GLIMEPIRIDA / METFORMINA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar GLIMEPIRIDA / METFORMINA con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de GLIMEPIRIDA / METFORMINA
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


GLIMEPIRIDA / METFORMINA



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INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Glimepirida con metformina están indicadas como coadyuvantes de la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya están siendo tratados con una combinación por separado de glimepirida y metformina o cuyo diagnóstico es reciente y no están siendo controlados de forma adecuada, ya sea con glimepiridayo diagnóstico es reciente y no están siendo controlados de forma adecuada, ya sea con glimepirida sola o con metformina sola; en diabéticos tipo 2 con obesidad, sobrepeso o peso normal, pero con malos resultados del régimen dietético y sin tendencia a la cetosis; diabético tipo 2, con dieta, falla de las sulfonilureas y tendencia al aumento de peso; diabético tipo 2 obeso, con sobrepeso o con peso normal, con dieta y sulfonilureas, con alteraciones lipídicas originadas por la diabetes; diabético tipo 2 con régimen dietético y malos resultados de las sulfonilureas o las biguanidas; diabético tipo 1 (insulinodependiente) bajo tratamiento dietético, e insulina, con el propósito de reducir la dosis de esta última, pero jamás para sustituirla.





CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la glimepirida o la metformina, así como a otras sulfonilureas o biguanidas; cetosis diabética; estados hipoglucémicos; insuficiencia hepática o renal graves; ingestión de bebidas alcohólicas; diabetes tipo 1 como sustituto de insulina; intervenciones quirúrgicas.

Todas aquellas entidades patológicas que cursen o generen un estado de hipoxia o situaciones hipermetabólicas, como edad avanzada, alteraciones cardiovasculares y cardiorrespiratorias, infecciones graves (bacteriemias, septicemias, neumopatías), traumatismos, fiebre, deshidratación e insuficiencia suprarrenal o embarazo.

Estudios radiográficos que utilicen medios de contraste intravenosos. Se recomienda suspender la administración del medicamento 48 horas antes de efectuar el estudio radiográfico y reanudar su uso 48 horas después de haberlo terminado, a fin de prevenir una lactoacidosis.

PRECAUCIONES GENERALES:


El tratamiento con glimepirida con metformina requiere de vigilancia regular de las concentraciones de glucosa en sangre y orina. Se recomienda valorar la proporción de la hemoglobina glucosilada. Se requiere vigilancia hepática y hematológica (en especial de leucocitos y plaquetas) durante el tratamiento con glimepirida con metformina. En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, cirugías agudas, infecciones con fiebre, etcétera), puede estar indicado un cambio temporal a insulina.

Es fundamental conservar el apego a la dieta, el ejercicio y la ingestión del medicamento para asegurar la eficacia de glimepirida con metformina en el control de la diabetes, así como evitar cuadros de hipoglicemia.

La metformina es la biguanida con más bajo índice inductor de lactoacidosis (0.24 por 10,000 pacientes) y puede evitarse si se tiene en mente la dosis máxima por día y sus contraindicaciones. Ante la presencia de este cuadro, se debe suspender su administración y aplicar las medidas terapéuticas correctivas.

Pacientes obesos, de edad avanzada o que padezcan insuficiencia renal, hepática o hipofisiaria, deben vigilarse muy de cerca para evitar la aparición de hipoglicemia.

En caso de cirugía planeada, se suspende la administración de glimepirida con metformina el día de la intervención quirúrgica y se instaura el tratamiento insulínico; cuando el sujeto se encuentre en condiciones de volver a emplear la vía oral y no exista contraindicación posquirúrgica, se reinicia la administración de esta combinación de fármacos, ajustando la dosis al estado metabólico y al plan dietético. En pacientes con mucosa gastroduodenal sensible o inflamada, se inicia con dosis baja, la cual se va incrementando cada dos a tres semanas y se proporciona siempre con los alimentos o inmediatamente después de ellos. Cada año, se vigilan las concentraciones de vitamina B12 (9% de casos tratados con metformina presenta disminución de dichos valores).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Están contraindicados durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Glimepirida con metformina es un medicamento bien tolerado; las reacciones secundarias guardan relación directa con la dosis, son transitorios y responden a la reducción de la dosis o a la suspensión del medicamento. Sin embargo, hay informes de que al igual que con otros hipoglicemiantes orales, algunos efectos secundarios debidos a hipersensibilidad pueden ser graves.

