemodiálisis (ver Dosis y vía de administración).

Linealidad/no-linealidad: La farmacocinética de pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada. La variabilidad farmacocinética intersujeto para pregabalina es baja (< 20%). La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos de dosis únicas. Por lo tanto, no es necesario el monitoreo rutinario de la concentración plasmática de pregabalina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:

Género: Los estudios clínicos indican  que el género no ejerce influencia clínicamente significativa en las concentraciones plasmáticas de pregabalina.

Insuficiencia renal: La depuración de pregabalina es directamente proporcional a la depuración de creatinina. Además pregabalina es eliminada eficazmente del plasma por hemodiálisis (tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente en 50%). Debido a que la eliminación renal es la principal vía de eliminación, es necesaria la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver Dosis y vía de administración tabla 1).

Insuficiencia hepática: No se llevaron a cabo estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que pregabalina no experimenta un metabolismo significativo y se excreta predominantemente como un fármaco no modificado en la orina, no es de esperarse que la alteración del funcionamiento hepático modifique en forma significativa las concentraciones plasmáticas de pregabalina.

Ancianos (mayores de 65 años de edad): La depuración de pregabalina tiende a reducirse al aumentar la edad. Esta reducción de la depuración de pregabalina oral es consistente con las disminuciones en la depuración de creatinina asociadas con el aumento de edad. La reducción de la dosis de pregabalina puede ser requerida en pacientes que tengan una función renal comprometida relacionada con la edad (ver Dosis y vía de administración tabla 1).

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (propuesto)

La sustancia activa, pregabalina, es un análogo del ácido γ-aminobutírico ((S)-3- (aminometilo)-5-ácido-metilexanoico).

Mecanismo de acción: La pregabalina se fija a una subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes de voltaje en el sistema nervioso central, desplazando potencialmente a la [3H]-gabapentina.

Experiencia clínica:

Dolor neuropático: Se ha demostrado la eficacia de pregabalina en estudios en neuropatía diabética y neuralgia post herpética. La eficacia no ha sido estudiada en otros modelos de dolor neuropático.

Pregabalina ha sido estudiada en 9 estudios clínicos controlados de hasta 13 semanas con dos dosificaciones al día y hasta 8 semanas con tres dosificaciones al día. En general, los perfiles de seguridad y eficacia para el régimen de dosificación de dos veces al día fueron similares a los del régimen de tres veces al día.

En estudios clínicos con duración de hasta 13 semanas, una reducción en el dolor fue observada por una semana y mantenida a través del período de tratamiento.

En estudios clínicos controlados 35% de los pacientes tratados con pregabalina y 18% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de 50% en la escala del dolor. Para los pacientes que no experimentaron somnolencia, tal mejora fue observada en 33% de los pacientes tratados con pregabalina y 18% de los pacientes tratados con placebo. Para los pacientes que experimentaron somnolencia los rangos de respuesta fueron de 48% en pregabalina y 16% con placebo.

Fibromialgia: La pregabalina, como monoterapia, se ha estudiado en 5 estudios controlados con placebo, tres de dosis fija con una duración de 12 semanas, uno de 7 semanas de dosis fija y un estudio de 6 meses para demostrar eficacia a largo plazo. El tratamiento de pregabalina en todos los estudios de dosis fija produjo una reducción significativa del dolor asociado con fibromialgia a dosis de 300 a 600 mg/día (BID).

En los tres estudios de dosis fija de 12 semanas, 40% de los pacientes tratados con pregabalina experimentaron una mejoría de 30% o más en la puntuación del dolor versus 28% de los que recibieron placebo; 23% de los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 50% o más en la puntuación del dolor versus 15% de los pacientes que tomaron placebo.

El tratamiento con pregabalina dio como resultado puntuaciones significativamente superiores en la evaluación global utilizando la escala de Impresión de Cambio Global del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) en los tres estudios de dosis fija de 12 semanas, en comparación con el tratamiento con placebo. (41% de los pacientes se sintieron mucho mejor o mejor con pregabalina versus 29% con placebo). De acuerdo al Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ, por sus siglas en inglés), la pregabalina produjo una mejoría estadísticamente significativa en la función versus el tratamiento con placebo en 2 de los 3 estudios de dosis fija en el que se evaluó.

