KENACORT IM SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones


KENACORT I.M.

SOLUCION INYECTABLE
Corticosteroide

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION SQUIBB)

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Acetónido de triamcinolona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Acetónido de
   triamcinolona ............. 40 mg

Excipiente, cbp ............. 1 ml

Descripción: El KENACORT I.M.* es un corticosteroide sintético con marcada acción antiinflamatoria. Cada ml de suspensión acuosa estéril tiene 40 mg de acetónido de triamcinolona, con cloruro de sodio para isotonicidad, 0.9% de alcohol benzílico como preservativo, 0.75% de carboximetilcelulosa de sodio y 0.04% de polisorbato 80. El hidróxido de sodio o el ácido clorhídrico pueden estar presentes para ajustar el pH entre 5.0 a 7.5. El aire del frasco se reemplaza por nitrógeno.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Intramuscular: Se utiliza cuando no es posible la vía oral a juicio del médico.

Se utiliza en:

  • Enfermedades endocrinas: Tiroiditis no supurativa.
  • Enfermedades reumáticas: Como tratamiento adjunto para administración a corto plazo (episodios agudos o exacerbaciones) en: osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica, artritis gotosa aguda, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide juvenil.
  • Enfermedades de la colágena: En exacerbaciones o como tratamiento de sostén en casos seleccionados de lupus eritematoso o de carditis reumática aguda.
  • Alteraciones dermatológicas: Pénfigo, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, dermatitis bulosa herpetiforme, dermatitis seborreica, psoriasis.
  • Estados alérgicos: Control de condiciones alérgicas severas o refractarias a tratamientos convencionales en: asma bronquial, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, rinitis alérgica.
  • Enfermedades oftálmicas: Procesos inflamatorios o alérgicos crónicos que involucran al ojo como: herpes zoster oftálmico, iritis, iridociclitis, coriorretinitis, uveítis difusa posterior y coroiditis, neuritis óptica, oftalmía simpática, inflamación del segmento anterior.
  • Enfermedades gastrointestinales: Tratamiento del paciente en algún periodo crítico de la enfermedad: colitis ulcerosa (tratamiento sistémico), enteritis regional (tratamiento sistémico).
  • Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, beriliosis y neumonitis por aspiración.
  • Alteraciones hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune.
  • Enfermedades neoplásicas: Para tratamiento paliativo de: leucomias y linfomas en adultos y leucemia aguda de la infancia.
  • Estado edematoso: Para inducir diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, del tipo idiopático o el debido a lupus eritematoso.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Como ocurre habitualmente con los glucocorticoides (hidrocortisona), los cuales tienen propiedades retenedoras de sal, se emplean como terapia sustitutiva de estados de deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos se usan en primer lugar por sus potentes efectos antiinflamatorios en muchas alteraciones de órganos y sistemas.

Los glucocorticoides tienen una gran variedad de efectos metabólicos. Además modifican la respuesta inmune a diferentes estímulos. KENACORT I.M.* tiene un efecto prolongado que puede llegar a ser permanente o sostenido por varias semanas. Hay estudios que indican que después de una dosis única intramuscular de 60 a 100 mg de acetónido de triamcinolona la supresión adrenal ocurre entre las siguientes 24 a 48 horas regresando paulatinamente a la normalidad, generalmente entre 30 a 40 días. Este hallazgo se relaciona estrechamente con la prolongada duración de la acción terapéutica obtenida con este medicamento.

Los corticosteroides se unen reversiblemente en 90% o más a proteínas plasmáticas, albúmina y globulina, en circunstancias normales; la globulina tiene gran afinidad pero baja capacidad de unión, mientras que la albúmina tiene baja afinidad pero alta capacidad de unión; en consecuencia, a dosis normales o bajas, la mayor parte de la hormona se une a globulina.

Los corticosteroides compiten entre sí por los sitios de unión de la globulina.

Cuando se inyectan intravenosamente corticosteroides marcados con carbón radioactivo en el hombre, el radioisótopo se recupera en la orina a las 72 horas. La excreción biliar o fecal no es de importancia en el hombre.

El metabolismo del cortisol se ha estudiado más extensamente que el de sus congéneres, pero se asume que este y el de los derivados sintéticos es similar. El cortisol tiene una vida media de 1.5 horas aproximadamente. El metabolismo de los otros corticosteroides es más lento por la introducción de una 1,2 doble ligadura o un átomo de flúor en la molécula, por lo que su vida media es más prolongada.


CONTRAINDICACIONES:


Los corticosteroides están contraindicados en pacientes con infección sistémica por hongos.

Las preparaciones de corticosteroides intramusculares están contraindicados en la púrpura trombocitopénica idiopática.

