KETOSTERIL TABLETAS RECUBIERTAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar KETOSTERIL TABLETAS RECUBIERTAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de KETOSTERIL TABLETAS RECUBIERTAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


KETOSTERIL

TABLETAS RECUBIERTAS
Aminoácidos esenciales para NPT en pacientes con uremia

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

α-cetoanálogos de aminoácidos.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:ceutica-y-formulacion'>

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

DL-3-metil-2-oxi-valerato cálcico
   (α-ceto-análogo de DL-isoleucina) .




....... 67 mg

4-metil-2 oxi-valerato cálcico
   (α-ceto-análogo de leucina) ................ 101 mg

2-oxi-3-fenil-propionato cálcico
   (α-ceto-análogo de fenilalanina) ........... 68 mg

3-metil-2-oxi-butirato cálcico
   (α-ceto-análogo de valina) .................. 86 mg

DL-2-hidroxi-4-metiltiobutirato cálcico
   (α-hidroxi-análogo de metionina) ........... 59 mg

Monoacetato de L-lisina ......................... 105 mg

L-treonina ........................................... 53 mg

L-triptófano ......................................... 23 mg

L-histidina ........................................... 38 mg

L-tirosina ............................................ 30 mg

Excipiente, cbp .................................... 1 tableta

Contenido total de nitrógeno
   por tableta 3 .................................... 6 mg

Calcio por tableta (1.25 mmol) ................ 0.05 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El dilema del paciente urémico se caracteriza por un lado por la retención de metabolitos nitrogenados tóxicos, y por otro lado por el déficit de aminoácidos esenciales debido a las dietas bajas en proteínas.

KETOSTERIL® contiene los aminoácidos esenciales: L-lisina, L-treonina, L-triptófano, L histidina y L-tirosina en la relación similar a la de la dieta patrón para la insuficiencia renal basada en papas y huevo, además los α-ceto o α-hidroxi-ácidos con el esqueleto de carbonos de los aminoácidos esenciales: ceto-leucina, ceto-isoleucina, ceto-fenilalanina, ceto-valina así como hidroxi-metionina, todos como sales de calcio.

Los ceto o hidroxi-ácidos son transaminados enzimáticamente a los correspondientes L-aminoácidos mientras que la formación de urea se reduce.

Conjuntamente con una dieta baja en proteínas e hipercalórica, KETOSTERIL® permite:

  • Suplementar “aminoácidos esenciales” libres de nitrógeno.
  • Re-utilizar los catabolitos nitrogenados.
  • Inducir anabolismo protéico con simultáneo descenso de la urea sérica.
  • Mejorar el balance de nitrógeno y de los aminoácidos séricos.
  • Reducir los iones potasio y fosfatos séricos.
  • Con esto se mejoran los síntomas y signos urémicos permitiendo diferir la diálisis en algunos casos.

KETOSTERIL® es indicado en la terapia conservadora de la insuficiencia renal crónica pre-terminal y terminal en conjunto con una dieta hipoprotéica e hipercalórica.

Alteraciones al metabolismo protéico: KETOSTERIL® ha demostrado ser de utilidad en la prevención y tratamiento de las complicaciones metabólicas asociadas a la retención de ácidos en los pacientes con insuficiencia renal crónica cuando la ingestión alimentaria de proteínas debe limitarse a 0.5 g/kg de peso (entre 30 y 40 g por día para adultos)

La administración de los α-cetoanálogos de aminoácidos de cadena ramificada ha sido propuesta también como tratamiento complementario en la encefalopatía porto-sistémica, en la hiperamonemia congénita y en la Enfermedad de McArdle.

En casos de desgaste protéico por hipercatabolismo como son el trauma, el posoperatorio o las enfermedades distróficas musculares, no existe un consenso para su uso.

Osteodistrofia renal: La administración de KETOSTERIL® conjuntamente con suplemento de vitamina D propicia una marcada mejoría de la osteodistrofia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica, permitiendo una regresión del hiperparatiroidismo y una normalización de las concentraciones sanguíneas de calcio y fósforo.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Metabolismo de acción de los α-cetoácidos.