El tratamiento con pregabalina produjo mejorías significativas en los resultados en el sueño reportados por el paciente en los 4 estudios de dosis fija, medidos por la subescala de trastorno del sueño de la MOS-SS (Medical Outcomes Study Sleep Scale - Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos, MOS-SS, por sus siglas en inglés), el índice de problemas en general con el sueño de la MOS-SS y el diario de calidad del sueño.

En el estudio de 6 meses, la mejoría en el dolor, en la evaluación global (PGIC), en la función (puntuación total en el FIQ) y en el sueño (subescala de trastornos del sueño de la MOS-SS) se mantuvo en los pacientes tratados con pregabalina durante un período significativamente mayor en comparación con placebo.

La pregabalina 600 mg/día demostró una mejoría adicional en los resultados del sueño reportados por el paciente en comparación con las dosis de 300 y 450 mg/día; los efectos promedio en el dolor, en la evaluación global y en el FIQ fueron similares con las dosis de 450 y 600 mg/día, aunque la dosis de 600 mg al día fue menos tolerada.

Epilepsia: Pregabalina ha sido estudiada en 3 estudios clínicos controlados de 12 semanas de duración con dos o tres dosificaciones al día. En general, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes de dosificación de dos o tres veces al día fueron similares. Una reducción en la frecuencia de convulsiones  fue observada en la primera semana de tratamiento.

Transtorno de ansiedad generalizada: Pregabalina ha sido estudiada en 6 estudios controlados de 4 a 6 semanas de duración, un estudio en ancianos de 8 semanas de duración y un estudio a largo plazo de prevención de recaídas con una fase doble ciego de prevención de recaídas de 6 meses de duración.

En la primera semana se observó un alivio de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada como se reflejó en la escala de valoración de la ansiedad de Hamilton (HAM-A).

En los estudios clínicos controlados (4 a 8 semanas de duración) 52% de los pacientes tratados con pregabalina y 38% de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos 50% desde la visita basal hasta la finalización del estudio.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.


PRECAUCIONES GENERALES:


Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Algunos pacientes diabéticos que ganan peso en el tratamiento con pregabalina pueden necesitar ajustar sus medicamentos hipoglucemiantes.

Ha habido reportes en la experiencia post-comercialización de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. La pregabalina debe descontinuarse inmediatamente si ocurren síntomas de angioedema, tal como hinchazón facial, perioral, o de las vías respiratorias.

El tratamiento con pregabalina ha sido asociado con mareo y somnolencia, lo cual puede incrementar la ocurrencia de lesión accidental (caída) en la población de adultos mayores. También ha habido reportes post-comercialización de pérdida de la consciencia, confusión, y alteración de la función mental. Por lo tanto, se les deberá aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco.

En la experiencia posterior a la comercialización, se ha reportado visión borrosa transitoria y otros cambios en la agudeza visual en pacientes tratados con pregabalina. La suspensión de la pregabalina puede dar como resultado la resolución o la mejoría de estos síntomas visuales.

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.

En algunos pacientes se ha observado síntomas de supresión tras la interrupción del tratamiento con pregabalina a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes eventos: insomnio, dolor de cabeza, náusea, ansiedad, hiperhidrosis y diarrea (ver Reacciones secundarias y adversas).

A pesar de que los efectos de la descontinuación en la reversibilidad de la insuficiencia renal no se han estudiado sistemáticamente, se reportó mejoría en el funcionamiento renal tras descontinuación o reducción de dosis de pregabalina.

Aunque no se ha identificado una relación causal entre la exposición a pregabalina y la insuficiencia cardiaca congestiva, se han recibido reportes post-comercialización de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes que reciben pregabalina. En estudios a corto plazo en pacientes sin enfermedad vascular periférica o cardiaca clínicamente significativa, no hubo una asociación aparente entre edema periférico y complicaciones cardiovasculares como hipertensión o insuficiencia cardiaca congestiva. Como se cuenta con datos limitados sobre pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa, pregabalina debe ser usada con cautela en este grupo de pacientes (ver Reacciones secundarias y adversas).

