LOSARTAN

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar LOSARTAN con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de LOSARTAN
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


LOSARTAN


CBMSS 2520



INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento de la hipertensión.

Para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular al reducir la incidencia combinada de muerte cardiovascular, apoplejía e infarto del miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.

Para retardar la progresión de enfermedad renal determinada por la reducción en la incidencia combinada de duplicación de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (necesidad de diálisis o trasplante de riñón) o muerte; y para reducir la proteinuria.

Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, cuando el tratamiento con un inhibidor de la ECA ya no se considera apropiado. No se recomienda cambiar a tratamiento con losartán a pacientes con insuficiencia cardiaca que estén estables con un inhibidor de la ECA.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hipersensibilidad: Angioedema (ver Reacciones secundarias y adversas).

Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Los pacientes que tienen disminuido el volumen intravascular (por ejemplo, los tratados con dosis altas de diuréticos) pueden presentar síntomas de hipotensión. Se deben corregir esos trastornos antes de administrar losartán, o se debe utilizar una dosificación inicial menor (ver Dosis y vía de administración).

El desequilibrio de electrólitos es común en pacientes con daño renal, con o sin diabetes, y debe ser controlado.

En un estudio clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, la incidencia de hiperpotasemia fue mayor en el grupo tratado con losartán respecto al grupo placebo; sin embargo, pocos pacientes suspendieron el tratamiento debido a hiperpotasemia.

Deterioro de la función hepática: Basándose en los datos farmacocinéticos que demuestran un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de losartán en los pacientes cirróticos, se debe considerar el empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático (ver Dosis y vía de administración).

Deterioro de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en sujetos susceptibles se han reportado cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal; estos cambios pueden ser reversibles al suspender el tratamiento.

Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único.

Se han reportado efectos similares con losartán, los cuales pueden ser reversibles al suspender el tratamiento.

Empleo en pacientes de edad avanzada: en los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad de losartán.

Empleo en niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se debe administrar durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ha sido generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos controlados en pacientes hipertensos, los efectos secundarios principales incluyen:

  • Generales: Dolor abdominal, astenia/fatiga, dolor en el pecho, edema/hinchazón.
  • Cardiovasculares: Palpitaciones y taquicardia.
  • Aparato digestivo: Diarrea, dispepsia y náusea.
  • Musculosqueléticas: Dolor de espalda y calambres musculares.
  • Neurológicas/psiquiátricas: Mareo, cefalea e insomnio.
  • Aparato respiratorio: Tos, congestión nasal, faringitis, trastorno sinusal e infección de las vías respiratorias superiores.

Después de la salida del producto al mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas adicionales:

  • Hipersensibilidad: Se han reportado raros casos de angioedema, incluyendo tumefacción de la laringe y la glotis, provocando obstrucción de la vía aérea y/o tumefacción de cara, labios, faringe y/o lengua en pacientes tratados con losartán; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA. Recientemente se ha reportado, vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch.
  • Gastrointestinales: Hepatitis (reportada en raros casos), trastornos de la función hepática.
  • Hematológicas: Anemia, trombocitopenia (reportada en raros casos).
  • Musculosqueléticas: Mialgia, artralgia.
  • Neurológicas/psíquicas: Migraña, disgeusia.
  • Respiratorias: Tos.
  • Piel: Urticaria, prurito, eritroderma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

En estudios de farmacocinética no se ha identificado ninguna interacción farmacológica de importancia clínica con hidroclorotiazida, digoxina,warfarina, cimetidina, fenobarbital, ketoconazol y eritromicina. Se ha reportado que la rifampicina y el fluconazol reducen los niveles del metabolito activo. No se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones.

El uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal pueden incrementar el potasio sérico.

Como ocurre con otros medicamentos que afectan la excreción de sodio, la excreción de litio puede disminuir. Por lo tanto, los niveles de litio sérico deben vigilarse cuidadosamente, si se coadministran sales de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

El efecto antihipertensivo de los antagonistas de angiotensina II puede ser atenuado por los AINES, incluyendo los inhibidores selectivos de COX-2.En algunos pacientes con función renal comprometida que están siendo tratados con antiinflamatorios no esteroides, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2, la coadministración con antagonistas de angiotensina II puede resultar en un deterioro ulterior de la función renal. Estos efectos usualmente son reversibles.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: Losartán potásico no fue carcinogénico cuando se administró a ratas durante 105 semanas y a ratones durante 92 semanas a las dosificaciones máximas toleradas.

Estas dosificaciones produjeron exposiciones sistémicas a losartán y a su metabolito farmacológicamente activo que fueron, respectivamente, 270 y 150 veces mayores en las ratas y 45 y 27 veces mayores en los ratones que en los humanos tratados con 50 mg diarios de losartán.

Mutagenicidad: Losartán potásico fue negativo en los ensayos de mutagénesis microbiana y de mutagénesis de células de mamífero V-79. Además, no mostró ningún indicio de genotoxicidad directa en los ensayos in vitro de elución alcalina y de aberración cromosómica a concentraciones aproximadamente 1,700 veces mayores que la concentración plasmática máxima producida en el hombre a las dosificaciones terapéuticas recomendadas.

