KRIADEX SOLUCION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 18 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar KRIADEX SOLUCION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de KRIADEX SOLUCION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


KRIADEX

SOLUCION
Tratamiento de la ansiedad, trastorno de pánico, epilepsia y contracturas musculares

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clonazepam.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solución contiene:

Cloon'>

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solución contiene:

Clonazepam .




......... 2.5 mg

Vehículo, cbp ........ 1 ml

1 ml es equivalente a 25 gotas, 1 gota = 0.1 mg.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonvulsivante.

El clonazepam (solución oral), un derivado de las benzodiazepinas con propiedades particulares ansiolíticas y anticonvulsivantes, clonazepam (solución oral) como ansiolítico está indicado para el control de los trastornos de ansiedad como: ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno por estrés postraumático (TEPT) y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

El clonazepam (solución oral)  también se emplea en el tratamiento de los trastornos del sueño, acatisia, estados de agitación consecutiva al síndrome de abstinencia o supresión aguda al alcohol, delirium tremens, así como en terapia adjunta con el litio o con los estabilizadores del estado de ánimo para el tratamiento de episodios maniacos, estados psicóticos agitados y/o potencialmente agresivos.

Clonazepam (solución oral), como anticonvulsivante es el agente de elección indicado para el tratamiento de las manifestaciones de la epilepsia infantil tales como: ausencias típicas (petit mal), ausencias atípicas, encefalopatías epilépticas crónicas del niño: llámese síndrome de Lennox-Gastaut, convulsiones mioclónicas, convulsiones atónicas, espasmos infantiles o síndrome de West.

Clonazepam (solución oral) también está indicado en el adulto como terapia de adición en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas (gran mal), convulsiones parciales simples y complejas, en convulsiones tonicoclónicas generalizadas, status epilepticus, y en las crisis inducidas por otras drogas.

Clonazepam (solución oral) se puede utilizar en el tratamiento de los espasmos musculares debidos a patologías locales tales como inflamación o traumatismos de músculos o articulaciones; atetosis, tétanos; o espasticidad debida a enfermedades de la neurona motora superior tales como la parálisis cerebral.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clonazepam es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad es de 90%. El inicio de su actividad está dentro de los primeros 20 a 40 minutos y la duración de su efecto terapéutico es de alrededor de 6 a 12 horas.

Las concentraciones máximas plasmáticas son de 6.5 a 13.5 ng/ml y son registradas en aproximadamente 1 a 2 hora tras la ingesta oral de 2 mg. El volumen de distribución es aproximadamente de 1.8 a 4.4 lt./kg y la vida media de eliminación es de 18.7 a 39 horas. El 85% del compuesto se enlaza a proteínas plasmáticas, se distribuye en los tejidos corporales y atraviesa la barrera hemato-encefálica y placenta.

Clonazepma se biotransforma extensamente en el hígado por reducción a un derivado inactivo 7-amino y a metabolitos hidroxilados. Este fármaco tiene una vida media de eliminación de 18.7 a 39 horas. Los metabolitos inactivos resultantes se eliminan como glucurónidos y sulfatos conjugados en la orina y menos de 2% se elimina como fármaco inalterado.

Clonazepam, es un derivado benzodiazepínico con notables propiedades ansiolíticas y antiepilépticas. Las benzodiazepinas actúan a nivel de las estructuras del SNC inhibiendo el sistema reticular ascendente, bloquean la activación cortical, límbica, talámica e hipotalámica por lo cual pueden producir depresión a cualquier nivel del mismo, incluyendo sedación e hipnosis, relajación del músculo esquelético, actividad anticonvulsiva y el coma. El clonazepam al igual que todas las benzodiazepinas potencia el efecto inhibitorio del ácido gamma aminobutírico (GABA) sobre las neuronas del SNC al ligarse de forma alostérica a los sitios de unión para BZD en los receptores GABAA. Estos receptores se localizan en los canales iónicos del cloro dentro de la membrana celular neuronal. La combinación GABA ligando/receptor aumenta la frecuencia de apertura del canal de cloro y en consecuencia un mayor ingreso de este anión al interior neuronal produciendo hiperpolarización de la membrana quedando la neurona resistente a la excitación, disminuyendo las manifestaciones clínicas del trastorno de ansiedad y el kindling (tasa de disparo) neuronal. La acción altamente específica sobre la subunidad 2 γ del receptor GABAA en el hombre determina la potencia y mayor eficacia del clonazepam.