Efectos en la capacidad para conducir y usar maquinaria: Pregabalina puede causar mareo y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad para conducir o usar maquinaria. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: No se tienen datos suficientes sobre el uso de pregabalina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver Precauciones en relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad). El riesgo potencial para los  humanos se desconoce. Por lo tanto, pregabalina no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sobrepase el riesgo potencial para el feto. Es necesario usar anticoncepción en mujeres con potencial reproductivo.

Lactancia: No se sabe si pregabalina se excreta en la leche maternal de humanos; sin embargo, está presente en la leche materna de ratas. Por lo tanto, no se recomienda lactar a los bebés durante el tratamiento con pregabalina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En el programa clínico de pregabalina participaron más de 12,000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los cuales más de 7,000 estaban en estudios controlados placebo doble ciego. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron mareo y somnolencia. Las reacciones adversas en general fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono debido a eventos adversos fue de 14% para pacientes que recibían pregabalina y 5% para pacientes que recibían placebo. Las reacciones adversas más comunes que resultan en el abandono en los grupos de tratamiento con pregabalina fueron el mareo y la somnolencia.

Los eventos adversos seleccionados que se relacionaron con el tratamiento en el análisis acumulado de los estudios clínicos se mencionan en la siguiente tabla por clase de sistemas y órganos y frecuencia [muy común  (> 1/10), común (> 1/100, < 1/10), poco común (> 1/1000, < 1/100) y raro, (< 1/1000)].

Las reacciones adversas listadas también pueden asociarse con enfermedades subyacentes y medicamentos concomitantes.

Sistema corporal

Algunas reacciones adversas al fármaco

Infecciones e infestaciones

Poco común

Nasofaringitis

Trastorno linfático y hematológico

Raro

Neutropenia

Trastornos de nutrición y metabolismo

Común

Incremento del apetito

Poco común

Anorexia

Raro

Hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

Común

Confusión, desorientación, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disminución de la libido, insomnio

Poco común

Despersonalización, anorgasmia, nerviosismo, depresión, agitación, cambios en el estado de ánimo, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños anormales, aumento de la libido, ataque de pánico, apatía

Raro

Desinhibición, euforia

Trastorno del sistema nervioso

Muy común

Mareo, somnolencia

Común

Ataxia, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, amnesia, trastorno de atención, deterioro de la memoria, coordinación anormal, temblor, disartria, parestesias,  sedación, letargo

Poco común

Trastorno cognitivo, hipoestesia, nistagmo, defecto del campo visual, alteraciones del lenguaje, mioclonía, hiporreflexia, disquinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor intencional, estupor, síncope

Raro

Hipoquinesia, parosmia, disgrafía

Trastornos oculares

Común

Visión borrosa, diplopia

Poco común

Trastorno visual, defecto en el campo visual, ojos secos, inflamación ocular, menor agudeza visual, dolor de ojos, astenopia, aumento en el lagrimeo

Raro

Fotopsia, irritación de ojos, midriasis, oscilopsia, percepción de profundidad visual alterada, pérdida de visión periférica, estrabismo, resplandor visual

Trastornos de laberinto y oído

Común

Vértigo

Poco común

Hiperacusia

Trastornos cardiacos

Poco común

Bloqueo atrioventricular de primer grado, taquicardia

Raro

Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco común

Hipotensión, hipertensión, enrojecimiento, bochornos, frío periférico

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Poco común

Disnea, tos, sequedad nasal

Raro

Congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, sensación de opresión de la garganta

Trastornos gastrointestinales

Común

Vómito, distensión abdominal, estreñimiento, xerostomía, flatulencia

Poco común

Hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral

Raro

Ascitis, disfagia, pancreatitis

Trastornos del tejido subcutáneo y piel

Poco común

Sudoración, exantema popular

Raro

Sudor frío, urticaria

Trastornos del tejido conjuntivo y músculo-esquelético

Poco común

Espasmo muscular, inflamación articular, calambre muscular, mialgia, artralgias, lumbalgia, dolor de las extremidades, rigidez muscular

Raro

Espasmo cervical, dolor en columna cervical, rabdomiolisis

Trastornos urinarios y renales

Poco común

Disuria, incontinencia urinaria

Raro

Oliguria, insuficiencia renal

Trastornos mamarios y sistema urogenital

Común

Disfunción eréctil

Poco común

Eyaculación retardada, disfunción sexual

Raro

Amenorrea, mastalgia, supuración mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria

Trastornos generales y afección del sitio de administración

Común

Edema periférico, edema, caminar anormal, sensación de embriaguez, sentirse anormal, fatiga

Poco común

Opresión torácica, caída, edema generalizado, dolor, escalofríos, astenia, sed

Raro

Pyrexia

En investigación

Común

Aumento de peso

Poco común

Incremento en los niveles de la alanina aminotransferasa, de la creatinfosfocinasa, de la aspartato aminotransferasa, conteo de plaquetas disminuido

Raro

Aumento de glucosa en sangre, de la creatinina en sangre, disminución de potasio en sangre, disminución de peso, conteo de leucocitos disminuido

Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la post-comercializacion:

  • Trastornos del sistema inmune: Angioedema, reacción alérgica, hipersensibilidad.
  • Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, pérdida de la conciencia, daño mental.
  • Trastornos cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Trastornos oculares: Queratitis.
  • Trastornos gastrointestinales: Inflamación de la lengua, diarrea, náusea.
  • Trastornos Generales y condiciones del sitio de administración: Malestar general
  • Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Inflamación de la cara, prurito.
  • Trastornos urinarios y renales: Retención urinaria.
  • Trastornos  respiratorios y torácicos: Edema pulmonar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Dado que la pregabalina se excreta principalmente sin cambios en la orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de una dosis se recupera en la orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo del fármaco in vitro, y no se une a las proteínas plasmáticas, pregabalina tiene poca probabilidad de producir, o someterse a, interacciones farmacocinéticas.

Por consiguiente, en estudios in vivo no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproíco, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis de la farmacocinética poblacional indica que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato no produjeron efecto clínicamente significativo sobre la depuración de pregabalina.

La administración concomitante de pregabalina con los anticonceptivos orales noretisterona y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado estable de cualquiera de las sustancias. La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. En estudios clínicos controlados, las dosis orales múltiples de pregabalina coadministradas con oxicodona, lorazepam, o etanol no resultaron en efectos clínicamente importantes en relación a la respiración. En la experiencia post-comercialización, existen reportes de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que toman pregabalina y otros medicamentos depresivos CNS. La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Existen reportes post-comercialización de eventos relacionados con una disminución en la función del tracto gastrointestinal inferior (por ejemplo: obstrucción intestinal, íleo paralítico, constipación) cuando pregabalina fue administrada concomitantemente con medicamentos que tienen el potencial de producir estreñimiento como los analgésicos opioides.

No se realizaron estudios específicos de interacción farmacodinámica en voluntarios adultos mayores.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Ver Reacciones secundarias y adversas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En estudios convencionales farmacológicos de seguridad en animales, la pregabalina fue bien tolerada a dosis clínicamente relevantes. En estudios de toxicidad con dosis repetida en ratas y monos se observaron efectos CNS, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia. Se observó un incremento en la incidencia de atrofia retinal comúnmente observada en ratas albinas de edad avanzada tras la exposición a largo plazo a pregabalina, con exposiciones ≥ 5 veces la exposición media humana a la dosis clínica máxima recomendada.

Teratogénesis: Pregabalina no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos. Se reportó toxicidad fetal en ratas y conejos, sólo a exposiciones superiores a la exposición en humanos. En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, pregabalina indujo toxicidad del desarrollo en las crías de ratas a exposiciones > 2 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

Mutagénesis: Pregabalina no es genotóxica basándose en resultados de una batería de pruebas in vitro e in vivo.

Carcinogénesis: Se realizaron estudios de carcinogenicidad de 2 años con pregabalina en ratas y ratones. No se observaron tumores en las ratas expuestas a dosis hasta 24 veces la exposición humana media a dosis clínicas máximas recomendadas de 600 mg/día. En ratones, no se observó aumento en la incidencia de tumores a exposiciones similares a la exposición humana media, pero se observó un aumento en la incidencia de hemangiosarcoma a exposiciones mayores. El mecanismo no genotóxico de formación de tumor inducido por pregabalina en ratón involucra cambios en plaquetas y proliferación de células endoteliales asociadas.  Estos cambios en las plaquetas no estuvieron presentes en ratas ni en humanos, esto basado en datos clínicos a corto plazo y largo plazo limitado. No hay evidencia que sugiera un riesgo asociado a humanos.

