HYZAAR

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar HYZAAR con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de HYZAAR
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.
Lima - Perú
Av. República de Panamá 3956 Surquillo Casilla Postal No. 1231
Tel: 411-5100
Fax: 441-2849 - 441-0025

HYZAAR Comprimidos recubiertos
Tabletas recubiertas

HIDROCLOROTIAZIDA
LOSARTÁN


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIFICACIÓN
Ingredientes activos
HYZAAR® 50/12,5 se suministra en forma de un COMPRIMIDO RECUBIERTO, con ranura divisoria o sin ésta, que contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida, como ingredientes activos.
HYZAAR® 50/12,5 contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.
HYZAAR® 100/12,5 se suministra en forma de TABLETA RECUBIERTA sin ranura divisoria que contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida, como ingredientes activos.
HYZAAR® 100/12,5 contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
HYZAAR® 100/25 se suministra en forma de TABLETA RECUBIERTA, sin ranura divisoria que contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida, como ingredientes activos.
HYZAAR® 100/25 contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción
? Losartán/Hidroclorotiazida: Se ha demostrado que los componentes de HYZAAR® tienen un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial, reduciendo la presión arterial en un grado mayor que cualquiera de los dos componentes solos. Se considera que este efecto es un resultado de las acciones complementarias de ambos componentes. Además, como resultado de su efecto diurético, hidroclorotiazida aumenta la actividad de la renina plasmática, incrementa la secreción de aldosterona, reduce el potasio sérico e incrementa los niveles de angiotensina II. La administración de losartán bloquea todas las acciones fisiológicamente relevantes de angio­tensina II, y a través de la inhibición de la aldosterona podría tender a atenuar la pérdida de potasio asociada con el diurético.
? Se ha demostrado que losartán tiene un efecto uricosúrico leve y transitorio. Se ha demostrado que hidrocloro­tiazida causa incrementos modestos en el ácido úrico; la combinación de losartán e hidroclorotiazida tiende a atenuar la hiperuricemia inducida por el diurético.
? Losartán: La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la hormona activa primaria del sistema renina-angiotensina y un determinante importante de la patofisiología de la hipertensión. La angiotensina II se une al receptor AT1 que se encuentra en muchos tejidos (p. ej., músculo liso vascular, glándula adrenal, riñones y corazón), y provoca varias acciones biológicas importantes, incluyendo vasoconstricción y liberación de aldosterona. La angiotensina II también estimula la proliferación de células del músculo liso. Un segundo receptor de angiotensina II se ha identificado como el subtipo de receptor AT2, pero no desempeña ningún papel conocido en la homeostasis cardiovascular.
? Losartán es un potente compuesto sintético oralmente activo. Los bioensayos de fijación y farmacológicos han mostrado que angiotensina II se une selectivamente al receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto losartán como su metabolito de ácido carboxílico farmacológicamente activo (E-3174) bloquean todas las acciones fisiológicamente relevantes de angiotensina II, sin que interese la fuente o ruta de síntesis. En contraste con algunos antagonistas peptídicos de angiotensina II, losartán no tiene ningún efecto agonista.
? Losartán se une selectivamente al receptor AT1, y no se une a ningún otro receptor hormonal o canal de iones importantes en la regulación cardiovascular, ni lo bloquea. Además, losartán no inhibe ACE (cininasa II), la enzima que degrada la bradicinina. En consecuencia, los efectos no relacionados directamente con el bloqueo del receptor AT1, como la potenciación de los efectos mediados por la bradicinina o la generación de edema (losartán, 1,7%; placebo, 1,9%), no están asociados con losartán.
? Hidroclorotiazida: El mecanismo de efecto antihiper­tensivo de las tiazidas es desconocido. Por lo general, las tiazidas no afectan la presión arterial normal. Hidroclorotiazida es un diurético y antihipertensivo. Afecta el mecanismo tubular renal distal de la reabsorción electrolítica. Hidroclorotiazida aumenta la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente equivalentes. La natriuresis puede estar acompañada por alguna pérdida de potasio y bicarbonato.
Después del uso oral, la diuresis empieza al cabo de dos horas, con picos en alrededor de 4 horas, y dura alrededor de 6 a 12 horas.

