LINCOCIN CAPSULAS JARABE SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 1 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar LINCOCIN CAPSULAS JARABE SOLUCION INYECTABLE con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de LINCOCIN CAPSULAS JARABE SOLUCION INYECTABLE
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


LINCOCIN

CAPSULAS, JARABE, SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

PFIZER, S.A. de C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Lincomicina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Jarabe:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de lincomicina
   monohidratado
   equivalente a ............... 5.000 g
   de lincomicina

Vehículo, cbp .................. 100 ml

Solución inyectable:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de lincomicina
   monohidratada
   equivalente a ............... 300.0 mg
   de lincomicina

Vehículo, cbp................... 1 ml

Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato monohidratado
   de lincomicina
   equivalente a ............... 500.0 mg
   de lincomicina

Excipiente, cbp ............... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La lincomicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por cepas de aerobios grampositivos susceptibles, tales como los estreptococos, estafilococos y neumococos, o por bacterias anaerobias susceptibles.

(a) Infecciones de las vías respiratorias superiores incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, fiebre escarlatina y como una terapia de apoyo para la difteria. La efectividad en el tratamiento de la mastoiditis sería previsible.

(b) Infecciones de las vías respiratorias inferiores incluyendo bronquitis aguda, crónica y neumonía.

(c) Infecciones de la piel y del tejido blando, incluyendo forúnculos, celulitis, impétigo, abscesos, acné e infecciones de heridas. Las condiciones como erisipelas, linfadenitis, paroniquia (panaritium), mastitis y gangrena cutánea, podrían, responder a la terapia con lincomicina, si están causadas por organismos susceptibles.

(d) Infecciones del hueso y las articulaciones incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

(e) Septicemia y endocarditis. Casos seleccionados de septicemia y/o endocarditis, debidas a organismos susceptibles, han respondido bien a la lincomicina. Sin embargo, con frecuencia se prefieren los fármacos bactericidas para estas infecciones.

(f)  Disentería bacilar. Aunque Shigella es resistente a la lincomicina in vitro (MIC aproximadamente de 200 a 400 µg/ml), la lincomicina ha sido efectiva en su tratamiento debido a los muy altos niveles de lincomicina alcanzados en el intestino (aproximadamente 3000 a 7000 µg/gramo de heces).

Hay dos métodos para determinar la susceptibilidad de las bacterias. El método de difusión en disco involucra el uso del disco de clindamicina de 2 mg como el representante de clase tanto para la clindamicina como para la lincomicina (NCCLS Documento M2-A4). Los criterios de interpretación para los tamaños de zona son los siguientes:

Diámetro
de zona
(mm)

Interpretación

? 21

Susceptible (S)

15 a 20

Intermedio (I)

? 14

Resistente (R)

Los datos de los criterios interpretativos recomendados para una concentración mínima inhibitoria (MIC) y los datos generados por tamaño de zona usando 10 mg del disco de lincomicina son los siguientes:

MIC
(mm/ml)

Dato de zona
(mm)

Susceptible

? 2.0

? 21

Intermedio

4.0

17 a 20

Resistente

? 8.0

? 16


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

LINCOCIN® es un antibiótico con acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estreptococos, neumococos y estafilococos). LINCOCIN® penetra en buenas concentraciones a los compartimientos líquidos intra y extracelulares y en casi todos los tejidos.

La lincomicina presenta actividad antibacteriana similar, pero no idéntica a la de los antibióticos macrólidos.

La lincomicina se absorbe rápidamente, alcanzando los picos séricos en 2 a 4 horas después de una dosis oral de 500 mg, manteniendo niveles por arriba de la CMI por espacio de 6 a 8 horas.

La vida media biológica, después de la administración de una dosis oral, intramuscular o intravenosa es de 5.4 ± 1.0 horas.

No presenta resistencia cruzada, excepto con clindamicina y con eritromicina.


CONTRAINDICACIONES:


La lincomicina está contraindicada en pacientes que se han encontrado previamente sensibles a la lincomicina o a la clindamicina o a cualquier otro componente de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la lincomicina, y puede variar en severidad de leve a con riesgo para la vida. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir un sobredesarrollo de clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de “colitis asociada a antibióticos”. Después que se ha establecido el diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse medidas terapéuticas.  En los casos moderados de colitis pseudomembranosa usualmente responde solo a la discontinuación del fármaco. En casos de moderados a severos, debe tomarse en consideración el manejo con líquidos y electrolitos, suplementos de proteínas y tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile.