El clonazepam, como anticonvulsivante, inhibe selectivamente la actividad del foco epileptógeno e impide así la generalización de las convulsiones. La experimentación clínica ha confirmado ampliamente estos resultados y ha demostrado que, incluso en los síndromes epilépticos refractarios al tratamiento clásico, el clonazepam solo o asociado, permite en la mayor parte de los casos reducir la frecuencia e intensidad de la crisis, influyendo asimismo favorablemente sobre el electroencefalograma clínico y los trastornos del comportamiento.


CONTRAINDICACIONES:


Clonazepam (solución oral) esta contraindicado en caso de hipersensibilidad al clonazepam, miastenia grave, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) insuficiencia renal y hepática graves, glaucoma de ángulo cerrado y glaucoma de ángulo abierto no tratado.

Evitar la ingestión simultánea de alcohol, de otros depresores del sistema nervioso central y de antiácidos. El uso concomitante con el ácido valproico puede inducir crisis de ausencia.

Se deberá suspender la administración de este fármaco ante cambios hematológicos o de función hepática. No se use en el embarazo y la lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES:


Debe tenerse un extremo cuidado si se utiliza clonazepam en pacientes con ataxia espinal o cerebelar. El empleo de benzodiazepinas, incluyendo clonazepam, puede conducir a una dependencia física o fisiológica por lo cual se deben utilizar con mucho cuidado en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Al igual que todas las benzodiazepinas, el empleo de clonazepam puede potenciar el efecto del alcohol por lo que debe ser evitado su empleo concomitante.

Generalmente, el uso de benzodiazepinas causa somnolencia y depresión de los reflejos osteotendinosos, por lo que los pacientes deben ser advertidos y evitar la realización de actividades que requieran de la operación de maquinaria de precisión y/o conducción de vehículos.

La descontinuación del  tratamiento con benzodiazepinas, al igual que con clonazepam, se debe realizar gradualmente, puesto que el retiro precipitado de cualquier agente ansiolítico puede dar lugar a la aparición de síntomas de abstinencia.

El uso de las benzodiazepinas, incluyendo clonazepam, pudiera conducir a una depresión respiratoria potencialmente fatal por lo que deberán ser utilizadas con precaución en pacientes con compromiso de la función respiratoria.

Durante el uso de benzodiazepinas, puede manifestarse o intensificarse una depresión preexistente. El empleo de benzodiazepinas puede enmascarar tendencias suicidas en pacientes deprimidos por lo que en estos casos, no deberá utilizarse sin una terapia antidepresiva adecuada. Los efectos de la administración a largo plazo de clonazepam en el desarrollo mental y físico de niños no ha sido establecido, la administración en niños epilépticos solo deberá realizarse si los beneficios potenciales superan los riesgos. La seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes pediátricos hasta jóvenes menores de 18 años con ataque de pánico no ha sido establecida.

Sin embargo, clonazepam ha demostrado ser efectivo en un número limitado de adolescentes con ataque de pánico, no obstante se requieren estudios controlados para confirmar estos hallazgos.

Los pacientes débiles o ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos de clonazepam; por lo tanto, deben ser monitoreados frecuentemente y ajustar la dosis de clonazepam de acuerdo a la respuesta del paciente. Se han reportado ocasionalmente reacciones paradójicas durante el uso de benzodiazepinas. Podría ser más probable que estas reacciones se presenten en ancianos. Si esto ocurriera, se debe descontinuar el uso del fármaco.

Como con todas las benzodiazepinas, el clonazepam deberá ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa y/o encefalopatía y a las dosis más bajas que sostengan su efecto terapéutico, se recomienda realizar biometría hemática y pruebas de función hepática a pacientes bajo terapia a largo plazo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Clonazepam es clasificado como categoría C.

Hay evidencias positivas de riesgo. Los estudios en humanos muestran riesgo para el feto. No obstante, los beneficios potenciales pueden, posiblemente, tener un peso mayor que los riesgos potenciales. Este fármaco no debe administrarse a madres que estén amamantando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La mayoría de las reacciones adversas de la terapia con clonazepam (solución oral) sobre el sistema nervioso central son dependientes de la dosis.