INDICACIONES
INDICACIONES
Hipertensión: HYZAAR® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Esta combinación fija de la dosis no está indicada para la terapia inicial de la hipertensión, excepto cuando la hipertensión es lo suficientemente severa para que el valor del alcance rápido del control de la presión sanguínea exceda el riesgo de iniciar la terapia de la combinación en estos pacientes.
Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: HYZAAR® está indicado para reducir el riesgo del accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda (ver Precauciones: Raza).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
HYZAAR® está contraindicado en:
? Pacientes que son hipersensibles a losartán, diuréticos tiazídicos, o a cualquier componente de este producto o fármaco derivados de sulfonamida.
? Pacientes con anuria.
? Pacientes con insuficiencia de la función renal severa.
? Pacientes con insuficiencia de la función hepática.
ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Losartán/Hidroclorotiazida
? Hipersensibilidad: Angioedema (ver Reacciones adversas).
? Disfunción hepática o renal: HYZAAR® no está recomendado en pacientes con disfunción hepática o con disfunción renal severa (depuración de creatinina =30 mL/min) (ver Dosis y vía de administración).
Losartán
? Insuficiencia de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, se han reportado variaciones en la función renal incluyendo insuficiencia renal en individuos susceptibles; estas variaciones en la función renal pueden ser reversibles luego de la descontinuación de la terapia.
Otros fármacos que afectan el sistema de renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis arterial renal bilateral o estenosis de la arteria para un riñón solo. Se han reportado efectos similares con losartán; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles luego de la descontinuación de la terapia.
Hidroclorotiazida
? Hipotensión y desbalance de electrólitos/fluido: Como sucede en toda terapia antihipertensiva, puede ocurrir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Se debe observar a los pacientes para detectar signos clínicos de desbalance de fluidos o electrólitos, p. ej., disminución del volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipocaliemia, que puede presentarse durante diarrea o vómito recurrente. La determinación periódica de electrólitos séricos se debe realizar a intervalos apropiados en dichos pacientes.
? Efectos metabólicos y endocrinos: La terapia con tiazida puede afectar la tolerancia a la glucosa. Se puede requerir el ajuste de la dosificación de antidiabéticos, incluyendo insulina (ver Interacciones con otros medicamentos o alimentos).
Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio en la orina y pueden causar una elevación intermitente y ligera del calcio sérico. La hipercalcemia marcada puede ser evidencia de un hiperpara­tiroidismo oculto. Las tiazidas se deben descontinuar la administración de tiazidas antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.
Los aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapia diurética con tiazida.
La terapia con tiazida puede precipitar hiperuri­cemia y/o gota en algunos pacientes. Debido a que losartán reduce el ácido úrico, losartán en combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperu­ricemia inducida por diuréticos.
? Otros: En pacientes que están recibiendo tiazidas pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, con antecedentes de alergia o asma bronquial o sin éstos. Se ha informado acerca de la exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.
Embarazo: Cuando se usa en el embarazo durante el segundo o tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir daño e incluso la muerte a los fetos en desarrollo. Cuando se detecta el embarazo, HYZAAR® se debe descontinuar lo antes posible.
Aunque no hay experiencia con el uso de HYZAAR® en mujeres embarazadas, los estudios con losartán en animales han demostrado daño y muerte fetal y neonatal, cuyo mecanismo se considera farmacológicamente mediado a través de los efectos en el sistema renina-angiotensina. En humanos, la perfusión renal fetal, que es dependiente del desarrollo del sistema renina-angiotensina, empieza en el segundo trimestre; por lo tanto, el riesgo para el feto aumenta si HYZAAR® se administra durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. El uso de rutina de diuréticos en mujeres embarazadas sanas no se recomienda, y expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, incluyendo ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en el adulto. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay evidencia satisfactoria de que sean útiles en el tratamiento de toxemia.
