LAMICTAL 25 mg - 50 mg - 100 mg Comprimidos

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Acceso rápido al contenido

  1. Composición:
  2. Lamictal 25 mg:
  3. Lamictal 50 mg:
  4. Lamictal 100 mg:
  5. Contraindicaciones:
  6. Acción Terapéutica:
  7. Propiedades:
  8. Propiedades farmacodinámicas:
  9. Farmacodinamia:
  10. Propiedades farmacocinéticas:
  11. Poblaciones de pacientes especiales:
  12. Estudios clínicos:
  13. Datos de seguridad preclínica:
  14. Presentaciones:
  15. Lamictal 25 mg:
  16. Lamictal 50 mg:
  17. Lamictal 100 mg:
  18. Posología:
  19. Reinicio de terapia:
  20. Epilepsia:
  21. Adultos mayores de 12 años de edad (ver Tabla 1). Posología en monoterapia para la epilepsia:
  22. Posología en terapia agregada para la epilepsia:
  23. Niños desde 2 a 12 años de edad (Ver tabla 2):
  24. Niños menores de 2 años de edad:
  25. Trastorno bipolar: Adultos (18 años de edad y mayores):
  26. a) Terapia adjunta con inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina p.ej., Valproato:
  27. b) Terapia adjunta con inductores de la glucuronidación de lamotrigina en pacientes que no toman inhibidores como el Valproato:
  28. c) Monoterapia con Lamictal o terapia adjunta en pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben ni inducen significativamente la glucuronidación de lamotrigina. Ej: litio, bupropión, olanzapina, oxcarbazepina:
  29. (a) Luego del retiro de terapia adjunta con inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina p.ej., valproato:
  30. (b) Luego del retiro de terapia adjunta con inductores de la glucuronidación de lamotrigina, dependiendo de la dosis original de mantenimiento. Este régimen se debe usar con fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona, primidona u otros fármacos conocidos por inducir la glucuronidación de Lamictal (vea Interacciones):
  31. (c) Después de la discontinuación de la terapia adjunta con otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativas la glucoronidación de lamotrigina (ver Interacciones); tales como fármacos psicotrópicos o DAEs sin interacción farmacocinética clínica por ejemplo, litio, bupropión, olanzapina, oxcarbazapina:
  32. Ajuste de la dosis diaria de Lamictal en pacientes con trastorno bipolar después de la adición de otros medicamentos:
  33. Discontinuación de la Lamictal en pacientes con trastorno bipolar:
  34. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad):
  35. Recomendaciones posológicas generales para lamictal en poblaciones de pacientes especiales: Mujeres que toman anticonceptivos hormonales: (a) Inicio de Lamictal en pacientes que ya toman anticonceptivos hormonales:
  36. (b) Inicio de anticonceptivos hormonales en pacientes que ya toman la dosis de mantenimiento de Lamictal y no toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina:
  37. (c) Interrupción de los anticonceptivos hormonales en pacientes que ya toman la dosis de mantenimiento de Lamictal y no toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina:
  38. Ancianos (mayores de 65 años de edad):
  39. Insuficiencia hepática:
  40. Insuficiencia renal:
  41. Efectos Colaterales:
  42. Epilepsia: Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:
  43. Trastorno del sistema hematológico y linfático:
  44. Trastornos del sistema inmunológico:
  45. Trastornos psiquiátricos:
  46. Trastornos del sistema nervioso:
  47. Trastornos oculares: Durante estudios clínicos de monoterapia:
  48. Trastornos gastrointestinales:
  49. Trastornos hepatobiliares:
  50. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
  51. Trastornos generales y problemas en el sitio de la administración:
  52. Trastorno bipolar:
  53. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:
  54. Trastornos del sistema nervioso:
  55. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
  56. Trastornos generales y problemas en el sitio de administración:
  57. Frecuentes:
  58. Contraindicaciones:
  59. Precauciones:
  60. Embarazo y lactancia:
  61. Efectos sobre la habilidad para conducir y usar maquinaria:
  62. Epilepsia:
  63. Interacciones Medicamentosas:
  64. Interacción con otros medicamentos y otras formas de administración:
  65. Interacciones que involucran a los DAEs (vea Posología):
  66. Interacciones que involucran a otros agentes psicoactivos (vea Posología):
  67. Interacciones que involucran a los anticonceptivos hormonales:
  68. Efecto de lamotrigina sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales:
  69. Interacciones que involucran a otros medicamentos:
  70. Interacciones que involucran pruebas de laboratorio:
Información adicional

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 2 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar LAMICTAL 25 mg - 50 mg - 100 mg Comprimidos con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de LAMICTAL 25 mg - 50 mg - 100 mg Comprimidos
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de administración: Se han identificado las UDP-glucuronil transferasas como las enzimas responsables del metabolismo de la lamotrigina. No hay evidencia de que la lamotrigina cause inducción o inhibición clínicamente significativa de las enzimas oxidativas metabolizantes de fármacos en el hígado, y es improbable que ocurran interacciones entre la lamotrigina y fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450. La lamotrigina puede inducir su propio metabolismo, pero el efecto es modesto y es improbable que tenga consecuencias clínicas significativas.



