INVANZ

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 3 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar INVANZ con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de INVANZ
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.

Lima - Perú


Av. República de Panamá 3956 Surquillo Casilla Postal No. 1231
Tel: 411-5100
Fax: 441-2849 - 441-0025

INVANZ Polvo liofilizado estéril para infusión intravenosa

ERTAPENEM

COMPOSICIÓN

COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIFICACIÓN
Ingredientes activos: INVANZ® se suministra como un polvo liofilizado estéril para infusión intravenosa o inyección intramuscular que contiene 1 gramo de ertapenem como ácido libre.
Ingredientes inactivos: Excipientes, c.s.p. 1 frasco vial.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: INVANZ® (ertape­nem para inyección) es un 1-ß metil-carbapenem estéril, sintético, parenteral de acción prolongada, relacionado estructuralmente con los antibióticos beta-lactámicos, como por ejemplo las penicilinas y las cefalosporinas, con actividad contra una amplia gama de bacterias aerobias y anaerobias grampositivas y gramnegativas.
Microbiología: Ertapenem posee actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias aerobias y anaerobias grampositivas y gramnegativas. La actividad bactericida del ertapenem resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular y es mediada por ertapenem al unirse con las proteínas de enlace con la penicilina (PBPs). En Escherichia coli, posee una fuerte afinidad hacia las PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 y 5 con cierta preferencia por las PBPs 2 y 3. Ertapenem posee una estabilidad significativa a la hidrólisis por la mayoría de las clases de beta­-lactamasas, incluidas las penicilinasas, las cefalos­porinasas y beta-lactamasas de amplio espectro, aunque no a las metalo-beta-lactamasas.
INVANZ® demostró resultar activo in vitro y en infecciones clínicas, contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos (ver Indicaciones): ? Microorganismos grampositivos aerobios y anaerobios facultativos: Staphylococcus aureus (incluidas las cepas productoras de penicilinasa)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Nota: Los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a INVANZ®. La mayoría de las cepas de Enteroccoccus faecalis y la mayoría de las cepas de Enterococcus faecium resultan resistentes.
? Microorganismos gramnegativos aerobios y anaerobios facultativos: Escherichia coli
Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de beta-lactamasa)
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
? Microorganismos anaerobios: Bacteroides fragilis y otras especies en el grupo B. fragilis.
Especie Clostridium (excluido C. difficile)
Especie Eubacterium
Especie Peptostreptococcus
Porphyromonas asaccharolytica
Especie Prevotella
Se encuentran disponibles los siguientes datos in vitro, si bien se desconoce su importancia clínica: INVANZ® exhibe concentraciones inhibitorias mínimas (MICs) in vitro de £1 mcg/mL contra la mayoría (³90%) de las cepas de la especie Streptococcus, incluido Streptococcus pneumoniae; £0,5 mcg/mL contra la mayoría (³90%) de las cepas de la especie Haemophilus; £2 mcg/mL contra la mayoría (³90%) de las cepas de los otros microorganismos aerobios y anaerobios facultativos y £4 mcg/mL contra la mayoría (³90%) de las cepas de los demás microorganismos anaerobios estrictos de la siguiente lista. Sin embargo, la seguridad y efectividad de INVANZ® para el tratamiento de las infecciones clínicas provocadas por dichos microorganismos no fueron establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
? Microorganismos grampositivos aerobios y anaerobios facultativos: ? Especie Staphylococcus, coagulasa negativa, susceptible a la meticilina
? Streptococcus pneumoniae, resistente a la penicilina
? Viridans streptococci
Nota: Los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a INVANZ®. Muchas de las cepas de Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de Enterococcus faecium resultan resistentes.
? Microorganismos gramnegativos aerobios y anaerobios facultativos: ? Citrobacter freundii
? Enterobacter aerogenes
? Enterobacter cloacae
? Escherichia coli productoras de ESBL
? Haemophilus parainfluenzae
? Klebsiella oxytoca
? Klebsiella pneumoniae productoras de ESBL
? Morganella morganii
? Proteus vulgaris
? Serratia marcescens
Nota: Muchas de las cepas de los organismos antes detallados multirresistentes a otros antibióticos, p. ej., las penicilinas, las cefalosporinas (incluidas las de tercera generación) y los aminoglucósidos, son susceptibles a INVANZ®.
? Microorganismos anaerobios: ? Especie Fusobacterium.

