INDACIL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 60 años
  • Especial antención con menores de 8 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar INDACIL con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de INDACIL
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


INDACIL

CAPSULAS DE GELATINA DURA
Antibiótico de amplio espectro

MAVER, S.A. de C.V., PRODUCTOS

DENOMINACION GENERICA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

INDICACIONES TERAPEUTICAS

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

CONTRAINDICACIONES

PRECAUCIONES GENERALES

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

PRESENTACIONES

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

LEYENDAS DE PROTECCION

LABORATORIO Y DIRECCION

DENOMINACION GENERICA

Clindamicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de clindamicina
equivalente a ............. 300 mg
de clindamicina

Excipiente, cbp ............. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Clindamicina es un antibiótico de la familia de la lincosamida que es un derivado tratado con cloro de lincomicina. Es un antibacteriano sobre todo bacteriostático usado principalmente en el tratamiento de infecciones anaerobias serias, notablemente debido a Bacteroides fragilis, y en algunas infecciones estafilocóccicas y estreptocócicas. Sin embargo, debido a su potencial para causar colitis pseudomembranosa, se utiliza generalmente cuando las drogas alternativas son inadecuadas. Entre las condiciones en las que puede ser utilizado para tratar está el absceso del hígado, actinomicosis, infecciones de las vías biliares, infecciones estafilocóccicas en hueso y las infecciones comunes, el estado del portador de la difteria, gangrena gaseosa, varias infecciones ginecológicas incluyendo vaginosis bacteriana, endometritis, y enfermedad inflamatoria pélvica (los últimos dos conjuntamente con un aminoglucosido), fascitis necrotizante, peritonitis secundaria, faringitis estreptocócica (generalmente tratar el estado portador), neumonía (especialmente absceso del pulmón), septicemia, y las infecciones de la piel que implican la colonización pesada con estreptococos o anaerobios. Se utiliza en la profilaxis de la endocarditis en pacientes alérgicos a la penicilina, en la prevención de infecciones estreptocócicas perinatales, y con otras drogas para la profilaxis de la infección quirúrgica. Clindamicina tiene algunas acciones antiprotozoarias, y se ha utilizado, generalmente con otros antiprotozoarios, en varias infecciones incluyendo babesiosis, malaria, y toxoplasmosis. Puede también ser utilizado con primaquina en el tratamiento de neumonía por pneumocistis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

Cerca de 90% de una dosis de clorhidrato de clindamicina se absorbe en el aparato gastrointestinal; las concentraciones de 2 a 3 mcg/ml ocurren en el plazo de 1 hora después de una dosis oral de 150 mg de clindamicina, con las concentraciones medias de cerca de 700 ng/ml después de 6 horas. Después de las dosis de 300 mg y 600, las concentraciones máximas del plasma de 4 y 8 mcg/ml, respectivamente, se han divulgado. La absorción no es disminuida perceptiblemente por el alimento en el estómago pero el índice de absorción puede ser reducido.

El clorhidrato del palmitato de clindamicina se hidroliza rápidamente en uso oral de liberar clindamicina. Después de que sea parenteral utilizar, el fosfato biológico inactivo de clindamicina también se hidrolice al clindamicina. Cuando el equivalente de 300 mg de clindamicina se inyecta intramuscular, una concentración máxima media del plasma de 6 mcg/ml se alcanza en el plazo de 3 horas; 600 mg da una concentración máxima de 9 mcg/ml. En niños, las concentraciones máximas se pueden alcanzar en el plazo de 1 hora. Cuando las mismas dosis se infunden intravenoso, las concentraciones máximas de 7 y 10 mcg/ml se alcanzan para el final de la infusión. Las cantidades pequeñas de clindamicina se pueden absorber después del uso tópico a la piel; la biodisponibilidad de las preparaciones tópicas del clorhidrato y del fosfato (el anterior en una formulación improvisada) se ha divulgado para ser cerca de 7.5 y 2% respectivamente. Cerca de 5% de una dosis intravaginal se puede absorber sistemicamente. Clindamicina se distribuye extensamente en fluidos corporales y tejidos finos, incluyendo el hueso, pero no alcanza el LCR en concentraciones significativas. Difunde a través de la placenta en la circulación fetal y se ha divulgado para aparecer en leche materna. Altas concentraciones ocurren en bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Sobre 90% de clindamicina en la circulación está limitado a las proteínas del plasma. El período es 2 a 3 horas, aunque esto se puede prolongar en recién nacidos pretermino y en pacientes con debilitación renal severa. Clindamicina experimenta metabolismo, probablemente en el hígado, a los metabolitos activos de N-demethyl y del sulfoxido, y también a algunos metabolitos inactivos. Cerca de 10% de una dosis se excreta en la orina como la droga o metabolitos activos y el cerca de 4% en las heces; el resto se excreta como metabolitos inactivos. La excreción es lenta, y ocurre sobre varios días. No es eliminada con eficacia de la sangre por la diálisis. Pacientes con SIDA: Clindamicina fue reportada para tener una biodisponibilidad más alta, una separación más baja del plasma, y un volumen más bajo de distribución en pacientes con SIDA que en sujetos sanos. Esto se puede explicar en parte por la unión creciente al plasma de proteínas. Aunque se considera generalmente que la penetración de clindamicina en el LCR es insignificante, las concentraciones parasiticidas de LCR contra Toxoplasma gondii fueron alcanzadas después de clindamicina intravenosa en pacientes con SIDA.