Se ha reportado diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo a la lincomicina, y pueden tener un rango en intensidad desde diarrea moderada hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon permitiendo el sobre-crecimiento de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B las cuales contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada con C. difficile (DACD). Las hipertoxinas que producen las cepas de C. difficile causan un incremento en la morbilidad y mortalidad pues esas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Una historia médica cuidadosa es necesaria desde que se ha informado de que la DACD ocurre hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Aunque parece que la lincomicina se difunde en el líquido cerebroespinal, los niveles de lincomicina en éste pueden ser inadecuados para el tratamiento de la meningitis. Por esto, el fármaco no debe utilizarse en el tratamiento de la meningitis.

Si la terapia con lincomicina es prolongada, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.

El uso de antibióticos puede dar por resultado un sobredesarrollo de organismos no susceptibles, particularmente hongos.

La lincomicina solución inyectable no debe inyectarse IV como bolo sino que debe infundirse como se describe en Dosis y vía de administración.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Ningún efecto adverso en la sobrevida de los descendientes desde el nacimiento hasta el destete fue observado en estudios desarrollados en ratas utilizando dosis oral de lincomicina hasta de 1,000 mg/kg (7.5 veces la dosis máxima para humanos de 8 g/día). Efectos teratogénicos no fueron observados en un estudio conducido en ratas tratadas con más de 55 veces la dosis más alta recomendada en humanos adultos de 8 g/día.

En humanos la lincomicina atraviesa la placenta y aparece en el suero del cordón umbilical cerca de 25% de los niveles séricos maternos. No se presenta una acumulación significante en el fluido amniótico. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas; sin embargo los descendientes de 302 pacientes tratados con lincomicina en varias etapas del embarazo no mostraron un aumento en anormalidades congénitas o retraso del desarrollo comparado a un grupo control de hasta por 7 años después del nacimiento.

Lincomicina debe ser administrada durante el embarazo sólo si es necesaria.

Se ha reportado que la lincomicina aparece en la leche materna en concentraciones de 0.5 a 2.4 µg/ml.

La formulación inyectable contiene alcohol bencílico. Se ha reportado que el alcohol bencílico está asociado con un síndrome de Jadeo (Gasping) fatal en los infantes prematuros.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Gastrointestinal: Náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea persistente y, con preparaciones orales, esofagitis.

Hematopoyético: Neutropenia, leucopenia, agranulocitosis, y púrpura trombocitopénica. Reportes raros de anemia aplástica y pancitopenia.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado casos de Edema angioneurótico, enfermedad del suero y anafilaxis. Casos raros de eritema multiforme, parecido al síndrome de Stevens-Johnson han estado asociados con la administración de lincomicina.

Piel y membranas mucosas: Se ha reportado prurito, rash cutáneo, urticaria, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Hígado: Ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.

Cardiovascular: Se ha reportado hipotensión después de la administración parenteral, particularmente después de una administración muy rápida. Se han reportado casos raros de paro cardiopulmonar después de una administración intravenosa muy rápida.

Reacciones locales: Se han observado irritación local, dolor, induración y formación de abscesos con la inyección IM. Se ha reportado tromboflebitis con la inyección IV.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se ha demostrado antagonismo entre la lincomicina y la eritromicina in vitro. Debido a su posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse concomitantemente.

La lincomicina ha mostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden exacerbar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, la lincomicina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.

La novobiocina, kanamicina y fenitoína son físicamente incompatibles con la lincomicina cuando son combinadas en soluciones para infusión.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


El potencial carcinogénico de la lincomicina no ha sido evaluado.

In vivo, en el análisis del sistema de Ames-Salmonella, la lincomicina demostró no ser mutagénica.

En especies de ratas y ratones, los ensayos de micronúcleos demostraron que la lincomicina no indujo mutaciones letales.