La característica bioquímica que hace indispensables a ciertos aminoácidos es su estructura de carbono. Los aminoácidos indispensables pueden ser substituidos por los correspondientes α-cetoácidos y en parte también por los correspondientes hidroxi-ácidos.




Por lo tanto los α-ceto y los hidroxi-ácidos son llamados aminoácidos sin grupo amino (aminoácidos desaminados o análogos de aminoácidos).

El organismo sintetiza constantemente los α-cetoácidos (aminoácidos desaminados) y así mismo los hidroxiácidos en todo proceso de transaminación a partir de los correspondientes aminoácidos. Los α-cetoácidos administrados en forma exógena participan de estos mismos procesos metabólicos de transaminación, supliendo al organismo los elementos estructurales de las proteínas sin cargarlo de nitrógeno adicional, y permitiendo así la síntesis ‘ex novo’ de aminoácidos.

En los pacientes urémicos los requerimientos de los aminoácidos indispensables resultan incrementados. Además de L-isoleucina, L-leucina, L-lisina, L-metionina, L-fenilalanina, L-treonina, L-triptófano, L-valina, son considerados esenciales, en los pacientes urémicos, también L-Histidina y L-tirosina. KETOSTERIL® contiene todos estos aminoácidos o sus análogos en la proporción recomendada para satisfacer la demanda metabólica en insuficiencia renal.

Re-utilización del nitrógeno amínico: El nitrógeno, que en los pacientes urémicos se viene acumulando debido a la función renal deteriorada, puede ser re-utilizado uniéndose a los α-cetoácidos para sintetizar los L-aminoácidos correspondientes.

La re-utilización del nitrógeno-amino puede seguir dos caminos: El primero consiste en la incorporación directa del nitrógeno amino antes de formar la molécula de urea, el segundo consiste en la re-utilización del nitrógeno ureico liberado en el ciclo entero-hepático de la urea.

En el primer caso los grupos amino producidos en  los procesos de desaminación son inmediatamente re-incorporados en la síntesis de los aminoácidos esenciales y no esenciales. En el segundo caso los grupos amino derivados de la urea, por efecto de la ureasa bacteriana, vuelven a la poza metabólica hepática haciéndose disponibles para su uso.

Inducción de la síntesis de proteínas: Los α-cetoácidos activan las enzimas de síntesis de las proteínas y reducen la actividad de las enzimas catabólicas. En especial ha sido comprobado que el α-ceto análogo de L-leucina es capaz de bloquear, en humanos, el estimulo catabólico ejercitado por el ayuno y el estrés, mientras que el aminoácido L-leucina induce una activación marcada de la síntesis protéica a nivel de tejidos periféricos.

KETOSTERIL® contiene además L-lisina y L-treonina en forma de aminoácidos ya que no se ha podido comprobar que la L-lisina así como la L-treonina puedan ser sintetizados por transaminación de los correspondientes cetoácidos. Debido a la dificultad técnica para la fabricación de los α-ceto-análogos de L-histidina, L-triptófano y L-tirosina KETOSTERIL® contiene estos aminoácidos en forma completa. Finalmente, KETOSTERIL® contiene metionina en la forma de hidroxi-ácido que es igual de efectivo que ceto-metionina pero mucho más fácil de fabricar.


CONTRAINDICACIONES:


  • Hipercalcemia: KETOSTERIL® puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia puede aparecer especialmente cuando sean ingeridas mas de 25 tabletas por día ó cuando son ingeridos simultáneamente otros fármacos que contienen calcio (por ejemplo: los intercambiadores de iones en la terapia de la hipercalemia o los antiácidos). Por lo tanto es recomendable medir las concentraciones séricas de calcio a intervalos regulares.
  • Para no interferir con la absorción de fármacos que forman compuestos solubles con el calcio (por ejemplo: tetraciclinas) estos no deben ser ingeridos simultáneamente con las tabletas de KETOSTERIL®.