Ver Tabla

Interacciones que involucran a los DAEs (vea Posología):

El valproato, que inhibe la glucuronidación de lamotrigina, reduce el metabolismo de la lamotrigina y aumenta casi al doble la vida media promedio de este fármaco. Ciertos agentes antiepilépticos (tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona) que inducen enzimas metabolizantes de fármacos en el hígado, inducen la glucuronidación metabólica de lamotrigina e intensifican el metabolismo de la lamotrigina. Se han recibido informes sobre eventos del sistema nervioso central incluyendo mareos, ataxia, diplopía, visión borrosa y náuseas en pacientes que toman carbamazepina luego de la introducción de Lamictal. Estos eventos usualmente se resuelven cuando se reduce la dosis de carbamazepina. Un efecto similar se observó durante un estudio de lamotrigina y oxcarbazepina en voluntarios adultos sanos, pero no se investigó la reducción de la dosis. En un estudio con voluntarios adultos sanos que usaron dosis de 200 mg de lamotrigina y 1200 mg de oxcarbazepina, la oxcarbazepina no alteró el metabolismo de la lamotrigina y la lamotrigina no alteró el metabolismo de la oxcarbazepina. En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de felbamato (1.200 mg 2 veces al día) con lamictal (100 mg 2 veces al día durante 10 días) pareció no tener efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de lamotrigina. Con base en un estudio retrospectivo de niveles en plasma, en pacientes que recibieron lamictal con y sin gabapentina, la gabapentina parece no haber modificado la depuración aparente de lamotrigina. Las interacciones medicamentosas potenciales entre levetiracetam y lamotrigina fueron evaluadas determinando las concentraciones en suero de ambos agentes durante los estudios clínicos controlados con placebo. Estos datos indican que la lamotrigina no influye en la farmacocinética de levetiracetam y que el levetiracetam no influye en la farmacocinética de lamotrigina. El estado de equilibrio de las concentraciones en plasma de lamotrigina no fueron afectadas por la administración concomitante de pregabalina (200 mg, 3 veces al día). No hay interacciones farmacocinéticas entre lamotrigina y pregabalina. El topiramato no produjo cambios en las concentraciones de lamotrigina en plasma. La administración de lamictal resultó en un incremento del 15% en las concentraciones de topiramato. En un estudio con pacientes con epilepsia, la administración concomitante de zonisamida (200 a 400 mg/día) con lamictal (150 a 500 mg/día) por 35 días no tuvo ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de lamotrigina. Aunque cambios en las concentraciones en plasma de otros fármacos antiepilépticos han sido reportados, los estudios con control no mostraron evidencias de que lamotrigina afecte las concentraciones en plasma de fármacos antiepilépticos concomitantes. La evidencia de estudios in vitro indica que lamotrigina no desplaza a otros fármacos antiepilépticos de los sitios de enlace con proteínas.

Interacciones que involucran a otros agentes psicoactivos (vea Posología):

La coadministración de 100 mg/día de Lamictal no alteró la farmacocinética del litio luego de 2 g de gluconato de litio anhidro administrados 2 veces al día por 6 días a 20 sujetos sanos. Dosis orales múltiples de bupropión no tuvieron efectos estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de dosis únicas de lamictal en 12 sujetos y sólo tuvieron un leve aumento en el ABC del glucurónido de lamotrigina. Durante un estudio con voluntarios adultos sanos, 15 mg de olanzapina redujeron el ABC y Cmáx de lamotrigina en un promedio de 24% y 20%, respectivamente. Generalmente no se espera que un efecto de esta magnitud sea clínicamente relevante. La lamotrigina a 200 mg no afectó la farmacocinética de olanzapina. Dosis orales múltiples de Lamictal, 400 mg al día, no tuvieron ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de una dosis única de 2 mg de risperidona en 14 voluntarios adultos sanos. Después de la administración concomitante de 2 mg de risperidona con lamotrigina, 12 de los 14 voluntarios reportaron somnolencia, en comparación con 1 de 20 cuando se administró risperidona únicamente, y ninguno cuando se administró lamictal únicamente. Los experimentos de inhibición in vitro indicaron que la formación del metabolito principal de la lamotrigina, el 2-N-glucurónido, se vio afectado de forma mínima por la co-incubación con amitriptilina, bupropión, clonazepam, fluoxetina, haloperidol, o lorazepam. Los datos del metabolismo de bufuralol de los microsomas del hígado humano sugieren que la lamotrigina no reduce la eliminación de fármacos eliminados predominantemente por la CYP2D6. Los resultados de experimentos in vitro también sugieren que es improbable que la eliminación de la lamotrigina se vea afectada por clozapina, fenelzina, risperidona, sertralina o trazodona. En un estudio realizado en 18 pacientes adultos con trastorno bipolar I que recibieron algún régimen establecido de tratamiento con lamotrigina ( ³ 100 mg/día), se aumentaron las dosis de aripiprazol de 10 mg/día a un objetivo de 30 mg/día a lo largo de un periodo de 7 días y continuando una vez al día por 7 días adicionales. Se observó una reducción promedio de aproximadamente 10% en la Cmax y el AUC de lamotrigina. No se espera que un efecto de esta magnitud tenga consecuencias clínicas.