Advertencias: Por ser una suspensión la preparación no debe administrarse por vía intravenosa.

Es necesaria técnica aséptica estricta. No se recomienda para niños menores de 6 años de edad.

Cuando los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides se sujetan a un estrés importante, está indicado aumentar la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación de estrés.

Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección y durante su uso pueden aparecer otras.

Puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

Si aparece una infección durante el tratamiento con corticosteroides, esta deberá controlarse con tratamiento antimicrobiano (ver Precauciones).

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas posteriores subcapsulares, glaucoma con daño posible al nervio óptico y puede facilitar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

Dosis promedio o mayores de hidrocortisona o cortisona, pueden producir hipertensión arterial, retención de agua y sal y excreción de potasio aumentada. Estos efectos son menores cuando se usan derivados sintéticos siempre y cuando no sea a dosis elevadas. Puede ser necesario restringir la sal de la dieta y dar complementos de potasio (ver Precauciones). Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

No se debe vacunar a los pacientes contra la viruela mientras estén con tratamiento con corticosteroides. No se deben hacer otras inmunizaciones en pacientes que están con tratamiento con corticosteroides por los posibles peligros de complicaciones neurológicas y pérdida de la respuesta de anticuerpos.

Se debe restringir el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa, a casos con tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales se usan para el manejo de la enfermedad en conjunto con el régimen antituberculoso adecuado. Si se indican corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, es necesaria vigilancia estrecha por la posibilidad de reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides estos pacientes deben recibir profilaxis.

Han ocurrido algunas reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides parenterales, por lo que deben tomarse las medidas adecuadas antes del tratamiento, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a algún medicamento.

Puede ocurrir atrofia local, si no se aplica la inyección intramuscular profunda.

Para recomendaciones sobre la técnica de la inyección, (ver Dosis y vía de administración).

Debido a la alta incidencia de atrofia por la inyección en la región deltoidea, se prefiere la inyección en la región glútea.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: No hay estudios adecuados en la reproducción humana con corticosteroides. Deberán pesarse los posibles beneficios de la droga contra los posibles peligros para la madre y el feto en el embarazo. Debe tenerse precaución en la lactancia o en mujeres con potencial para concebir. Los hijos nacidos de madres que recibieron dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo, deberán ser cuidadosamente vigilados de la existencia o no de signos de hipoadrenalismo.

Lactancia: Los corticosteroides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna en cantidades que no parecen tener efectos deletéreos en el niño.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se deberán vigilar estrechamente en los pacientes las siguientes reacciones asociadas al tratamiento con corticosteroides:

  • Alteraciones de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, retención de líquidos, insuficiencia cardiaca en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, arritmias cardiacas o cambios en el ECG debidos a la pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica e hipertensión.
  • Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, fatiga, fracturas con compresión vertebral, retraso en la consolidación de fracturas, necrosis aséptica de la cabeza humeral y femoral, fracturas patológicas de huesos largos y fracturas espontáneas.
  • Gastrointestinal: Ulcera péptica, pancreatitis, distensión abdominal y esofagitis ulcerativa.
  • Dermatológicos: Cicatrización alterada, piel frágil y delgada, petequias y equimosis, eritema facial, sudoración profusa, púrpura, estrias, hirsutismo, erupciones acneiformes, lesiones semejantes al lupus y reacciones suprimidas a pruebas cutáneas.
  • Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (pseudotumor cerebral) habitualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea, neuritis o parestesias y agravación de condiciones psiquiátricas preexistentes.
  • Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, supresión del crecimiento en niños, refractariedad adrenocortical y pituitaria particularmente con estrés (ejemplo, trauma, cirugía o enfermedad), disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente y requerimientos aumentados de insulina o a de agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos.
  • Oftálmicos: Catarata posterior subcapsular, aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmos.
  • Metabólicos: Hiperglicemia, glucosuria, balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.
  • Otros: Angeítis necrotizante, tromboflebitis, tromboembolia, agravación o enmascaramiento de infecciones, insomnio, episodios sincopales y reacciones anafilactoides.

Precauciones: Se puede reducir la insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el medicamento, con la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa, puede persistir por meses después de la suspensión del tratamiento; además cualquier situación de estrés (tal como trauma, cirugía o enfermedad severa), que ocurra durante este periodo, amerita que la terapia hormonal se reinstale.

Mientras la secreción mineralocorticoide está alterada, se deben dar sal o mineralocorticoides al mismo tiempo. Hay efecto corticosteroide aumentado en pacientes con hipotiroidismo y con cirrosis.