USOS

INSTRUCCIONES PARA EL USO
Pacientes de 13 años de edad y mayores
Preparación para la administración por vía intravenosa: No mezclar ni aplicar INVANZ® por infusión conjuntamente con otros medicamentos.
No utilizar diluyentes que contengan dextrosa (a-D-glucosa).
INVANZ® debe ser reconstituido y luego diluido previo a su administración: 1. Reconstituir el contenido del vial de INVANZ® 1 g con 10 mL de uno de los siguientes: Agua para inyectables, cloruro de sodio al 0,9% para inyectables o agua bacteriostática para inyectables.
2. Agitar bien para disolver y transferir de inmediato el contenido del vial reconstituido a 50 mL de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables.
3. Completar la infusión dentro de las 6 horas de su reconstitución.
Preparación para la administración intramuscular: INVANZ® debe ser reconstituido previo a su adminsitración: 1. Reconstituir el contenido de un vial de INVANZ® 1 g con 3,2 mL de clorhidrato de lidocaína al 1,0% o 2,0% para inyectables* (sin epinefrina). Agitar el vial a fondo para formar la solución.
2. Extraer de inmediato el contenido del vial y administrarlo por inyección intramuscular profunda dentro de una masa muscular mayor (como los músculos del glúteo o la parte lateral de la cadera).
3. La solución intramuscular reconstituida debe ser utilizada en 1 hora luego de su preparación.
Nota: La solución reconstituida no debe ser administrada por vía intravenosa.
* Ver la información de prescripción para el clorhidrato de lidocaína.
Pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad
Preparación para la administración por vía intravenosa: No mezclar ni aplicar INVANZ® por infusión conjuntamente con otros medicamentos.
No utilizar diluyentes que contengan dextrosa (a-D-glucosa).
INVANZ® debe ser reconstituido y luego diluido previo a su administración: 1. Reconstituir el contenido del vial de INVANZ® 1 g con 10 mL de uno de los siguientes elementos: Agua para inyectables, cloruro e sodio al 0,9% para inyectables o agua bacteriostática para inyectables.
2. Agitar bien para disolver y retirar de inmediato un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (no deberá exceder 1 g/día) y diluir en cloruro de sodio al 0,9% para inyectables hasta lograr una concentración final de 20 mg/mL o menos.
3. Completar la infusión dentro de las 6 horas de su reconstitución.
Preparación para administración intramuscular: INVANZ® debe ser reconstituido previo a su administración.
1. Reconstituir el contenido de un vial de INVANZ® 1 g con 3,2 mL de clorhidrato de lidocaína al 1,0% o 2,0% para inyectable* (sin epinefrina). Agitar el vial a fondo para formar la solución.
2. Extraer de inmediato un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (no deberá exceder 1 g/día) y administrarlo por inyección intramuscular profunda dentro de una masa muscular mayor (como los músculos del glúteo o la parte lateral de la cadera).
3. La solución intramuscular reconstituida debe ser utilizada en 1 hora luego de su preparación.
Nota: La solución reconstituida no debe ser administrada por vía intravenosa.
* Ver la información de prescripción para el clorhidrato de lidocaína.
Los productos farmacológicos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de material particulado y decoloración previo a su uso, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Las soluciones de INVANZ® varían de incoloras a amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de dicho rango no afectan la potencia del producto.

INDICACIONES

INDICACIONES
Tratamiento: INVANZ® está indicado para el tratamiento de pacientes con las siguientes infecciones moderadas a severas provocadas por cepas susceptibles de microorganismos, al igual que como terapia inicial empírica antes de la identificación de organismos causales en las infecciones que se enumera a continuación: ? Infecciones intraabdominales complicadas.
? Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, incluidas las infecciones de pie diabético y de las extremidades inferiores causadas por la diabetes.
? Neumonía adquirida en la comunidad.
? Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida pielonefritis.
? Infecciones pélvicas agudas, incluidas endo­mio­metritis posparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas posquirúrgicas.
Prevención: INVANZ® es indicado para adultos en la profilaxis de la infección del lugar de la intervención quirúrgica, luego de una cirugía colorrectal electiva.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES: INVANZ® está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o a otros fármacos en la misma clase, o bien en pacientes que han demostrado reacciones anafilácticas a los beta-lactámicos.
Debido al uso de clorhidrato de lidocaína como diluyente, INVANZ® administrado por vía intra­muscular está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida y en los pacientes con shock o bloqueo cardíaco severo (ver la información de prescripción para clorhidrato de lidocaína).
ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

