LEVOCOF SOLUCION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 2 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar LEVOCOF SOLUCION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de LEVOCOF SOLUCION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


LEVOCOF

SOLUCION
Tratamiento de la tos

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Levodropropizina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Levodropropizina ...... 600 mg

Vehículo, cbp .......... 100 ml

Contiene 35% de azúcar.

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LEVOCOF® está indicado para el tratamiento sintomático de la tos.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los efectos supresores de la tos se producen al ser inhibidas las vías aferentes que regulan el reflejo tusígeno. La levodropropizina bloquea la liberación de neuropéptidos y sustancias inflamatorias y evita la activación de las fibras C en tráquea, bronquios y pulmones.

La acción inhibitoria de las fibras C, impide que se desencadene el reflejo de la tos, así como la hiperreactividad bronquial.

La levodropropizina se absorbe rápidamente y es distribuida a todo el organismo después de su administración oral. La recuperación del fármaco marcado radioactivamente, posterior a la administración oral del producto, fue de 93%. La unión a proteínas plasmáticas en el humano es insignificante (11 a 14%). La vida media es aproximadamente de 1 a 2 horas.

La excreción es principalmente a través de la orina (35%), ya sea en forma intacta o como metabolitos: levodropropizina conjugada y la p-hidroxi levodropropizina libre o conjugada en un lapso de 48 horas. Estudios en los que la levodropropizina fue administrada en repetidas ocasiones, indicaron que el tratamiento tres veces al día durante ocho días, no altera las características de absorción y excreción del producto.

Se desconoce el efecto de los alimentos sobre la absorción del fármaco por lo que se recomienda administrarlo con 30 minutos o más de diferencia con los horarios de alimentación.


CONTRAINDICACIONES:


LEVOCOF® no debe utilizarse en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con hipersecreción bronquial, en los casos de función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, disquinesia ciliar), insuficiencia hepática o renal severa.


PRECAUCIONES GENERALES:


LEVOCOF® podrá utilizarse en base al riesgo-beneficio en pacientes con insuficiencia renal. LEVOCOF® contiene 3.5 g de sacarosa por cada 10 ml (menos de 1.7 g de glucosa), cada gramo de glucosa puede elevar la glucosa sanguínea 5 mg/dl aproximadamente. No se ha establecido hasta ahora la eficacia y seguridad de levodropropizina en niños menores de 2 años.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


En ratas, la levodropropizina atraviesa la barrera placentaria y ha sido detectada en la leche materna hasta ocho horas después de su administración. Según la AFRT (Archivo de los Factores de Riesgo Teratogénico), la dropropicina, del que la levodropropizina es un isómero levógiro, pertenece a la categoría B, es decir, que se cuenta con estudios confiables en el hombre, pero con base en la alta frecuencia de uso y sus características farmacológicas, puede suponerse razonablemente que la sustancia no es teratogénica, por lo que su uso en estas etapas debe evaluarse en base al riesgo y beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En algunas ocasiones pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náusea, vómito, pirosis, malestar abdominal y diarrea), del sistema nervioso central (agotamiento, desvanecimiento, somnolencia, confusión mental, entumecimiento, mareo, cefalea y excitación), del sistema cardiovascular (palpitaciones) y, en muy raras ocasiones, se han observado reacciones alérgicas dermatológicas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


A pesar de que en estudios clínicos no se han podido observar interacciones con las benzodiacepinas, no se aconseja el uso concomitante con LEVOCOF® por un posible incremento del efecto sedante de éstas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta ahora no se ha podido establecer ningún patrón anormal en los exámenes de laboratorio con un significado clínico que pudiera atribuirse a la levodropropizina.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado datos de mutagenicidad ni carcinogenicidad.

Los estudios teratogénicos y relacionados con reproducción y fertilidad, así como estudios peri y post-natales no han reflejado efectos tóxicos específicos, sin embargo, estudios de fertilidad en ratas utilizando una dosis de 15 mg/kg/día, han revelado embriotoxicidad, pero no alteraciones en la camada, esta dosis es mucho más alta de la recomendada en humanos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral. Se recomienda tomarse alejado de los alimentos, puesto que no se conocen los efectos de su administración junto con éstos.

Adultos y niños mayores de 12 años:

  • 10 ml, tres veces al día.

Niños mayores de 2 años:

  • 10 a 20 kg: 3 ml tres veces al día.
  • 21 a 30 kg: 5 ml tres veces al día.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Dosis mayores a los 120 mg en una sola toma pueden causar somnolencia, cefalea y excitación. En caso de sobredosificación deberán tomarse las medidas habituales (lavado gástrico, administración de carbón activado, administración parenteral, líquidos, etc.).

Los estudios de toxicidad aguda en ratas, ratones y cobayos, reportaron como signos de intoxicación, sedación, vasodilatación periférica, temblor y convulsiones. Asimismo, en estudios de toxicidad crónica (26 semanas) en ratas y perros a las dosis de 24, 60 y 150 mg/kg/día de levodropropizina, se pudo observar en perros, un aumento en la pigmentación de la membrana nictitante y de otros órganos a dosis de 24 mg/kg/día, mientras que en el hígado se obtuvo este mismo efecto a dosis de 150 mg/kg/día. También se observaron manifestaciones de hepatotoxicidad en ambas especies animales a dosis de 60 mg/kg/día, así como una disminución en el peso uterino en ratas, utilizando la dosis más alta.


PRESENTACIONES:


Frasco con 120 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se recomienda su uso durante el embarazo, ni en mujeres en período de lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 2021,
Col. Parque San Andrés, C.P. 04040
Deleg. Coyoacán
México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 056M2000, SSA



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