Los corticosteroides deberán usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de perforación corneal. Debe usarse la menor dosis posible para el control del problema para el que se están usando. Deberá hacerse la reducción gradual en cuanto sea posible. Puede aparecer alteración psíquica cuando se están usando corticosteroides. Estos pueden ir desde la euforia, insomnio, cambios de estado de ánimo, cambios de la personalidad y depresión severa a francas manifestaciones psicóticas.

La inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas también se pueden agravar por los corticosteroides. La aspirina debe usarse con precaución cuando se administran corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa inespecífica si existe la probabilidad de perforación, absceso u otra infección piógena. También deben usarse con precaución en pacientes con diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o reciente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, glomerulonefritis aguda, vacunas, varicela, exantema, síndrome de Cushing, infecciones resistentes a antibióticos, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, nefritis crónica, tendencias tromboembólicas, tromboflebitis, convulsiones, carcinoma metastásico y miastenia gravis. Debe vigilarse el crecimiento y desarrollo de niños en tratamiento prolongado con corticosteroides.

KENACORT I.M.* se debe administrar sólo si se tiene amplio conocimiento de su actividad característica y de las diferentes respuestas a las hormonas adrenocorticales. Como otros potentes corticosteroides la triamcinolona se debe usar bajo estricta vigilancia médica.

La triamcinolona puede causar hipertensión arterial, retención de sal y agua y excreción aumentada de calcio y potasio, requiriéndose restricción de sal y suplementos de potasio.

Puede haber edema en presencia de enfermedad renal con una tasa de filtración glomerular fija o disminuida.

Durante el tratamiento prolongado, es necesaria la ingesta en forma libre de proteínas para contrarrestar la tendencia a la pérdida gradual de peso algunas veces asociada con balance negativo de nitrógeno, pérdida y debilidad del músculo esquelético.

Cuando hay infecciones locales o sistémicas, no se recomienda el tratamiento con triamcinolona, pero puede usarse con precaución solo o aunado a tratamiento antibiótico o quimioterápico.

La triamcinolona puede enmascarar los signos de la infección y facilitar la diseminación del microorganismo infectante.

Todos los pacientes que reciban triamcinolona deben vigilarse de alguna infección intercurrente.

Si hay infección se deberá dar el tratamiento antimicrobiano adecuado. Hay que evitar la suspensión brusca de esteroides por el peligro de la sobreposición de alguna infección a la insuficiencia adrenocortical. Puede haber irregularidades menstruales.

En la úlcera péptica, la recurrencia puede ser asintomática y manifestarse por perforación o hemorragia.

El tratamiento a largo plazo con adrenocorticoides puede producir hiperacidez o úlcera péptica; por lo anterior se deben dar medidas profilácticas como régimen para ulceroso y antiácidos. Se deben hacer estudios radiográficos en pacientes con úlcera péptica que tengan molestias gástricas o cuando el tratamiento es prolongado. Con alteraciones o sin ellas se recomienda el tratamiento para úlcera péptica.

Como con otros corticosteroides se debe considerar la posibilidad de reacciones severas. Si ocurren tales reacciones, se deberá suspender el tratamiento y se deberán instituir las medidas correctivas necesarias.

Es necesaria la supervisión continua del paciente después de terminar el tratamiento con acetónido de triamcinolona, por la posibilidad de la reaparición súbita de las manifestaciones de la enfermedad por la cual el paciente estaba siendo tratado.

Hacer exámenes de laboratorio tales como examen de orina, glucosa postprandial de 2 horas, determinación de presión arterial y peso corporal y radiografía de tórax, a intervalos regulares durante el tratamiento prolongado. La serie gastroduodenal es deseable en pacientes con historia de úlcera o dispepsia importante.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La aspirina se debe administrar con precaución junto con los corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


  • Excreción aumentada de potasio.
  • Excreción aumentada de calcio.
  • Hiperglucemia, glucosuria.
  • Balance nitrogenado negativo por catabolismo proteico.

 


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han hecho estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad. Los estudios sobre la mutagenicidad con prednisolona e hidrocortisona han mostrado resultados negativos.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos cuando se administran sistémicamente en animales de laboratorio con relativamente bajas dosis. Medicamentos de este tipo no se deben usar en grandes cantidades y por periodos prolongados de tiempo en mujeres embarazadas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: La dosis inicial de KENACORT I.M.* puede variar de 2.5 a 60 mg al día dependiendo de la enfermedad que se está tratando. En situaciones menos severas las bajas dosis pueden ser suficientes, mientras que algunos pacientes pueden requerir dosis iniciales más altas.

Habitualmente la dosis parenteral es de un tercio a la mitad de la dosis oral que se administra cada 12 horas. Sin embargo en algunas situaciones agudas que ponen en peligro la vida la administración de dosis que exceden a las habituales se pueden justificar y pueden ser en múltiplos de las dosis orales.