Tampoco indujo aberraciones cromosómicas en células de médula ósea de ratones machos o hembras a dosis tóxicas por vía oral de hasta 1,500 mg/kg (4,500 mg/m²) (750 veces más que la dosis diaria máxima recomendada en humanos).

El metabolito activo tampoco mostró ningún indicio de genotoxicidad en los ensayos de mutagénesis microbiana, de elución alcalina in vitro y de aberración cromosómica in vitro.

Reproducción: Losartán potásico no afectó la fertilidad ni la conducta reproductiva de ratas machos y hembras que recibieron dosificaciones orales de hasta 150 y 300 mg/kg/día, respectivamente. Estas dosificaciones producen exposiciones sistémicas a losartán y a su metabolito farmacológicamente activo aproximadamente 150/125 veces mayores en las ratas machos y 300/170 veces mayores en las ratas hembras que en el hombre tratado con la dosis diaria recomendada.

Desarrollo: Se ha demostrado que losartán potásico tiene efectos adversos en los fetos y las crías de las ratas, que incluyen menor peso corporal, mortalidad y/o toxicidad renal. Además, se encontraron concentraciones significativas de losartán y de su metabolito activo en la leche de las ratas. Basándose en los datos farmacocinéticos, esos resultados son atribuidos a la exposición al medicamento durante la gestación avanzada y la lactancia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Losartán se puede administrar con o sin alimentos y con otros agentes antihipertensivos.

Hipertensión: La dosificación inicial y de mantenimiento usual para la mayoría de los pacientes es de 50 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tres a seis semanas después de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden obtener un beneficio adicional aumentando la dosis a 100 mg una vez al día. En los pacientes que tienen disminuido el volumen intravascular (por ejemplo, los tratados con dosis altas de diuréticos) se debe considerar una dosificación inicial de 25 mg una vez al día (ver Precauciones generales).

No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con deterioro renal, incluyendo los que están en diálisis. Se debe considerar una dosificación más baja en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático (ver Precauciones generales).

Hipertrofia ventricular izquierda: La dosificación inicial usual es de 50 mg de losartán una vez al día. De acuerdo con la respuesta de la presión arterial, se debe añadir una dosis baja de hidroclorotiazida o aumentar la dosis de losartán a 100 mg una vez al día.

Protección renal: La dosificación inicial es de 50 mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada a 100 mg una vez al día con base en la respuesta de la presión arterial.

Puede ser administrado con otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales del calcio, bloqueadores ? o ? y agentes de acción central), así como con insulina y otros agentes hipoglucémicos comúnmente utilizados (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Insuficiencia cardiaca: La dosificación inicial es de 12.5 mg una vez al día. Generalmente, esa dosis se debe ajustar a intervalos de una semana (a 12.5 mg diarios, 25 mg diarios, 50 mg diarios) hasta la dosis de mantenimiento usual de 50 mg una vez al día, según lo vaya tolerando el paciente.

Losartán es usualmente administrado en combinación con diuréticos y digitálicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones más probables de la sobredosificación serían hipotensión y taquicardia; podría ocurrir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). Si ocurre hipotensión sintomática, se debe establecer tratamiento de sostén. Ni losartán ni su metabolito activo se pueden extraer por hemodiálisis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

PRESENTACIONES:

Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

BUFFINGTON´S

Tabletas 50 mg

30 Tabletas.

CRYOPHARMA

Comprimidos 50 mg

Envase con 15 comprimidos

CRYOPHARMA

Comprimidos 50 mg

Envase con 30 comprimidos

FARMACIAS DEL AHORRO

Comprimidos recubiertos 50 mg

Caja con 15 comprimidos

FARMACIAS DEL AHORRO

Comprimidos 50 mg

Caja con 30 comprimidos

FARMACIAS DEL AHORRO

Tabletas 50 mg

30 tabletas

FARMACIAS GUADALAJARA

Comprimidos recubiertos 50 mg

Caja con 15 comprimidos

KENDRICK

Comprimidos 50 mg

Envase con 15 comprimidos

KENDRICK

Comprimidos 50 mg

Envase con 15 comprimidos

KENER

Comprimidos 50 mg

Caja con 15 comprimidos

KENER

Comprimidos 50 mg

Caja con 30 comprimidos

MEDIMART

Tabletas 50 mg

Caja con 15 tabletas

MEDIMART

Tabletas 50 mg

Caja con 15 tabletas

TEVA

Comprimidos 50 mg

15 comprimidos

TEVA

Comprimidos 50 mg

30 comprimidos




Glosario
  1. FARINGE, Es la región situada en la zona posterior de la nariz, lengua y laringe. La base del cráneo se encuentra sobre ella y la columna vertebral del cuello por detrás.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. LARINGE, Es la porción de las vías aéreas. Se encuentra situada entre la parte posterior de la boca y el extremo superior de la tráquea, y posee una firme armadura de cartílago que la mantiene rígida.
  4. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.


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Opiniones

Xiomara Blanco enviado el 2013-08-13 01:35:23
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