CONTRAINDICACIONES

INDACIL es contraindicado en los pacientes que son extremadamente sensibles a clindamicina o lincomicina. Diarrea importante o persistente ocurre durante terapia con clindamicina, la droga se debe descontinuar o, en caso de necesidad, continuar solamente bajo observación. La terapia apropiada se debe instituir en caso necesario. Además de colitis pseudomembranosa antibiótico-asociada, otras causas de colitis se deben considerar en estos pacientes. La experiencia hasta la fecha sugiere que un subgrupo de pacientes mayores con enfermedad severa asociada pueda tolerar la diarrea menos bien que otros pacientes; cuando INDACIL se indica en tales pacientes, deben ser supervisados cuidadosamente para los cambios en el movimiento y/o la frecuencia de intestino.

Durante la terapia prolongada con INDACIL, el hígado y las cuentas renales de las pruebas de función en sangre y de la célula se deben realizar periódicamente. Para reducir el desarrollo de bacterias droga-resistentes y para mantener la eficacia de INDACIL y de otros antibacterianos, la droga se debe utilizar solamente para el tratamiento o prevención de las infecciones probadas o sospechadas fuertemente para ser causadas por las bacterias susceptibles. Al seleccionar o modificar la terapia antiinfectante, utilizar los resultados de cultivos y de la prueba in vitro de susceptibilidad. En ausencia de tales datos, considerar los patrones locales de la epidemiología y de la susceptibilidad al seleccionar los antibióticos para la terapia empírica. Se les debe informar a los pacientes que los antibióticos se deben utilizar para tratar infecciones bacterianas y no utilizarlos solamente para tratar las infecciones virales (por ejemplo, resfriado común).

Los pacientes también deben saber sobre la importancia de terminar el curso completo de la terapia, aunque sintiéndose mejor después de algunos días, y no terminar las dosis o terapia puede disminuir la eficacia y aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no serán tratables con INDACIL u otros antibacterianos en el futuro. El uso de INDACIL puede causar el crecimiento excesivo de los organismos no-susceptibles, particularmente hongos. Si ocurre la superinfección, las medidas apropiadas deben ser tomadas. Antes de la iniciación de INDACIL, el paciente debe ser preguntado con respecto a hipersensibilidad anterior a las drogas y a otros alergénicos. Utilizar INDACIL con precaución en individuos atópicos. Si una reacción de hipersensibilidad ocurre durante la terapia con INDACIL, la droga se debe ser descontinuada y elegir la terapia apropiada.

INDACIL se debe utilizar con precaución en pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. INDACIL se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa; las concentraciones del INDACIL en suero se deben supervisar durante terapia de altas dosis en estos pacientes. Porque INDACIL no se distribuye adecuadamente en el SNC, la droga no se debe utilizar para el tratamiento de infecciones del SNC. Cuando INDACIL se administra a los pacientes pediátricos (nacimiento a 16 años de edad), las funciones orgánicas deben ser supervisadas. Los estudios clínicos de precauciones geriátricas con INDACIL no incluyeron suficientes números de pacientes de 65 años de edad o mayores para determinar si responden los pacientes geriátricos diferente a pacientes más jóvenes. La experiencia clínica indica que la diarrea asociada a C. difficile y colitis consideradas en asociación con terapia antibiótica puede ocurrir más con frecuencia y ser más severos en los pacientes geriátricos (es decir, pacientes mayores de 60 años de edad) por lo tanto, los pacientes geriátricos que reciben INDACIL deben ser supervisados cuidadosamente para el desarrollo de diarrea (por ejemplo, cambios en frecuencia del intestino). Los estudios hasta la fecha no han revelado ninguna diferencia clínica importante en la farmacocinética de INDACIL oral o parenteral entre adultos más jóvenes y pacientes geriátricos con función hepática normal y función renal (age-adjusted) normal.