Madres en período de lactancia: No se sabe si losartán se excreta en la leche materna. Las tiazidas aparecen en la leche humana. Debido al potencial de efectos adversos en el lactante, se debe tomar una decisión si descontinuar la lactancia o descontinuar el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
Uso pediátrico: No se ha determinado la seguridad y la eficacia en niños.
Uso en personas de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo diferencias clínicamente significativas en los perfiles de eficacia y seguridad de HYZAAR® en pacientes mayores (=65 años) y pacientes más jóvenes (5,5 mEq/L) en 0,7% de pacientes, pero en estos ensayos, la descontinuación de HYZAAR® debido a hipercaliemia no fue necesaria. Rara vez ocurrieron incrementos de ALT y por lo general se resolvieron luego de descontinuar la terapia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS
Losartán: En ensayos farmacocinéticos clínicos, no se ha identificado interacciones medicamentosas de importancia clínica con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital (ver Hidroclorotiazida: Alcohol, barbitúricos o narcóticos), ketoconazol y eritromicina. Se ha informado que la rifampicina y el fluconazol reducen los niveles del metabolito activo. Las consecuencias clínicas de estas interacciones no se han evaluado.
Como en el caso de otros fármacos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sales que contienen potasio, puede incrementar los niveles de potasio sérico.
Como en el caso de otros fármacos que afectan la excreción de sodio, se puede reducir la excreción de litio. Por lo tanto, los niveles de litio sérico se deben monitorear atentamente si se va a coadministrar sales de litio con antagonistas de receptor de angiotensina II.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que incluyen inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2) pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los antagonistas de receptor de la angiotensina II puede atenuarse con AINEs que incluyen inhibidores selectivos de COX-2.
En algunos pacientes con compromiso de la función renal que están siendo tratados con antiinflamatorios no esteroideos que incluyen inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, la coadministración de antagonistas de receptor de angiotensina II puede provocar un mayor deterioro de la función renal. Estos efectos por lo general son reversibles.
Hidroclorotiazida: Cuando se administra de modo concurrente, los siguientes fármacos pueden interactuar con diuréticos de tiazida:
? Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede ocurrir la potenciación de la hipotensión ortostática.
? Antidiabéticos (agentes orales o insulina): Se puede requerir el ajuste de la dosificación del antidiabético.
? Otros fármacos antihipertensivos: Efecto aditivo.
? Resinas de colestiramina y colestipol: La absorción de hidroclorotiazida se ve afectada en presencia de resinas de intercambio aniónico. Las dosis únicas de resina de colestiramina o resina de colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen su absorción desde el tracto gastro­intestinal hasta 85 y 43%, respectivamente.
? Corticosteroides, ACTH: Reducción electrolítica intensificada, en particular hipocaliemia.
? Aminas presoras (p. ej., adrenalina): Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para impedir su uso.
? Relajantes musculoesqueléticos no despolarizadores (p. ej., tubocurarina): Posible aumento de la sensibilidad al relajante muscular.
? Litio: Los agentes diuréticos reducen la depuración renal del litio y agregan un alto riesgo de toxicidad por litio; no se recomienda su uso concomitante. Remítase a los insertos del empaque para preparaciones de litio, antes de usar dichas preparaciones.
? Antiinflamatorios no esteroideos que incluyen inhibidores de ciclooxigenasa-2: En algunos pacientes, la administración de un antiinflama­torio no esteroideo que incluye un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 puede reducir los efectos diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos.
? Interacciones fármaco/Pruebas de laboratorio: Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas para la función paratiroidea (ver Precauciones).