PRECAUCIONES: Durante las investigaciones clínicas en pacientes adultos tratados con INVANZ® (1 g una vez al día), sin tener en cuenta la relación con el medicamento, ocurrieron convulsiones en 0,5% de pacientes durante la terapia adicional de estudio de 14 días de seguimiento. Estas experiencias han ocurrido más comúnmente en pacientes con desórdenes del Sistema Nervioso Central (p. ej., lesiones de cerebro o historia de ataques) y/o función renal comprometida.
En pacientes que recibían terapia con beta-lactámicos, se informó acerca de reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) serias y ocasionalmente fatales. Dichas reacciones tienen una mayor probabilidad de producirse en individuos con antecedentes de sensibilidad a alérgenos múltiples. Se informó acerca de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que habían sufrido reacciones de hipersensibilidad severas al ser tratados con otro beta-lactámico. Antes de iniciar el tratamiento con INVANZ®, se debe averiguar con el paciente acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, otros beta-lactámicos y otros alérgenos. Si se produjera cualquier reacción alérgica a INVANZ®, discontinúe la administración del fármaco de inmediato. Las reacciones anafilácticas serias requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
Tal como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado de INVANZ® puede tener como resultado el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Es esencial evaluar en forma repetida la condición del paciente. Si se produjera una superinfección durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluso ertapenem, se informó acerca de colitis pseudomembranosa, la cual puede variar en cuanto a su severidad, desde leve a poner en peligro la vida. Por lo tanto, resulta importante considerar dicho diagnóstico en pacientes que presentan historia de enfermedad gastrointestinal o diarrea en forma subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos.
Se ha reportado diarrea asociada con Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacteriales. Incluido el ertapenem, la misma que puede variar en el grado de severidad, desde diarrea leve a colitis con consecuencias fatales. El tratamiento con agentes antibacteriales altera la flora normal del colon. Lo cual produce el desarrollo excesivo de Clostridium difficile.
Clostridium difficile produce las toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas productoras de una cantidad excesiva de toxinas de Clostridium difficile originan el aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. Se debe considerar la CDAD en todos los pacientes que presentan diarrea luego del uso de antibi6ticos. Es necesario elaborar la historia medica con sumo cuidado, debido a que se ha reportado que la CDAD se presenta dos meses después de la administración de agentes antibacteriales.
Si se sospecha o se confirma la presencia de CDAD puede ser necesario descontinuar el uso de antibióticos no dirigidos a combatir el Clostridium difficile que se este administrando. Se debe indicar un tratamiento apropiado de administraci6n de liquidos y electrolitos, suplemento proteínico y tratamiento con antibióticos contra Clostridium difficile, así como una evaluación quirúrgica, según se señale clínicamente.
Se debe actuar con precaución cuando se administre INVANZ® por vía intramuscular, a fin de evitar aplicar la inyección dentro de un vaso sanguíneo en forma inadvertida (ver Dosis y vía de administración).
El diluyente para la administración intramuscular de INVANZ® es el clorhidrato de lidocaína (ver la información de prescripción para el clorhidrato de lidocaína).
Embarazo: No se realizaron estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. INVANZ® solo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al que se somete la madre y el feto.
Madres en periodo de lactancia: Ertapenem es excretado en la leche materna. Se debe actuar con precaución al administrar INVANZ® a mujeres en periodo de lactancia.
Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de INVANZ® en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad están respaldadas por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos, información farmacocinética en pacientes pediátricos e información adicional proveniente de estudios controlados con comparador en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años que padecían las siguientes infecciones (ver Indicaciones): ? Infecciones intraabdominales complicadas.
? Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel.