PRECAUCIONES GENERALES

Los efectos adversos gastrointestinales ocurren con INDACIL oral, IM, o intravenoso y pueden con frecuencia ser bastante severos para hacer necesaria la discontinuación de la droga. Los efectos adversos gastrointestinales de INDACIL incluyen náusea, vomito, diarrea, dolor abdominal, y tenesmo. Además, flatulencia, inflamación, anorexia, pérdida del peso, y esofagitis han ocurrido.

Un sabor desagradable o metálico tiene de vez en cuando se utiliza la administración intravenosa en altas dosis para colitis no específica y diarrea, así como diarrea asociada a C difficile y colitis por Clostridium potencialmente fatal (también conocidos como colitis pseudomembranosa antibiótico-asociada), también ha ocurrido en pacientes que recibían el INDACIL. La diarrea asociada a C difficile y colitis inducidos por INDACIL es caracterizada por diarrea severa, calambres y/o distensión abdominal y se pueden generalmente asociar al paso de la sangre o moco; la examinación endoscopica es necesaria para revelar la presencia de pseudomembranas. Esta diarrea y colitis es acompañada con frecuencia por fiebre y leucocitosis; raramente, la poliartritis reactiva y enteropatia perdida-proteína (en pacientes geriátricos) se han divulgado en pacientes con colitis pseudomembranosa. Los datos de los estudios animales y clínicos indican que la diarrea C. difficile asociada y colitis es causada por clostridia productor de toxinas resistentes al antibiótico que es administrado. Aunque el papel de estas bacterias en diarrea antibiótico-asociada en ausencia de colitis es confuso, una cierta evidencia sugiere que el organismo pueda ser el patógeno principal en 15 a 25% de los casos de la diarrea asociados a uso antibiótico. La diarrea antibiótico-asociada de causa desconocida es más común que la diarrea difficile asociada y/o colitis si ocurre colitis, los síntomas desarrollan generalmente 2 a 9 días que siguen a la iniciación de la terapia con INDACIL, pero pueden no ocurrir hasta varias semanas después de que se haya descontinuado la droga. La diarrea difficile asociada y colitis ocurre predominantemente en pacientes institucionalizados, principalmente en hospitales, como resultado de transmisión nosocomial. La infección ocurre raramente adquirida en la comunidad (paciente no internado). Los depósitos principales para la infección son seres humanos infectados, los que sean sintomáticos y los que sean portadores asintomáticos. Los pacientes con infecciones intestinales sintomáticas sirven probablemente como depósito principal, pero la colonización asintomática parece ser común en instituciones con un alto predominio de la enfermedad sintomática. Los trabajadores de Salud no parecen proporcionar un depósito importante para la infección sino contribuir a la transmisión debido al paso transitorio de la mano del organismo. La contaminación superficial ambiental con, y la persistencia, de las esporas de C. difficile (que pueden ser altamente resistentes a las medidas de limpieza y de desinfección) han estado bien documentadas en hospitales, aunque el grado al cual tal contaminación contribuye a la transmisión es confuso. La exposición del paciente directa a los artículos contaminados (por ejemplo, cómodos, patos, termómetros rectales, alimentaciones enterales) dentro del hospital también parece contribuir a la transmisión. Consecuentemente, los procedimientos de control de la infección dirigidos reduciendo la extensión horizontal de la infección pueden ser importantes en el manejo de un brote institucional.

