LUCENTIS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de LUCENTIS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

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LUCENTIS Solución inyectable

RANIBIZUMAB

COMPOSICIÓN

COMPOSICIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA
Un ml contiene: 10 mg de ranibizumab. Cada vial [frasco ampolla] contiene 3,0 mg de ranibizumab en 0,3 ml de solución. Exc. c.s.
El ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli por técnicas de ingeniería genética.
Los excipientes se detallan en el apartado Excipientes.
Solución inyectable acuosa, límpida, incolora o algo amarillenta, estéril y sin conservantes.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

FARMACODINAMIA: El ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinado humanizado dirigido contra el factor de crecimiento del endotelio vascular de tipo A (VEGF-A). Tiene gran afinidad por las isoformas del VEGF-A (p. ej., VEGF110, VEGF121 y VEGF165), por lo que impide que el VEGF-A se una a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. La unión del VEGF-A a sus receptores promueve la proliferación de células endoteliales, la neovascularización y la hiperpermeabilidad vascular, y todo ello contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad.
Se han evaluado la seguridad y la eficacia clínicas de LUCENTIS® en tres estudios controlados con tratamiento simulado* o fármaco activo, con aleatorización y doble enmascaramiento, en pacientes con DMAE neovascular. Participaron en estos estudios 1323 pacientes en total (879 en el grupo que recibió fármaco activo y 444 en el grupo de control). En el estudio FVF2598g (MARINA), pacientes aquejados de neovascularización coroidea oculta sin componente clásico o mínimamente clásica recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,3 mg o 0,5 mg de ranibizumab o inyecciones simuladas. En este estudio se inscribieron 716 pacientes en total (tratamiento simulado: 238; 0,3 mg de ranibizumab: 238; 0,5 mg de ranibizumab: 240). Se dispone de datos hasta el final del 24.° mes.
En el estudio FVF2587g (ANCHOR), los pacientes con lesiones de neovascularización coroidea de tipo predominantemente clásico recibieron alguno de los tratamientos siguientes: 1) terapia fotodinámica simulada e inyecciones intravítreas mensuales de 0,3 mg de ranibizumab; 2) terapia fotodinámica simulada e inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab; o 3) terapia fotodinámica activa con verteporfina e inyecciones intravítreas simuladas. Se administró terapia fotodinámica simulada o activa con verteporfina con la inyección de LUCENTIS® inicial y luego cada tres meses si la angiografía fluoresceínica indicaba persistencia o recurrencia de la hiperpermeabilidad vascular. En este estudio se inscribieron 423 pacientes en total (tratamiento simulado: 143; 0,3 mg de ranibizumab: 140; 0,5 mg de ranibizumab: 140). Se dispone de datos hasta el final del 12.° mes.
En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la visión, definida esta conservación como una pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual al duodécimo mes con respecto al inicio. Casi todos los pacientes (aproximadamente el 95 %) tratados con LUCENTIS® conservaron la agudeza visual. El 34 %-40 % de los pacientes que recibieron ranibizumab experimentaron una mejoría clínicamente significativa de la visión, definida como una ganancia de por lo menos 15 letras a los 12 meses. El tamaño de !a lesión no influyó significativamente en los resultados. Los resultados se detallan en las tablas siguientes.

Tabla 1. Resultados a los 12 meses y a los 24 meses en
el estudio FVF2598g (MARINA)

Criterio de
valoración

Mes

Tratamiento
simulado
(n=238)

LUCENTIS®
0,5 mg
(n=240)

Pérdida de agudeza visual <15 letras
(%)a (conservación de la visión)

Mes 12

62%

95 %

Mes 24

53%

90 %

Mejora de la
agudeza visual
≥15 letras (%)a

Mes 12

5%

34 %

Mes 24

4%

33 %

Variación media de la agudeza visual (letras) (DE)a

Mes 12

-10,5 (16,6)

+7,2 (14,4)

Mes 24

-14,9 (18,7)

+6,6 (16,5)

a p<0,01
Tabla 2. Resultados a los 12 meses en el
estudio FVF2587 g (ANCHOR)

Criterio de valoración

TFD con
verteporfina
(n=143)

LUCENTIS®
0,5 mg
(n=140)

Pérdida de agudeza visual <15 letras (%)a
(conservación de la visión)

64%

96%

Mejora de la agudeza visual ≥15 letras (%)a

6%

40%

Variación media de la
agudeza visual (letras)(DE)a

-9,5 (16,4)

+11,3 (14,6)

a p<0,01

En los pacientes del grupo tratado con LUCENTIS®, la lesión de neovascularización coroidea mostró, en promedio, un crecimiento observable mínimo. En el duodécimo mes, la variación media del área total de la neovascularización coroides era de 0,1-0.3 áreas papilares (AP) en los grupos tratados con LUCENTIS®, frente a 2,3-2,6 AP en los grupos de control.
No se ha estudiado la administración de LUCENTIS® durante más de 24 meses.
El estudio FVF3192g (PIER) era un ensayo de dos años con aleatorización, doble enmascaramiento y control con tratamiento simulado, concebido para evaluar la seguridad y la eficacia de LUCENTIS® en pacientes con DMAE neovascular (con o sin componente de neovascularización coroidea clásica). Se dispone de datos hasta el final del 12.° mes. Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas de 0,3 mg o 0,5 mg de LUCENTIS® o inyecciones simuladas una vez al mes durante tres meses consecutivos, seguidas de una dosis cada tres meses. En este estudio se inscribieron 184 pacientes en total (0,3 mg de ranibizumab: 60; 0,5 mg de ranibizumab: 61; tratamiento simulado: 63); 171 (93%) completaron los 12 meses del estudio. Los pacientes tratados con LUCENTIS® en el estudio PIER recibieron 6 tratamientos de un total de 6 posibles entre el día 0 y el mes 12.
En el estudio PIER, el criterio principal de eficacia era la variación media de la agudeza visual a los 12 meses en comparación con la inicial (véase la figura 2). Tras un aumento inicial de la agudeza visual (con la administración de dosis mensuales), en promedio, los pacientes tratados una vez cada tres meses con LUCENTIS® perdieron agudeza visual y al cabo de 12 meses habían regresado a los valores básales. En el estudio PIER, casi todos los pacientes (90%) tratados con LUCENTIS® conservaban su agudeza visual en el duodécimo mes.


Datos preliminares de un estudio abierto (PROTECT) en el que se evaluó la seguridad de la administración, en el mismo día, de TFD con verteporfina y 0,5 mg de ranibizumab muestran que la incidencia de inflamación intraocular tras el tratamiento combinado inicial era baja (dos de 32 pacientes, 6,3%).
En el estudio MARINA, al duodécimo mes, los pacientes que recibieron tratamiento con LUCENTIS® notificaron, en promedio, una mejora estadística y clínicamente significativa de su
En el estudio MARINA, al duodécimo mes, los pacientes que recibieron tratamiento con LUCENTIS® notificaron, en promedio, una mejora estadística y clínicamente significativa de su capacidad para efectuar actividades relacionadas con la visión cercana, con la visión lejana y con la dependencia de otras personas debido a la visión, según se determinó mediante el NEI VFQ-25 (Cuestionario de Funcionamiento Visual del Instituto Nacional del Ojo (EE. UU.) -25); en cambio, los pacientes que recibieron tratamiento simulado comunicaron una reducción de la capacidad para efectuar dichas actividades. En la escala de actividades de visión cercana, los pacientes tratados con 0,5 mg de LUCENTIS® notificaron un aumento de 10,4 puntos y los que recibieron tratamiento simulado, una disminución de 2,6 puntos (p



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