Losadel

COMPOSICIÓN
Cada TABLETA RECUBIERTA contienen: Losartán potásico 50 mg
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción/ Efectos: Losartán potásico es un antagonista no peptídico del receptor de angiotensina II con una gran afinidad y selectividad al receptor AT1. Losartán potásico bloquea los efectos vasoconstrictor y secretor de aldosterona, de angiotensina II, por inhibición del enlace de angiotensina II al receptor AT1. Como resultado del bloqueo del receptor AT1, se incrementa la actividad de renina en plasma (RAP), seguido de un incremento de la concentración plasmática de angiotensina II. Las consecuencias clínicas potenciales de este incremento no son claras. Los efectos agonistas de la angiotensina II no han sido demostrados.
Otras acciones/efectos: La agregometria plaquetaria in vitro demuestra que Losartan potásico parece ser un antagonista débil de los receptores humanos plaquetarios tromboxano A2/ prostaglandina H2 (TP). Hasta la fecha no es clara la importancia clínica de este efecto. Losartán potásico, también parece tener un efecto uricosurico. Sin embargo la signficancia clínica de este efecto no ha sido delineada.

INDICACIONES
? Tratamiento de hipertensión.
? Losartán potásico está indicado para reducir el riesgo de accicente cerebro vascular en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda, pero hay evidencia que este beneficio no es aplicable en pacientes de raza negra.
? Tratamiento de neuropatía diabética. Losartán potásico está indicado en el tratamiento de nefropatía diabética con creatinina plasmática elevada y proteinuria en pacientes con diabetes tipo 2 y antecedentes de hipertensión.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos
Hipersensibilidad a Losartan potásico o a cualquiera de los componentes del producto
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos
Función hepática deteriorada
Estenosis arterial renal, bilateral o de un solo riñón
Deterioro, moderado a severo, de la función renal
Se recomienda precaución en pacientes, quienes están reducidos de sodio o volumen. Puede ocurrir hipotensión sintomática luego del inicio de la terapia con Losartan potásico. La reducción de sodio o volumen debe ser corregido o se recomienda en estos pacientes disminuir la dosis al principio. REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que necesitan de atención médica
Incidencia menos frecuente
Mareos
Infección del tracto respiratorio superior
Incidencia desconocida
Observados durante la práctica clínica, no se han determinado estimados de frecuencia
Angioedema
Hepatitis
Náusea o vómitos
Hipercalemia
Hiponatremia
Rabdomiolisis
Trombocitopenia
Vasculitis, incluyendo purpura Henoch-Schonlein
Reacciones adversas que necesitan de atención médica sólo si continúan o causan molestia
Incidencia más frecuente
Dolor de cabeza
Incidencia menos frecuente
Dolor de espalda
Diarrea
Fatiga
Congestión nasal
Incidencia rara
Tos seca
Insomnio
Dolor de pierna
Calambre o dolor muscular
Problemas sinusales
ADVERTENCIAS
Uso apropiado: Cumplir con la terapia; tomando la medicación en los mismos horarios cada día para mantener el efecto terapéutico
Posible necesidad de controlar el peso y la dieta, especialmente ingesta de sodio; hay riesgos asociados con la reducción de sodio, no administrar sustitutos de sal o usar leche bajos en sal, a menos que sea aprobado por el médico.
El paciente puede no experimentar síntomas de hipertensión, pero es importante tomar la medicación aunque se sienta bien.
No cura, pero ayuda a controlar la hipertensión; es posible que la necesidad de la terapia sea de por vida; visitar a su médico antes de descontinuar la medicación; existen serias consecuencias al no tratar la hipertensión.
Si el paciente no puede tragar la tableta, la suspensión oral puede ser preparada por el farmacéutico.
Puede tomarse con o sin alimentos
Dosificación apropiada: Si olvidó una dosis, tomar lo antes posible. No tomarla si esta cercana la siguiente dosis, no duplicar la dosis.
Almacenar apropiadamente (Ver almacenamiento).
Precauciones durante el uso: Informar al médico si hay sospecha de embarazo.
Visitar regularmente a su médico para controlar el progreso.
No tomar otra medicación, especialmente simpaticomiméticos no prescritos, a menos que sea discutido con el especialista.
Tener cuidado al conducir o al realizar otra actividad que requiera estar alerta, debido a que esta medicación puede causar mareos, especialmente después de la dosis inicial en pacientes que toman diuréticos.
Para prevenir la deshidratación e hipotensión, visitar a su médico si ocurre náusea, vómito o diarrea y si estos continúan.