Sin embargo, en un brote reportado institucional, se aplicaron medidas educativas, precauciones de barrera, y atención creciente a la limpieza ambiental no afectó el índice de diarrea asociada a C. difficile y colitis solamente después que el uso de clindamicina dentro del hospital era restricto hizo la resolución del brote. Consideran a los pacientes admitidos a un hospital generalmente en el riesgo insignificante de desarrollar diarrea asociada a C. difficile y colitis hasta que los exponen a la terapia antiinfectante; así, mientras que pueden estar continuamente a riesgo de exposición al organismo mientras que están hospitalizados, parecen llegar a ser vulnerables solamente después de la exposición a la terapia antiinfectante. La exposición a una sola dosis quirúrgica profiláctica de un antiinfectante puede ser suficiente colocar a un paciente a riesgo. El riesgo de infectarse con aumentos de C. difficile con un aumento de la estancia dentro de un hospital. Los casos leves de diarrea y de colitis asociada a C. difficile pueden responder a la discontinuación de la droga solamente, pero la diagnosis y el manejo de los casos leves a moderados deben incluir manejo bacteriológico apropiado y otro (por ejemplo, identificación de toxinas clostridial) los estudios, y tratamiento con líquidos, el electrólitos, y la suplementación de proteínas según lo indicado; reexaminación endoscopica sigmoidoscopica (u otra apropiada) es generalmente reservado para situaciones especiales. El aislamiento del paciente puede también ser recomendable. Otras causas de colitis deben ser consideradas. Si la diarrea asociada a C. difficile y colitis es moderado a severo o no es relevada por la discontinuación de INDACIL, la terapia antiinfectante apropiada (por ejemplo, metronidazol oral o vancomicina oral) debe ser administrada.

La mayoría de los expertos y clínicos indican que para disminuir la incidencia de enterococos vancomicin resistentes, la terapia del metronidazol se debe utilizar primero en pacientes con diarrea asociada a C. difficile y colitis, reservando la terapia de vancomicina para los pacientes seriamente enfermos (es decir, aquellos con colitis severa o potencialmente peligrosa para la vida), los pacientes en quienes se sospecha colitis asociada a C. difficile. Metronidazol resistente, pacientes en quienes la terapia del metronidazol está contraindicada o no tolerada, o los que no respondan al metronidazol. La terapia oral del metronidazole también se prefiere generalmente debido a consideraciones del costo. El clorhidrato de colestiramina y colestipol se ha demostrado para atar las toxinas clostridia producidas in vitro; sin embargo, una ventaja establecida de este acercamiento está careciendo, y las resinas también se han demostrado que se unen a vancomicina in vitro. Los fabricantes indican que los corticoesteroides y los enemas sistémicos de la retención del corticoesteroide pueden ayudar a relevar la colitis; sin embargo, los agentes antiperistalticos y antidiarreicos tales como nacróticos y difenoxilato pueden prolongar y/o empeorar la condición reacciones dermatológicas y de sensibilidad un rash morbiliforme leve a moderado es lo más frecuentemente en cuanto a reacción adversa reportada para clindamicina. La erupción, urticaria, prurito, fiebre, hipotensión, y poliartritis maculopapular también han ocurrido raramente. Algunas reacciones anafilactoides se han reportado en pacientes que recibían clindamicina. Raramente, el eritema multiforme, asemejándose a veces al síndrome de Stevens-Johnson, ha ocurrido con la droga. Efectos locales tromboflebitis, eritema, dolor e hinchazón han ocurrido con la administración intravenosa de clindamicina.

La administración IM ha causado dolor, induración, el absceso estéril, y aumentos reversible en concentraciones de creatinfosfokinasa en suero (CPK). Las reacciones locales pueden ser reducidas al mínimo administrando las inyecciones IM profundas o evitando el uso prolongado de catéteres dejados intravenoso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El uso seguro de INDACIL en mujeres embarazadas no ha sido establecido. La reproducción estudia en ratas y ratones que utilizan dosis orales y parenterales de clindamicina hasta 600 mg/kg diario (2,1 y 1,1 veces, respectivamente, el máximo de la dosis parenteral, y humana y recomendadas o 3,2 y 1,6 veces, respectivamente, la dosis oral, humana y máxima en una base mg/m2) o dosis subcutáneas de clindamicina hasta 250 mg/kg diarios (0.9 a 1.3 y los tiempos 0.5 a 0.7, respectivamente, el máximo de la dosis humana recomendada en una base mg/m2) tiene la evidencia del daño al feto. Mientras que fisuras del paladar fueron observadas en fetos en un estudio con ratones, esto fue considerado para ser un efecto específico desde que no fue observado en otros estudios con ratón ni en otra especie estudiada.