No se observó daño en la fertilidad en machos y hembras de ratas cuando se administró una dosis de 300 mg/kg por vía oral de lincomicina (0.36 veces más de la recomendada dosis en humanos basada en mg/m2)

No existen estudios acerca del potencial teratogénico de lincomicina en animales y en estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Se han desarrollado estudios de reproducción en ratas usando dosis de lincomicina por arriba de 100 mg/kg vía oral (1.2 veces la cantidad máxima diaria para dosis en humanos basada en mg/m2) y no han revelado efectos adversos en la descendencia desde el nacimiento hasta el destete.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


1.- Administración oral:

a) Dosis en adultos:

1) Infecciones debidas a organismos susceptibles, 500 mg tres veces al día (c/8 horas).

2) Infecciones más severas: 500 mg cuatro veces al día (c/6 horas).

3) Para absorción óptima, se recomienda no ingerir nada por la boca durante un periodo de 1 a 2 horas antes o después de la administración oral de lincomicina.

b) Dosis en niños (mayores de 1 mes):

1) 30 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales.

2) Infecciones más severas: 60 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales.

3) Para absorción óptima, se recomienda no ingerir nada por la boca durante un periodo de 1 a 2 horas antes o después de la administración oral de lincomicina.

2.- Inyección intramuscular:

a) Dosis en adultos:

1) 600 mg IM cada 24 horas.

2) Infecciones más severas: 600 mg IM cada 12 horas (o más frecuente), según la severidad de la infección.

b) Dosis en niños:

Inyección Intramuscular:

1) 10 mg/kg/día como 1 inyección intramuscular.

2) Infecciones más severas: 10 mg/kg cada 12 horas o más seguido.

3.- Infusión intravenosa:

a) Dosis en adultos: Las dosis intravenosas se administran en base a 1 g de lincomicina diluida en no menos de 100 ml de la solución apropiada e infundida durante un período de no menos de 1 hora. Nota: Han ocurrido severas reacciones cardiopulmonares cuando este fármaco se ha administrado en concentraciones y velocidades de infusión más elevadas de lo que se recomienda.

1) De 600 mg a 1 g cada 8 ó 12 horas.

2) Para infecciones más severas, estas dosis pueden incrementarse.

3) En situaciones de riesgo para la vida, se han administrado dosis intravenosas diarias hasta de 8 g.

Dilución y velocidades de infusión

Dosis

Volumen
de diluyente

Tiempo

600 mg

100 ml

1 hora

1 g

100 ml

1 hora

2 g

200 ml

2 horas

3 g

300 ml

3 horas

4 g

400 ml

4 horas

Estas dosis pueden repetirse con la frecuencia requerida hasta el límite de la dosis diaria recomendada de 8 g de lincomicina.

b) Dosis en niños: Pueden infundirse de 10 a 20 mg/kg/día, dependiendo de la severidad de la infección, en dosis divididas como se describe en Dilución y velocidades de infusión.

4.- Dosis en pacientes con función hepática o renal disminuida: En pacientes insuficiencia hepática o renal, se incrementa la vida media en suero de la lincomicina. Debe tenerse en cuenta la disminución de la frecuencia de administración de lincomicina en pacientes con función hepática o renal deteriorada.

Cuando se requiere terapia con lincomicina en individuos con una insuficiencia renal severa, una dosis apropiada es de 25 a 30% de la recomendada para pacientes con función renal normal.

5.- Infecciones estreptocócicas ?-hemolíticos: El tratamiento debe continuarse durante por lo menos 10 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no eliminan efectivamente la lincomicina de la sangre.


PRESENTACIONES:


Jarabe: Frasco con 100 ml (250 mg/5 ml) con cucharita dosificadora.

Solución inyectable: Caja de cartón con 1, 3 y 6 jeringas de vidrio desechables pre-llenadas con 300 mg/ml y 600 mg/2 ml.

Caja de cartón con 16 cápsulas con 500 mg en envase de burbuja (Al – PVC).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


PFIZER, S.A. de C.V.
Km 63 Carretera México-Toluca
Zona Industrial
50140 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada


:


Regs. Núms. 65768, 62016 y 62014, SSA
BEAR-08300416X0025/RM2009, IEAR-07330022040134/2007, JEAR-083300CT050637/RM2008 y IPPA Familia 093300202X0036/IPPA



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