Interacciones que involucran a los anticonceptivos hormonales:

Efecto de los anticonceptivos hormonales en la farmacocinética de lamotrigina. En un estudio con 16 voluntarias, 30 mcg de etinilestradiol/150 mcg de levonorgestrel en una píldora anticonceptiva oral combinada, causaron un aumento de aproximadamente el doble en la eliminación de lamotrigina oral, produciendo una reducción promedio de 52% y 39% en el ABC y Cmax de lamotrigina, respectivamente. Las concentraciones séricas de lamotrigina aumentaron gradualmente durante el curso de la semana de medicamento inactivo (por ejemplo, semana "libre de la píldora"), siendo las concentraciones previas a la dosis al final de la semana de medicamento inactivo, en promedio, aproximadamente dos veces más altas que durante la terapia conjunta. Ver Posología y Administración- Recomendaciones Posológicas Generales para Lamictal en Poblaciones de Pacientes Especiales (instrucciones de administración para mujeres que toman anticonceptivos hormonales) y Advertencias y Precauciones - Anticonceptivos Hormonales.

Efecto de lamotrigina sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales:

En un estudio con 16 voluntarias, una dosis en estado estable de 300 mg de lamotrigina no tuvo efecto sobre la farmacocinética del componente etinilestradiol de una píldora anticonceptiva oral combinada. Se observó un aumento modesto en la eliminación oral del componente levonorgestrel, que produjo una reducción promedio de 19% y 12% en el ABC y Cmax de levonorgestrel, respectivamente. Durante el estudio, las medidas de FSH, LH y estradiol en suero indicaron alguna pérdida de la supresión de la actividad hormonal ovárica en algunas mujeres, aunque la medida de la progesterona sérica indicó que no hubo evidencia hormonal de la ovulación en ninguna de las 16 sujetos. Se desconoce el impacto de un aumento modesto en la eliminación de levonorgestrel, y el cambio en FSH y LH en suero, sobre la actividad ovárica de ovulación (vea Advertencias y precauciones). No se han estudiado los efectos de dosis de lamotrigina aparte de 300 mg/día y no se han conducido estudios con otras formulaciones hormonales femeninas.

Interacciones que involucran a otros medicamentos:

En un estudio con 10 voluntarios masculinos, la rifampicina aumentó la eliminación de lamotrigina y disminuyó la vida media de lamotrigina debido a la inducción de las enzimas hepáticas responsables de la glucuronidación. En pacientes que reciben terapia concomitante con rifampicina, se debe usar el régimen de tratamiento recomendado para lamotrigina e inductores de la glucuronidación concurrentes (vea Posología). En un estudio con voluntarios sanos, lopinavir/ritonavir aproximadamente redujeron a la mitad las concentraciones de lamotrigina en plasma, probablemente por inducción de la glucuronidación. En pacientes que recibían terapia concomitante con lopinavir/ritonavir, el régimen de tratamiento recomendado para lamotrigina e inductores de la glucuronidación concurrentes debe ser usado (ver Posología). En un estudio realizado en adultos voluntarios sanos, atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg) redujo el AUC y la Cmax plasmáticas de lamotrigina (dosis única de 100 mg) en un promedio de 32% y 6%, respectivamente. Si bien se ha mostrado que el uso concomitante de atazanavir/ritonavir reduce las concentraciones plasmáticas de lamotrigina (ver Interacciones), no serían necesarios ajustes al plan de escalamiento de dosis recomendado por el solo uso de atazanavir/ritonavir. El escalamiento de dosis debe seguir el plan recomendado según si lamictal está siendo agregado a valproato (un inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina), o a un inductor de la glucuronidación de lamotrigina, o si Lamictal está siendo agregado en ausencia de valproato o de un inductor de la glucuronidación de lamotrigina. En pacientes que ya estaban recibiendo dosis de mantenimiento de lamictal y que no reciben inductores de la glucuronidación de lamotrigina, puede ser necesario incrementar la dosis de Lamictal si se agrega atazanavir/ritonavir, o disminuirla si se discontinua atazanavir/ritonavir. Los datos de la evaluación in vitro del efecto de la lamotrigina sobre el OCT 2 demuestran que la lamotrigina, mas no el metabolito glucurónido N(2), es un inhibidor del OCT 2 a concentraciones potenciales clínicamente relevantes. Estos datos demuestran que la lamotrigina es un inhibidor más potente del OCT 2 que la cimetidina, con valores de IC50 de 53,8 µM y 186 µM, respectivamente (véase Advertencias y Precauciones).

Interacciones que involucran pruebas de laboratorio:

Se ha reportado que Lamictal interfiere con pruebas rápidas para evaluación de medicamentos en orina, los cuales pueden resultar en lecturas falsas positivas, particularmente para fenciclidina (PCP). Debe usarse métodos químicos alternativos más específicos para confirmar un resultado positivo.



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