No hay estudios adecuados y controlados para utilizar INDACIL en mujeres embarazadas. Porque los estudios animales de reproducción no son siempre predictivos de la respuesta humana, INDACIL debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es sumamente necesario.

El centro norteamericano para control y prevención (CDC) recomienda que la investigación y/o tratamiento para vaginosis bacteriana en mujeres embarazadas como clínicamente indicados deben ser realizados en la primer visita de control prenatal, el tratamiento de vaginosis y reducción bacteriana en la incidencia efectos adversos de embarazo asociados con vaginosis bacteriana (por ejemplo, el nacimiento prematuro), especialmente en mujeres embarazadas en riesgo alto para complicaciones del embarazo, un régimen de 7 días de metronidazol oral, y 7 días de clindamicina oral es recomendado.

La fecundidad estudiada en ratas tratadas con dosis orales de clindamicina hasta 300 mg/kg diario (cerca de tiempos 1.1 a 1.6 que el máximo recomendado en dosis humana en una base mg/m2) no ha revelado la evidencia de fecundidad dañada.

INDACIL es distribuido en la leche, logrando concentraciones de leche materna de 0.7 a 3.8 mcg/Ml en dosis orales de 150 a 600 mg o IV. A causa del potencial para reacciones adversas graves de INDACIL en niños lactando, debe tomarse la decisión de descontinuar la lactancia o la droga. Valorando el costo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

INDACIL es informado para producir diarrea en arriba de 20% de pacientes después del uso sistémico; en algunos pacientes colitis severa antibiótico-asociada o pseudomembranosa puede desarrollarse, con pronostico fatal. El síndrome, que se puede desarrollar durante la terapia o después de varias semanas más tarde, puede ser debido a toxinas producidas por Clostridium spp., sobre todo C. difíccile. Ha sido reportado para ser más frecuente en mujeres y en pacientes de edad avanzada, y puede ocurrir también raramente después de uso tópico. Otros efectos gastrointestinales que se reportan con INDACIL incluyen náusea, vomito, dolor o calambres abdominales, y sabor desagradable o metálico después de dosis intravenosas altas.

Las reacciones de hipersensibilidad, inclusive sarpullidos de piel en arriba de 10% de patentes, urticaria, y muy raramente anafilaxia, han ocurrido. Otros efectos adversos incluyen leucopenia transitoria y ocasionalmente agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa, poliartritis, y anormalidades de pruebas de funcionamiento hepático; la ictericia a veces abierta y daño hepático han sido informados. Aunque la irritación local después de una inyección intramuscular ha llevado al absceso estéril, y tromboflebitis puede ocurrir después del uso intravenoso. Algunas formulaciones parenterales contienen alcohol bencilico que puede causar el fatal 'síndrome jadeante' en el neonato.

Efectos en el sistema cardiovascular: El paro cardíaco ocurrió en una mujer de 50 años de edad después de una inyección rápida de 600 mg de fosfato puro de clindamicina en una línea intravenosa central. Las inyecciones adicionales fueron dadas más de 30 minutos sin complicaciones cardiovasculares o efectos en el sistema linfático. Un informe de limfadenitis se asoció con clindamicina.

Efectos en la piel: Un informe de necrolisis epidérmica tóxica se asoció con clindamicina.

Tratamiento de efectos adversos INDACIL debe ser retirado inmediatamente si ocurren diarrea o colitis significativas. Metronidazol o vancomicina pueden ser utilizados para tratar colitis pseudomembranosa antibiótico-asociada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Agentes de bloqueo de neuromuscular INDACIL ha demostrado tener características de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de bloqueo neuromuscular de otros agentes (por ejemplo, éter, tubocurarina, pancuronii). INDACIL se debe utilizar con precaución en los pacientes que reciben tales agentes, y esos pacientes deben ser observados para la prolongación del bloqueo neuromuscular.

Aminoglucosodes se ha reportado que INDACIL antagoniza la actividad bactericida de aminoglucosidos in vitro, y algunos clínicos recomiendan que estas drogas no sean utilizadas concomitante.

Sin embargo, el antagonismo in vivo no se ha demostrado, y INDACIL se ha administrado con éxito conjuntamente con un aminoglucosido sin la disminución evidente de la actividad.