PRECAUCIONES GENERALES:


Para no interferir con la absorción no deben tomarse simultáneamente fármacos que forman compuestos poco solubles con el calcio (por ejemplo: tetraciclinas).


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No existen datos sobre el empleo de KETOSTERIL® en mujeres embarazadas y lactantes, se desconoce la excreción de los principios activos en la leche materna. A falta de información específica, cuando el médico considere oportuna su prescripción en embarazo y la lactancia, deberán utilizarse las dosis más bajas necesarias para producir un efecto satisfactorio. No se use en el embarazo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede presentarse pirosis y náuseas, generalmente asociadas con sobredosificación. En caso de pirosis es recomendable asegurar la ingestión de KETOSTERIL® conjuntamente con alimentos. Ocasionalmente puede presentarse hipercalcemia. Es aconsejable medir regularmente la concentración sérica de calcio.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La administración simultánea de medicamentos que contengan calcio puede conducir a un incremento patológico de las concentraciones séricas de calcio y así mismo a una disminución del fosfato sérico.

Debido a que los síntomas urémicos mejoran al ingerir KETOSTERIL®, debe reducirse la administración de hidróxido de aluminio u otros quelantes de fosfatos. Debe cuidarse la reducción del fosfato sérico mediante determinaciones seriadas durante los primeros meses de uso de KETOSTERIL®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


En los estudios publicados no se ha informado de ningún efecto químico o físico de los α-cetoácidos que altere los valores de las determinaciones de pruebas de laboratorio. Las mediciones más comunes, como son las de electrolitos, hematocrito, cuenta de glóbulos rojos y cuenta de glóbulos blancos con diferencial, proteínas séricas, albúmina, magnesio, calcio, fósforo, ácido úrico, transaminasas, deshidrogenasa láctica, cratinfosfokinasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina, tiempo de protrombina, no parecen ser afectadas por el uso de los α-cetoácidos.

Las únicas variaciones informadas son las relacionadas con los efectos bioquímicos favorables inducidos sobre el recambio de nitrógeno y el metabolismo del calcio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No han sido reportados hasta la fecha efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos; tampoco ha sido reportado algún efecto sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


De no existir otra prescripción, tomar de 4 a 8 tabletas vía oral tres veces al día durante las comidas. Deglutir enteras las tabletas. La dosis arriba mencionada es aplicable en adultos con peso corporal de 70 kg. La dosis máxima es de 50 tabletas/día.

En insuficiencia renal crónica: Generalmente 3 veces al día durante las comidas deglutir 4 a 8 tabletas.

En insuficiencia renal compensada: Generalmente 4 a 6 tabletas 3 veces al día junto con una dieta hipoprotéica e hipercalórica (caracterizada por 0.5 a 0.6 g de proteínas y 35 a 45 Kcal/kg de peso corporal/día).

En insuficiencia renal descompensada: Generalmente 4 a 8 tabletas 3 veces al día junta con una dieta hipoprotéica e hipercalórica (caracterizada por 0.5 a 0.6 g de proteínas y 35 a 45 Kcal/kg de peso corporal/día).

Duración de la administración: KETOSTERILâ se administra como una terapia de larga duración dependiendo del grado de la Insuficiencia renal.

KETOSTERILâ esta indicado mientras la filtración glomerular persista entre 5 y 15 ml/minuto.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se ha reportado reacciones adversas de severidad, como resultado de sobredosificación. El tratamiento será sintomático.


PRESENTACIONES:


Cada caja contiene 100 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Alemania por:
Fresenius Kabi Deutschland GMBH
D-61346 Bad Homburg Alemania
Distribuido por:
FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.,
Paseo del Norte 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carr. a Nogales km 12.5
San Juan de Ocotán
45010 Zapopan, Jal.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 028M95, SSA IV
KEAR-05330020510667/RM2005/IPPA



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    Comentarios

    Clemente Cerezo enviado el 2013-08-07 22:18:12
    quiero saber si venden en ecuador y donde

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