LISINOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG Lisinopril/Hidroclorotiazida
Contenido del prospecto:

1.- Qué es Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva
3.- Cómo tomar Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva
6.- Información adicional 1.- QUÉ ES LISINOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.




Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA son vasodilatadores (medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos), facilitando al corazón el bombeo de sangre a todas partes del cuerpo. La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Lisinopril e hidroclorotiazida se utilizan conjuntamente para tratar la presión arterial elevada. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información adicional. 2.- ANTES DE TOMAR LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

No tome Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva si usted:
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar el lisinopril e hidroclorotiazida en los primeros meses de embarazo – ver sección de embarazo y lactancia). • Es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de su medicamento; • Padece estenosis aórtica (estrechamiento de una de las válvulas del corazón); • Padece anuria (incapacidad para orinar); • Está en periodo de lactancia (ver sección embarazo y lactancia) ; • Tiene hiperpotasemia (niveles de potasio en sangre elevados); • Es alérgico a medicamentos derivados de sulfonamida, por ej. trimetoprim; • Ha sufrido una reacción alérgica inexplicable o una reacción alérgica a otros inhibidores de la ECA, Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios por ej. captopril, enalapril, que le produjo inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta; • Le han diagnosticado una enfermedad llamada angioedema hereditario.
Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva si usted padece: • Diabetes (ya que pueden cambiar su requerimiento de insulina); • Enfermedad del hígado; • Gota; • Un desequilibrio de sales en su sangre; • Estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón (obstrucción del tracto de flujo de salida); • Lupus eritematoso sistémico o LES (una enfermedad vascular del colágeno); • Suministro insuficiente de sangre al corazón (cardiopatía isquémica) o al cerebro (enfermedad cerebrovascular); • Va a someterse a aféresis LDL (eliminación del colesterol de la sangre por medio de una máquina); • Va a someterse a un tratamiento de desensibilización por una alergia por ej. a abejas o a picaduras de avispa. Comunique a su médico que está tomando este medicamento; • Estrechamiento de las arterias que van a los riñones, otros problemas de riñón o va a someterse a diálisis. • Debe informar a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Lisinopril e hidroclorotiazida no está recomendado en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede producir daños graves en el bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección de embarazo y lactancia).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
• Insulina o comprimidos para el tratamiento de la diabetes, ya que puede aumentar el riesgo de
“hipoglucemia”; • Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial tales como “diuréticos” por ej. amilorida, o beta-bloqueantes, por ej. propranolol, ya que su presión sanguínea puede bajar demasiado; • Ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órgano), ya que puede aumentar el riesgo de
Hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre); • Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que son un tipo de calmantes , por ej. diflunisal o ibuprofeno, ya que puede reducirse la efectividad de su medicamento; • Medicamentos que reducen el nivel de grasa en sangre, tales como colestiramina o colestipol, ya que puede alterar la absorción de hidroclorotiazida; • Litio, ya que pueden aumentar los niveles de litio, u otros antipsicóticos por ej. clorpromazina
(utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), que puede producir una bajada de la presión arterial; • Suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, ya que los niveles de potasio pueden aumentar por encima de lo esperado; • Relajantes musculares tales como tubocurarina (administrada algunas veces durante una anestesia general), ya que su medicamento puede aumentar los efectos del relajante muscular; • Medicamentos narcóticos utilizados para tratar el dolor moderado a grave, por ej. codeína, diamorfina, ya que pueden producir mareos y/o desmayo al estar sentado o al levantarse; • Antiácidos (para aliviar la indigestión), ya que puede reducirse la efectividad del lisinopril; • Medicamentos simpáticomiméticos, por ej. adrenalina, noradrenalina o efedrina ya que puede reducirse la efectividad del lisinopril. La efedrina puede estar presente en medicamentos para resfriados y congestión nasal; • Alopurinol para el tratamiento de gota y procainamida utilizado para tratar ritmos anormales del corazón, ya que se produce un aumento del riesgo de un trastorno de la sangre llamado leucopenia MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (un reducción del número de glóbulos blancos); • Medicamentos para tratar el cáncer o medicamentos inmunosupresores (utilizados después de un trasplante de órgano), ya que puede aumentar el riesgo de aparición de trastornos en la sangre; • Barbitúricos (ayudan a dormir o reducen la ansiedad), por ej. fenobarbital, ya que puede disminuir la presión arterial y producir desmayos o mareos al levantarse; • Corticosteroides, por ej. prednisolona y ACTH (para tratar la inflamación en enfermedades como la artritis reumatoide) ya que se produce un aumento del riesgo de un trastorno de la sangre llamado leucopenia y también un aumento del riesgo de una reducción del contenido de la sal en sangre, por ej. hipopotasemia (niveles bajos de potasio). Toma de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva con los alimentos y bebidas
• Beber alcohol mientras toma medicamentos para disminuir la presión arterial puede tener efectos aditivos y producir mareos o desvanecimientos. Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedarse) embarazada. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar lisinopril e hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de lisinopril e hidroclorotiazida. Lisinopril e hidroclorotiazida no está recomendado en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede producir daños graves en el bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia. Lisinopril e hidroclorotiazida no está recomendado para su uso en madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si es recién nacido o es prematuro.
Conducción y uso de máquinas:
• Sus comprimidos normalmente no afectarán a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Si se siente mareado o con desvanecimiento no conduzca o maneje maquinaria hasta que tolere dicho medicamento. Otras precauciones que debe tener:
• Si va a someterse a una operación y/o un anestésico (incluyendo en el dentista) informe a su médico o dentista que está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. 3.- CÓMO TOMAR LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos deben tomarse con agua. Si ya está tomando diuréticos su médico puede reducir la dosis de éstos, o incluso decirle que deje de tomarlos antes de empezar a tomar lisinopril e hidroclorotiazida. A continuación se indican las instrucciones de dosis habitual: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Adultos (incluyendo ancianos):
La dosis habitual es un comprimido una vez al día. Su médico puede aumentarlo a dos comprimidos tomados una vez al día.
Pacientes con problemas graves de riñón:
No se recomienda.
Niños:
No se recomienda.
Si está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva por primera vez puede sentir mareos o desvanecimiento por poco tiempo. Esto es poco probable que ocurra si está tomando los comprimidos regularmente. Comuníquelo a su médico si le preocupa.
Su médico le controlará durante el tratamiento y esto puede incluir análisis de sangre u orina.

Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva del que debiera:

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si se produce una sobredosis puede haber signos de desmayo o mareo debido a una bajada de la presión arterial. Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva:
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la dosis siguiente. Nunca tome dos dosis juntas. Tome las dosis restantes a la hora correcta.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva puede producir, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar lisinopril e hidroclorotiazida y comunique a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano si experimenta lo siguiente:
• Una reacción alérgica: inflamación de la cara, manos, pies, lengua o garganta o dificultad al respirar o tragar; • Bajada intensa de la presión arterial que produce mareos, sensación de debilidad y desmayos
(particularmente cuando se levanta rápidamente).
Estos son efectos adversos raros pero muy graves. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Los efectos adversos frecuentes (al menos a 1 de cada 100 pacientes) son:
• Mareo o desvanecimiento (incluyendo sensación de desmayo al levantarse); • Tos seca; • Cansancio; • Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
• Náuseas, diarrea o vómitos; • Sequedad de boca; • Erupción; MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Gota; • Malestar en el pecho, palpitaciones; • Calambres musculares y debilidad, sensación de hormigueo; • Impotencia. También se han notificado los siguientes efectos adversos:
• Dolor abdominal, dolor de espalda y vómitos debido a la inflamación del páncreas (pancreatritis); • Fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, enrojecimiento, dolor e inflamación de los vasos sanguíneos, parestesia, síndrome de Raynaud; • Sudoración; • Ataque al corazón a accidente cerebrovascular en pacientes susceptibles; • Frecuencia cardiaca elevada, angina; • Espasmos musculares; • Problemas de estómago, por ej. estreñimiento e indigestión; • Anemia y trastornos de la sangre (sangrado poco habitual, hematomas inexplicables, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta, fiebre o escalofríos); • Problemas de riñón o incluso insuficiencia renal, dificultad para orinar o incluso incapacidad para orinar; • La piel y el blanco de los ojos se vuelven amarillo (ictericia); • Inflamación del hígado (hepatitis); • Irritación de la piel que puede incluir erupción, picor, enrojecimiento, formación de vesículas, descamación de la piel o habones; • Sensibilidad de la piel a la luz (aparece una erupción con la exposición a la luz); • Inquietud, trastornos del sueño, depresión; • Nariz congestionada o taponada con dolor de cabeza o picor y goteo de nariz, sinusitis; • Dolor e inflamación de las glándulas salivares; • Visión borrosa, alteraciones visuales ( incluyendo un tono amarillo en la visión); • Vértigo ( una sensación de que su entorno está girando); • Ulceración, formación de vesículas y sangrado de la boca, ojos o genitales; • Asma, sonidos silbantes y otras dificultades respiratorias; • Cambios de humor, confusión; • Caída del cabello; • Pérdida de apetito, alteraciones del gusto, pérdida de peso; Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Fecha de caducidad:
No utilizar Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva 20mg/12,5 mg comprimidos

- Los principios activos de este medicamento son lisinopril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril anhidro, y 12,5 mg de hidroclorotiazida. - Los demás componentes (excipientes) son: fosfato hidrogenado cálcico, estearato magnésico, almidón pregelatinizado, manitol y almidón de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración oral, ovalados, blancos, ligeramente arqueados, marcados “LZ 20” en un lado y con una ranura en el otro lado. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
(Alcobendas) - 28108 – España

Responsable de la fabricación

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie BV
Swegsweg 5, PO Box 552, 2003, RN Haarlem
Holanda

Oy Galena Limited
Sammonkatu 10, PO Box 1450, 70500 Kuopio
Finlandia

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009


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