FOSFOCIL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones



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SENOSIAIN S.A DE C.V., LABORATORIOS
Droguería Laboratorios PHARMEX,S.A.C.
Jr:Guandú Nº 3825 Of. 201 , Urb. Palmeras Cdra. 39 , Los Olivos Lima39 ,Perú
Tel: 250-2436

Droguería Perú S.A.C
Av. Producción Nacional Nº 100, Chorrillos , Lima
Tels: 467-6117 - 467-6122
Fax: 467-6253

D
Tels: 467-6117 - 467-6122
Fax: 467-6253

Droguería Química del Pacífico, S.



A.C

Jr. Las Turquezas Nº 364, Balconcillo ,La Victoria , Lima , Perú
Tel: 471-6614
Fax: 471-6614

México D.F
Andrés Bello Núm. 45 Piso 10, Col. Chapultepec Polanco, Del. Miguel Hidalgo, 11560 Mexico D.F
Tel: 5280-4999
Fax: 5280-4934

FOSFOCIL Cápsulas
Solución inyectable
Suspensión

FOSFOMICINA


COMPOSICIÓN
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene: Fosfomicina cálcica monohidratada (equivalente a 500 mg de fosfomicina), excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Fosfomicina cálcica monohidratada (equivalente a 5 g de fosfomicina), vehículo, c.b.p. 100 ml.
Cada frasco ámpula con polvo SOLUCIÓN INYECTABLE intramuscular contiene: Fosfomicina cálcica monohidrata(equivalente a 1 y 0,5 g de fosfomicina); excipiente, c.b.
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Clorhidrato de lidocaína 30 mg 15 mg
Agua inyectable, c.b.p. 4 ml 2 ml
Cada frasco ámpula con polvo SOLUCIÓN INYECTABLE intravenosa contiene: Fosfomicina disódica (equivalente a 1 g de fosfomicina).
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable, c.b.p. 10 ml.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahaemolyticus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y Haemophilus influenzae.
Por vía oral, FOSFOCIL se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión.
La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 mcg/ml y la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/ml.
En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen respectivamente una hora después de la administración, 8,7, 17,1, 28,4 y 45,5 mcg/ml; estos valores máximos decrecen a 1,6, 3,4, 7,8 y 11 mcg/ml a las 6 horas. La administración repetida cada 6 horas de 1 g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mcg/ml.
Las dosis únicas intravenosas de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 mcg/ml respectivamente a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 o 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mcg/ml. FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo; se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.
Cuando se administra por vía parenteral, entre el 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1000 a 3000 mcg/ml. Cuando se administra por vía oral, las concentraciones urinarias son menores; no obstante, la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones entre 300 y 500 mcg/ml.

INDICACIONES
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.
Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.
Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto sépticos, mastitis y abscesos mamarios.
Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.
Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.
Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado incrementos transitorios de aminotransferasa y de la fosfatasa alcalina en plasma.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES GENERALES
La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea. La suspensión contiene 30,52% de azúcar.
FOSFOCIL I.M. contiene lidocaína, en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración intravenosa.
Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolver el producto y eso es apreciable al tacto, además contienen 14,5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea.
En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han descrito.
Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

SOBREDOSIFICACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Manifestaciones y manejo (antídotos): Hasta el momento no se han reportado.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral:
• Niños con más de 40 kg y adultos: 1 cápsula cada 6 horas o 2 cápsulas cada 8 horas (50 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).
• Niños de 20 a 40 kg: 1 a 2 cucharaditas de 5 ml cada 6 horas (50 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).
• Prematuros y niños con menos de 20 kg: ½ a 1 cucharadita de 5 ml cada 6 horas (100 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).
Vía intramuscular:
• Niños con más de 40 kg y adultos: 1 a 2 g cada 6 u 8 horas (50 a 100 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).
• Niños de 20 a 40 kg: ½ a 1 g cada 6 u 8 horas (100 a 150 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).
• Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125 a 250 mg cada 6 u 8 horas (100 a 200 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).
Vía intravenosa:
• Niños con más de 40 kg y adultos: 1 a 4 g cada 6 u 8 horas (100 a 200 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).
• Niños de 20 a 40 kg: 500 mg a 2 g cada 6 u 8 horas (100 a 300 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).
• Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125 a 500 mg cada 6 u 8 horas (100 a 400 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).

ALMACENAMIENTO
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar fresco.
FOSFOCIL Suspensión se presenta para preparación extemporánea por lo que una vez preparada se mantiene estable por 15 días.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
FOSFOCIL Cápsulas: Caja con 6, 12 y 24 cápsulas de 500 mg cada una.
FOSFOCIL Suspensión: Caja con frasco con 3 g para preparar 60 ml, y cucharita dosificadora.
FOSFOCIL Solución inyectable I.M.: Caja con frasco ámpula con 500 mg y 1 g y ampolleta con 2 y 4 ml respectivamente.
FOSFOCIL Solución inyectable I.V.: Caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente.
Elaborado por:
Laboratorios Senosiain, S. A. de C.V.
Distribuido por:
Droguería Laboratorios Pharmex, S.A.C.
Jr. Guandú 3825 Of. 201
Urb. Palmeras Cdra. 39, Los Olivos
Telf.: 250-2436
Droguería Perú S.A.C.
Av. Producción Nacional 100
Urb. Industrial La Villa, Chorrillos
Telfs.: 467-6117 / 467-6122
Droguería Química del Pacífico, S. A.C.
Jr. Las Turquesas 364, La Victoria
Telefax: 471-6614


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