HEPA-MERZ SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


HEPA-MERZ

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la hiperamonemia

MERZ PHARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

L-ornitina y l-aspartato.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

L-ornitina y l-aspartato ........ 5.0 g

Vehículo, cbp ..................... 10.0 ml

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Estados de hiperamonemia secundarios a alteraciones hepáticas agudas y crónicas:

  • Encefalopatía hepática.
  • Cirrosis hepática.
  • Hepatitis crónica.
  • Hígado graso.

 


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Distribución y biotransformación: Después de la aplicación intravenosa el componente l-aspartato es transformado a través de tres vías metabólicas principales:

a) Incorporación a proteínas tisulares por síntesis protéica.

b) Producción de energía, glucógeno y triglicéridos por metabolismo intermediario.

c) Transformación en aminoácidos no esenciales y otros compuestos hidrogenados.

Por su parte la l-ornitina es igualmente metabolizada por tres mecanismos:

a) Como un intermediario en el ciclo de la urea.

b) Por descarboxilación enzimática para síntesis de poliamidas (pequeños compuestos nitrogenados que intervienen en la regulación para la síntesis de proteínas)

c) Por transaminación originando O-glutamato semialdehído y ácido glutámico.

Eliminación: A través del curso del catabolismo de los aminoácidos, el grupo amino se emplea en el ciclo de urea formando ésta, que es excretada por los riñones. Los aminoácidos circulantes son filtrados por las nefronas y reabsorbidos por un sistema de transporte activo a través del túbulo proximal.

Farmacodinamia: Fisiológicamente los compuestos nitrogenados son metabolizados a través del ciclo de la urea para ser eliminados en forma de amonio por el riñón.

En las alteraciones hepáticas que lesionan en forma severa el parénquima del hígado, la capacidad del ciclo de la urea se encuentra disminuida, lo que favorece la concentración sanguínea de compuestos nitrogenados.

Es así que la l-ornitina y l-aspartato por sus propiedades metabólicas inducen una estimulación en el ciclo de la urea, dicho proceso inicia cuando dentro de la mitocondria la ornitina reacciona con el carbamoil fosfato para producir citrulina, la cual se une al aspartato en el citoplasma convirtiéndose en argininosuccinato, el que a su vez se subdivide en arginina y ácido fumárico.

Esta arginina generada es hidrolizada y se libera urea y ornitina, la que se reincorpora para un nuevo ciclo y favorece la transformación de más compuestos  nitrogenados en urea.

Por otra parte, el cause metabólico del aspartato favorece la síntesis proteica de las pirimidinas, lo cual promueve la regeneración hepatocelular y además actúa como una molécula estabilizadora en el ciclo de los ácidos tricarboxílicos impidiendo la acumulación de lípidos en el hepatocito, revirtiendo con ello el proceso de esteatosis hepática o hígado graso.


CONTRAINDICACIONES:


Insuficiencia renal aguda y crónica severa.


PRECAUCIONES GENERALES:


Usese solo por perfusión continúa a goteo lento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han encontrado reacciones adversas por tratarse de aminoácidos por lo cual no hay contraindicaciones para su empleo durante el embarazo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


HEPA-MERZ® en solución inyectable es bien tolerado, náusea y vómito son los eventos adversos que con mayor frecuencia pueden observarse.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


HEPA-MERZ® al ser un medicamento realizado a base de aminoácidos, no ha demostrado hasta el momento interacciones con otros fármacos que modifiquen sus propiedades farmacológicas o las de otros productos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se ha demostrado alteración en las pruebas de laboratorio asociadas con el uso de HEPA-MERZ® Solución inyectable.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En los estudios realizados hasta el momento no se ha demostrado que HEPA-MERZ® Solución inyectable tenga poder mutagénico o carcinogenético.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Intravenosa por perfusión continua, diluida en una solución glucosada al 5% o en solución salina fisiológica al 0.9%.

Por motivos de tolerancia venosa no deben disolverse más de 6 ampolletas en 500 ml de solución.

En caso de proceso inflamatorio hepático agudo (hepatitis aguda), se recomienda de 1 a 2 ampolletas al día. En la hepatitis crónica y la cirrosis hepática de 2 a 4 ampolletas al día.

En casos graves puede aumentarse la dosis sin peligro alguno, aunque conviene vigilar el nivel de la urea en el suero y en la orina.

En el precoma y coma hepático pueden aplicarse según el grado de severidad hasta 20 ampolletas diluidas en soluciones de gran volumen durante el primer día, de acuerdo con el siguiente esquema posológico que ha demostrado ser eficaz:

  • 8 ampolletas durante 6 horas, después 4 ampolletas a pasar durante 6 horas, pudiendo repetir esta última administración por dos veces más, para completar las 20 ampolletas en un día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La DL50 de la l-ornitina y l-aspartato en la rata macho y hembra se encontró entre 3.817 y 4.690 g/kg respectivamente, por vía intravenosa. En estos estudios se encontró una ligera disminución en los movimientos espontáneos de los animales que recibieron el medicamento, no encontrándose otros signos de toxicidad.


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con 5 ampolletas de 10 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Alemania por:
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Alemania
Distribuido por:
Laboratorios Dermatológicos Darier, S.A. de C.V.
Av. de los 50 metros No. 402, Col. CIVAC C.P. 62578
Jiutepec, Morelos, México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 215M2000, SSA IV





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