Reacciones cardiacas: La insulina y las sulfonilureas pueden causar hipoglicemia y propiciar liberación de catecolaminas, lo que a su vez quizá desencadene crisis de angina de pecho y arritmias.

Reacciones dermatológicas: Prurito, eritema, urticaria, lesiones maculopapulares y fotosensibilidad. Por lo general, todas ellas son transitorias y de escasa magnitud, que con frecuencia desaparecen durante el tratamiento de glimepirida con metformina. En casos esporádicos es necesario suspender el medicamento.

Reacciones gastrointestinales: Estas son las más frecuentes en clínica y abarcan náusea, vómito, sensación de plenitud, pirosis, anorexia, diarrea y sabor amargo o metálico; todas ellas a menudo se corrigen al fraccionar la dosis diaria en dos tomas. En ocasiones inusuales, tal vez surja ictericia colestásica; en cuyo caso se debe suspender el uso de glimepirida con metformina.

Reacciones hematológicas: Las más frecuentes son disminución de la agregación plaquetaria e incremento del tiempo de coagulación, los cuales, en pacientes con trastornos cardiocirculatorios, son deseables para coadyuvar a disminuir los riesgos cardiovasculares. Informes esporádicos de leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, granulocitopenia, eritropenia, anemia aplásica y pancitopenia, fundamentalmente por su componente sulfonilureico. Todas estas alteraciones, en general, son reversibles al suspender el medicamento.

Se ha comunicado de manera esporádica reducción de la absorción de vitamina B12 en diabéticos tratados con metformina por lapsos mayores de dos años, la cual puede causar anemia megaloblástica. Por ello, en los pacientes tratados por periodos prolongados se recomienda medición sérica de dicha vitamina y realización de biometría hemática.

Reacciones hepatobiliares: Aumento de enzimas hepáticas; función hepática anormal (por ejemplo, con colestasis e ictericia), hepatitis e insuficiencia hepática.

Reacciones inmunitarias: Vasculitis leucocitoclástica, reacciones leves de hipersensibilidad que pudieran convertirse en efectos graves con disnea, disminución de la presión arterial y, algunas veces, choque. Es posible que se presente alergenicidad cruzada con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.

Reacciones metabólicas: Hipoglicemia y lactoacidosis. El seleccionar al paciente, así como tener presentes las contraindicaciones, las precauciones y la dosis máxima en 24 horas evitarán el desencadenamiento de estos efectos colaterales. La acidosis láctica por metformina casi nunca es inducida al evitar factores de riesgo preexistentes (insuficiencia renal, enfermedad hepática, alcoholismo, infección intercurrente o insuficiencia cardiopulmonar) que impiden la adecuada perfusión de los tejidos o eliminación reducida de lactatos.

La mayoría de las reacciones de hipoglicemia ocurre de inmediato, las cuales pueden ser graves y no siempre fáciles de corregir. Estas reacciones dependen de factores individuales, como hábitos dietéticos y dosificación. Hay disminución de sodio en orina.

Reacciones oculares: Se pueden presentar trastornos visuales transitorios, sobre todo al inicio del tratamiento debido a cambios en las concentraciones de glucosa en sangre.

Reacciones del sistema nervioso: sabor metálico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Las interacciones medicamentosas que se presentan con glimepirida y metformina no son exclusivas de esta combinación, ya que son compartidas por otras sulfonilureas y biguanidas.