? Neumonía adquirida en la comunidad.
? Infecciones complicadas del tracto urinario.
? Infecciones pélvicas agudas.
No se recomienda el uso de INVANZ® en lactantes menores de 3 meses de edad, ya que no se tiene información disponible.
Pacientes de edad avanzada: En estudios clínicos, la eficacia y seguridad de INVANZ® en personas de edad avanzada (?65 años) resultó comparable a la observada en pacientes más jóvenes (0,1%, pero 0,1%, pero 0,5% pero 30 mL/min/1,73m2, no es necesario efectuar ajustes de la dosis. Aquellos pacientes adultos con insuficiencia renal avanzada (depuración de creatinina £30 mL/min/1,73 m2), incluidos los sometidos a hemodiálisis, deben recibir 500 mg diariamente. No se tiene información sobre pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
? Pacientes en hemodiálisis: En un estudio clínico, luego de una dosis única por vía intravenosa de 1 g de ertapenem administrada inmediatamente antes de la sesión de hemodiálisis, aproximadamente 30% de la dosis fue recuperada en el dializado. Cuando se administra la dosis diaria recomendada de 500 mg de INVANZ® a pacientes adultos en hemodiálisis dentro de las 6 horas previas a la hemodiálisis, se recomienda una dosis complementaria de 150 mg luego de la sesión de hemodiálisis. Si INVANZ® es administrado por lo menos 6 horas antes de la hemodiálisis, no es necesaria ninguna dosis complementaria. No se cuenta con datos en pacientes sometidos a diálisis peritoneal o a hemofiltrado. No se tiene información sobre pacientes pediátricos en hemodiálisis.
Cuando sólo se cuenta con una medición de la creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula* para estimar la depuración de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.
Hombres: (peso en kg) x (140-edad en años)
(72) x creatinina sérica (mg/100 mL)
Mujeres: (0,85) x (el valor calculado para hombres)
* Ecuación de Cockcroft y Gault: Cockcroft Dw, Gault MH. ?Prediction of creatinine clearance from serum creatinine?. Nephron. 1976.
No se recomienda realizar ningún ajuste de dosis en pacientes con una disfunción hepática.
Límites de la dosis usual en adultos y adolescentes: Intravenosa o intramuscular: 500 mg a 1 g cada 24 horas hasta 3 a 14 días.
Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de 3 meses de edad.
Las siguientes dosis son para pacientes de 3 meses a 12 años de edad.
? Intravenosa, 15 mg/kg de peso corporal infundidos sobre 30 minutos cada 2 veces al día (no exceder de 1 g/día) hasta 14 días.
? Intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal 2 veces al día (no exceder de 1 g/día) hasta 7 días.
? Infecciones intraabdominales complicadas: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 5 a 14 días.
? Infecciones pélvicas agudas, incluidas endomiometritis posparto, aborto séptico e infecciones ginecológicas posquirúrgicas: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 3 a 10 días.
? Neumonía adquirida en la comunidad: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 10 a 14 días: La duración del tratamiento incluye un posible interruptor a una apropiada terapia oral, después de menos de 3 días de terapia parenteral, una vez que la mejora clínica ha sido demostrada.
? Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 7 a 14 días.
? Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida pielonefritis: Intravenosa o intramuscular, 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 10 a 14 días. La duración del tratamiento incluye un posible interruptor a una apropiada terapia oral, después de menos de 3 días de terapia parenteral, una vez que la mejora clínica ha sido demostrada.
Límites usuales pediátricos: La dosis diaria no debería exceder de 1 g.
Dosis usual geriátrica: La dosis seleccionada para el paciente de edad avanzada debería tener precaución debido al grado de frecuencia de los problemas geriátricos específicos, incluyendo disminución de la función renal.

ALMACENAMIENTO

INFORMACIÓN O ADVERTENCIA SOBRE ALGÚN EXCIPIENTE: No aplicable.
ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de
25 °C. El secante debe conservarse en el frasco original.

PRESENTACIÓN

PRESENTACIÓN QUE SE COMERCIALIZARÁN: INVANZ® 1g: Caja con un frasco vial. Importado por: MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.
Av. República de Panamá 3956, Surquillo
Telf.: 411-5100, Fax: 441-0025
Marca registrada de Merck & Co., Inc.
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New Jersey, E.U.A.
Copyright © 2005 Merck & Co. Inc.




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