Eritromicina: Hay evidencia in vitro del antagonismo entre eritromicina e INDACIL.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Alteración transitoria en la fórmula blanca.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

INDACIL no era mutágeno en una prueba del micronucleo de la rata o la prueba de la reversión de las salmonelas de Ames. Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado hasta la fecha para evaluar el poder carcinogénico de clindamicina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

La dosificación se expresa en términos de clindamicina y depende de la severidad de la infección y de la susceptibilidad del organismo de infección. En el tratamiento de infecciones anaerobias serias, clindamicina parenteral se utiliza generalmente inicialmente y clindamicina oral se puede sustituir cuando la condición del paciente lo requiere; sin embargo, en circunstancias clínico apropiadas, el tratamiento se puede iniciar o continuar con clindamicina oral. La duración de la terapia con INDACIL depende del tipo y de la severidad de la infección. Si INDACIL se utiliza en infecciones causadas por estreptococos β-hemolíticos del grupo A, la terapia se debe continuada por lo menos 10 días. Por lo menos 6 semanas de terapia se pueden requerir para las infecciones serias tales como endocarditis u osteomielitis.

Dosis general adulto: La dosificación oral del adulto generalmente INDACIL es 150 a 450 mg cada 6 horas, dependiendo del tipo y de la severidad de la infección.

Dosificación pediátrica general: La dosificación oral generalmente de INDACIL para los pacientes pediátricos es 8 a 25 mg/kg diariamente dados en 3 o 4 dosis igualmente divididas. Para los niños que pesan 10 kg o menos, la dosificación oral mínima recomendada por un fabricante es 37.5 mg 3 veces diarias.

Otitis media aguda: Si INDACIL oral se utiliza como alternativa para el tratamiento de otitis media aguda (OMA), la academia americana de pediatría (AAP) y la academia americana de médicos familiares (AAFP) recomienda una dosificación de 30 a 40 mg/kg diariamente dados en 3 dosis divididas.

Faringitis y amigdalitis: Si INDACIL oral se utiliza para el tratamiento de los pacientes sintomáticos que tienen múltiples episodios recurrentes de faringitis sabidos para ser causado por el estreptococo pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A), las enfermedades infecciosas que la sociedad de América (IDSA) recomienda que los niños reciban un régimen de 10 días de INDACIL oral en una dosificación de 20 a 30 mg/kg diariamente dados en 3 dosis divididas.

Se debe recibir un régimen de 10 días de INDACIL oral en una dosificación de 600 mg dado diariamente en 2 a 4 dosis divididas; el IDSA indica que esta dosificación no se ha estudiado específicamente en adultos y fue extrapolado de la dosificación pediátrica.

Acné: En adultos, acné vulgaris inflamatorio se ha tratado con 150 mg de INDACIL oral dos veces al día.

Vaginosis bacteriana: Cuando INDACIL oral se utiliza como régimen alternativo para el tratamiento bacteriano de vaginosis en mujeres no embarazadas, los centros de los EEUU para el control de enfermedad y prevención (CDC) y otros clínicos recomiendan una dosificación de 300 mg dos veces al día por 7 días. La misma dosificación es recomendada por la CDC y otras cuando INDACIL oral se utiliza para el tratamiento del vaginosis bacteriana en mujeres embarazadas.

Malaria: Si INDACIL se utiliza conjuntamente con el sulfato de quinina para el tratamiento de la malaria sencilla causado por Plasmodium falciparum cloroquin-resistente, la CDC y otros clínicos recomiendan que los adultos reciban INDACIL oral en una dosificación de 20 mg/kg diarios en 3 dosis igualmente divididas dadas por 7 días conjuntamente con el sulfato oral de quinina (650 mg diariamente por 3 días si la malaria fue adquirida en Africa o Suramérica o por 7 días si estuvo adquirida en Asia Sur-Oriental). Los niños con malaria cloroquin-resistente sencilla de P. falciparum. (por ejemplo, aquellos menores de 8 años de edad que no deben recibir tetraciclinas) pueden recibir INDACIL oral en una dosificación de 20 mg/kg diarios en 3 dosis igualmente divididas dadas por 7 días conjuntamente con sulfato oral de la quinina (10 mg/kg dado diariamente por 3 días si la infección fue adquirida en Africa o Suramérica o por 7 días si estuvo adquirida en Asia Sur-Oriental). Si INDACIL se utiliza conjuntamente con gluconato de quinidina intravenoso (seguido por sulfato oral de quinina) para el tratamiento de la malaria severa causado por el P. falciparum y si el paciente es intolerante a la terapia oral, el tratamiento se puede iniciar en adultos y niños con una dosis de carga de 10 mg/kg de clindamicina intravenoso seguida por 5 mg/kg IV cada 8 horas continuadas hasta que el tratamiento se pueda cambiar a INDACIL oral (dado en dosificaciones recomendadas para la malaria sencilla). La duración total de la terapia de INDACIL debe ser 7 días.

