KASMAL TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 3 años
  • Especial antención con menores de 1 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar KASMAL TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de KASMAL TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


KASMAL

TABLETAS
Prevención y tratamiento del asma bronquial y otras alergias

SILANES, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ketotifeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Fumarato ácido
   UTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Fumarato ácido
   de ketotifeno
   equivalente a .




......... 1 mg
   de ketotifeno

Excipiente, cbp ........... 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Preventivo oral del asma y antihistamínico.
  • Profilaxis y tratamiento de: Asma bronquial de cualquier tipo, incluso de las formas mixtas; síntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno; bronquitis alérgica; rinitis y conjuntivitis alérgicas; urticaria; dermatitis atópica.
  • No es efectivo para yugular las crisis asmáticas.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Su actividad profiláctica en el asma inicia desde la 4 a 6 semanas, pero se establece en promedio a las 10 semanas.

La absorción oral de KASMAL® es casi completa; la biodisponibilidad es aproximadamente de 50%, debido al efecto de primer paso en el hígado. La máxima concentración plasmática promedio en adultos es de 0.7 mcg/lt., (con 2 mg c/12 horas), alcanzándose entre 2 y 4 horas postadministración de ketotifeno.

Presenta una vida media α de 3 a 5 horas. Su volumen de distribución es de 56 lt./kg y su unión a las proteínas es de 75% en forma lábil.

Se metaboliza extensamente en el hígado por glucuronización y demetilación, los metabolitos glucuronizado, el N-desmetil y Nor-ketotifeno, son activo farmacológicamente. En los niños el metabolito N-desmetil, está significativamente elevado (comparado con los adultos), indicando que el metabolismo de ketotifeno es más acelerado en los niños, por ello la concentración total, permanece más baja en niños que en adultos. Estos datos farmacocinéticos indican por qué en niños mayores de 3 años es posible la administración de la dosis recomendada para adultos.

El ketotifeno y sus metabolitos son excretados en 60 a 70% a través de la orina, en 48 horas. El resto (30 a 40%) es excretado por vía intestinal.

Su vida media β es de 21 horas. La eliminación de ketotifeno es bifásica. Al administrar  dosis de 1 mg cada 12 horas, el nivel de estado de equilibrio en plasma, fue igual en adultos y niños.

El mecanismo de acción en la prevención del asma bronquial involucra inhibición de la liberación de mediadores miotónicos (particularmente leucotrienos) y alérgicos (histamina), inhibición de substancia de reacción lenta inductora de broncoconstricción, disminuye la quimiotaxis y la activación de eosinófilos y de las células T en las vías aéreas. Estabiliza la membrana celular de los mastocitos (con lo que disminuye la liberación de histamina). Al inhibir el FAP (Factor Activador Plaquetario) disminuye la hiperreactividad del tracto respiratorio.

Ketotifeno inhibe la anafilaxis cutánea pasiva por antagonizar la substancia de reacción lenta de anafilaxis, asimismo tiene una acción específica inhibitoria sobre los receptores H1 de la histamina por lo que presenta eficaz efecto antialérgico. Incrementa el adenosín monofosfato cíclico (AMP cíclico) intracelular a través de la inhibición de la fosfodiesterasa y tiene como las xantinas, efecto broncodilatador.


CONTRAINDICACIONES:


  • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
  • Embarazo y lactancia.
  • KASMAL® contiene un antihistamínico.


PRECAUCIONES GENERALES:


Debe considerarse  con cautela su co-administración con medicamentos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos, antihistamínicos), o con bebidas alcohólicas. Se debe advertir a pacientes que manejen vehículos automotores o cualquier tipo de maquinaria riesgosa, así como aquellos que realicen actividades que requieran un alto estado de alerta, que el uso de ketotifeno puede llegar a causar somnolencia o entorpecimiento de las reacciones, principalmente al inicio de la terapia.

Si para el control del asma se están administrando corticosteroides, éstos no deberán suprimirse bruscamente al iniciar la terapia con KASMAL®, ante el peligro de provocar insuficiencia suprarrenal.

En caso de presentarse un proceso infeccioso durante la terapia con KASMAL®, éste no deberá suspenderse y sí asociarlo a la antibioticoterapia específica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Contraindicado su uso en embarazo y lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


  • SNC: La sedación puede afectar hasta 10 a 15% de los adultos durante la primera semana de tratamiento, para posteriormente disminuir o desaparecer. En niños y adolescentes este efecto adverso es menos frecuente, cefalea leve (10 a 25%). Se han reportado paradójicamente excitación, insomnio y nerviosismo.
  • Cardiológico: síncope.
  • Dermatológico: Rash.
  • Endocrino-metabólico: Aumento de peso, hay reporte de que puede alterar los niveles de glucemia.
  • Gastrointestinal: Se ha reportado esporádicamente la presencia de boca seca, mareos (1.77%).

