HIDRASEC CAPSULAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


HIDRASEC

CAPSULAS
Tratamiento de la diarrea

FERRER, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Racecadotrilo.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Racecadotrilo .......... 100 mg

Excipiente, cbp ....... 1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

HIDRASEC®, esta indicado para el tratamiento de la diarrea aguda.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

HIDRASEC® es un inhibidor de la encefalinasa, la enzima responsable del desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo pero reversible, y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en un tubo digestivo.

HIDRASEC® tiene un agente antisecretor intestinal que  ha demostrado no tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal reduce la hipersecreción intestinal de agua y electrolitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación, sin afectar la secreción basal. Por lo tanto, no tiene ningún efecto en el intestino normal.

Cuando se administra por vía oral, la inhibición de la encefalinasa solo es periférica. HIDRASEC® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado que produzca habito o efecto estimulante o sedante en el sistema nervioso central.

Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, su metabolito activo que es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones, heces y pulmones.

La extensión r duración de la acción de racecadotrilo depende de la dosis administrada.

La actividad contra la encefalinasa plasmática inicia en los primeros 30 minutos y después de 1 a 3 horas de la administración, se presenta la actividad máxima correspondiente a 75% de la inhibición para la dosis de 100 mg. La vida media biológica de racecadotrilo es de 3 horas. Para dosis de 100 mg la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es de 8 horas.

(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, el metabolito activo de Racecadotrilo se une 90% de la proteína plasmática, principalmente a la albúmina. La administración tisular solo afecta alrededor de 1% de la dosis administrada.

Las propiedades farmacocinética de racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de racecadotrilo no se altera con los alimentos, pero su actividad máxima se retrasa 1 hora y media.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida al racecadotrilo.


PRECAUCIONES GENERALES:


En raras ocasiones se han reportado nauseas y vomito, estreñimiento, mareo y cefaleas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos.

No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo, en estudios, en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Durante los estudios clínicos se han reportado pocos casos de somnolencia. En raras ocasiones, también han reportado nauseas y vomito, estreñimiento, mareo y cefalea. Los efectos secundarios han sido levas y equivalentes en naturaleza, frecuencia e intensidad a aquellos reportados con placebo. Los estudios de vigilancia después de su comercialización han identificado que los efectos secundarios son extremadamente raros en el uso generalizando.

No se han identificado efectos adversos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han realizado estudios específicos en humanos, racecadotrilo no inhibe o estimula el citocromo P450 en modelos animales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado hasta el momento.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En general los estudios sobre la reproducción y teratogenicidad no mostraron efectos claros en ratas y conejos con respecto a los principales parámetros observados. La dosis máxima utilizada 1,000 mg/kg en ratas y 500 mg/kg en conejos aplicada a la superficie cutánea, corresponde a una dosis humana del orden de 160 mg/kg/día o aproximadamente 60 HDT.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


HIDRASEC® debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en pacientes donde este presente o se sospeche deshidratación.

Adultos: el tratamiento debe iniciarse con una sola cápsula de 100 mg independientemente de la hora. Después se administra el tratamiento cada 8 horas aproximadamente, hasta que cese la diarrea.

La dosis diaria no debe excederse de 400 mg y la duración del tratamiento no debe exceder de 7 días.

Personas mayores: No es necesario un ajuste de dosis en personas mayores.

Niños: Por la forma farmacéutica de esta presentación (capsulas de 100 mg), no es recomendable el uso en niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Las dosis individuales de 2 g es decir 20 veces la dosis terapéutica para el tratamiento de la diarrea aguda, se ha administrado en estudios clínicos sin causar efectos dañinos. No se ha reportado ningún caso de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico, en caso de sobredosificación deben seguirse los procedimientos reconocidos.


PRESENTACIONES:


Caja con 6 y 9 cápsulas de 100 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en España por:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona España
Importado por:
Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.
Poniente 44 Núm. 2672
San Salvador Xochimanca
02870 México, D.F.
Distribuido por:
FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes 664
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 594M98, SSA IV






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