Neumonía por Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis carinii): Si un régimen de clindamicina y primaquina se utiliza para el tratamiento de neumonía leve a moderada del P. jiroveci (antes P. carinii), la CDC, los institutos nacionales de la asociación de la salud (NIH), de la medicina del VIH y del SIDA, y otros clínicos recomiendan que los adultos y los adolescentes reciban INDACIL en una dosificación 300 a 450 mg oral cada 6 a 8 horas (o 600 a 900 mg IV cada 6 a 8 horas) por 21 días conjuntamente con primaquina oral (15 a 30 mg una vez diariamente por 21 días).

Toxoplasmosis Para el tratamiento de toxoplasmosis del CNS en los pacientes VIH-infectados que no pueden recibir sulfadiazina, el INDACIL se ha dado en una dosificación de 1.8 a 2.4 g diariamente en dosis divididas conjuntamente con pirimetamina (dosis de carga de 200 mg seguida por 50 a 100 mg diarios). La CDC, los NIH, y los IDSA recomiendan que los adultos y adolescentes con la encefalitis del T gondii (TE) reciban el clindamicina oral (o intravenoso) en una dosificación de 600 mg cada 6 horas conjuntamente con pirimetamina oral (la dosis de carga 200 mg seguida por 50 a 75 mg una vez diariamente) y el leucovorin oral (por lo menos 10 a 20 mg una vez diariamente). Para el tratamiento del CNS adquirido, el ocular, o el toxoplasmosis systemic en niños VIH-infectados, la CDC, NIH, e IDSA recomiendan una dosificación oral (o intravenoso) de clindamicina de 5 a 7.5 mg/kg (hasta 600 mg) 4 veces diarias conjuntamente con pirimetamina oral (2 mg/kg una vez al día por 3 días seguidos por 1 mg/kg una vez diaria) y leucovorin oral (10 a 25 mg una vez diariamente). El régimen de tratamiento se debe continuar por lo menos 6 semanas; una duración más larga puede ser apropiada si la enfermedad clínica o radiológica es extensa o hay una respuesta incompleta en 6 semanas.

Para la terapia represiva a largo plazo o el tratamiento para de la terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria) para prevenir la recaída de toxoplasmosis en pacientes VIH-infectados cuando el régimen de la primera opción (pirimetamina y sulfadiazina) no puede ser utilizado, la prevención del grupo de funcionamiento de las infecciones oportunistas del servicio médico público de los EEUU y la sociedad de infectologia de América (USPHS/IDSA), de la CDC, de NIH, y de otros recomienda que los adultos y adolescentes reciban INDACIL oral en una dosificación de 300 a 450 mg cada 6 a 8 horas con el pirimetamina (25 a 50 mg una vez diariamente) y leucovorin (10 a 25 mg una vez diariamente). Para que la terapia represiva a largo plazo prevenga la recaída de toxoplasmosis en infantes y niños VIH-infectados, el USPHS/IDSA recomienda una dosificación oral de INDACIL de 20 a 30 mg/kg diariamente dados en 4 dosis divididas con pirimetamina oral (1 mg/kg una vez diario) y leucovorin oral (5 mg una vez cada 3 días). La terapia represiva a largo plazo para la profilaxis contra la recaída de toxoplasmosis en individuos VIH-infectados se continúa generalmente para la vida, a menos que la recuperación inmune haya ocurrido como resultado la terapia antiretroviral potente.