  • Respiratorio: En pocos pacientes se ha presentado disnea en tratamientos prolongados.


  • INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


    ASMAL® puede potencializar los efectos de los sedantes, hipnóticos, antihistamínicos y alcohol.

    No posee interacciones alimenticias.


    ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


    Puede alterar en forma poco significativa la prueba de tolerancia a la glucosa.


    PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


    Estudios preclínicos con conejos preñados que recibieron 45 mg/kg/día (30,000 veces la dosis recomendada a humanos), mostraron crías con retraso en la osificación del esqueleto. Crias de conejos (15 mg/kg/día) y ratas (100 mg/kg/día) que recibieron ketotifeno a dosis ponderal no presentaron defecto alguno. Aunque hubo mayor mortalidad de la esperada en el grupo de ratas.


    DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


    Vía de administración: Oral.

    Niños mayores de 3 años y adultos: Una tableta cada 12 horas durante el desayuno y cena. El metabolismo en los niños es significativamente más rápido que el de los adultos lo que permite la misma dosis en este rango de edad.

    En pacientes sensibles a presentar somnolencia, se recomienda un plan terapéutico progresivo durante la primera semana de tratamiento, iniciando con ½ tableta al día o cada 12 horas e ir aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis de 1 tableta cada 12 hrs. al cabo de 5 días.

    Dosis máxima recomendada: 4 mg.

    Si es necesario interrumpir KASMAL®, se hará progresivamente (2 a 4 meses) para evitar que los síntomas del asma reaparezcan bruscamente.


    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


    Se ha reportado una ingestión máxima de 120 mg (con recuperación total).

    Los siguientes efectos fueron asociados en algunos casos con los niveles séricos de ketotifeno:

    • 122 mg/lt.: Dolor abdominal leve, cefalea.
    • 16 mg/lt.: Somnolencia, desorientación, taquipnea, taquicardia, nistagmus.
    • 5 mg/lt.: Bradicardia, confusión, somnolencia.

    Los síntomas y signos de sobredosificación aguda que se han reportado son: Depresión del SNC, (somnolencia y sedación grave, confusión y desorientación); depresión respiratoria y disnea, hipotensión (1 caso por ingestión de 20 mg, en el cual la presión sistólica bajó de 130 a 70 mmHg. Se le trató con vasopresores, la recuperación fue total, sin presentar arritmias); bradicardia, taquicardia, convulsiones (2 casos, tratados con 25 mg); dolor abdominal leve; hiperexcitabilidad en niños; coma irreversible.

    El tratamiento debe ser sintomático; lavado gástrico si el fármaco se ha ingerido recientemente (menos de 30 a 45 minutos), no se recomienda emesis por la depresión del SNC y convulsiones. Si fuera necesario terapia sintomática y vigilancia del sistema cardiovascular; para combatir la excitación y las convulsiones: barbitúricos de acción corta, benzodiazepinas.

    Diazepam:

    Adultos: 5 a 10 mg inicialmente, repetir cada 5 a 10 minutos de ser necesario. Considerar un segundo agente si las convulsiones persisten o recurren después de la aplicación de 30 mg.

    Niños: 0.2 a 0.5 mg/kg repetidos cada 5 minutos de ser necesario. Considerar un segundo agente si las convulsiones persisten o recurren después de la aplicación de 10 mg en mayores de 5 años o 5 mg en menores de esta edad.


    PRESENTACIONES:


    Caja con 30 tabletas.


    RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


    Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


    LEYENDAS DE PROTECCION:


    No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año. No se administre en embarazo o lactancia. No administrarse con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. Literatura exclusiva para médicos.


    LABORATORIO Y DIRECCION:


    LABORATORIOS SILANES, S.A. de C.V.
    Eje 3 Norte. Núm. 200
    Esq. Prolongación 6 Norte
    Parque Industrial Toluca 2000
    Km 52.8 Carretera Toluca-Naucalpan
    50200 Toluca, Edo. de México
    ® Marca registrada


    NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


    Reg. Núm. 035M88, SSA IV
    DEAR-05330020451489/RM2006/IPPA



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