Medicamentos que potencian la acción hipoglicemiante: ácido tiótico, antiinflamatorios no esteroides, β-bloqueadores adrenérgicos, biguanidas, bezafibrato, dofibrato, doranfenicol, ciclofosfamida, esteroides anabolizantes, fenfluramina, fosfamida, fluconazol, fenilbutazona, fluoroquinoionas, gemfibrozil, insulina, inhibidores de la MAO, itraconazol, inhibidores de la ECA, miconazol, pentoxifilina parenteral (altas dosis), probenecid, sulfonilureas hipoglicemiantes, sulfametoxazol, sulfatiazol, sulfisoxazol, sulfadiadna, sulfonamida, sulfinpirazona, salidlatos y tetraciclinas.

Medicamentos que disminuyen la acción hipoglicemiante: ácido nicotínico (altas dosis), acetazolamida, inhibidores de conductos de calcio, barbitúricos, corticosteroides, clonidina, estrógenos, fenotiazina y derivados, glucagón, gestágenos, hormonas tiroideas, isoniacida, laxantes (a dosis altas), rifampicina, simpaticomiméticos, tiazidas y otros saluréticos.

Otras interacciones medicamentosas: los fármacos catiónicos compiten con la metformina por la secreción renal tubular (cimetidina, ranitidina, amilorida, digoxina, morfina, quinina, quinidina, triamtereno, trimetoprim y vancomicina) con aumento de la concentración de metformina. Los inhibidores de los receptores histamínicos H2, pueden potenciar o disminuir el efecto hipoglicemiante. La ingestión de bebidas alcohólicas con fármacos sulfonilureicos o biguanídicos pueden provocar una reacción disulfirámica, independientemente de que pueden potenciar o disminuir el efecto hipoglucémico de ellos.

El efecto de los anticoagulantes y los fibrinolíticos son potenciados por la metformina. La glimepirida puede potenciar o debilitar los efectos de los derivados cumarínicos.

Interacciones alimenticias: los alimentos no alteran la absorción de glimepirida con metformina, por lo cual se pueden administrar antes, con o después de ingerir alimentos; por las características farmacológicas de esta combinación de fármacos se aconseja administrarla con los alimentos o inmediatamente después de ingerirlos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Estudios realizados, encaminados a la búsqueda de alteraciones en animales, no mostraron efectos ni alteraciones en estos rubros.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Es recomendable la vigilancia de la respuesta a través de la medición de hemoglobina glucosilada (HbA1c), ya que ésta es mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glicemia en ayuno o posprandial; asimismo, debe advertirse al paciente sobre la conducta a seguir en caso de olvido de una de las dosis (jamás resolver ese olvido aumentando la dosis en la siguiente toma), así como ante la omisión de alguna de las comidas o cambios en la cantidad de ejercicio que acostumbre realizar. Glimepirida con metformina no sustituye al cambio de estilo de vida, por tanto, éste debe siempre acompañar a la administración del medicamento. Glimepirida con metformina no es un sustitutivo de la insulina, pero puede combinarse con ella para disminuir dosis o aplicaciones diarias, aunado siempre a un plan completo de cambio de estilo de vida. La dosis sugerida para inicio de tratamiento con glimepirida y metformina en el diabético tipo 2 (no insulinodependiente) es con la dosis más baja (1 mg de glimepirida y 500 mg de metformina) y aplicar ajustes graduales para identificar la dosis mínima eficaz con la cual se consiga el control de la glicemia en cada paciente.

Glimepirida con metformina de preferencia debe ingerirse con el desayuno o con la primera comida principal del día. De requerirse dos o más tabletas al día, éstas se reparten en dos o tres tomas con los alimentos. Para establecer la dosis de sostén, los ajustes de aumentos o disminuciones de la dosis se realizan cada 15 días y se basarán en los resultados de las pruebas de laboratorio y la tolerancia. Una vez obtenido el control metabólico, la eficacia debe valorarse con mediciones de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) cada tres meses. El uso de sulfonilurea con insulina permite una reducción de hasta 30% en la dosis de insulina diaria necesaria para conseguir la glicemia deseada. La combinación de metformina con insulina hace posible la mejor utilización de esta última con la consecuente reducción de la dosis hasta en 25%; por ello en el tratamiento combinado de insulina más sulfonilurea y metformina, los requerimientos de insulina se tornan más bajos que cuando se combina ésta con cualquiera de los fármacos por separado y se recomienda iniciar con dosis más bajas de insulina (menos de 4 U).