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No reportadas.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: No hay información específica disponible acerca del tratamiento de sobredosis con HYZAAR®. El tratamiento es sintomático y de apoyo. Se debe descontinuar la terapia con HYZAAR® y se debe observar al paciente atentamente. Las medidas sugeridas incluyen inducción de emesis si la ingestión es reciente y corrección de la deshidratación, desbalance electrolítico, coma hepático e hipotensión por los procedimientos establecidos.
Losartán: Hay información limitada disponible con respecto a la sobredosis en humanos. La manifestación más probable de la sobredosis sería hipotensión y taquicardia; podría ocurrir bradicardia como resultado de la estimulación del parasimpático (vagal). Si se presenta hipotensión sintomática, se debe iniciar el tratamiento de apoyo.
Ni losartán ni el metabolito activo se puede retirar por hemodiálisis.
Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más comunes observados son los causados por la reducicón de electrólitos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación producida por la diuresis excesiva. Si también se ha administrado digitálicos, la hipocaliemia puede acentuar las arritmias cardiacas.
No se ha determinado el grado en que se elimina la hidroclorotiazida por hemodiálisis.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: HYZAAR® se puede administrar con otros antihipertensivos. HYZAAR® se puede administrar con alimentos o sin ellas.
Hipertensión: La dosis usual de inicio y mantenimiento de HYZAAR® es 1 o 2 comprimidos recubiertos de HYZAAR® 50/12,5 una vez al día. En el caso de pacientes que no responden de modo adecuado a HYZAAR® 50/12,5, la dosificación puede aumentar a 1 tableta recubierta de HYZAAR® 100/25 o HYZAAR® 100/12,5 una vez al día o dos comprimidos recubiertos de HYZAAR® 50/12,5 una vez al día. La dosis máxima es una tableta recubierta de HYZAAR® 100/25 una vez al día o dos comprimidos recubiertos de HYZAAR® 50/12,5 una vez al día. En general, el efecto antihipertensivo se obtiene dentro de las tres semanas de iniciada la terapia. HYZAAR® 100/12,5 está disponible para aquellos pacientes que están recibiendo una dosis de 100 mg de COZAAR® y requieren control adicional de la presión sanguínea.
? Uso en pacientes con insuficiencia renal: El régimen usual de la terapia con HYZAAR® puede ser continuada en tanto la depuración de creatinina de los pacientes sea >30 mL/min. En pacientes con insuficiencia renal más severa, los diuréticos de asa son preferibles a las tiazidas, por lo que HYZAAR® no es recomendado.
? Pacientes con insuficiencia hepática: HYZAAR® no es recomendado para ajuste en pacientes con insuficiencia hepática porque la dosis inicial apropiada de 25 mg no puede ser administrada.
Hipertensión severa: La dosis de inicio de HYZAAR® para el tratamiento inicial de hipertensión severa es 1 comprimido recubierto de HYZAAR® 50/12,5 una vez al día. Para pacientes que no responden adecuadamente a HYZAAR® 50/12,5 después de 2 a 4 semanas de terapia, la dosis puede ser aumentada a 1 comprimido recubierto de HYZAAR® 100/12,5 o HYZAAR® 100/25 una vez al día.
Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (tratamiento): La dosis de inicio usual es 50 mg de losartán una vez al día. Si no se obtiene el objetivo de presión arterial con losartán 50 mg, la terapia se debe ajustar usando una combinación de losartán y una dosis baja de hidroclorotiazida (12,5 mg) y, si fuera necesario, la dosis se debe incrementar a 100 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Si fuera necesario, la dosis debe aumentarse a 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. HYZAAR® 50/12,5, HYZAAR® 100/12,5 e HYZAAR® FORTE 100/25 son formulaciones alternativas adecuadas en pacientes que de otra manera serían tratados de modo concomitante con losartán más hidroclorotiazida.

ALMACENAMIENTO
INFORMACIÓN O ADVERTENCIA SOBRE ALGÚN EXCIPIENTE: No aplicable.
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente (15 - 30 °C). Mantener el envase bien cerrado. Protéjase de la luz.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES QUE SE COMERCIALIZARÁN
HYZAAR® 50/12,5 mg: Caja que contienen 15 y 30 comprimidos recubiertos en empaque blíster.
HYZAAR® FORTE 100/25 mg: Caja que contienen 7,14 y 28 tabletas recubiertas en empaque blíster.
HYZAAR® 100/12,5 mg: Caja que contienen 15 y 30 comprimidos recubiertos en empaque blíster.
Importado por:
MERCK SHARP & DOHME PERÚ, S.R.L.
Av. República de Panamá 3956, Surquillo
Telf.: 411-5100
?* Marca registrada de
E.I. du Pont de Nemours and Company,
Wilmington, Delaware, E.U.A.
Copyright © Merck & Co., Inc., 2005, Whitehouse Station,
N.J., E.U.A.


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