Estos efectos desaparecen generalmente con la medicación continuada o disminuyendo la dosis.

Frecuentes

Sedación, vértigo, astenia, temblor
La incidencia de sedación y temblor aumenta con la edad

Poco frecuentes

Síntomas neurológicos como: desorientación, depresión, náusea, vómito, cambio en el apetito, cefalea  alteraciones del sueño, agitación, incremento de la libido, trastornos visuales como diplopía y visión borrosa
Síntomas dermatológicos como: rash, urticaria, ruborización, alopecia, hirsutismo
Síntomas gastrointestinales como: sialorrea, diarrea, gastritis, dispepsia, xerostomía, dolor abdominal, constipación, disfunción hepática
Síntomas respiratorios: rinorrea, hipersecreción de las vías respiratorias altas
Síntomas genitourinarios: disuria, enuresis, nicturia, retención urinaria

Raras

Hipotensión, bradicardia, apnea, depresión respiratoria, síntomas extrapiramidales disartria, convulsiones, psicosis, alucinaciones, amnesia, hipomanía y coma


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Alcohol, antipsicóticos, sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos, narcóticos, antihistamínicos, sedantes, anticonvulsivos y anestésicos

Su empleo concomitante con benzodiazepinas incluyendo el clonazepam, produce efectos aditivos depresores en el sistema nervioso central

Hidantoína

Su empleo concomitante puede acelerar el metabolismo de clonazepam

Valproato

El uso concomitante con el clonazepam puede inducir crisis de ausencia

Barbitúricos

Su empleo concomitante puede acelerar el metabolismo de clonazepam


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se han observado elevaciones transitorias de la aminotransferasa sérica y de las concentraciones de fosfatasa alcalina.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Efectos adversos fetales han sido observados en estudios de reproducción en animales de laboratorio por lo que no puede excluirse que el clonazepam pueda producir malformaciones congénitas y que actúe como teratógeno. Por lo cual, solo se deberá administrar clonazepam en mujeres embarazadas si los beneficios potenciales son mayores que el riesgo para el feto.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Adultos:

Epilepsia crónica generalizada, mioclónicas y crisis de ausencia: Iniciar con 1.5 mg/día divididos en dos o tres tomas que pueden incrementarse de 0.5 a 1.0 mg/día cada tres a siete días hasta el control de la crisis o la aparición de las reacciones adversas. Dosis máxima: 20 mg/día. No se justifica su uso parenteral.

Para los trastornos de ansiedad y/o los ataques de pánico: Para evitar reacciones adversas al principio de la terapia, es esencial comenzar el tratamiento con clonazepam a dosis bajas y aumentar la dosis diaria progresivamente hasta que se alcance la dosis de mantenimiento adecuada para cada paciente individual. La dosis oral inicial de clonazepam para los adultos es 0.25 a 0.5 mg una o dos veces al día, con una dosis máxima de 1 mg/día.

Lactantes y niños hasta 10 años:

Crisis de ausencia, crisis mioclónicas nocturnas, encefalopatías epilépticas crónicas del niño: Síndrome de West, síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia parcial y compleja.

Hasta los 10 años de edad o menos de 30 kg de peso corporal. Inicial, 0.01 a 0.03 mg/kg/día repartidos en dos o tres tomas. La dosis máxima no debe exceder de 0.05 mg/kg día. Aumentando gradualmente la dosis en incrementos de 0.25 a 0.5 mg/día cada tres a siete días hasta el control de la crisis o la aparición de las reacciones adversas.

Niños entre 10 y 16 años: La dosis inicial es de 1.0 a 1.5 mg/día administrados en 2 a 3 dosis divididas, la dosis puede aumentarse en 0.25 a 0.5 mg cada tercer día hasta que se alcance la dosis individual necesaria (de 3 a 6 mg/día).

Las gotas nunca deben administrarse directamente a la boca. Deberán mezclarse con agua, té o jugo de frutas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria. En tales casos se recomienda emplear medidas generales de apoyo, ventilación adecuada, lavado gástrico, etcétera. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas flumazenil.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco con 10 ml y gotero integral.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el frasco bien tapado a temperatura no mayor de 30°C en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado, aún a dosis terapéuticas, puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
PSICOFARMA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 4369
Colonia Toriello Guerra
14050 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 590M2002, SSA II



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