La dosis inicial se deberá mantener o ajustar hasta que haya una respuesta satisfactoria.

Si después de un periodo razonable de tiempo no se ha obtenido una respuesta clínica satisfactoria se deberá suspender el KENACORT I.M.* y se deberá instituir otro tratamiento adecuado. Se debe enfatizar que los requerimientos de cada paciente son variables y se deben individualizar de acuerdo a la enfermedad y a la respuesta clínica.

Cuando se obtiene una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento debe determinarse disminuyendo la dosis inicial paulatinamente a intervalos apropiados de tiempo hasta llegar a la dosis mínima con la cual se mantenga una respuesta clínica adecuada. Se debe tener en mente que el monitoreo constante es necesario para determinar la dosis del medicamento. Hay situaciones que pueden hacer necesario el ajustar la dosis, tales como cambios en el estado clínico secundarios a remisiones y exacerbaciones de la enfermedad, respuesta individual del paciente a la droga y el efecto del paciente a situaciones estresantes no necesariamente relacionadas con la enfermedad que se está tratando: en esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis de KENACORT I.M.* por el tiempo necesario de acuerdo a las condiciones del paciente.

Si después de un periodo largo de tratamiento es necesario suspenderlo, se recomienda que se haga paulatinamente, y no en forma súbita. Aun cuando KENACORT I.M.* puede administrarse como tratamiento inicial, la mayoría de los médicos prefieren utilizar la vida oral hasta que tengan un control adecuado del problema. La administración intramuscular proporciona un efecto de depósito sostenido que puede ser usado como complemento o sustituto de la vía oral. Con el tratamiento intramuscular se puede tener un mejor control de la cantidad usada del esteroide en los pacientes que son inconsistentes en seguir el programa de la vía oral. En el tratamiento de sostén la respuesta de los pacientes no es uniforme por lo que la dosis debe individualizarse para un mejor control.

Para adultos y niños de más de 12 años de edad se sugiere una dosis inicial de 60 mg, inyectados profundamente en el glúteo.

Puede haber atrofia de la grasa subcutánea si no se tiene cuidado de inyectar la preparación intramuscular. La dosis se ajusta habitualmente entre 40 y 80 mg, dependiendo de la respuesta del paciente y la duración de la remisión.

Sin embargo hay algunos pacientes que se pueden controlar con 20 mg o menos.

Los pacientes con fiebre del heno o asma por polen que no responden a tratamientos convencionales pueden tener remisión de los síntomas después de una inyección de 40 a 100 mg.

Para niños de 6 a 12 años de edad la dosis inicial que se sugiere es de 40 mg, aunque la dosis depende más de la severidad de los síntomas que de la edad o el peso. No hay suficiente experiencia clínica con KENACORT I.M.* para recomendar su uso en niños menores de 6 años de edad.

Administración:

  • General: Agitar el frasco antes de usarlo para asegurar una suspensión uniforme. Inspeccionar la suspensión para la existencia de apariencia granular (aglomeración); esto resulta de la exposición a temperaturas de congelación y no debe usarse.
    Hay que aplicar la inyección rápidamente para evitar que la jeringa se tape. Hacer exámenes de laboratorio tales como examen de orina, glucosa posprandial de 2 horas, determinación de presión arterial y peso corporal y radiografía de tórax a intervalos regulares durante el tratamiento prolongado. La serie gastroduodenal es deseable en pacientes con historia de úlcera o dispepsia significativa.
  • Sistémica: Para tratamiento sistémico la inyección debe ponerse profundamente en el músculo glúteo para asegurar el depósito intramuscular (ver Advertencias). Para adultos es necesaria una aguja de cuando menos 1½ pulgadas de largo. En pacientes obesos será necesaria una aguja más larga. Se recomienda usar sitios alternos para inyecciones subsecuentes.

Vía de administración: Intramuscular.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Se puede producir supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Los síntomas y signos de supresión adrenal se pueden minimizar por una reducción gradual de la dosis.

Esta insuficiencia relativa puede persistir por varios meses después de la suspensión del tratamiento, pero si se presenta alguna situación de estrés se debe reinstalar el tratamiento con corticosteroides.


PRESENTACIONES:


Frasco ámpula con 40 mg de acetónido de triamcinolona por 1 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Almacenar a la temperatura ambiente.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Evitar congelación. Proteger de la luz. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
(DIVISION SQUIBB)
Av. Revolución Núm. 1267
Colonia Tlacopac
01040 México, D.F.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 69871, SSA
RIE-1869/91/IPPA



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Comentarios

Carmen Pinchi enviado el 2013-09-09 20:55:32
Quien tiene esta enfermedad de la Psoriasis, requiere una vidad tranquila, sana, tomar un poco de sol, porq se necesita vitaminas D

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