Tener cuidado cuando se practique ejercicios o durante temperaturas altas, debido al riesgo de deshidratación e hipotensión por disminución de fluidos.
Tener cuidado al consumir alcohol, debido al riesgo de deshidratación e hipotensión por disminución de fluidos.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad
Losartan potásico no fue carcinogénico en ratas y ratones que recibieron dosis máximas toleradas de 270mg por Kg de peso corporal (mg/Kg) por día y 200mg/kg por día, respectivamente, por 105 y 92 semanas, respectivamente. Sin embargo las ratas hembras tuvieron una ligera mayor incidencia de adenoma acinar pancreático. Las dosis máximas tolerada de losartan potásico proporcionó exposiciones sistémicas de hasta 160 veces (ratas) y 30 veces (ratones) la exposición de una persona de 50kg, a quien se le administró 100mg por día.
Mutagenicidad
Losartan potásico no fue mutagénico en algunos ensayos in vitro e in vivo.
Embarazo/Reproducción
Fertilidad
Estudios en ratas machos que recibieron dosis oral de hasta 150mg/kg por día no revelaron efectos adversos sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo. Sin embargo, al administrar dosis tóxicas de 300 y 200mg/kg diarios en ratas hembras, se produjo una disminución significativa en el número de cuerpo lúteo, implantes y fetos vivos. La relación de estos resultados es incierta para Losartan potásico.
Embarazo
Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, como Losartan potásico pueden causar morbilidad y mortalidad neonatal y fetal cuando es administrado en mujeres embarazadas. Losartan potásico debe ser inmediatamente descontinuado al detectarse el embarazo.
Exposición fetal a medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo han sido asociados con hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, falla renal, y probabilidad de muerte del recién nacido. El oligohidramnios materno, también ha sido reportado, reflejando probablemente disminución de la función renal fetal. El oligohidramnios en estas circunstancias ha sido asociado a contractura del limbo fetal, deformación cráneo facial, y desarrollo hipoplásico pulmonar. También fue reportado retardo prematuro de crecimiento intrauterino, y evidente ductus arterioso.
Se recomienda que infantes expuestos, in útero, a Losartan potásico deben ser cuidadosamente observados por hipotensión, oliguria, e hipercalemia. La oliguria debe ser tratada con soporte de presión sanguínea y perfusión renal. Si se observa oligohidramnios, Losartam potásico debe ser descontinuado, a menos que sea considerado de importancia vital para la madre. Sin embargo, el oligohidramnios puede no aparecer hasta después que el feto haya sufrido daño irreversible.
En la etapa final de gestación, la exposición a Losartan potásico aproximadamente a 3 veces las dosis máxima humana recomendada en base a 1mg por metro cuadrado de superficie del área corporal, produjeron efectos adversos en fetos y neonatos de ratas, incluyendo disminución del peso corporal, retardo del desarrollo físico y conductual, mortalidad y toxicidad renal.
Categoria C en embarazo (primer trimestre) y categoria D en embarazo (segundo y tercer trimestre)
Lactancia
Se desconoce si Losartan potásico es distribuido en la leche materna. Sin embargo, concentraciones significativas de Losartan potásico y de sus metabolitos activos están presentes en la leche de ratas. Debido a los efectos adversos potenciales en el infante en el periodo de lactancia, se debe de considerar si se descontinúa el periodo de lactancia o el uso de la medicación, teniendo en cuenta la importancia de la medicación para la madre.
Pediátricas
No existe información disponible sobre la relación de la edad con los efectos de Losartan potásico en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de 6 años de edad.
Geriátricas
El uso de Losartan potásico en un número limitado de pacientes de 65 años de edad y mayores, no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar el uso de Losartan potásico en ancianos, pero la mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser eliminada.
Farmacogenéticas
En la intervención de Losartan potásico en el estudio de reducción del punto final en hipertensión (LIFE), pacientes negros con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda tuvieron un menor riesgo de accidente cerebrovascular con atenolol que con losartan potásico. Dada la dificultad de interpretar diferencias de este subgrupo en ensayos prolongados, no se pudo conocer si las diferencias observadas fue resultado de la casualidad. Sin embargo, el estudio LIFE no provee evidencia que losartan potásico beneficie la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes negros hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.