En ratas juveniles los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de aquellos observados en ratas adultas. Sin embargo, las ratas juveniles son más sensibles. A exposiciones terapéuticas, hubo evidencia de signos clínicos CNS de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (supresión de obtención de peso corporal transitorio). Los efectos en el ciclo estral fueron observados a exposiciones 5 veces la exposición terapéutica humana. Se observaron efectos neuroconductales/cognitivos en ratas juveniles a 1 ó 2 semanas tras la exposición > 2 veces (respuesta de sobresalto acústico) o > 5 veces (aprendizaje/memoria) la exposición terapéutica humana. Se observó una reducción en la respuesta de sobresalto acústico en ratas juveniles a la 1 ó 2 semanas tras la exposición a > 2 veces la exposición terapéutica humana. A las nueve semanas de la exposición, este efecto ya no se observó.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El rango de dosis es de 150 a 600 mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.

Pregabalina se administra por vía oral con o sin alimentos.

Dolor neuropático: El tratamiento con pregabalina puede comenzarse a una dosis de 150 mg/día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg/día tras un intervalo de 3 a 7 días, y en caso necesario, a una dosis máxima de 600 mg/día después de un intervalo adicional de 7 días.

Fibromialgia: El rango de dosis usual para la mayoría de los pacientes es de 300 a 450 mg al día administrados en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional con la dosis de 600 mg al día. La administración debe iniciarse con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y puede incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el lapso de una semana con base en la eficacia y la tolerabilidad. A los pacientes que no experimentan un beneficio suficiente con 300 mg/día se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si fuera necesario, en algunos pacientes, con base en la respuesta y tolerabilidad individuales, la dosis puede aumentarse a un máximo de 600 mg/día después de una semana adicional.

Epilepsia: El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg/día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg/día tras 1 semana. La dosificación máxima de 600 mg/día puede alcanzarse después de una semana adicional.

Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.

El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.

Descontinuación de pregabalina: Si debemos descontinuar la administración de pregabalina, se recomienda hacerlo gradualmente durante un mínimo de una semana.

Pacientes con insuficiencia renal: La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo a la depuración de creatinina (CLcr) (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia renal), como se indica en la Tabla 1 utilizando la siguiente fórmula:

CLcr (ml/min)

=

[140 – edad (años)] x peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

(x 0.85 para mujeres)

Para pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse basándose en el funcionamiento renal. Además de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe administrarse de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas (ver Tabla 1).

Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina
con base en la función renal

Depuración
de creatinina
(CLcr)
(ml/min)

Dosis diaria total
de pregabalina*

Régimen
de dosis

Dosis inicial
(mg/día)

Dosis máxima
(mg/día)

≥ 60

150

600

BID o TID

≥ 30 a < 60

75

300

BID o TID

≥ 15 a < 30

25 a 50

150

QD o BID

< 15

25

75

QD

Dosis complementaria después de hemodiálisis (mg)

25

100

Dosis única+

TID= Tres dosis divididas.

BID = Dos dosis divididas.

QD = Dosis única diaria.

* La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis.

+ La dosis complementaria es una dosis única adicional.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia hepática).

Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes.

El uso en niños no es recomendado (ver Precauciones y relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).

Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): En pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de pregabalina debido a una función renal disminuida (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, ancianos (mayores de 65 años de edad)).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Con sobredosis de hasta 15 g, no se reportaron reacciones adversas inesperadas.

En la experiencia post-comercialización, los eventos adversos reportados más comúnmente observados cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis incluyeron trastorno afectivo, somnolencia, estado de confusión, depresión, agitación, e inquietud.

El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de apoyo y puede incluir la hemodiálisis si es necesario (ver Dosis y vía de administración tabla 1).


PRESENTACIONES:


Caja con 14 ó 28 cápsulas de 75, 150 ó 300 mg en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


PFIZER, S.A. de C.V.
Km. 63 Carretera México-Toluca
Zona Industrial
50140 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 530M2004, SSA IV
103300415D0141/IPPA



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