Diabético tipo 2 con insuficiencia renal: reducir 50% la dosis diaria normal de glimepirida con metformina y en la misma proporción se lleva a cabo el aumento o la reducción cada 15 días, previa determinación de glicemia y valoración del funcionamiento renal.

Insuficiencia hepática: dado que la glimepirida se metaboliza de manera extensa en el hígado, se sugiere que en pacientes con insuficiencia leve se inicie con la dosis de media tableta al día e incrementarla cuidadosamente bajo un estricto control glucémico. Evítese su uso en pacientes con insuficiencia grave.

Geriatría: no parece haber necesidad de una conducta particular en estos pacientes, excepto en aquellos con alteraciones que los predispongan a estados de hipoxia, ya que la metformina no responde bien a estas alteraciones, lo cual quizá favorezca la aparición de lactoacidosis.

Sustitución de otro antidiabético oral: si el paciente está siendo controlado con una sulfonilurea que no sea la cloropropamida, aquella se suspende 24 horas y se inicia el tratamiento con glimepirida con metformina; si se está usando cloropropamida, ésta se interrumpe y se espera 48 horas antes de administrar glimepirida con metformina.

La dosis máxima por día es como sigue:

Concentraciones

Dosis máxima al día

1 mg e glimepirida con 500 mg de metformina

6 tabletas

2 mg de glimepirida con 1000 mg de metformina

3 tabletas


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosificación en pacientes diabéticos provoca hipoglicemia o acidosis láctica, o ambas. La ingestión accidental por una persona no diabética, según sea la dosis, puede producir hipoglicemia de intensidad variable que va en proporción directa a la dosis ingerida.

La hipoglicemia se caracteriza por hambre, ansiedad, sudoración profusa, temblores, irritabilidad, inquietud, estado de confusión, vértigo, palpitaciones, palidez, parestesias e hiperestesias de labios, nariz, dedos, náusea, vómito, convulsiones y otras alteraciones neurológicas que pueden llegar hasta el coma. Ha de confirmarse la hipoglicemia por los métodos de laboratorio habituales o con tiras reactivas.

En casos leves de hipoglicemia (no hay pérdida de la conciencia ni síntomas neurológicos) y cuando no hay vómito, se administran por vía oral alimentos o bebidas ricas en glucosa. En casos moderados o graves se aplica por vía intravenosa rápida una solución glucosada al 50%, seguida de solución de glucosa al 5 o 10% en infusión continua, a una velocidad que mantenga la concentración de glucosa sanguínea en 100 mg/ml. Se requiere vigilancia constante durante 48 horas después de haber normalizado los niveles sanguíneos para evitar recurrencias.

Acidosis láctica o lactoacidosis: el cuadro clínico se caracteriza por náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud, pirosis, anorexia, mialgias, lactoacidemia mayor de 5 mmol/lt., y elevación de creatinina sérica; en tal caso, se suspende el fármaco, se administra tratamiento intensivo sintomático y vigilancia estrecha. La hemodiálisis remueve de manera eficaz la metformina y puede corregir la acidosis láctica inducida por esta última.

El cuadro clínico evidente corresponde a síntomas y signos premonitorios así como a hiperventilación, hipotermia, colapso cardiovascular, coma, disminución del pH sanguíneo (7.2 o menos), lactacidemia de 5 mmol/lt., o mayor, creatinemia e incremento de la relación lactato/piruvato. Ante tal cuadro, se hospitaliza al paciente, se suspende el medicamento, se administra tratamiento intensivo para eliminar la acidosis y, si se cuenta con el equipo necesario, se dializa al paciente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


No se use en el embarazo ni en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

PRESENTACIONES:


Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

MEDIMART

Tabletas 1/500 mg

32 tabletas



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