INTERACCIONES
Antiflamatorios no esteroideos, especialmente indometacina
Sangre proveniente de bancos de sangre
Ciclosporina o diuréticos ahorradores de potasio o leche baja en sal
Suplementos de potasio o sustancias con alta concentración de potasio o sustitutos de la sal
Diuréticos
Fluconazol
Otros medicamentos que producen hipotensión (Alcohol; Aldesleukina; Alprostadil; Amantadina; Amifostina; Anestéticos generales; Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA); Antidepresores inhibidores de la momo amino oxidasa (MAO); Antidepresores tricíclicos; Antihipertensivos; Aripiprazol; Benzodiazepinas usados como pre anestésicos; agentes bloqueadores beta adrenérgicos; Bretilium; Brimonidina; Bromocriptina; Cabergolina; Agentes bloqueadores de los canales de calcio; suplementos de calcio parenteral; Carbidopa y levodopa; Clozapina; Agentes de contraste radiopacos ioduro orgánicos solubles en agua (con uso intravascular); Agentes de contraste paramagnético; Agentes de contraste superparamagnético; Deferoxamina (cuando se administra intravenosamente a dosis mayor o igual a 15mg/kg/hr); Diuréticos; Droperidol; Edetato cálcico disódico; Edetato disodico; Gadopentetato; Haloperidol; Hidralazina; Levodopa; Lidocaína sistémica; Loxapina; Magnesio sulfato parenteral; Mirtazapina; Molindona; Nabilona (con altas dosis); Nefazodona; Nitratos; Nitritos; Olanzapina; Opioides (narcóticos) analgésicos (incluyendo alfentanilo, fentanilo, y sufentanilo); Paclitaxel; Pentamidina; Pentoxifilina; Fenotiazinas; Pimozida; Pramipexol; Procainamida; Propofol; Protamina (también con administración rápida); Quetiapina; Quinidina; Ranitidina bismuto citrato; Risperidona; Rituximab; Ropinirola; Tioxantenos; Agentes trombolíticos; Tizanidina; Tocainida; Tolcapona).
Simpatomiméticos

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Sintomático y de soporte

DOSIFICACIÓN
Dosis usual adulta
Antihipertensivo
Inicial: Oral, 50 mg una vez al día
Nota: En pacientes con posible reducción del volumen y pacientes con antecedente de deterioro de la función hepática, se recomienda una dosis inicial de 25 mg una vez al día.
Mantenimiento: Oral, 25 a 100 mg por día. La dosis puede ser administrada una vez al día o divida en dos dosis.
Nota: Si no se consigue un control adecuado de la presión sanguínea
administrando sólo Losartan potásico, para un efecto aditivo, puede ser adicionado una dosis baja de un diurético.
Tratamiento de hipertensión con hipertrofia ventricular izquierda
Oral, Usual dosis inicial 50mg una vez al día. Debe ser agregado hidroclorotiazida 12.5mg una vez al día y/o la dosis de Losartan potásico debe ser incrementado a 100mg una vez al día seguido por un incremento de hidroclorotiazida a 25mg una vez al día en base a la respuesta de la presión sanguínea.
Tratamiento de hipertrofia diabética
Oral, usual dosis inicial 50mg una vez al día. La dosis debe ser incrementada a 100mg una vez al día en base a la repuesta de la presión sanguínea.
Nota: Losartán potásico puede ser administrado con insulina y otros agentes hipoglicemiantes comúnmente usados (p.e. sulfonilureas, glitazones e inhibidores de la glucosidasa)
Dosis usual pediátrica
Antihipertensivo
Niños menores de 6 años de edad: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.
Niños de 6 años de edad y mayores: Oral, dosis inicial de 0.7mg por Kg de peso corporal al día hasta 50mg al día
Nota: Losartan no debe ser administrado a pacientes pediátricos con depuración de creatinina menores de 30mL por minuto por 1.73 m2.
Límite usual de prescripción pediátrica
1.4mg por kg de peso corporal al día hasta 100mg al día.

ALMACENAMIENTO
Almacenar a 25 °C (77 ºF), de preferencia entre 15 y 30 °C ( 59 y 86°F), en envase hermético, protegido de la luz.

FORMA DE PRESENTACIÓN
Caja con 50 tabletas recubiertas en folios.
Producto peruano
Fabricado por: LABORATORIOS DELFARMA S.A.C.
Jr. San Lorenzo 882, Surquillo
Telefax: 243-0549 / 243-0436