Prevención de la endocarditis bacteriana: Para la profilaxis de la endocarditis bacteriana en los pacientes penicilina-alérgicos en riesgo alto o moderado que están experimentando ciertos procedimientos dentales o cirugía superior o instrumentación de la zona respiratoria, la asociación americana del corazón (AHA), la asociación dental americana (ADA), y otras recomiendan actualmente que los adultos reciban una sola dosis de INDACIL 600 mg y que los niños reciban una sola dosis de 20 mg/kg de la droga 1 hora antes del procedimiento. La dosificación pediátrica no debe exceder la dosificación del adulto.

Babesiasis Para el tratamiento de la babesiasis causado por Babesia microti, algunos clínicos recomiendan que los adultos reciban un régimen de INDACIL dado en una dosificación de 1.2 g IV dos veces al día o 600 mg oral 3 veces al día por 7 a 10 días conjuntamente con quinina oral (650 mg 3 veces al día por 7 a 10 días). Para los pacientes pediátricos con babesiasis, algunos clínicos recomiendan una dosificación oral de clindamicina de 20 a 40 mg/kg diariamente dados en 3 dosis divididas por 7 a 10 días conjuntamente con quinina oral (25 mg/kg diariamente dados en 3 dosis divididas por 7 a 10 días.

Enfermedad inflamatoria pélvica: Para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda (PID) cuando se indica un régimen parenteral, los adolescentes y los adultos pueden recibir 900 mg del clindamicina IV cada 8 horas. El sulfato del gentamicina debe ser intravenoso o IM concomitante; un intravenoso inicial o una dosis IM de gentamicina de 2 mg/kg seguido por 1.5 mg/kg cada 8 horas se recomiendan en adolescentes y adultos con función renal normal; alternativamente, la sola dosificación diaria de gentamicina puede ser empleada. La dosificación de gentamicina (dosis e intervalo de dosificación) se debe ajustar según concentraciones de gentamicina en suero. Ambas drogas parenterales se pueden continuar después de allí con mejora y terapia clínica después continuada con INDACIL oral en una dosificación de 450 mg 4 veces (cada 6 horas) diarias para terminar 14 días de terapia. Alternativamente, doxiciclina oral (100 mg dos veces al día) se puede dar para terminar 14 días de terapia. Pacientes con PID que no demuestran la mejora clínica substancial (por ejemplo, defervescencia; reducción en masa abdominal directa o de rebote; la reducción en volumen uterina, anexal, y del movimiento cervical) en el plazo de 72 horas de iniciar terapia oral o parenteral requiere generalmente pruebas de diagnóstico adicionales y/o la intervención quirúrgica.

Dosificación en la insuficiencia renal y hepática: Aunque la dosificación reducida de INDACIL se puede requerir en pacientes con debilitación renal o hepática severa, la modificación de la dosificación no es necesaria en aquellos con enfermedad renal o hepática leve o moderada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

El fabricante no divulga ninguna información hasta la fecha sobre la sobre dosificación de clindamicina en seres humanos. Las convulsiones, depresión, y muerte se han divulgado en ratones que recibían la administración intravenosa de dosis de 855 mg/kg de clindamicina; la muerte se ha reportado en las ratas que recibían la administración oral o subcutánea de dosis de 2,618 mg/kg de clindamicina. Clindamicina no es eliminado por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES

Caja con 12 y 16 cápsulas de 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION

Hecho en México por:
PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.

Reg. Núm. 550M2001, SSA IV
GEAR-06330022140081/RM2007/IPPA

Glosario
  1. ABSCESO, Se trata de una infección con mayor o menor colección de pus, localizada en cualquier punto del organismo.
  2. ENCEFALITIS, Es la infección del cerebro. Sus características son habitualmenteindistinguibles de las de la meningitis.
  3. GANGRENA, Es la muerte del tejido. Está causada por el estrechamiento de las arterias, generalmente del pie, que se torna frío, pálido y adormecido.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. MALARIA, Se debe a un parásito transmitido por el mosquito anófeles, insecto que suele picar al hombre al atardecer y por la noche, inyectando los parásitos en la sangre, mediante la cual viajan hasta el hígado donde se multiplican con rapidez, en el interior de las células, las que terminan por estallar, liberando más parásitos hacia la sangre, en la que, en esta segunda fase, penetran en los glóbulos rojos.
  6. OSTEOMIELITIS, Es la infección
  7. RESFRIADO, Es fácilmente reconocible por sus síntomas de nariz tapada y moqueo,estornudo, irritación de garganta y ojos llorosos, con o sin fiebre
  8. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.


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